原子吸收分光光度計URS

原子吸收分光光度計用戶需求標準編號（URS-06-003-00）藥業(yè)有限公司年04月20日文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質量管理部生效日期版本號00頁數(shù)1/4你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內容，以及應完成的相關工作，且已經為該文件的執(zhí)行做好了準備。在批準后，任何對本文件及其附件的目的、內容或驗收標準進行的變更都必須對本標準起到改進的作用，并且在執(zhí)行前獲得批準。用戶需求標準的審批編號URS-07-001-00URS名稱版本號00生效日期部門姓名/職務簽字日期起草分析實驗室/QC主任審核工程設備部/機動車間主任生產技術部/經理質量管理部/QA主任批準工程設備部/經理質量總監(jiān)分發(fā)范圍部門數(shù)量部門數(shù)量工程設備部1質量管理部1分析實驗室1————說明：上表中起草部門、審核部門、分發(fā)范圍、引用文件可根據(jù)實際需要填寫；文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質量管理部生效日期版本號00頁數(shù)2/41簡介項目介紹我公司擬采購原子吸收分光光度計，用于檢測原輔料中的各種金屬元素的含量。本公司共有三個原輔料涉及到原子吸收的檢測，其中氫氧化鋁涉及到鎘、汞的檢測，均不得過百萬分之二；維生素C涉及到鐵、銅的檢測；明膠空心膠囊涉及到鉻的檢測，含鉻不得過百萬分之二。為保證投入生產使用的原輔料的質量符合注冊批準的要求，實現(xiàn)全檢的能力，為適合生產需要及符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP2010修訂版），我廠決定購買該設備。目的為用戶和供應商提供原子吸收分光光度計的設計、制造、采購、驗收、確認的依據(jù)。范圍本URS適用于分析實驗室用原子吸收分光光度計。責任需方對本URS的編制質量負責；供方必須嚴格按照本URS所明確的質量標準、技術標準、服務要求，提供相關設備設施和服務；供方須對需方提供的URS，負有保密責任。2法規(guī)標準除URS特殊要求外，需滿足《藥品生產質量管理規(guī)范2010年版》及《中華人民共和國藥典2010年版》。文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質量管理部生效日期版本號00頁數(shù)3/93技術要求儀器配制要求需求編號需求必需/期望URS001火焰原子化器、石墨爐原子化器、氫化物發(fā)生器必需URS002能檢測鉻、鎘、汞、銅、鐵等五種元素的金屬元素燈。必需文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質量管理部生效日期版本號00頁數(shù)5/9需求編號需求必需/期望URS003自動控溫冷卻循環(huán)水裝置必需URS004空氣壓縮機必需URS005中文控制軟件必需URS006乙炔氣體瓶期望URS005氬氣瓶期望儀器要求需求編號需求必需/期望URS008火焰原子化器與石墨爐原子化器可自動切換。必需URS009光譜帶寬、回轉元素燈架、原子化器高度和位置可自動調節(jié)。必需URS010具有氘燈、自吸收背景叫只能夠功能。必需URS011自動調整負高壓、燈電流、兩路光能量自動平衡。必需URS012波長自動尋峰。必需URS013儀器由計算機控制，具有對數(shù)據(jù)和曲線打印、儲存、調出等再處理功能。必需URS014波長范圍：190—900nm必需URS015波長準確度精確至±必需URS016波長重復性應精確至必需URS017檢出限≤ml必需URS018光譜帶寬，亦可具有自選功能必需URS019重復性：火焰分析≤；石墨爐分析≤2%必需安全要求文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質量管理部生效日期版本號00頁數(shù)6/9需求編號需求必需/期望URS020儀器應貼有統(tǒng)一的銘牌，銘牌上應注明名稱、產地、生產廠家、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數(shù)。必需URS021運輸時包裝必須穩(wěn)定，防止震動。必需URS022儀器有接地保護，確保不漏電必需URS023必需URS024乙炔泄露保護系統(tǒng)必需URS025火焰實時監(jiān)控必需實驗室的環(huán)境要求需求編號需求必需/期望URS022實驗工作臺采用堅固穩(wěn)定的水泥臺。必需URS023實驗室工作臺不充許直接靠著墻面建造，工作臺的后邊沿與墻壁之間，要留出有50公分以上的過道，以供廢液排放，乙炔報警板檢查，修理儀器和安裝儀器的氣路管道與電氣聯(lián)結線，因為儀器一旦安裝完畢，是不充許儀器移動的，要修理的電子部件，大部分在后面。工作臺最小尺寸長×寬×高為250公分×75公分×80公分，建議尺寸為350公分×90公分×80公分。必需URS024在作火焰法分析時，燃燒的氣體會產生較高的溫度和有毒的氣體，需要安裝一個排風裝置，排出有毒的高溫氣體?？刹捎门棚L罩、排風管道、排風扇、脫排油煙機。必需URS025由于儀器工作時，要產生較高的溫度，加上排風裝置不斷地排走室內的空氣，需要安裝空調?？照{安裝時，要注意空調的安裝位置，不要把調溫的氣流吹向儀器，以免引起火焰的不穩(wěn)定。必需URS026實驗室必須接上功率為1500瓦（W）的穩(wěn)壓電源。必需URS027地線必須單獨接成一路，不要和其它儀器、電器設備使用同一根地線，以免儀器與儀器之間相互干擾。期望URS028水源一般都采用自來水來冷卻。因此對自來水有三個要求：①水壓要達到Mpa以上，流量大于2L/min。②水流必須相對比較穩(wěn)定（恒流）。期望URS029使用火焰法作分析時，要求配置純度為%以上的乙炔鋼瓶，俗稱三個九。必需URS030使用石墨爐作分析時，需要氬氣來保護石墨爐管，氬氣的純度要求在%以上，最好是五個九。氬氣鋼瓶需要配置一個氬氣減壓閥（有的氬氣減壓閥量程過?。?，要把氬氣減壓到（氬氣減壓閥量程過?。?。必需文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質量管理部生效日期版本號00頁數(shù)6/9QA要求需求編號需求必需/期望URS031系統(tǒng)所有部件應符合出廠技術標準及符合國家計量生產許可的標準。必需RAM要求（是什么）需求編號需求必需/期望URS0321技術文件應有全部圖紙，包括使用說明書、電器原理圖、產品合格證、軟件標準操作說明書，便于維護迅速識別，且能與廠家溝通無礙。2儀器運行綜合性能：儀器安裝、運行、性能確認完好，在維護保養(yǎng)期內，始終符合出廠驗收標準。必需EHS要求需求編號需求必需/期望URS037使用乙炔時，鋼瓶上的開關氣閥，只需逆時針旋轉一下就可打開，不要過多旋轉，嚴禁氣閥開關旋轉超過二圈（防止活性炭顆粒竄出，堵塞管路），同時乙炔減壓閥在調節(jié)時，絕對不充許壓力超過Mpa，否則鋼瓶中的丙酮極易流出，造成事故。必需URS038使用WindowsXP系統(tǒng)，不要把儀器的電腦當作單位的資料庫來用、不要在里面存入大量的非原子吸收測試資料、不要裝入電子游戲程序、亦不要把游戲光盤拿來玩，更不能聯(lián)接上網(wǎng)系統(tǒng)，否則極易造成對儀器失控，使儀器無法操作。必需5服務要求FAT要求文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質量管理部生效日期版本號00頁數(shù)8/9需求編號需求必需/期望URS039雙方共同開箱清點合同約定的供貨內容，并按國家計量檢定的標準方法驗收生產廠家保證的指標。必需URS040保證生產廠家的技術，符合國家計量生產許可的標準。賣方對儀器自身質量問題負責免費保修，期限為自合同約定的交(提)貨之日起12個月。并負責終身維修。必需包裝運輸要求需求編號需求必需/期望URS00包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良造成的任何損壞，賣方承擔全部損失和費用。必需URS00設備系統(tǒng)到貨清單必須詳列每裝箱內容物。必需文件資料要求需求編號需求必需/期望URS00技術資料及文件內容清晰、易懂。必需URS00須提供文件清單，所有文件資料均須準備三份。必需URS00須提供儀器裝配圖，部件型錄。必需URS00須提供儀器系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊和說明書、故障排除說明書及合格證。必需URS00須提供儀器附屬配件清單，兩年之內易損部件建議清單。必需URS00須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標明于接線位置，以便核查）。必需URS00須提供設備標準操作、清洗和維護檢修SOP。必需開箱、驗收、安裝調試要求需求編號需求必需/期望URS00設備系統(tǒng)到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如果供應方授權需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設備及所有任何損壞、缺失，供應方應負全責。必需URS00設備到貨運送、搬運、以及安裝試車完成以及技術轉移事宜之各項費用由供應方負責，需方僅提供必要的協(xié)助。必需文件名稱用戶需求標準URS文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質量管理部生效日期版本號00頁數(shù)8/9需求編號需求必需/期望URS00在啟動訂單和安裝設備之前，設備供應商提供一份工作計劃，并提供詳細的設備制造、運輸、安裝進度。必需URS00設備到貨，用戶通知供應方來廠安裝日期起，應在規(guī)定時間內完成安裝并試車完畢。必需URS00供貨方進廠必須遵守用戶工廠的各項規(guī)章制度。必需URS00賣方負責執(zhí)行IQ和OQ的驗證文件，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內容和要求見協(xié)議條款。必需URS00只有在安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）、PQ后才認為終驗收合格。必需SAT要求需求編號需求必需/期望URS00依合約條件逐一驗收。必需URS00設備安裝完成后供應方有技術人員協(xié)同使用方進行系統(tǒng)試運行，能夠連續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運行無故障為驗收合格。必需URS00試車期限為六個月，如六個月內該系統(tǒng)始終無法連續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運行無故障，供應方需無條件退回設備合同訂立的全部款額。必需培訓要求需求編號需求必需/期望URS043供方負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等知識的培訓，使我方人員達到一定熟練程度，由雙方人員認可。必需文件名稱用戶需求標準URS文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質量管理部生效日期版本號00頁數(shù)9/9保修要求需求編號需求必需/期望URS039系統(tǒng)試機后于保修期內其消耗品或電子零件故障需由供應方負責免費維修或更換。必需URS040設備主要部件保修期限為1年。必需其它要求需求編號需求必需/期望URS041本需求表中基本規(guī)格內容，技術數(shù)據(jù)及參考文件各大項所提及各項要求供應方提供資料，若有任何問題應與契約制定前先通知我方，在合約上說明，否則各項列入機器到貨驗收時之依據(jù)。必需URS042本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。必需6修訂歷史日期修訂原因版本號7附表3綜述原理描述原子分光光度計的測量對象是呈原子狀態(tài)的金屬元素和部分非金屬元素，系由待測元素燈發(fā)出的特征譜線通過供試品經原子化產生的原子蒸汽時，被蒸汽中待測元素的基態(tài)原子所吸收，通過測定輻射光強度減弱的程度，求