2024年藥品質(zhì)量保證協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)范文（二篇）

第2頁共2頁2024年藥品質(zhì)量保證協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)范文供貨單位：（簡稱甲方）進(jìn)貨單位：

市

保健藥品有限公司（簡稱乙方）（一）甲方義務(wù)1、甲方應(yīng)為具有《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及具有履行合同能力的法定企業(yè)，并應(yīng)提供加蓋經(jīng)章的"一證一照"復(fù)印件給乙方。2、甲方所供藥品必須符合國家藥品法律、法規(guī)的規(guī)定。3、甲方應(yīng)提供所銷藥品每個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。4、甲方所供藥品整件包裝應(yīng)具有合格證。5、進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件，并加蓋甲方質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章。（二）乙方義務(wù)1、乙方提供加蓋經(jīng)章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以證明本身的法定資格。2、到貨驗(yàn)收合格后，乙方按規(guī)定期限付款。（三）協(xié)議說明1、甲方提供的商品質(zhì)量不符合規(guī)定，乙方有權(quán)拒收，并暫時(shí)代管，甲方應(yīng)積極處理善后工作。在藥品有效期內(nèi)：甲方對(duì)其所銷藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，如果質(zhì)量不合格，甲方應(yīng)承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)損失，但由于因乙方儲(chǔ)藏不當(dāng)而造成質(zhì)量問題，由乙方承擔(dān)損失。2、本協(xié)議與合同具有同等法律效力，一方違約，協(xié)商解決，協(xié)商不成，由當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ翰脹Q。3、本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各留一份。本協(xié)議適用于電話購貨、合同購貨。4、本協(xié)議有效期

年。甲方（簽章）乙方（簽章）____年____月____日

____年____月____日2024年藥品質(zhì)量保證協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)范文（二）____年藥品質(zhì)量保證協(xié)議書（標(biāo)準(zhǔn)版）甲方：（公司名稱）地址：聯(lián)系方式：乙方：（公司名稱）地址：聯(lián)系方式：參考文件：1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3.《藥品GMP認(rèn)證實(shí)施細(xì)則》鑒于甲方作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要與乙方作為藥品質(zhì)量保證服務(wù)商合作，以確保甲方產(chǎn)品的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)要求，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：一、協(xié)議目的本協(xié)議的目的是確保甲方生產(chǎn)的藥品符合《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)要求，并進(jìn)一步提高甲方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，保障消費(fèi)者的用藥安全。二、協(xié)議范圍本協(xié)議適用于甲方生產(chǎn)的所有藥品，包括但不限于醫(yī)療器械、非處方藥、處方藥等。三、責(zé)任分工1.甲方責(zé)任：（1）按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立健全GMP質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)要求。（2）提供符合要求的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和原輔材料，確保其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（3）制定并實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)要求。（4）定期組織藥品質(zhì)量培訓(xùn)和教育，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。（5）確保藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境衛(wèi)生符合相關(guān)要求，并進(jìn)行定期檢查和清潔。2.乙方責(zé)任：（1）依據(jù)甲方的要求，對(duì)甲方的生產(chǎn)過程和藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和抽檢，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（2）提供藥品質(zhì)量監(jiān)督和評(píng)估的專業(yè)意見和建議。（3）提供藥品質(zhì)量監(jiān)督和抽檢的相關(guān)服務(wù)，并及時(shí)向甲方提供檢驗(yàn)報(bào)告。（4）定期組織藥品質(zhì)量培訓(xùn)和教育，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。（5）確保對(duì)甲方的監(jiān)督和檢測工作的獨(dú)立性和客觀性，不受其他利益影響。四、質(zhì)量控制措施1.甲方質(zhì)量控制措施：（1）建立并實(shí)施完善的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和可控性。（2）按照標(biāo)準(zhǔn)程序采集和管理藥品樣品，確保抽檢結(jié)果真實(shí)可信。（3）對(duì)生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題，立即采取相應(yīng)措施，進(jìn)行調(diào)查和整改。（4）定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。2.乙方質(zhì)量控制措施：（1）按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和抽檢，確保抽檢結(jié)果真實(shí)可信。（2）對(duì)甲方提供的質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估和分析，及時(shí)提出專業(yè)意見和建議。（3）對(duì)甲方的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行定期檢查和審查，指導(dǎo)甲方的質(zhì)量改進(jìn)工作。（4）對(duì)甲方提供的質(zhì)量控制文件進(jìn)行審核，確保其完整性和符合性。五、應(yīng)急處理機(jī)制1.當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，甲方應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急處理機(jī)制，采取有效措施控制損害的擴(kuò)大，并向乙方報(bào)告和協(xié)同處理。2.乙方在接到甲方應(yīng)急報(bào)告后，應(yīng)立即組織專業(yè)人員進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并提出相關(guān)專業(yè)意見和建議。六、保密協(xié)議雙方同意在本協(xié)議執(zhí)行期間，對(duì)涉及商業(yè)秘密和技術(shù)資料的保密工作進(jìn)行合理管理，不得泄露或向第三方披露。七、協(xié)議期限本協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期為兩年。協(xié)議期滿前30天，雙方可協(xié)商續(xù)簽或終止協(xié)議。八、協(xié)議變更與解除1.本協(xié)議的修改或變更必須經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽署修改或變更協(xié)議后生效。2.本協(xié)議如發(fā)生嚴(yán)重違約行為，對(duì)方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。九、爭議解決本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟解決。十、其他條款1.本協(xié)議未盡事宜，可由雙方協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。2.本協(xié)議一式兩份，甲方和乙方各執(zhí)一