YYT 0858-2011 球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)三點彎曲試驗方法

球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)三點彎曲試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)235.1三點彎曲試驗設(shè)備應(yīng)能夠?qū)ρb載到三點彎曲夾具上的支架施加載荷并精確測量其載荷和撓度。支架在釋放狀態(tài)下進行試驗，而支架系統(tǒng)在支架釋放之前進行試驗。三點彎曲加載裝置由兩個下方固支架跨距輸送系統(tǒng)φ6.35mm加載部件上運動時受到的阻力減到最小。固定支撐部件可以設(shè)計成包含環(huán)形凹槽或者墊肩以保證試驗時樣品軸向與支撐部件相互垂直。此外，固定支撐部件設(shè)計應(yīng)滿足在施加載荷時樣品只發(fā)生彎曲，而5.1.2動態(tài)加載部件也應(yīng)為直徑6.35mm(1/4in)的圓柱，除非有更使樣品彎曲時支撐部件與樣品相對運動阻力更小，同時使加載部件阻礙樣品彎曲的可能性更低。加載部件應(yīng)與支撐部件平行，且位于兩支撐部件的正中。對于加載部件的設(shè)計應(yīng)該確保外加載荷只引起樣5.1.3彎曲夾具支撐部件的直徑和加載部件的直徑應(yīng)與跨距和樣品直徑相匹配(即：跨距>支撐部件直徑十加載部件直徑+2×樣品直徑)。5.1.4表1列出了可變跨距方法中推薦的跨距和最大撓度的組合。其中撓度值是推薦的最大撓度值。對于預(yù)期指定的輸送路徑，也可以根據(jù)此路徑中血管的彎型或其他適當(dāng)?shù)膮⒖家蛩囟淖兛缇嗪蛽隙?(支架長度/1.093)-2釋放后支架長度或支架在支架系統(tǒng)上的壓握長在保證跨距與樣品外徑的比例不小于4:1的情況下，可以選擇更小的跨可以選取更小的撓度值，但不應(yīng)超過最大撓度值，見5.1.4。d如果跨距≤6.7mm,將需要比5.1.1和5.1.2中推薦使用的直徑6.35mm(0.25in)更小的固定支撐部件和(或)動態(tài)加載部件，見5.1.3。56載荷P撓度88.3使用固定跨距方法測試得到的兩個或多個樣品的彎曲柔順性，可以通過每個樣品在給定的撓度8.4用固定跨距方法評估兩個或更多樣品時，也可以通過比較在特定的撓度范圍內(nèi)其修正載荷(P)一撓度(8)關(guān)系曲線的斜率來比較其彎曲柔順性。在此范圍內(nèi)(R2≥0.9)可以近似認為載荷-撓度曲線呈線性變化，且此范圍應(yīng)該包括矯正曲線的原點。低斜率的樣品具有更大的8.5如果已經(jīng)用可變跨矩方法進行測試，則可以通過比較跨中彎矩(M)一跨中曲率(x)曲線的斜率來比較兩個或更多樣品的彎曲柔順性?？缰袕澗?M)一跨中曲率(k)曲線在此范圍(R2≥0.9)內(nèi)近似成線b)支架長度和內(nèi)徑的標稱值和實測值。c)樣品是否為支架系統(tǒng)或者釋放后支架。g)設(shè)備類型以及在額定輸出范圍內(nèi)的載荷和位移的精確度。h)與本標準中推薦使用的試驗方案和設(shè)備的差別。i)試驗溫度，并描述樣品在室溫與37℃之間彎曲特性是否不同。k)試驗樣品數(shù)量。注：假設(shè)：(1)線彈性梁理論；(2)小撓度；(3)區(qū)域轉(zhuǎn)動慣量(I)為常數(shù)；(4)材料各向同M———跨中彎矩；8——跨中撓度；K——-—跨中曲率；I——區(qū)域轉(zhuǎn)動慣量；E——彈