YYT 0980.3-2016 一次性使用活組織檢查針 第3部分：機(jī)動裝配式

ICS11.040.20YY/T0980.3—2016一次性使用活組織檢查針第3部分：機(jī)動裝配式Part3:Mechanicalassembly國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0980.3—2016本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。IⅡYY/T0980.3—2016本部分沒有提供取樣性能和超聲顯影的要求和方法，因為目前尚無合適的試驗方法和模擬試驗刺力作出規(guī)定。但鼓勵各制造商結(jié)合各自生產(chǎn)的機(jī)動裝配式活檢針的具體結(jié)構(gòu)和用途，通過驗證確定1YY/T0980.3—2016一次性使用活組織檢查針第3部分：機(jī)動裝配式1范圍YY/T0980的本部分規(guī)定了一次性使用活組織檢查針——機(jī)動裝配式(下稱“活檢針”)的要求。本部分適用于一次性使用的針體和重復(fù)使用的機(jī)械動力裝置裝配在一起，借助機(jī)械動力裝置進(jìn)行自動或半自動切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機(jī)動裝配式活檢針。本部分不適用于重復(fù)使用的活檢針和用前通過裝配方式與活檢針連接的機(jī)械動力裝置。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1220不銹鋼棒GB/T2965鈦及鈦合金棒材3結(jié)構(gòu)型式圖1機(jī)動裝配式活檢針典型結(jié)構(gòu)示意圖2YY/T0980.3—2016a)槽式切割取樣型式‘內(nèi)針桿取樣槽前端邊緣。4材料4.2活檢針的針桿材料應(yīng)采用GB/T1220中規(guī)定的奧氏體不銹鋼材料(如：06Cr19Ni10、3YY/T0980.3—20165要求和試驗方法5.1總則活檢針除應(yīng)符合YY/T0980.1—2016中5.3～5.13規(guī)定的相關(guān)要求外，還應(yīng)符合下列要求。5.2切割取樣型式5.2.1槽式切割活檢針外針管的針尖頂部不應(yīng)超出內(nèi)針桿刃口斜面的根部，內(nèi)針桿取樣槽前端的邊緣不能超出外針管針尖的頂部。5.2.2管式切割活檢針在待穿刺狀態(tài)下，取樣針管的針尖頂部不應(yīng)超出內(nèi)針桿刃口斜面的根部；在觸圖3管式切割典型示意圖5.3內(nèi)針桿連接牢固度活檢針的內(nèi)針桿與內(nèi)針座連接應(yīng)牢固，經(jīng)對內(nèi)針桿與內(nèi)針座施加表1所示的軸向靜拉力，持續(xù)內(nèi)針桿外徑拉力N<0.50.5～1.05.4刻度標(biāo)識活檢針外針管如標(biāo)有穿刺深度提示的刻度線(如圖4所示),其刻度線應(yīng)在針管外表形成環(huán)狀，清晰可辨。在待穿刺狀態(tài)下以通用量具檢測，其內(nèi)針桿針尖至第一刻度線的前端邊緣和任意兩個相鄰刻度4YY/T0980.3—2016線前端邊緣之間的距離應(yīng)為10mm士1.5mm,針尖至最后一個刻度線前端邊緣的距離應(yīng)為(n×10)mm±2.0mm?；顧z針包裝與標(biāo)志應(yīng)符合YY/T0980.1—2016中第6章和第7章的要求。b)產(chǎn)品型號說明；g)其他說明和必要的警示信息。5YY/T0980.3—20169型式檢驗規(guī)則型式檢驗規(guī)則參見附錄A。6YY/T0980.3—2016型式檢驗規(guī)則A.1檢驗項目檢驗項目為第5章的要求。A.2抽樣數(shù)量物理性能隨機(jī)抽檢10支，化學(xué)和生物性能檢測按需抽取。A.3判定規(guī)則YY/T0980.3—2016[1]GB15811—2001一次性使用無菌注射針[3]YY/