某電子質(zhì)量手冊(cè)

某電子質(zhì)量手冊(cè)

目錄

0.1頒布令...............................................3

0.2公司簡(jiǎn)介.............................................4

0.3管理者代表任命書.....................................5

0.4更換記錄.............................................6

0.5質(zhì)量手冊(cè)管理規(guī)定.....................................7

0.6質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)...................................8

1范圍...................................................9

1.1總則.................................................9

1.2剪裁.................................................9

2引用標(biāo)準(zhǔn).............................................9

3術(shù)語(yǔ)與定義.............................................9

4質(zhì)量管理體系...........................................10

4.1總要求..............................................10

4.2文件要求............................................10

5管理職責(zé)...............................................20

5.1管理承諾............................................20

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)....................................21

5.3質(zhì)量方針............................................22

5.4策劃................................................23

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通....................................25

5.6管理評(píng)審............................................32

6資源管理...............................................33

6.1資源提供............................................33

6.2人力資源............................................34

6.3基礎(chǔ)設(shè)施............................................35

6.4工作環(huán)境.............................................35

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)...............................................36

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃.......................................36

7.2與顧客有關(guān)的過程.....................................37

7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)...........................................39

7.4采購(gòu).................................................42

7.5生產(chǎn)與服務(wù)提供.......................................45

7.6監(jiān)視與測(cè)量裝置的操縱.................................47

8測(cè)量、分析與改進(jìn).......................................48

8.1總則.................................................49

8.2監(jiān)視與測(cè)量...........................................49

8.3不合格品操縱.........................................55

8.4數(shù)據(jù)分析.............................................58

8.5改進(jìn).................................................59

9附錄...................................................66

9.1附錄1組織機(jī)構(gòu)圖.....................................66

9.2附錄2質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖.............................67

9.3附錄3質(zhì)量管理職能分配表.............................68

9.4附錄4質(zhì)量管理體系程序文件一覽表.....................69

0.1頒布令

頒布令

根據(jù)GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際，

編制了A版《質(zhì)量手冊(cè)》。本《質(zhì)量手冊(cè)》闡明了公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，

描述了公司的質(zhì)量管理體系，適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理、向顧客與第三方

提供證實(shí)，是確保公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的法規(guī)性文件。本公司質(zhì)量

管理體系覆蓋下的所有生產(chǎn)單位與職能部門，都要嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。所有從

事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)，全面懂得，準(zhǔn)確掌握，并在

生產(chǎn)與服務(wù)過程中認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

現(xiàn)決定公布A版《質(zhì)量手冊(cè)》，并于二OO三年九月二十日起實(shí)施。

此令。

xxx電子有限公司總經(jīng)理：

簽發(fā)日期：

0.2公司簡(jiǎn)介

公司簡(jiǎn)介

通訊地址:

郵編：

電話：

傳真：

XXX電子有限公司

0.3管理者代表任命書

任命書

根據(jù)GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，任命：

yyy為xxx電子有限公司管理者代表。

其職責(zé)與權(quán)限為：

a）確保本公司質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施與保持；

b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)與任何改進(jìn)的需求;

c）確保在本公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；

d）負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。

XXX電子有限公司

總經(jīng)理：

簽發(fā)日期:

0.4更換記錄

更改記錄

更換單號(hào)更換日期更換方式更換章節(jié)更換頁(yè)次更換人

0.5質(zhì)量手冊(cè)管理規(guī)定

0.5.1總則

為習(xí)慣市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)展，滿足顧客對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的要求，規(guī)

范與完善本公司的質(zhì)量管理，根據(jù)GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》

標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際，由本公司管理部編制了本《質(zhì)量手冊(cè)》。

本《質(zhì)量手冊(cè)》闡明了本公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，描述了本公司的質(zhì)

量管理體系，適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量管理，與向顧客與第三方提供證實(shí)，

是確保本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的法規(guī)性文件。

本《質(zhì)量手冊(cè)》實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，。解釋權(quán)歸管理部。

0.5.2發(fā)放

a）《質(zhì)量手冊(cè)》發(fā)放至各位公司領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、生產(chǎn)單位，與從事

質(zhì)量工作的人員。

b）《質(zhì)量手冊(cè)》分為受控與非受控兩種版本。受控版本加蓋發(fā)文印章

進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并注明分發(fā)號(hào)，登記發(fā)放，供內(nèi)部管理與質(zhì)量管理體系認(rèn)證使

用。外部借閱的為非受控版本，不蓋章標(biāo)識(shí)。非受控版本《質(zhì)量手冊(cè)》外

借時(shí)，務(wù)必經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。

c）按合同、法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)向外部提供的《質(zhì)量手冊(cè)》，由管理部加蓋

發(fā)文印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)，注明分發(fā)號(hào)，進(jìn)行登記。

d）上述按規(guī)定發(fā)放的《質(zhì)量手冊(cè)》受控版本，管理部負(fù)責(zé)跟蹤、管理、

保持其有效性。非受控版本的《質(zhì)量手冊(cè)》，本公司不負(fù)責(zé)跟蹤管理。

0.5.3更換

a）《質(zhì)量手冊(cè)》需更換時(shí)，管理部填寫更換單，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由

管理部按更換單要求實(shí)施更換。

b）更換能夠采取局部劃改換字、換頁(yè)與換版等方式。局部劃改時(shí)，在

更換處做更換標(biāo)記，并做更換記錄；改動(dòng)文字較多時(shí)，可采取換頁(yè)方式，

并做更換記錄；《質(zhì)量手冊(cè)》發(fā)生重大變化需要換版時(shí)，在手冊(cè)封面注明版

次。

0.6質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)

0.6.1質(zhì)量方針

以質(zhì)量求生存，向管理要效益；

靠服務(wù)贏信譽(yù)，用創(chuàng)新促進(jìn)展。

質(zhì)量方針含義：

質(zhì)量是企業(yè)的生命，生存的基礎(chǔ)。通過貫徹質(zhì)量管理原則，不斷提高

質(zhì)量管理水平，持續(xù)改進(jìn)，追求創(chuàng)新，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與周到的服務(wù)贏得信

譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

0.6.2質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量事故為零，產(chǎn)品一次交檢合格率98%

合同履約率100%,顧客滿意度97%,三年內(nèi)每年提高0.5%o

質(zhì)量目標(biāo)含義：

以質(zhì)量方針為宗旨，通過持續(xù)改進(jìn)，以工作質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)

品質(zhì)量與服務(wù)水平不斷改進(jìn)，產(chǎn)品合格率、顧客滿意率持續(xù)提高。

1范圍

1.1總則

本《質(zhì)量手冊(cè)》根據(jù)GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系要求，規(guī)定了符合

本公司實(shí)施質(zhì)量管理體系的內(nèi)容與要求。

a）證實(shí)本公司具有穩(wěn)固地提供滿足顧客要求與適用法律法規(guī)的產(chǎn)品的

能力；

b）通過質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施應(yīng)用，包含持續(xù)改進(jìn)的過程，保證符

合顧客與法律法規(guī)要求，以增強(qiáng)顧客滿意；

c）本《質(zhì)量手冊(cè)》適用于本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有生產(chǎn)單位與

職能部門；亦適用于對(duì)外介紹本公司的質(zhì)量管理體系，證明本公司質(zhì)量管

理體系符合GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.2同意的剪裁

本公司能夠承擔(dān)各類電感器線圈、電子變壓器等感性類元器件的設(shè)計(jì)、

生產(chǎn)，公司根據(jù)市場(chǎng)情況與技術(shù)協(xié)議、合同等顧客的要求，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、

樣品、圖樣與技術(shù)規(guī)范等表述產(chǎn)品特性的信息，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃

與實(shí)施，要緊有粘腳（底座）、繞線、浸焊、中測(cè)配鋼（殼）、打?。ㄙN標(biāo)

簽）、封裝、成型、測(cè)試、包裝等過程。

本公司不存在顧客財(cái)產(chǎn)，因此，關(guān)于68/門9001-2000中7.5.4的內(nèi)容

予以刪減。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》

GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)》

3術(shù)語(yǔ)與定義

本手冊(cè)出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)與定義均使用GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

與

術(shù)語(yǔ)》與GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》中的術(shù)語(yǔ)與定義。

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

按GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，形

成文件，加以實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)，保持其有效性。

4.1.1職責(zé)

最高管理者（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)組織管理。

4.1.2要求

公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)、使用過程方法模式，應(yīng)做到：

a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應(yīng)用，明確這些過程

所需的輸入、輸出、所需投入的資源與開展的活動(dòng)；

b）確定這些過程的順序與相互作用。為了使過程能夠有效運(yùn)行，要確

定各個(gè)過程之間的相互作用，并對(duì)過程的順序進(jìn)行合理安排；

c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行與操縱所需的準(zhǔn)則與方法，為實(shí)現(xiàn)

預(yù)期目的或者要求、達(dá)到策劃結(jié)果提供必要的前提；

d）為了推斷過程的有效性，應(yīng)確保能夠獲得必要的資源與信息，以支

持這些過程的運(yùn)行與對(duì)這些過程的監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測(cè)量與分析這些過程，確定監(jiān)視過程的能力、業(yè)績(jī)與顧客的

滿思?一

程度的方法，確定必要的測(cè)量、分析，為進(jìn)一步采取改進(jìn)措施提供信息準(zhǔn)

備；

f）在測(cè)量與分析的基礎(chǔ)上，實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策

劃的

結(jié)果與對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)；

g）公司應(yīng)確保對(duì)任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識(shí)別并實(shí)施操

縱。

4.2文件要求

4.2.1總則

公司質(zhì)量管理體系文件包含：

a）形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；

b）質(zhì)量手冊(cè)；

c）GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程

序與

公司質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序；

d）公司為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行與操縱所需的文件；

e）GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

4.2.2.1職責(zé)

a）最高管理者（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)制定并批準(zhǔn)公布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),

批準(zhǔn)并頒布質(zhì)量手冊(cè)；

b）在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，由管理部負(fù)責(zé)編寫；

c）質(zhì)量手冊(cè)按下列程序?qū)徟迹壕幹埔唬九鷾?zhǔn)一》公布

d）質(zhì)量手冊(cè)的操縱按0.5規(guī)定執(zhí)行。

4.2.2.2要求

a）公司編制的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的范圍，包含刪減的細(xì)節(jié)

與合理性的表述（見L2）；

b）質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)明確公司為質(zhì)量管理體系過程操縱所編制的程序文件的

篇目及要求（見附錄5質(zhì)量管理體系程序文件一覽表）；

c）質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)清晰地對(duì)質(zhì)量管理體系過程、過程順序及相互作用進(jìn)行

表述，并反映出質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)（見9.1附錄1）。

4.2.3文件操縱

對(duì)文件與資料進(jìn)行有效操縱，確保在文件的使用現(xiàn)場(chǎng)得到有關(guān)文件的

有效版本，防止使用作廢文件。

4.2.3.1職責(zé)

a）管理部負(fù)責(zé)文件與資料的綜合管理；

b）管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制；

c）各職能部門負(fù)責(zé)編制有關(guān)的管理文件與技術(shù)文件。

4.2.3.2要求

對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以操縱。記錄是一種特殊類型的文

件，應(yīng)根據(jù)本手冊(cè)的要求進(jìn)行操縱。

應(yīng)編制形成文件的程序，以確保對(duì)下列方面的操縱：

a）文件公布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c）確保文件的更換與現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f）確保外來文件得到識(shí)別，并操縱分發(fā)；

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)

這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；

h）文件操縱的具體要求，應(yīng)制定與執(zhí)行形成文件的程序。

4.2.3.3有關(guān)程序文件

CX423文件操縱程序

附：CX423文件操縱程序

CX423文件操縱程序

1、目的與范圍

本程序規(guī)定了與質(zhì)量管理體系運(yùn)行及與產(chǎn)品有關(guān)的文件的操縱程序，

以確保各有關(guān)場(chǎng)合所使用的文件現(xiàn)行有效受控，防止使用非受控或者作廢

文件。

本程序適用于本公司質(zhì)量管理體系文件及與產(chǎn)品有關(guān)的文件，亦適用

于適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)與顧客提供的圖樣等。

2、引用標(biāo)準(zhǔn)及文件

GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》

ZL-01-A《質(zhì)量手冊(cè)》

CX424《質(zhì)量記錄操縱程序》

3、術(shù)語(yǔ)與定義

本程序出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)與定義均使用GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

與術(shù)語(yǔ)》與GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》中的術(shù)語(yǔ)與定義。

4職責(zé)

a）管理部負(fù)責(zé)文件的收集、歸檔、回收、發(fā)放、借閱與更換等具體綜

合管理，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、更換，負(fù)責(zé)外來標(biāo)準(zhǔn)、參考資料

的綜合管理；

b）各職能部門負(fù)責(zé)編制有關(guān)的管理文件與技術(shù)文件；負(fù)責(zé)本部門專用

文件與相應(yīng)記錄的歸檔、保管；

c）總工程師負(fù)責(zé)審批各類外來技術(shù)文件的發(fā)放范圍；負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)公

布各類重要技術(shù)文件與報(bào)告；

d）總經(jīng)理負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》及其程序文件的適用性審查、批準(zhǔn)與公布。

5要求

5.1文件的分類

a）質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件、支持性文件、證實(shí)性文件；

b）管理性文件；

c）技術(shù)性文件；

d）外部文件。

5.2文件的標(biāo)識(shí)

a）管理部按文件的類別與性質(zhì)統(tǒng)一編號(hào)：

質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件、支持性文件、證實(shí)性文件的類別編號(hào)為ZL；

管理性文件的類別編號(hào)為GL；

技術(shù)性文件的類別編號(hào)為JS；

外部文件的類別編號(hào)為WL；

記錄的類別編號(hào)為JL。

b）確保對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文

件的有效版本，受控文件注明分發(fā)號(hào)。

5.3文件的編寫

a）質(zhì)量管理體系文件由管理部負(fù)責(zé)組織編寫；

b）技術(shù)文件由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織編寫；

c）管理性文件由各有關(guān)職能部門負(fù)責(zé)組織編寫。

5.4文件的批準(zhǔn)與公布

a）總經(jīng)理負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》及其程序文件的適用性審查、批準(zhǔn)與公布;

b）總工程師負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)公布各類重要技術(shù)文件與報(bào)告；

c）副總經(jīng)理負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)公布與所主管業(yè)務(wù)有關(guān)的管理文件；

d）區(qū)域負(fù)責(zé)人審批經(jīng)授權(quán)的本區(qū)域內(nèi)的文件。

5.5文件的發(fā)放

a）文件的發(fā)放由審批文件的部門確定發(fā)放范圍，管理部按要求執(zhí)行，

設(shè)計(jì)文件與其他外來技術(shù)文件由總工程師確定發(fā)放范圍；

b）發(fā)放的文件務(wù)必是現(xiàn)行有效的，并有受控標(biāo)識(shí)；

c）領(lǐng)取受控文件時(shí)，領(lǐng)用人須在“文件發(fā)放登記簿”上簽名；

d）領(lǐng)用人不得擅自將文件轉(zhuǎn)借或者復(fù)印，需要時(shí)，須經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人

批準(zhǔn)與管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，按管理部規(guī)定辦理登記手續(xù)；

e）現(xiàn)場(chǎng)使用的文件破舊、污染，影響正常使用時(shí)一，使用人應(yīng)及時(shí)到管

理部辦理更換手續(xù)。

5.6文件的更換

a）技術(shù)文件由更換人員依照技術(shù)質(zhì)量部簽署完整的更換單進(jìn)行更換,

并分類登記;

b）《質(zhì)量手冊(cè)》、程序文件的更換按《質(zhì)量手冊(cè)管理規(guī)定》執(zhí)行，其

他法規(guī)性質(zhì)量文件、作業(yè)指導(dǎo)文件的更換，由原編寫部門出具更換單，更

換單的審批與簽署要求同原文件；

C）質(zhì)量記錄原則上不同意更換，因筆誤等情況確需更換時(shí)，務(wù)必采取

劃改的方式，并在劃改處作更換人標(biāo)記或者簽章，在更換當(dāng)頁(yè)上標(biāo)明更換

標(biāo)記、簽署更換人姓名、更換日期等文字內(nèi)容。

5.7文件的更換與作廢

a）文件換版或者替代時(shí)，原版或者被替換的文件即時(shí)收回，加蓋“作

廢”章，并在“文件發(fā)放登記簿”上作收回記錄；

b）管理部收回的作廢文件，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀；

c）失效與作廢的文件由原發(fā)放單位從發(fā)放與使用場(chǎng)所及時(shí)收回，以防

誤用；

d）為法律或者積存知識(shí)的目的所保留的作廢或者失效文件，管理部分

門別類收集、整理后作為檔案資料備查，使用專柜存放，并加蓋標(biāo)識(shí)章標(biāo)

識(shí)、建立作廢保留文件清單。

5.8文件的儲(chǔ)存與借閱

a）文件經(jīng)擬制、審查與批準(zhǔn)后，原版交管理部?jī)?chǔ)存，文件管理人員進(jìn)

行登記，存入軟盤的文件也務(wù)必進(jìn)行登記，所有存入軟盤的文件均應(yīng)隨時(shí)

備份；

b）需借閱文件的人員，經(jīng)管理部認(rèn)可后方可借閱，借閱者應(yīng)在指定日

期內(nèi)歸還;

c）外單位人員需查閱、借閱文件時(shí)，須經(jīng)管理部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

6有關(guān)記錄

a）《文件發(fā)放登記簿》JL-4.2.3-01

b）《文件更換登記簿》JL-4.2.3-02

c）《受控文件清單》JL-4.2.3-03

d）《文件更換通知單》JL-4.2.3-04

4.2.4記錄操縱

對(duì)記錄進(jìn)行操縱與管理，為產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求的程度、質(zhì)量管理

體系運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)，為證實(shí)可追溯性采取預(yù)防與糾正措施提

供根據(jù)，為保持與改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。

4.2.4.1職責(zé)

a）管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門記錄的使用情況，并建立質(zhì)量記錄清

單；

b）各職能部門負(fù)責(zé)建立、操縱與管理有關(guān)的質(zhì)量記錄。

4.2.4.2要求

建立并保持記錄，以提供符合要求與質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別與檢索。

應(yīng)編制《記錄操縱程序》，規(guī)定對(duì)記錄的操縱，以確保：

a）記錄務(wù)必保持清晰，簽署完整、填寫正確、格式規(guī)范、字跡清晰、

保護(hù)得當(dāng)、易于識(shí)別與檢索；

b）執(zhí)行《記錄操縱程序》，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、儲(chǔ)存

期限與處置加以操縱；

c）公司的記錄實(shí)行分類操縱管理，由有關(guān)職責(zé)的單位分別操縱管理。

4.2.4.3有關(guān)程序文件

CX424《記錄操縱程序》

附：CX424《記錄操縱程序》

CX424記錄操縱程序

1目的與范圍

本程序規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的質(zhì)量記錄的分類，與標(biāo)識(shí)、收

集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管與處理的操縱，以提供產(chǎn)品、過程符

合要求，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，同時(shí)為保持與改進(jìn)質(zhì)量管理體系

提供信息。

本程序適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)全過程與產(chǎn)品質(zhì)量形成與與質(zhì)量管理體

系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄的操縱。

2引用標(biāo)準(zhǔn)及文件

GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》

ZL-01-A《質(zhì)量手冊(cè)》

CX4231《文件操縱程序》

3術(shù)語(yǔ)與定義

本程序出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)與定義均使用GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

與術(shù)語(yǔ)》與GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》中的術(shù)語(yǔ)與定義。

4職責(zé)

a）技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門質(zhì)量記錄的使用情況，并建立、

操縱與管理計(jì)量檢定與計(jì)量管理記錄；

b）生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)建立、操縱與管理采購(gòu)產(chǎn)品所形成的有關(guān)質(zhì)量記錄;

c）各生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)建立、操縱與管理本單位生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的質(zhì)量記

錄；

d）各職能部門負(fù)責(zé)建立、操縱與管理有關(guān)的質(zhì)量記錄。

5要求

5.1質(zhì)量記錄的分類

a）質(zhì)量記錄分為質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄與產(chǎn)品記錄；

b）質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄包含：內(nèi)部審核記錄、文件操縱記錄、采購(gòu)

操縱記錄、培訓(xùn)記錄、檢驗(yàn)測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、設(shè)備管理記錄、

信息管理記錄、糾正預(yù)防與改進(jìn)措施記錄與其他與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)

的記錄；

c）產(chǎn)品記錄包含：合同評(píng)審記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄、產(chǎn)品生產(chǎn)過程

記錄、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及追溯記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析記錄、顧

客服務(wù)記錄及其他與產(chǎn)品有關(guān)的記錄；

d）質(zhì)量記錄的媒介形式能夠是紙介質(zhì)、磁介質(zhì)或者其他適宜的介質(zhì)。

5.2質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、分級(jí)、貯存、保護(hù)、檢索、儲(chǔ)存期限與處置

a）質(zhì)量記錄應(yīng)有準(zhǔn)確說明其屬性與內(nèi)容的名稱/標(biāo)題，作為標(biāo)識(shí)；

b）質(zhì)量記錄實(shí)行按部門分別操縱管理，由產(chǎn)生記錄的單位分別操縱管

理；

c）職能部門收集本部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理體系

運(yùn)行記錄與產(chǎn)品質(zhì)量記錄，負(fù)責(zé)整理、編目、歸檔、貯存與保管；

d）生產(chǎn)單位收集生產(chǎn)過程中本單位形成的質(zhì)量記錄、并負(fù)責(zé)整理、編

目、歸檔、貯存與保管；

e）質(zhì)量記錄的儲(chǔ)存期限不得少于產(chǎn)品的壽命周期；

f）對(duì)已超過儲(chǔ)存期限或者已失去利用價(jià)值的質(zhì)量記錄，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)

后，由儲(chǔ)存單位銷毀。

5.3查閱、使用

a）本公司職工能夠根據(jù)所在崗位業(yè)務(wù)工作需要，按文件資料借閱制度

查閱、使用。

b）合同要求時(shí)，可提供給顧客查閱。

c）未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，質(zhì)量記錄不得作為向外提供質(zhì)量信息的根據(jù)。

5.4質(zhì)量記錄的填寫

a）質(zhì)量記錄務(wù)必簽署完整、填寫正確、格式規(guī)范、字跡清晰、保護(hù)得

當(dāng)、

便于檢索；

b）質(zhì)量記錄通常情況下不同意追記，務(wù)必追記時(shí)要有可靠的證據(jù)并經(jīng)

主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；

c）質(zhì)量記錄形成后發(fā)現(xiàn)記錄錯(cuò)誤時(shí)，由原記錄人員進(jìn)行更換，只同意

使用劃改的方式，并按要求做更換標(biāo)記。

6有關(guān)記錄

《質(zhì)量記錄清單》

5管理職責(zé)

5.1

管理承諾最高管理者應(yīng)對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有

效性的承諾提供證據(jù)。

5.1.1

職責(zé)最高管理者（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)履行管理。

5.1.2要求

最高管理者（總經(jīng)理）向所有顧客鄭重承諾：建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量管理體系，并通過下列質(zhì)量活動(dòng)及其有效實(shí)施來提供證據(jù)：

a）進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，利用培訓(xùn)、會(huì)議、宣傳、文件等溝通方式在員

工中樹立質(zhì)量意識(shí)，確保全體員工充分認(rèn)識(shí)到滿足顧客與法律法規(guī)要求的

重要性；

b）制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，確保在公司的有關(guān)職能與層次上建立質(zhì)

量目標(biāo)，明確對(duì)質(zhì)量的追求;

c）每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，間隔時(shí)間不超過12個(gè)月。通過管理評(píng)

審來評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性與有效性，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的

持續(xù)改進(jìn)；

d）確保必要資源的獲得，以滿足建立、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系

的需求，與增強(qiáng)顧客滿意所需資源的獲得。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予

以滿足。5.2.1職責(zé)

最高管理者（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)管理。

5.2.2要求

確定顧客的需求與期望，在實(shí)施質(zhì)量管理時(shí)，以增強(qiáng)顧客滿意為目的,

在制定質(zhì)量方針與目標(biāo)與進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)，充分考慮顧客的要求與期望，

盡力滿足顧客要求，以確保：

a）將顧客的需求與期望通過調(diào)查、研究、分析與與顧客溝通等方式，

完整、準(zhǔn)確的識(shí)別并確定顧客的要求，包含對(duì)產(chǎn)品的要求、法律法規(guī)的要

求、過程的要求與質(zhì)量管理體系的要求；

b）以明確的要求與公司能夠利用的資源作為輸入進(jìn)行質(zhì)量策劃，對(duì)所

需的過程進(jìn)行有效的操縱，并規(guī)定測(cè)量方法；

c）對(duì)識(shí)別并確定的顧客要求，要在公司內(nèi)部充分溝通，以使所有的員

工都能熟悉顧客的要求，并為實(shí)現(xiàn)顧客要求作出努力；

d）公司在識(shí)別、確定產(chǎn)品質(zhì)量要求、處理質(zhì)量問題等活動(dòng)中應(yīng)充分考

慮顧客的意見；

e）提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足顧客的要求、有關(guān)法律法規(guī)的要求與顧客提出的

需要附加的要求；

f）通過調(diào)查、研究、分析與與顧客有效的溝通，熟悉顧客滿意程度，

提出持續(xù)改進(jìn)的方向，通過持續(xù)改進(jìn)，不斷增強(qiáng)顧客滿意程度。

5.3質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)能闡明公司在質(zhì)量方面運(yùn)作的策略與意圖，表達(dá)公司的宗

旨與進(jìn)展方向，明確公司在質(zhì)量方面的追求，并為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框

架。

5.3.1職責(zé)

最高管理者（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)制定與管理。

5.3.2要求

最高管理者（總經(jīng)理）要確保質(zhì)量方針：

a）與公司的宗旨相習(xí)慣；

b）包含對(duì)滿足顧客要求、法律法規(guī)要求與其他有關(guān)方面要求的承諾，

與對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架與根據(jù)；

d）在公司內(nèi)部得到溝通與懂得；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

5.3.3公司的質(zhì)量方針

以質(zhì)量求生存，向管理要效益；

靠服務(wù)贏信譽(yù)，用創(chuàng)新促進(jìn)展。

5.3.4公布

最高管理者（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)制定與公布公司的質(zhì)量方針，并組織宣傳

與貫徹，確保質(zhì)量方針在公司內(nèi)部得到溝通，使全體員工懂得、掌握質(zhì)量

方針及其內(nèi)涵，全員參與貫徹實(shí)施。

5.3.5操縱

最高管理者（總經(jīng)理）在管理評(píng)審或者其他必要時(shí)，組織管理層人員

及其他必要人員，對(duì)質(zhì)量方針的充分性、適宜性與有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)

需要進(jìn)行修訂，以確保質(zhì)量方針是充分、適宜與有效的。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者要確保在公司的有關(guān)職能與層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)實(shí)

現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。

5.4.1.1職責(zé)

最高管理者（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)組織策劃。

5.4.1.2要求

最高管理者（總經(jīng)理）要確保在公司的有關(guān)職能與層次上建立質(zhì)量目

標(biāo)，并在有關(guān)職能與層次上得到表達(dá)：

a）在質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣軆?nèi)展開；

b）質(zhì)量目標(biāo)包含滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容；

c）包含滿足顧客要求、服務(wù)要求與適用的法律法規(guī)要求；

d）包含對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾；

e）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可測(cè)量性，并與質(zhì)量方針保持一致；

f）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可實(shí)現(xiàn)性，并按年度監(jiān)視測(cè)量。

5.4.1.3質(zhì)量目標(biāo)的制定

a）管理者代表負(fù)責(zé)組織制定公司的質(zhì)量目標(biāo)；

b）最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)使用各類方式在公司內(nèi)部進(jìn)行溝通，使全

體員工都能充分懂得、掌握公司質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)涵，并能為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作

出奉獻(xiàn)；

c）各生產(chǎn)單位與職能部門要根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)建立各自的質(zhì)量目標(biāo)，

做到層層分解，層層落實(shí)。

d）本公司的質(zhì)量目標(biāo)：

質(zhì)量事故為零，產(chǎn)品一次交檢合格率98%

合同履約率100%,顧客滿意度97%,三年內(nèi)每年提高0.5%o

5.4.1.4質(zhì)量目標(biāo)的公布

質(zhì)量目標(biāo)制定后，最高管理者（總經(jīng)理）批準(zhǔn)公布。

5.4.1.5質(zhì)量目標(biāo)的考核

公司各部門應(yīng)對(duì)本部門的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況在年終進(jìn)行總結(jié)，評(píng)價(jià)

質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況（含實(shí)施有效性評(píng)價(jià)、取得的成績(jī)、薄弱環(huán)節(jié)等，對(duì)

過程中產(chǎn)生的問題進(jìn)行原因分析，提出改進(jìn)措施），以書面形式報(bào)管理部，

供主管領(lǐng)導(dǎo)考核評(píng)價(jià)。主管領(lǐng)導(dǎo)在年終對(duì)所轄部門的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)

行考核評(píng)價(jià)。在管理評(píng)審時(shí)一，管理者代表負(fù)責(zé)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量目標(biāo)

考核評(píng)價(jià)情況。

5.4.1.6質(zhì)量目標(biāo)的更換

a）各層次均應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的充分性、適宜性與有效性；

b）質(zhì)量目標(biāo)更換后仍按5.4.1.4進(jìn)行批準(zhǔn)公布。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)確保：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)與本手冊(cè)4.1中的總要

求；

b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃與實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的

完整性。5.4.2.1職責(zé)

最高管理者（總經(jīng)理）組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃。

5.4.2.2策劃的內(nèi)容

策劃的內(nèi)容應(yīng)包含：

a）質(zhì)量管理體系所需的過程，同意的刪減及說明；

b）質(zhì)量管理體系所需的資源；

c）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

5.4.2.3策劃的實(shí)施

策劃實(shí)施的要點(diǎn)：

a）制定公司的質(zhì)量方針與確定質(zhì)量目標(biāo)；

b）明確顧客的需求與期望及有關(guān)法律法規(guī)的要求；

c）按本手冊(cè)4.1“總要求”識(shí)別質(zhì)量管理體系所需過程；

d）確定過程的順序與相互作用；

e）確定必要的資源與信息；

f）確定對(duì)過程實(shí)施操縱的準(zhǔn)則與驗(yàn)證的方法；

g）策劃的結(jié)果要形成文件，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序

文件、質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量記錄等等。

5.4.2.4質(zhì)量管理體系變更的操縱

a）質(zhì)量管理體系的變更應(yīng)預(yù)先進(jìn)行更換策劃；

b）變更過程不應(yīng)影響質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)

最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定與溝通。

5.5.1.1各類人員職責(zé)

5.5.1.1.1最高管理者（總經(jīng)理）的職責(zé)

a）負(fù)責(zé)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧

客要求與國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求，對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；

b）組織制定與批準(zhǔn)公布公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)，對(duì)質(zhì)

量管理體系的建立與有效運(yùn)行負(fù)責(zé)；

c）建立與公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行相習(xí)慣的組織機(jī)構(gòu)，明確其職責(zé)與權(quán)

限，確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使職權(quán),為開展質(zhì)量活動(dòng)提供充分的資源；

d）任命管理者代表，授權(quán)管理者代表獨(dú)立開展質(zhì)量工作中的全部活動(dòng);

e）任命不合格品審理人員并授權(quán)；

f）確定從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行與驗(yàn)證工作人員的職責(zé)、權(quán)限與

相互關(guān)系；

g）主持管理評(píng)審，審批管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告；

5.5.1.1.2管理者代表職責(zé)

a）確保本公司質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施與保持；

b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)與任何改進(jìn)的需求；

C）確保在本公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；

d）負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.1.1.3副總經(jīng)理

a）貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)；

b）組織生產(chǎn)、人力資源配置、人員培訓(xùn)工作、設(shè)備與技術(shù)管理工作，

協(xié)調(diào)各職能部門、生產(chǎn)單位在保證質(zhì)量前提下完成生產(chǎn)任務(wù)；

c）負(fù)責(zé)動(dòng)力資源保障工作、企業(yè)考核管理工作、技術(shù)改造工作，主管

產(chǎn)品在貯存保管與周轉(zhuǎn)運(yùn)輸過程中的質(zhì)量保證工作；

d）負(fù)責(zé)審批采購(gòu)文件，主管對(duì)供方的評(píng)價(jià)工作；

e）負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全與產(chǎn)品安全技術(shù)與管理；

f）主管合同評(píng)審工作與企業(yè)經(jīng)營(yíng)工作；

g）主管企業(yè)信息化工作。

5.5.1.1.4總工程師

a）貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)；

b）主管產(chǎn)品的開發(fā)過程與工藝過程設(shè)計(jì)工作；

c）審批設(shè)計(jì)、工藝技術(shù)文件；

d）主管技術(shù)管理、技術(shù)攻關(guān)、工藝研究工作。

5.5.1.1.5區(qū)域負(fù)責(zé)人

a）貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)，并負(fù)責(zé)建立本區(qū)域的質(zhì)量目標(biāo)；

b）對(duì)本區(qū)域的過程產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；

c）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)質(zhì)量接口關(guān)系；

d）負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)質(zhì)量管理資源配置；

e）負(fù)責(zé)制定并實(shí)施糾正與預(yù)防措施。

5.5.1.1.6設(shè)計(jì)、工藝人員

a）負(fù)責(zé)編寫設(shè)計(jì)文件、工藝文件、技術(shù)文件；

b）參與設(shè)計(jì)活動(dòng)；

c）進(jìn)行工藝審查、工藝論證與工藝改進(jìn)。

5.5.1.1.7文件與資料管理人員

a）執(zhí)行文件與資料的管理制度；

b）負(fù)責(zé)文件與資料的更換、分發(fā)、清退與歸檔；

c）負(fù)責(zé)填寫與儲(chǔ)存有關(guān)文件與資料的記錄。

5.5.1.1.8檢驗(yàn)人員

a）堅(jiān)持檢驗(yàn)原則，嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程操作，實(shí)施產(chǎn)品檢驗(yàn)工作；

b）對(duì)檢驗(yàn)記錄的完整性、正確性負(fù)責(zé)，對(duì)錯(cuò)、漏檢負(fù)責(zé)；

c）匯總檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告，填寫產(chǎn)品質(zhì)量證明文件。

5.5.1.1.9計(jì)量管理人員

a）嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量法規(guī)與國(guó)家有關(guān)制度；

b）建立測(cè)量裝置臺(tái)帳，實(shí)行計(jì)量動(dòng)態(tài)管理；

c）監(jiān)督檢查測(cè)量裝置與測(cè)試設(shè)備的使用與周期檢定情況，組織測(cè)量裝

置的周期送檢；

d）審查、報(bào)批測(cè)量裝置的申購(gòu)、封存、啟封、報(bào)廢手續(xù)；

e）負(fù)責(zé)組織測(cè)量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的以往測(cè)量結(jié)果的有效性評(píng)價(jià)。

5.5.1.1.10設(shè)備管理人員

a）負(fù)責(zé)制定設(shè)備、工裝管理制度，編制年度大、中修計(jì)劃；

b）負(fù)責(zé)建立設(shè)備臺(tái)帳；

c）組織設(shè)備的驗(yàn)收、鑒定、檢定、保護(hù)。

5.5.1.1.11采購(gòu)人員

a）負(fù)責(zé)編制采購(gòu)文件、簽定采購(gòu)合同、實(shí)施采購(gòu)計(jì)劃；

b）參與對(duì)供方的評(píng)價(jià)；

c）組織采購(gòu)產(chǎn)品的入庫(kù)驗(yàn)收。

5.5.1.1.12庫(kù)管人員

a）嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房管理制度與安全管理制度；

b）填寫與儲(chǔ)存產(chǎn)品入庫(kù)、貯存與發(fā)放記錄，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與防護(hù);

c）操縱產(chǎn)品貯存環(huán)境，掌握產(chǎn)品質(zhì)量狀況。

5.5.1.1.13銷售人員

a）收集市場(chǎng)信息，負(fù)責(zé)實(shí)施銷售業(yè)務(wù)；

b）參與合同評(píng)審，記錄銷售過程與內(nèi)容；

c）收集、傳遞顧客反饋信息。

5.5.1.1.14生產(chǎn)操作人員

a）遵守工藝紀(jì)律、執(zhí)行工藝規(guī)程；

b）負(fù)責(zé)生產(chǎn)準(zhǔn)備、生產(chǎn)操作；

c）負(fù)責(zé)自檢與生產(chǎn)記錄。

5.5.1.1.15不合格品審理人員

a）負(fù)責(zé)不合格品的審理；

b）提出不合格品處理意見；

c）規(guī)范簽署不合格品處置報(bào)告單。

5.5.1.1.16內(nèi)部審核員

a）編制并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃；

b）負(fù)責(zé)質(zhì)量審核日常管理工作；

c）對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格的糾正與預(yù)防措施跟蹤驗(yàn)證。

5.5.1.2部門職責(zé)

5.5.1.2.1管理部

a）負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》與程序文件的歸口管理、文件與資料的綜合管理,

負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有效性管理；

b）負(fù)責(zé)人員能力的確定，組織培訓(xùn)、考核、資格評(píng)定與授權(quán)工作；

c）制定與實(shí)施質(zhì)量工作計(jì)劃，編制年度綜合計(jì)劃；

d）負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核工作。

e）負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審工作。

5.5.1.2.2技術(shù)質(zhì)量部

a）編制檢驗(yàn)規(guī)程及產(chǎn)品質(zhì)量證明文件，制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)的技

術(shù)要求；

b）負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品與工藝裝備的檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)

印章的操縱與管理；

c）負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)與開發(fā)工作，編制設(shè)計(jì)、工藝文件，組織實(shí)施設(shè)計(jì)與工藝

審查、設(shè)計(jì)與工藝評(píng)審、鑒定工作；

d）負(fù)責(zé)不合格品審理的日常管理工作；

e）負(fù)責(zé)組織處理研制生產(chǎn)過程中發(fā)生的工藝技術(shù)問題，負(fù)責(zé)不合格品

審理的跟蹤管理，糾正與預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證；

f）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理；

g）負(fù)責(zé)監(jiān)視與測(cè)量裝置的管理工作；

5.5.1.2.3生產(chǎn)采購(gòu)部

a）負(fù)責(zé)編制年度生產(chǎn)計(jì)劃、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的調(diào)度、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)

控；

b）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備（硬件與軟件）的綜合管理，制定并執(zhí)行設(shè)備與基礎(chǔ)

設(shè)施的保護(hù)與保養(yǎng)計(jì)劃，組織設(shè)備的檢定與保護(hù)；

c）編制采購(gòu)文件，簽訂采購(gòu)合同，組織對(duì)供方的評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)，確定

合格供方并編制《合格供方名錄》；

d）負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)、貯存、標(biāo)識(shí)、保管與發(fā)放。

5.5.52.4市場(chǎng)部

a）組織市場(chǎng)調(diào)研與市場(chǎng)開發(fā)的管理工作；

b）組織合同評(píng)審，簽訂銷售合同；

c）負(fù)責(zé)銷售與服務(wù)過程操縱；

d）負(fù)責(zé)收集、傳遞、統(tǒng)計(jì)?、分析顧客反饋信息、；

e）負(fù)責(zé)售后服務(wù)實(shí)施。

5.5.1.2.5生產(chǎn)分廠

a）組織實(shí)施生產(chǎn)；

b）負(fù)責(zé)本單位的質(zhì)量問題的糾正、糾正措施與預(yù)防措施；

c）負(fù)責(zé)本單位質(zhì)量記錄的管理；

d）負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)條件的保障。

5.5.2管理者代表

最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)在管理人員中任命一名人員為公司的管理者

代表，管理者代表受最高管理者（總經(jīng)理）委托對(duì)質(zhì)量管理體系所需過程

的建立、實(shí)施與保持負(fù)責(zé)，管理者代表不管在其他方面的職責(zé)如何，其作

為管理者代表的職責(zé)與權(quán)限應(yīng)予以保證。管理者代表的職責(zé)與權(quán)限應(yīng)包含:

a）確保公司的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實(shí)施與保持；

b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，與有關(guān)質(zhì)量管理體系所需

的改進(jìn)需求；

c）確保在整個(gè)公司范圍內(nèi)所有人員樹立并不斷提高滿足顧客要求的意

識(shí)；

d）管理者代表的職責(zé)還包含與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)

絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保

對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

a）確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的溝通，包含質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、

顧客要求、法律法規(guī)要求、顧客滿意程度及產(chǎn)品符合性等多方面的在內(nèi)部

的溝通；

b）溝通的方式能夠是多樣的，能夠使用會(huì)議、簡(jiǎn)報(bào)、刊物、文件、聲

像、電子計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等等，溝通過程應(yīng)注意信息保密；

c）溝通的重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系過程、活動(dòng)及有效性與效率。

5.5.4組織機(jī)構(gòu)

組織機(jī)構(gòu)圖見附錄1;

質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖見附錄2；

質(zhì)量管理職能分配表見附錄3。

5.6管理評(píng)審

5.6.1總則

最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確

保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性與有效性。評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)

的機(jī)會(huì)與變更的需求，包含公司現(xiàn)實(shí)的質(zhì)量方針與目標(biāo)。

5.6.2職責(zé)

最高管理者（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)實(shí)施；管理部負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審工作。

5.6.3要求

a）最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)保證每年至少進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系評(píng)審,

間隔不超過12個(gè)月，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性與有效性；

b）評(píng)審應(yīng)包含評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)與變更的需要，包含質(zhì)量

方針與質(zhì)量目標(biāo)；

c）保持管理評(píng)審的記錄。

5.6.4評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包含下列方面信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

c）過程的業(yè)績(jī)與產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防與糾正措施的狀況；

e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改進(jìn)的建議。

5.6.5評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出（管理評(píng)審報(bào)告）包含與下列方面有關(guān)的任何決定與

措施：

a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c）資源需求。

5.6.6有關(guān)記錄

a）《管理評(píng)審計(jì)劃》JL-5.6-01

b）《管理評(píng)審報(bào)告》JL-5.6-02

6資源管理

6.1資源提供

提供實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性與通過滿足顧客要

求、增強(qiáng)顧客滿意程度所需的資源。

6.1.1職責(zé)

最高管理者（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)管理。

6.1.2要求

資源是滿足產(chǎn)品與質(zhì)量管理體系要求能力的重要構(gòu)成部分，包含人力

資源、資金、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)與方法、軟硬件、工作環(huán)境等有形資源與無(wú)

形資源。提供相應(yīng)的資源以確保：

a）識(shí)別實(shí)施質(zhì)量管理體系的資源需求，及時(shí)進(jìn)行合理的配置，有效的

利用資源；

b）為了使質(zhì)量管理體系持續(xù)習(xí)慣于外部環(huán)境的變化，必定要對(duì)質(zhì)量管

理體

系的過程進(jìn)行改進(jìn)，而改進(jìn)這些過程，務(wù)必及時(shí)提供相應(yīng)的資源；

c）顧客的需求與期望，也要求公司提供一切必要的資源，這樣才能最

終實(shí)現(xiàn)顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1總則

確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力，提供必要的培訓(xùn)，

使其

能夠勝任職責(zé)所規(guī)定的工作。

6.2.2職責(zé)

副總經(jīng)理負(fù)責(zé)管理，管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。

6.2.3要求實(shí)施培訓(xùn)的記錄、員工檔案、特殊工種的培訓(xùn)）

公司應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力要求；由管理部根

據(jù)法律法規(guī)的要求與企業(yè)的進(jìn)展需求編制《年度培訓(xùn)計(jì)劃》；根據(jù)年度計(jì)劃

實(shí)施培訓(xùn)工作并驗(yàn)證其培訓(xùn)效果；

b）對(duì)培訓(xùn)教育涉及到的職能部門與生產(chǎn)單位，明確其職責(zé)、任務(wù)與要

求；

c）通過多種方式對(duì)人員的崗位任職情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取理論考試、操

作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定或者考察等方法，驗(yàn)證教育培訓(xùn)或者其他措施的有效性;

d）進(jìn)行教育培訓(xùn)，確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的有關(guān)性與重要性，與

如

何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出奉獻(xiàn)；

e）建立人員培訓(xùn)教育與考核記錄，包含員工的教育、培訓(xùn)、崗位認(rèn)可

與經(jīng)

驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗?，將教育培?xùn)資料檔案妥善儲(chǔ)存，以備查詢；

f）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的人員進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量管理知識(shí)與崗位技能的

培訓(xùn)、考核，持證上崗；

g）按國(guó)家規(guī)定對(duì)從事特殊工種的人員進(jìn)行培訓(xùn)。

6.2.4有關(guān)記錄：

a）《年度培訓(xùn)計(jì)劃》JL-6.2.2-01

b）《培訓(xùn)考核記錄》JL-6.2.2-02

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

基礎(chǔ)設(shè)施是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及滿足產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的物質(zhì)保

證。

6.3.1職責(zé)

副總經(jīng)理負(fù)責(zé)管理，生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)實(shí)施。

6.3.2要求

對(duì)每一過程確定、提供并保護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，

包含建筑物、工作場(chǎng)所、水電供應(yīng)、過程設(shè)備（硬件與軟件）與支持性服

務(wù)（運(yùn)輸、通訊等）。以確保：

a）對(duì)建筑物、工作場(chǎng)所、水電供應(yīng)、過程設(shè)備、運(yùn)輸、通訊等設(shè)施定

期檢

修保護(hù)，以保證產(chǎn)品研制、生產(chǎn)正常進(jìn)行；

b）對(duì)過程設(shè)備從設(shè)備選型、入公司驗(yàn)收、安裝調(diào)試、鑒定、保養(yǎng)、檢

修等實(shí)施全過程操縱，并明確有關(guān)部門與人員的職責(zé)、權(quán)限；

c）對(duì)過程設(shè)備通過合格證或者設(shè)備標(biāo)簽管理，明示設(shè)備的狀態(tài)；

d）對(duì)過程設(shè)備建立臺(tái)帳并保持其鑒定、保養(yǎng)、檢修等有關(guān)記錄，以備

查詢。

6.3.3有關(guān)記錄：

a）《設(shè)備臺(tái)帳》JL-6.3.2-01

b）《設(shè)備運(yùn)行保護(hù)記錄》JL-6.3.2-02

6.4工作環(huán)境

確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

6.4.1職責(zé)

副總經(jīng)理負(fù)責(zé)管理，生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)實(shí)施。

6.4.2要求

通過各層次的質(zhì)量策劃活動(dòng)，全面識(shí)別并分析所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響

的工作環(huán)境中的各類條件，確定對(duì)其進(jìn)行操縱的要求，這些條件包含：

a）有關(guān)心理的、社會(huì)的、人的因素，也包含溫度、濕度、潔凈度、噪

聲、

靜電、腐蝕、粉塵與震動(dòng)等物質(zhì)因素，還包含對(duì)人員有不良影響以至造成

工作失誤的環(huán)境；

b）通過對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、工具的管理，使得生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理有序、規(guī)

范，無(wú)多余物；

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

將顧客的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的要求并加以實(shí)現(xiàn)，策劃與開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所

需的過程，保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求。

7.1.1職責(zé)

a）技術(shù)質(zhì)量部組織編寫設(shè)計(jì)文件、工藝文件，確認(rèn)生產(chǎn)過程；負(fù)責(zé)編

制質(zhì)量工作計(jì)劃；

b）生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)編制綜合計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃；

c）各生產(chǎn)單位、職能部門按規(guī)定要求組織實(shí)施。

7.1.2要求

針對(duì)常規(guī)產(chǎn)品不必編寫質(zhì)量計(jì)劃，特殊產(chǎn)品或者特殊合同則需要編制

《質(zhì)量計(jì)劃》。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，公司應(yīng)確定下列方面的適當(dāng)內(nèi)容:

a）根據(jù)顧客、市場(chǎng)要求確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)與要求，并滿足顧客與法律

法規(guī)要求；

b）針對(duì)產(chǎn)品確定所需的過程與文件，與資源與實(shí)施的需求，并實(shí)施監(jiān)

控；

c）根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其特點(diǎn)，確定必要的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及過程

與產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)與試驗(yàn)活動(dòng)，與產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；

d）應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠涗?，以充分地證實(shí)產(chǎn)品及事實(shí)上現(xiàn)過程滿足要求；

e）過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致，策劃的輸出

通常使用《質(zhì)量計(jì)劃》的形式。

7.1.3有關(guān)記錄

《質(zhì)量計(jì)劃》JL-7.1-01

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1職責(zé)

市場(chǎng)部負(fù)責(zé)歸口管理。

7.2.2要求

7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

熟悉顧客的需求與期望，確定產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客滿意。

公司應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包含對(duì)交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或者已知的預(yù)期用途所必需的要求;

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d）由公司確定的任何附加要求。

7.2.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的

承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：

a）對(duì)銷售合同、技術(shù)協(xié)議、訂單或者標(biāo)書，在正式簽約或者更換前進(jìn)

行評(píng)審；

b）制定評(píng)審工作程序，確定參與評(píng)審活動(dòng)的部門與人員，以保證評(píng)審

活動(dòng)得以落實(shí)；

c）確保合同、技術(shù)協(xié)議、訂單或者標(biāo)書中產(chǎn)品的各項(xiàng)要求得到明確的、

合適的規(guī)定；

d）與往常表述不一致的合同、技術(shù)協(xié)議、訂單或者標(biāo)書的要求已得到

解決；

e）確保公司具有（或者通過采取措施后具有）滿足產(chǎn)品要求與合同、

技術(shù)協(xié)議、訂單或者標(biāo)書要求的能力；

f）評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持；

g）產(chǎn)品要求發(fā)生更換，在修訂合同、技術(shù)協(xié)議、訂單時(shí)，應(yīng)對(duì)修訂的

內(nèi)容重新評(píng)審，并將更換信息及時(shí)傳遞到有關(guān)部門，確保有關(guān)人員獲悉已

變更的要求，有關(guān)文件（質(zhì)量計(jì)劃、工藝文件等）得到相應(yīng)更換；

i）若顧客的要求是口頭的，沒有形成文件，公司在同意顧客要求前應(yīng)

對(duì)顧

客要求進(jìn)行確認(rèn)；

h）公司確定的附加要求也應(yīng)與顧客的要求同時(shí)進(jìn)行評(píng)審，并儲(chǔ)存相應(yīng)

記錄°

7.2.2.3顧客溝通

公司應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排，明確溝通的渠道、方式、

職責(zé)與要求，應(yīng)對(duì)下列有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a）在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品要求的信息與顧客

進(jìn)行

溝通，以便正確懂得顧客的要求；

b）在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之后，對(duì)顧客的問詢、合同或者訂單

的處理,

包含對(duì)其修改進(jìn)行溝通，以使顧客熟悉公司所確定的產(chǎn)品要求及事實(shí)上施

情況；

C）在向顧客提供產(chǎn)品之后，公司要收集顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見，

包含顧客埋怨，并將顧客的反饋提供管理評(píng)審。對(duì)顧客埋怨要采取糾正措

施，以便持續(xù)地滿足顧客要求；

d）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，公司應(yīng)不斷地征求顧客的意見與要求。以便

得到顧客的懂得、支持與幫助。

7.2.3有關(guān)記錄

a）《合同評(píng)審記錄》JL-7.2.2-01

b）《與顧客溝通記錄》JL-7.2.3-01

7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)

7.3.1職責(zé)

技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)歸口管理，并實(shí)施設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)。

7.3.2要求

7.3.2.1設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃

設(shè)計(jì)與開發(fā)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特

性。公司應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)過

程的操縱。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃時(shí)，公司應(yīng)確定：

a）設(shè)計(jì)與開發(fā)階段（本公司為研制階段、生產(chǎn)階段）；

b）適合于設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)；

c）設(shè)計(jì)與開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限；

d）對(duì)參與設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)的不一致部門或者小組之間的接口關(guān)系做出

規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保證工作有效銜接與信息正確交流、溝通；

e）策劃的輸出通常使用文件的形式，也可采取其他方式。隨設(shè)計(jì)與開

發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生設(shè)計(jì)要求的變更或者情況的變化，因此須適時(shí)修改策

劃的輸出。

7.3.2,2設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入

設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入是保證設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量的必要前提與驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出

的根據(jù)，應(yīng)正確地確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入，并保持記錄。

不管何種渠道獲得的新產(chǎn)品需求信息，一律由市場(chǎng)部填寫《設(shè)計(jì)與開

發(fā)建議書》（內(nèi)容包含需求廠家、產(chǎn)品用途、市場(chǎng)價(jià)格、市場(chǎng)狀況、銷售預(yù)

測(cè)及緊急程度等），連同新品樣品與有關(guān)技術(shù)文件報(bào)送技術(shù)質(zhì)量部。

對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的、模糊

或者矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清解決，以保證輸入信息的充分性與

適宜性。

技術(shù)質(zhì)量部審核后，上報(bào)總工程師?？偣こ處煾鶕?jù)開發(fā)費(fèi)用大小決定

是否直接下達(dá)任務(wù)書或者者報(bào)總經(jīng)理及董事會(huì)批準(zhǔn)。

技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品類別、特點(diǎn)擬制《試制任務(wù)書》，經(jīng)總工程師批準(zhǔn),

下達(dá)至有關(guān)部門與人員。必要時(shí)，需指定構(gòu)成人員。

試制過程中，由總工程師統(tǒng)一協(xié)調(diào)，各有關(guān)部門配合。

設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入包含：

a）產(chǎn)品功能與性能方面的要求；

b）適用的法律法規(guī)要求，如環(huán)保、安全方面的要求；

c）過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的與必要的要求，如對(duì)合同中顧客未說

明要求的補(bǔ)充；

d）其他所務(wù)必的要求。

7.3.2.3設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出采取能參照輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，本公司通常

使用《部品規(guī)格書》的形式，適用時(shí)，也能夠采取其他形式，設(shè)計(jì)與開發(fā)

的輸出在公布前應(yīng)由總工程師審查批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的要求；

b）應(yīng)為采購(gòu)、生產(chǎn)與服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔?、?/p>

c）包含或者引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則。這些準(zhǔn)則包含在采購(gòu)、生產(chǎn)或者服

務(wù)提供過程中所根據(jù)的檢驗(yàn)與試驗(yàn)要求；

d）在所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的特性與正常

使用所務(wù)必的產(chǎn)品特性。

7.3.2.4設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審

應(yīng)根據(jù)策劃的安排，在適宜的階段開展系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審，對(duì)不

一致產(chǎn)品、不一致設(shè)計(jì)類型（新設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)、修改設(shè)計(jì)等）與不一致

的階段，能夠采取不一致評(píng)審的方式。

試制任務(wù)完成后，由試制組寫出技術(shù)報(bào)告，總工程師組織有關(guān)人員評(píng)

審。

評(píng)審合格后，市場(chǎng)部（或者有關(guān)業(yè)務(wù)部）負(fù)責(zé)樣品接收、送達(dá)及信息

反饋工作，寫出新產(chǎn)品信息反饋報(bào)告。

新產(chǎn)品需批量供貨時(shí)，由總經(jīng)理組織進(jìn)一步評(píng)審，技術(shù)質(zhì)量部制定正

式設(shè)計(jì)、工藝文件，生產(chǎn)采購(gòu)部組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，其他部門按要求

配合。

設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審應(yīng)：

a）對(duì)本階段設(shè)計(jì)與開發(fā)的結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià)；

b）識(shí)別與發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問題與不足，并提出必要措施；

c）評(píng)審的參加者應(yīng)包含與所評(píng)審的設(shè)計(jì)與開發(fā)階段有關(guān)的職能的代

表，評(píng)審結(jié)果與評(píng)審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。

7.3.2.5設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證

a）應(yīng)根據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸

出滿足輸入的要求；

b）當(dāng)驗(yàn)證的結(jié)果說明設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出未能滿足輸入的要求時(shí)，應(yīng)決

定采取有效的措施。驗(yàn)證結(jié)果與決定的措施務(wù)必保持記錄。

7.3.2,6設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)

a）應(yīng)根據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保所設(shè)計(jì)與開發(fā)的

產(chǎn)品滿足規(guī)定的或者預(yù)期使用的要求。

b）確認(rèn)通常應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式投入生產(chǎn)或者服務(wù)正式

提供之前進(jìn)行。當(dāng)確認(rèn)的結(jié)果說明設(shè)計(jì)與開發(fā)的產(chǎn)品不能或者不能全部滿

足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施。確認(rèn)結(jié)果與決定的措施務(wù)

必保持記錄。

7.3.2.7設(shè)計(jì)與開發(fā)更換的操縱

a）應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)與開發(fā)的更換，更換要緊指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或者確認(rèn)

的設(shè)計(jì)結(jié)果的更換；對(duì)這些更換應(yīng)保持記錄;

b）根據(jù)更換范圍的大小、重要性的不一致，需要時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)的更

換進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn)與適當(dāng)?shù)淖龇ǎ?/p>

C）更換的評(píng)審結(jié)果與決定的措施務(wù)必保持記錄。

7.3.2.8有關(guān)記錄

a）《設(shè)計(jì)與開發(fā)建議書》

b）《新品試制通知單》

c）《部品規(guī)格書》

d）《設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄》

e）《設(shè)計(jì)與開發(fā)更換記錄》

7.4采購(gòu)

7.4.1職責(zé)

生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)歸口管理。

7.4.2要求

7.4.2.1采購(gòu)過程

對(duì)采購(gòu)過程與外包過程及供方進(jìn)行操縱，確保所有采購(gòu)資料符合規(guī)定

要求，所采購(gòu)的產(chǎn)品或者服務(wù)符合規(guī)定要求，對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品或者服

務(wù)操縱的類型與程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品或者服務(wù)對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或者

最終產(chǎn)品的影響。

制定與執(zhí)行合格供方（或者外包方）的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則與評(píng)價(jià)方法，并有計(jì)

劃地對(duì)合格供方（或者外包方）的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考核與評(píng)價(jià)，以確保:

a）生產(chǎn)采購(gòu)部根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)公司最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，編制《采

購(gòu)產(chǎn)品分類明細(xì)表》對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類，按分類確定對(duì)供方提供采購(gòu)產(chǎn)

品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)的方式。根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品的影響程度編制《供方評(píng)

價(jià)與再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》，并根據(jù)其對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)；根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果選擇合格供方,

編制《合格供方名錄》。保證只從合格供方實(shí)施采購(gòu)。如生產(chǎn)急需，務(wù)必從

未經(jīng)評(píng)審的供方采購(gòu)時(shí)，需報(bào)總工程師批準(zhǔn)。

b）建立與儲(chǔ)存合格供方的歷史檔案與有關(guān)質(zhì)量記錄，保持評(píng)價(jià)結(jié)果及

評(píng)價(jià)

所引起的任何必要措施的記錄；

C）根據(jù)《供方評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》對(duì)供方進(jìn)行定期（兩年）評(píng)價(jià)，對(duì)

不滿足要求的供方應(yīng)限期整改或者從合格名錄中除名。

7.4.2.2采購(gòu)信息

生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)向供方提供采購(gòu)信息，簽訂采購(gòu)合同。

采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，向供方提供用于表述對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的要

求，適當(dāng)時(shí)包含：

a）產(chǎn)品質(zhì)量或者外包服務(wù)的要求、程序、過程與設(shè)備的批準(zhǔn)要求：

1）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的批準(zhǔn)，使用通過對(duì)供方提供的樣件與檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄的

驗(yàn)

證、對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證與鑒定等方法，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求；

2）對(duì)程序的批準(zhǔn)，能夠通過對(duì)供方進(jìn)行質(zhì)量審核、考察、評(píng)價(jià)等方法,

確保采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中有關(guān)程序符合標(biāo)準(zhǔn)要求；

3）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中有關(guān)需要確認(rèn)的過程應(yīng)實(shí)施批準(zhǔn)；

4）對(duì)供方在采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)與

批準(zhǔn);

b）當(dāng)認(rèn)定供方在采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中某些崗位的人員需有資格要求

時(shí)，應(yīng)向供方明確這些要求；

C）對(duì)供方質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行情況進(jìn)行審核或者考察，并提出

要求；

d）在與供方溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的與適宜的。與

供方溝通時(shí)，應(yīng)明確對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的所有要求，確保采購(gòu)要求的準(zhǔn)確、詳實(shí)。

7.4.2.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

a）確定并實(shí)施檢驗(yàn)或者其他必要的活動(dòng)，采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)貨時(shí)一，供方的質(zhì)

量證明文件應(yīng)同時(shí)附帶齊全，采購(gòu)人員填寫《送檢單》一式兩份，送技術(shù)

質(zhì)量部，檢驗(yàn)人員按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨復(fù)驗(yàn)、檢驗(yàn)或者驗(yàn)證后，填寫《材料驗(yàn)

收通知單》并傳遞到生產(chǎn)采購(gòu)部、庫(kù)房與財(cái)務(wù)部，以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)

定的采購(gòu)要求；

b）當(dāng)公司或者顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)在采購(gòu)信息中

對(duì)擬驗(yàn)證的安排與放行的方法做出規(guī)定，在供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證，等同于公司

進(jìn)貨檢驗(yàn)；

c）當(dāng)生產(chǎn)急需，來不及檢驗(yàn)而緊急放行時(shí)，生產(chǎn)分廠提出申請(qǐng)，總工

程師批準(zhǔn)后方可放行。對(duì)緊急放行情況應(yīng)保持記錄，當(dāng)后續(xù)的檢驗(yàn)結(jié)果為

合格時(shí)，恢復(fù)正常生產(chǎn)過程操縱，當(dāng)后續(xù)的檢驗(yàn)結(jié)果為不合格時(shí)，應(yīng)立即

追回，按不合格操縱程序處理。

7.4.3有關(guān)記錄：

a）《供方評(píng)定記錄》JL-7.4-01

b）《合格供方名錄》JL-7.4-02

c）《供方再評(píng)價(jià)記錄》JL-7.4-03

d）《采購(gòu)合同》JL-7.4-04

e）《送檢單》JL-7.4-05

f）《材料驗(yàn)收通知單》JL-7.4-06

7.5生產(chǎn)與服務(wù)提供

7.5.1職責(zé)

生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)歸口管理。

7.5.2要求

7.5.2.1生產(chǎn)與服務(wù)提供的操縱

對(duì)生產(chǎn)與服務(wù)過程進(jìn)行有效操縱，確保滿足顧客的要求。

公司應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)與服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件

應(yīng)包含：

a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息，試制生產(chǎn)務(wù)必有符合技術(shù)狀態(tài)、完整有

效的設(shè)計(jì)文件，如圖紙、技術(shù)文件等；

b）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)與設(shè)計(jì)文件，編制有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)文件，工藝規(guī)程、

操作

規(guī)程等。所有有關(guān)文件應(yīng)協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效；

c）使用適宜的設(shè)備，確保設(shè)備能力能滿足過程的要求，所使用的設(shè)備

務(wù)必處于良好狀態(tài)；

d）獲得與使用監(jiān)視與測(cè)量裝置，根據(jù)被測(cè)量的產(chǎn)品特性要求，選擇其

測(cè)量精度能滿足產(chǎn)品要求的監(jiān)視與測(cè)量裝置，并按過程策劃的結(jié)果，對(duì)過

程實(shí)施監(jiān)視與測(cè)量;

e）對(duì)產(chǎn)品的放行與交付進(jìn)行操縱。采購(gòu)產(chǎn)品務(wù)必進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，在制品

與最終產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格不得放行或者交付，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品按規(guī)定要求

交付顧客并做好售后服務(wù)。

7.5.2.2生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或者測(cè)量加以驗(yàn)證

時(shí)，對(duì)任何這樣的特殊過程實(shí)施確認(rèn)。這包含僅在產(chǎn)品或者服務(wù)已交付之

后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

公司應(yīng)對(duì)這些過程做出安排，適用時(shí)包含：

a）對(duì)特殊過程的操縱，要緊操縱工藝參數(shù)及影響參數(shù)波動(dòng)的各類因素;

b）使用的設(shè)備、監(jiān)視與測(cè)量裝置進(jìn)行認(rèn)可，確保滿足使用要求，操作

人員務(wù)必通過技術(shù)培訓(xùn)并按崗位要求進(jìn)行資格認(rèn)可；

c）根據(jù)設(shè)計(jì)技術(shù)文件規(guī)定的產(chǎn)品特性要求，對(duì)過程進(jìn)行分析并確定特

殊過程的范圍，按《特殊過程確認(rèn)表》的規(guī)定要求實(shí)施確認(rèn)，并作為評(píng)審

與批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，編制特殊過程工藝文件，規(guī)定工藝參數(shù)操縱要求，對(duì)過程

參數(shù)實(shí)施連續(xù)的監(jiān)控；

d）所用的工藝材料、被加工產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格操縱，工作介質(zhì)要定期分析確

保合格；

e）做好受控參數(shù)的實(shí)測(cè)記錄；

f）當(dāng)材料、過程