2024醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器 第4部分：低壓壓力調(diào)節(jié)器

4目??次前言 Ⅲ引言 Ⅴ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 2示例 4通用要求 4安全性 4可選結(jié)構(gòu) 4材料 4設(shè)計(jì)要求 4結(jié)構(gòu)要求 9試驗(yàn)方法 106.1概述 10試驗(yàn)條件 10出口壓力試驗(yàn)方法 10泄漏試驗(yàn)方法 11機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)方法 11帶流量計(jì)或流量表的壓力調(diào)節(jié)器流量精度的試驗(yàn)方法 12帶流量計(jì)或流量表的壓力調(diào)節(jié)器流量穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法 12帶節(jié)流孔的壓力調(diào)節(jié)器穩(wěn)定性和流量精度的試驗(yàn)方法 12開關(guān)扭矩試驗(yàn)方法 12標(biāo)識(shí)和顏色標(biāo)識(shí)耐久性試驗(yàn)方法 12標(biāo)記、顏色標(biāo)識(shí)和包裝 127.1標(biāo)記 127.2顏色標(biāo)識(shí) 147.3包裝 14制造商提供的信息 14附錄A（資料性）低壓壓力調(diào)節(jié)器典型示例 15附錄B（資料性）基本原理 20附錄C（資料性）醫(yī)用氣體顏色標(biāo)識(shí)和命名在不同地區(qū)和國家的差異 21附錄D（資料性）環(huán)境問題 23參考文獻(xiàn) 24I醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器 第4部分：低壓壓力調(diào)節(jié)器范圍本文件規(guī)定了與下列醫(yī)用氣體一起使用，用于對患者治療、管理、診斷評(píng)估和護(hù)理的低壓壓力調(diào)節(jié)器?！鯕?；——氧化亞氮（笑氣）；——醫(yī)用空氣；——氦氣；——二氧化碳；——氙氣；——上述氣體的特定混合氣；——驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用空氣；——驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用氮?dú)?；——富氧空氣。本文件涵蓋了下列類型的低壓壓力調(diào)節(jié)器：預(yù)期連接到符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的低壓壓力調(diào)節(jié)器；預(yù)期連接到符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的集成流量測量裝置的低壓壓力調(diào)節(jié)器；預(yù)期連接到符合GB/TXXXX.1（ISO10524-1）或GB/TXXXX.3（ISO10524-3）的壓力調(diào)節(jié)器終端上的低壓壓力調(diào)節(jié)器；作為在符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的一部分，用于驅(qū)動(dòng)手術(shù)工具的空氣或氮?dú)獾?，操作者可調(diào)的低壓壓力調(diào)節(jié)器。本文件不適用于集成在麻醉和呼吸設(shè)備上的低壓壓力調(diào)節(jié)器。規(guī)范性引用文件GB/T1226一般壓力表GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范GB/TXXXX（YY/T0882）麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性（GB/TXXXX-202X，ISO15001-2010，MOD/YY/T0882-2013，ISO15001:2003，MOD）GB/TXXXX（YY/T0799）（GB/TXXXX-202X，ISO5359:2008，MOD）/(YY/T0799-2010，ISO5359:2014，MOD)GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端（GB/TXXXX.1-202X，ISO9170:2017，MOD/YY/T0801.1-2010，ISO9170:2008，MOD）1GB/TXXXX.1醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第1部分：壓力調(diào)節(jié)器和帶有流量計(jì)的壓力調(diào)節(jié)器（GB/TXXXX.1-202X，ISO10524-1:2018，MOD）GB/TXXX.3第3（VIRGBTXXX3-20X，ISO10524-3:2019，MOD）GB/TXXXX.1（ISO7396-1）醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1（GB/TXXXX.1-202X，ISO7396-1:2016，MOD）GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（GB/T42062-2022，ISO14971:2007:2019，IDT）ISO11114-3氣瓶氣瓶和瓶閥材料與盛裝氣體的相容性第3部分：氧環(huán)境中自燃試驗(yàn)（Gascylinders—Compatibilityofcylinderandvalvematerialswithgascontents—Part3:Autogenousignitiontestfornon-metallicmaterialsinoxygenatmosphere)EN837-1壓力表第1（Pressuregauges-Part1：Bourdontubepressuregauges-Dimensions，metrology，requirementsandtesting）EN13544-2呼吸治療設(shè)備第2部分：管道和連接件（Respiratorytherapyequipment-Part2：Tubingandconnectors）術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1流量精度accuracyofflow流量指示值與實(shí)際值之間的誤差，以百分?jǐn)?shù)表示。3.2可調(diào)式壓力調(diào)節(jié)器adjustablepressureregulator配備可供操作者調(diào)節(jié)出口壓力的裝置的壓力調(diào)節(jié)器。3.3流量出口flowoutlet用于在控制流量下輸送氣體的出口。3.4流量表flowgauge測量壓力并被以為流量單位進(jìn)行校準(zhǔn)的裝置。注：該流量表不測量流量。它通過測量一個(gè)固定節(jié)流孔的上游壓力來指示流量。3.5流量計(jì)flowmeter測量和指示特定氣體或氣體混合物流量的裝置。3.6流量測量裝置flow-meteringdevice帶有一個(gè)入口和一個(gè)出口接頭并且含有下列之一的裝置：帶流量控制裝置的流量計(jì)；流量表、帶流量控制裝置的固定節(jié)流孔；一個(gè)或多個(gè)帶流量選擇裝置的固定節(jié)流孔。3.72氣體專用性gas-specific具有防止不同氣體管道之間連接的特性。3.8專用氣體連接口gas-specificconnectionpoint插座中用以接受專用氣體插入件的部分。3.9低壓lowpressure小于或等于2000kPa的壓力。3.10maxmuminltprssum預(yù)期用于壓力調(diào)節(jié)器的最大上游壓力（由制造商規(guī)定）。3.11nomnaloutetpresur2標(biāo)稱下游壓力。注對于壓力口的力調(diào)器由2 造商在使用說明中規(guī)定。3.12醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)medicalgaspipelinesystem一個(gè)完整的系統(tǒng)，包含一個(gè)供氣系統(tǒng)、一個(gè)監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)，以及一個(gè)在可能需要醫(yī)用氣體或真空的地方具有終端的管道分配系統(tǒng)。3.13噴嘴接頭nipple插入并固定在軟管孔（腔）內(nèi)的接頭部分。3.14節(jié)流孔o(hù)rifice已知截面的限制，當(dāng)以恒定的上游壓力供應(yīng)氣體時(shí)，提供恒定的氣體流量。注：節(jié)流孔不能指示流量。3.15管道分配系統(tǒng)pipelinedistributionsystem醫(yī)用氣體或真空管道系統(tǒng)中，將供氣系統(tǒng)的供氣源與終端設(shè)備連接起來的部分。3.16預(yù)設(shè)壓力調(diào)節(jié)器pre-setpressureregulator操作者不可調(diào)節(jié)出氣口壓力的壓力調(diào)節(jié)器。3.17壓力表pressuregauge測量和指示壓力的裝置。3.18壓力出口pressureoutlet用于在控制壓力下輸送氣體的出口。3.19壓力調(diào)節(jié)器pressureregulator3降低輸入壓力并維持輸出壓力在規(guī)定限值內(nèi)的裝置。3.20單一故障狀態(tài)singlefaultcondition設(shè)備內(nèi)只有一個(gè)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施失效，或只出現(xiàn)一種非正常狀態(tài)。[來源：GB9706.1-2020[2]，3.116]命名附錄A給出了帶有術(shù)語的低壓壓力調(diào)節(jié)器的示例。通用要求安全性在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，當(dāng)根據(jù)制造商的說明書進(jìn)行運(yùn)輸、存儲(chǔ)、安裝、正常使用和維GB/T42062GB/TXXXX.1（ISO7396-1）5minmGB/TXXXX1000kPa2000kPa?？蛇x結(jié)構(gòu)使用與5.3中要求不同的材料或結(jié)構(gòu)的低壓壓力調(diào)節(jié)器及其組件或部件，如能證明其達(dá)到同等的安即風(fēng)險(xiǎn)已被降低至可接受的水平注：風(fēng)險(xiǎn)管理參考GB/T42062及正在由ISO/TC210制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。材料5.3.31.1注1：抗腐蝕性包括抗?jié)裥院涂怪車牧系母g性。2：與氧氣的兼容性包括可燃性和易燃性。在空氣中燃燒的材料在純氧中將劇烈燃燒。許多在空氣中不燃燒的材料，在純氧中也會(huì)燃燒，特別是在一定的壓力下。同樣，在空氣中點(diǎn)燃的材料，則在氧氣中需要較低的點(diǎn)燃能量。當(dāng)高壓氧氣快速地輸入一個(gè)低壓系統(tǒng)時(shí)，許多這樣的材料由于與閥座的摩擦或絕熱壓縮而被點(diǎn)燃。對GB/TXXXX（ISO10524）其他部分所涵蓋的壓力調(diào)節(jié)器相比，因絕熱壓縮而被點(diǎn)燃的風(fēng)險(xiǎn)降低。注3：GB/TXXXX（YY/T0882）提供了金屬和非金屬材料的選擇以及設(shè)備其他氧氣兼容性方面的信息。（如果使用）160制造商應(yīng)按要求提供符合的證據(jù)。應(yīng)依照ISO11114-3注：試驗(yàn)材料的最大操作溫度是100有確切地模擬所有可能的操作條件。4在-20～605.4在包裝后的運(yùn)輸和存儲(chǔ)中，以及暴露在制造商聲稱的環(huán)境條件下時(shí)，低壓壓力調(diào)節(jié)器應(yīng)符合GB/TXXXX與醫(yī)用氣體接觸的彈簧、高應(yīng)變組件以及易于磨損的部件不應(yīng)被電鍍。注：電鍍物可能從組件表面脫落。5.3.1～5.3.5設(shè)計(jì)要求進(jìn)氣壓力限制GB/TXXXX的本文件所涵蓋的低壓壓力調(diào)節(jié)器的最大進(jìn)氣壓力是GB/TXXXX（ISO7396-1）、GB/TXXXX.1（ISO10524-1）和GB/TXXXX.3（ISO10524-3）中規(guī)定的單一故障狀態(tài)下的最大壓力。除空氣1000kP2000kPa。壓力表和流量表EN837-1（除最小標(biāo)稱尺寸外）GB/T1226，并應(yīng)符合5.4.2.2～5.4.2.55.4.2.2～5.4.2.5EN837-1GB/T1226215lx1.0（必要時(shí)矯正）1mEN837-1GB/T12262.55.4.2.2、5.4.2.35.4.2.45.4.2接頭進(jìn)氣口接頭用于連接到終端設(shè)備的低壓壓力調(diào)節(jié)器，進(jìn)氣口接頭應(yīng)符合GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）。出氣口接頭概述預(yù)期連接到終端裝置的低壓壓力調(diào)節(jié)器，出口接頭應(yīng)為壓力出口。對于預(yù)期連接到終端裝置且?guī)в屑闪髁坑?jì)量裝置的壓力調(diào)節(jié)器，出口應(yīng)為流量出口。出氣口接頭應(yīng)符合5.4.3.2.2或5.4.3.2.3。*流量出口流量出口應(yīng)是以下之一：aEN13544-2；專用接頭；5EN13544-2。壓力出口壓力出口應(yīng)該配備在拆除所配合連接器的同時(shí)自動(dòng)停止流量的裝置。預(yù)期連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端裝置的低壓壓力調(diào)節(jié)器，壓力出口應(yīng)為以下之一：GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）的終端或氣體專用接頭：——氧氣；——氧化亞氮(笑氣)；——醫(yī)用空氣；——二氧化碳；——上述氣體的特定混合物——驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用空氣；——驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用氮?dú)?；——國家?biāo)準(zhǔn)中有終端單元的其他氣體注：終端接頭或氣體專用接頭與低壓壓力調(diào)節(jié)器主體的連接不必具有氣體專用性。GB/TXXXX（YY/T0799）NIST——氦氣；——氙氣；——氧氣和氧化亞氮(笑氣)的混合氣；——氧氣和氦氣混合氣；——氧氣和二氧化碳的混合物。作為醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的組成部分，對于操作人員可調(diào)的、用于驅(qū)動(dòng)手術(shù)工具的空氣或氮?dú)獾蛪簤毫φ{(diào)節(jié)器，壓力出口應(yīng)為以下之一：GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）的終端或氣體專用接頭；專用接頭。出氣口壓力2帶壓力出口的壓力調(diào)節(jié)器帶流量出口的壓力調(diào)節(jié)器出口壓力穩(wěn)定性5.4.10對從流量出口輸送的氣體流量的穩(wěn)定性和流量精度的要求。預(yù)設(shè)壓力調(diào)節(jié)器6應(yīng)超的±10可調(diào)式壓力調(diào)節(jié)器作人的±10出氣口壓力表所有配有壓力出口的操作人員可調(diào)的低壓壓力調(diào)節(jié)器均應(yīng)配備符合5.4.2適用部分的出氣口壓力表。流量測量裝置如果壓力調(diào)節(jié)器配備有符合5.4.3.2.2的流量出口，還應(yīng)配備一個(gè)流量測量裝置。典型的流量測量裝置是以下之一：由流量計(jì)和流量控制閥組成，流量控制閥由預(yù)設(shè)低壓調(diào)節(jié)器提供（見5.4.10）；（見5.4.11）；（5.412。壓力調(diào)節(jié)裝置如果配有壓力調(diào)節(jié)裝置，則其應(yīng)是固定的，使其不使用工具的情況下無法拆卸。通過不使用工具試圖拆卸壓力調(diào)節(jié)裝置來檢驗(yàn)是否符合要求。低壓壓力調(diào)節(jié)器的設(shè)計(jì)應(yīng)保證當(dāng)壓力調(diào)節(jié)彈簧壓縮到壓并長度時(shí)壓力調(diào)節(jié)閥不能在開的位置。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。*過濾器低壓壓力調(diào)節(jié)器在進(jìn)氣口一側(cè)應(yīng)有過濾器，以防止大于100μm的顆粒進(jìn)入壓力調(diào)節(jié)器。制造商應(yīng)按要求提供符合的證據(jù)。注：過濾器材料的選擇對于降低著火的可能性非常重要，GB/TXXXX（YY/T0882）包含材料選擇指南。泄漏0.2mL/min（0.0202kPa·L/min）。外部泄漏測試在6.4.1中給出。0.2mL/min（0.0202kPa·L/min。內(nèi)部泄漏測試在6.4.2中給出。機(jī)械強(qiáng)度5min之內(nèi)承受2.25機(jī)械強(qiáng)度測試在6.5中給出。帶流量計(jì)的壓力調(diào)節(jié)器的要求流量計(jì)的刻度和指示7（L/min）1L/min（mL/min）作為單位。在所有流量下，包擴(kuò)零流量，流量計(jì)的指示都應(yīng)是可見的。通過目視檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。易讀性在215lx的照度下，對于視力為1.0（必要時(shí)矯正），距離流量計(jì)1m的操作者，流量計(jì)的指示值應(yīng)是清晰易認(rèn)的。流量精度（見對于任何一個(gè)最大流量大于1L/min的流量計(jì)，在全量程的10%至100%范圍內(nèi)，流量精度應(yīng)在指示值的±10％或±0.5L/min之內(nèi)，兩者取大值。對于任何一個(gè)最大流量等于或小于1L/min的流量計(jì)，流量精度應(yīng)在全量程的±10％之內(nèi)。這些要求適用于0℃～40℃的溫度范圍。制造商應(yīng)按要求提供符合的證據(jù)。為了提高精度和減少靜電放電的危害，建議提供使流量管內(nèi)、外和外殼的靜電電荷最小化的方法。流量精度的試驗(yàn)方法在6.6中給出。流量穩(wěn)定性流量穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法在6.7中給出。流量控制裝置通過不使用工具試圖拆卸旋鈕和閥桿來檢驗(yàn)是否符合要求。*流量控制裝置應(yīng)設(shè)計(jì)成逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)時(shí)流量增加。通過目視檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。帶流量表的壓力調(diào)節(jié)器的要求刻度33%。流量表的刻度單位應(yīng)為升每分鐘(L/min)。應(yīng)通過目視檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。流量表應(yīng)根據(jù)預(yù)期的固定流量進(jìn)行校準(zhǔn)。流量精度（見10%～100L/min之內(nèi)，兩者取大值。這些要求適用于0℃～40℃的溫度范圍。8流量精度的試驗(yàn)方法在6.6中給出。流量穩(wěn)定性流量穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法在6.7中給出。帶單個(gè)或多個(gè)可選式固定節(jié)流孔的壓力調(diào)節(jié)器的要求流量穩(wěn)定性和精度：L/min的，實(shí)際流量應(yīng)在設(shè)定值的±20%之內(nèi)；流量小于或等于1.5L/min的，實(shí)際流量應(yīng)在規(guī)定值的±30%以內(nèi)。這些要求適用于0℃～40℃的溫度范圍。流量精度的試驗(yàn)方法在6.8中給出。*流量設(shè)置“關(guān)閉”5N50N。制造商應(yīng)按要求提供符合的證據(jù)。如果含有多個(gè)固定節(jié)流孔的流量測量裝置設(shè)置在相鄰檔位之間會(huì)導(dǎo)致出口沒有任何流量，則該裝置上應(yīng)放置此效果的警示。固定節(jié)流孔的移除固定節(jié)流孔的移除需要使用工具。通過不使用工具試圖拆卸固定節(jié)流孔來檢驗(yàn)是否符合要求。易讀性在215lx的照度下，對于視力為1.0（必要時(shí)矯正），距離壓力調(diào)節(jié)器1m的操作者，固定式節(jié)流孔的指示值應(yīng)是清晰易認(rèn)的。*流量增加的方向結(jié)構(gòu)要求所有氣體的壓力調(diào)節(jié)器，在正常使用時(shí)與醫(yī)用氣體接觸的部件應(yīng)符合GB/TXXXX（YY/T0882）規(guī)定的清潔要求。制造商應(yīng)按要求提供符合的證據(jù)。潤滑劑9如使用潤滑劑，在1000kPa的試驗(yàn)壓力下和5.3.3規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，潤滑劑應(yīng)與氧氣、在1.1中所列的其他醫(yī)用氣體和它們的混合氣體均兼容。制造商應(yīng)按要求提供符合的證據(jù)。拆卸扭矩將進(jìn)氣口接頭從壓力調(diào)節(jié)器上拆卸的扭矩應(yīng)≥35N·m。將出氣口接頭從壓力調(diào)節(jié)器上拆卸的扭矩應(yīng)≥12N·m。將流量調(diào)節(jié)閥（如有安裝）從壓力調(diào)節(jié)器上拆卸的扭矩應(yīng)≥20N·m。將壓力表或流量表從壓力調(diào)節(jié)器上拆卸的扭矩應(yīng)≥12N·m。將流量計(jì)（如有安裝）從壓力調(diào)節(jié)器上拆卸的扭矩應(yīng)≥20N·m。拆卸扭矩試驗(yàn)的方法在6.9中給出。5.5.3.1～5.5.3.5試驗(yàn)方法這些試驗(yàn)是型式試驗(yàn)。試驗(yàn)條件環(huán)境條件在環(huán)境條件下進(jìn)行試驗(yàn)，除非另有說明。測試氣體除非另有規(guī)定，測試應(yīng)使用清潔、無油、干燥的空氣，氮?dú)饣蛱囟ǖ淖畲鬂穸葹?0μg/g，對應(yīng)在大氣壓力下的露點(diǎn)為-48℃的規(guī)定氣體。。參考條件流量校準(zhǔn)到23℃、101.3kPa下。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)使用的氣體不是壓力調(diào)節(jié)器預(yù)期使用的氣體，其流量應(yīng)按照表1中給出的換算系數(shù)修正。表1換算系數(shù)預(yù)期使用的氣體a換算系數(shù)測試空氣測試氮?dú)饪諝?0.98氧氣0.950.93氮?dú)?.021笑氣0.810.79二氧化碳0.810.79氦氣2.692.65氙氣0.470.4610a預(yù)期使用的氣體流量=測試氣體流量×換算系數(shù)a預(yù)期使用的氣體流量=測試氣體流量×換算系數(shù)測量裝置所有用于檢測的設(shè)備的分辨率和精度應(yīng)適合需要測量的值。出氣口壓力試驗(yàn)方法典型試驗(yàn)裝置見圖1。所有設(shè)備（包括流量控制）的流量大于被測壓力調(diào)節(jié)器的流量。標(biāo)引序號(hào)說明：1輔助壓力調(diào)節(jié)器6壓力調(diào)節(jié)裝置2氣源7流量控制裝置3緩沖氣瓶8流量計(jì)4校準(zhǔn)的壓力表9溫度計(jì)5被測壓力調(diào)節(jié)器6.4泄漏試驗(yàn)方法圖1壓力和流量試驗(yàn)外部泄漏泄漏量應(yīng)不超過0.2ml/min（相當(dāng)于0.0202kPa?l/min的壓降）內(nèi)部泄漏可調(diào)式壓力調(diào)節(jié)器ml/min（相當(dāng)于0.0202kPa?l/min）預(yù)設(shè)壓力調(diào)節(jié)器11ml/min（相當(dāng)于0.0202kPa?l/min）機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)方法進(jìn)氣口壓力側(cè)壓至2.25mi。驗(yàn)證滿足5.4.9的要求。出氣口壓力側(cè)用密封塞替換出氣口壓力表（如有）。如果必要，為了穩(wěn)定測試壓力，可以為密封膜片提供支撐，2.2，保持5min。驗(yàn)證滿足5.4.9的要求。帶流量計(jì)或流量表的壓力調(diào)節(jié)器流量精度的試驗(yàn)方法試驗(yàn)裝置如圖1所示，在最大進(jìn)氣口壓力m下，將被測流量計(jì)或流量表的指示流量設(shè)置為滿量程的10測量實(shí)際流量，在滿量程的50%和滿量程流量下重復(fù)試驗(yàn)。驗(yàn)證測量值滿足5.4.10.3或5.4.11.2的要求。帶流量計(jì)或流量表的壓力調(diào)節(jié)器流量穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法試驗(yàn)裝置如圖1所示，將流量控制閥（7）完全打開，將流量調(diào)節(jié)到制造商規(guī)定的最大進(jìn)氣壓力m下的最大值。驗(yàn)證滿足5.4.10.4或5.4.11.3的要求。帶固定節(jié)流孔的壓力調(diào)節(jié)器流量穩(wěn)定性和精度的試驗(yàn)方法試驗(yàn)裝置如圖1所示，將流量控制閥（7）完全打開。驗(yàn)證滿足5.4.12.1的要求。開關(guān)扭矩試驗(yàn)方法使用適當(dāng)?shù)臏y量設(shè)備測量拆卸扭矩。驗(yàn)證滿足5.5.3的要求。標(biāo)識(shí)和顏色標(biāo)識(shí)耐久性試驗(yàn)方法1515s，最后用異丙醇浸過的布擦15s。驗(yàn)證滿足7.1.1和7.2.2的要求。12標(biāo)識(shí)、顏色編碼和包裝標(biāo)記2注：除了符號(hào)外，也可以使用氣體名稱。表2醫(yī)用氣體、標(biāo)記和顏色編碼名稱氣體符號(hào)顏色標(biāo)識(shí)a氧氣O2白色b氧化亞氮（笑氣）N2O藍(lán)色b醫(yī)用空氣Air黑色-白色b驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用空氣Air-800黑色-白色b驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用氮?dú)釴2-800黑色b氦氣He棕色b二氧化碳CO2灰色b氙氣Xe亮綠色b上述氣體的混合氣dda參考附錄C顏色標(biāo)識(shí)和術(shù)語在各地區(qū)和國家的差異。b根據(jù)GB50751。cAir可以使用中文“空氣”d依據(jù)組合氣體組分除了7.1.1制造商或供應(yīng)商的名稱和/或商標(biāo)；型號(hào)或類型名稱；確保追溯的方法，如型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)或生產(chǎn)日期；；如果在壓力調(diào)節(jié)器上安裝了流量測量裝置，流量測量裝置應(yīng)標(biāo)有以下內(nèi)容：增加流量的旋轉(zhuǎn)方向；在附表式流量計(jì)上讀取刻度的點(diǎn)；流量測量裝置校準(zhǔn)時(shí)的進(jìn)氣壓力或進(jìn)氣壓力范圍；2圖2“禁油”符號(hào)13如果固定節(jié)流孔設(shè)計(jì)為需用工具才能拆卸，固定節(jié)流孔的主體上應(yīng)標(biāo)有相應(yīng)的流量，單位為升每分鐘（L/min）。壓力表和流量表應(yīng)標(biāo)有以下內(nèi)容：識(shí)別方式（例如制造商和/或分銷商的名稱和/或商標(biāo)）；2壓力單位（用于壓力表）；流量單位（用于流量計(jì)）；流量表校準(zhǔn)的固定節(jié)流孔的標(biāo)識(shí)。壓力調(diào)節(jié)裝置和流量計(jì)（如果安裝）應(yīng)清楚持久地標(biāo)明增加壓力或流量的方向。7.1.17.1.6顏色標(biāo)識(shí)GB50751。注：附錄C顯示了醫(yī)用氣體顏色編碼和命名在各地區(qū)和國家的差異。顏色標(biāo)識(shí)應(yīng)具有耐久性。顏色標(biāo)識(shí)的耐久性試驗(yàn)方法在6.10中給出。包裝壓力調(diào)節(jié)器及備件應(yīng)密封以防止污染，且應(yīng)包裝完好，防止在儲(chǔ)存和運(yùn)輸中被損壞。包裝應(yīng)標(biāo)明制造商規(guī)定的運(yùn)輸和貯存條件。包裝應(yīng)提供識(shí)別內(nèi)容物的方法。制造商提供的信息低壓壓力調(diào)節(jié)器的隨機(jī)文件至少應(yīng)包括技術(shù)說明書、使用說明書和用戶可以參考的名稱和地址。隨機(jī)文件應(yīng)視為低壓壓力調(diào)節(jié)器的組成部分。使用說明應(yīng)包含依據(jù)規(guī)格操作壓力調(diào)節(jié)器的所有必要信息，同時(shí)應(yīng)包括控制功能、操作順序、可注：YY/T0466.1[3]中給出了與醫(yī)療器械一起使用的符號(hào)示例。應(yīng)特別注意以下有關(guān)安全的內(nèi)容：——使用制造商未推薦的潤滑劑而引起的火災(zāi)或爆炸的危險(xiǎn)；——油和油脂（包括護(hù)手霜等）與空氣、氧氣和氧氣混合物一起使用會(huì)引起火災(zāi)或爆炸的危險(xiǎn)；——更換壓力調(diào)節(jié)器和流量測量裝置接頭的危險(xiǎn)；——在壓力下拆卸壓力調(diào)節(jié)器或流量測量裝置的危險(xiǎn)；——由于改變進(jìn)氣壓力而導(dǎo)致的對流量精度的影響；——由于改變出氣阻力而導(dǎo)致的對流量精度的影響；——由于環(huán)境溫度在0℃和40℃之間變化對流量精度的影響；——不要使用流量出口來驅(qū)動(dòng)任何醫(yī)療設(shè)備的警告；——如果安裝了多個(gè)固定節(jié)流孔的流量選擇裝置設(shè)置在相鄰設(shè)置之間，則可能不會(huì)輸出流量的警告；——對于有多個(gè)固定節(jié)流孔的流量測量裝置，將裝置設(shè)置在規(guī)定設(shè)置之間的后果；——對于有多個(gè)固定節(jié)流孔的流量測量裝置，應(yīng)聲明裝置不能指示已產(chǎn)生流量。142215附錄A（資料性）低壓壓力調(diào)節(jié)器典型示例說明：1——外殼2——壓力調(diào)節(jié)彈簧3——進(jìn)氣口過濾器4——進(jìn)氣管5——主體6——壓力調(diào)節(jié)器復(fù)位彈簧7——出氣口壓力表8——終端9——?dú)怏w專用接頭10——壓力調(diào)節(jié)裝置圖A.1帶終端的可調(diào)式壓力調(diào)節(jié)器16說明：1——外殼4——進(jìn)氣管5——主體6——壓力調(diào)節(jié)器復(fù)位彈簧7——流量計(jì)10——噴嘴接頭圖A.2帶流量計(jì)的預(yù)設(shè)壓力調(diào)節(jié)器17說明：1——外殼2——壓力調(diào)節(jié)彈簧3——進(jìn)氣口過濾器4——進(jìn)氣管5——主體6——壓力調(diào)節(jié)器復(fù)位彈簧7——流量表8——閥體固定孔板9——固定節(jié)流孔10——壓力調(diào)節(jié)裝置圖A.3帶流量表的可調(diào)式壓力調(diào)節(jié)器18說明：1——外殼4——進(jìn)氣管5——主體6——壓力調(diào)節(jié)器復(fù)位彈簧7——閥體固定孔板8——固定節(jié)流孔圖A.4帶固定節(jié)流孔的預(yù)設(shè)壓力調(diào)節(jié)器19說明：1——外殼2——壓力調(diào)節(jié)彈簧3——進(jìn)氣口過濾器4——進(jìn)氣口接頭（制造商規(guī)定）5——主體6——壓力調(diào)節(jié)器復(fù)位彈簧7——低壓壓力表8——終端9——專用氣體接頭或?qū)Ｓ门浼?0——壓力調(diào)節(jié)裝置圖A.5集成到醫(yī)用氣體管道分配系統(tǒng)的可調(diào)式壓力調(diào)節(jié)器20附錄B（資料性）基本原理下列條款對應(yīng)于本文件中標(biāo)有*的子條款。因此，編號(hào)是不連續(xù)的。B.5.4.3.1B.5.4.7壓力調(diào)節(jié)器內(nèi)的顆?？赡軙?huì)因壓力調(diào)節(jié)閥故障和點(diǎn)火而造成危險(xiǎn)。過濾器的孔徑（100μm）是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)得出的實(shí)際折衷方案，介于減少顆粒危害和在有限的過濾器可用空間內(nèi)，允許足夠的流量之間。B.5.4.12.2如果無意間將流量選擇裝置調(diào)至無流量輸出的位置，則可能產(chǎn)生潛在危害處境。因此，設(shè)計(jì)流量選擇裝置時(shí)應(yīng)盡量避免該種情況出現(xiàn)。ISOTC11/S6EN1320和ISO150[]提出了以下幾點(diǎn)：1)IEC6011:1772)IEC6011:205ISO14971“風(fēng)險(xiǎn)管理”要求將可用性風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。IEC6061-16:206ISO1491IEC6061-16IEC6061:205IEC60601-1-6:2006[7]被IEC62366:2007[8]代替，該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)療