醫(yī)療器械批次召回程序

醫(yī)療器械批次召回程序合同編號：__________地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：鑒于甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械銷售企業(yè)，雙方為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，維護患者的合法權益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同執(zhí)行醫(yī)療器械批次召回程序。第一條召回范圍（具體產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批號等詳細信息見附件）（具體問題描述見附件）第二條召回程序2.1甲方應在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在問題后立即啟動召回程序，并將召回信息通知乙方。2.2乙方在收到甲方召回通知后，應立即停止銷售該批次醫(yī)療器械產(chǎn)品，并協(xié)助甲方進行召回。2.3甲方應根據(jù)召回情況制定召回計劃，包括召回范圍、召回時間、召回方式等，并將召回計劃通知乙方。2.4乙方應按照甲方的召回計劃執(zhí)行召回工作，并將召回進展情況及時報告給甲方。2.5甲方應在召回結(jié)束后對召回效果進行評估，并向乙方提供召回評估報告。第三條召回費用3.1甲方承擔因召回產(chǎn)生的相關費用，包括但不限于：召回通知費用、召回運輸費用、召回處理費用、召回評估費用等。3.2乙方應協(xié)助甲方進行召回，不得收取額外費用。第四條信息保密4.1除非依法應當向行政機關、司法機關提供本合同外，雙方應對本合同的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。4.2乙方應對甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關信息予以保密，不得泄露給第三方。第五條違約責任5.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對方造成的損失。5.2甲方未按照召回計劃完成召回工作，乙方有權解除本合同，并要求甲方承擔因此產(chǎn)生的損失。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品清單產(chǎn)品名稱型號規(guī)格批號生產(chǎn)日期有效期2.召回問題描述問題性質(zhì)可能導致的后果風險評估報告3.召回計劃召回范圍召回時間召回方式召回預算4.召回進展報告召回數(shù)量召回進度后續(xù)處理方案5.召回效果評估報告召回效果改進措施未來預防措施二、違約行為及認定：1.甲方違約行為：未按約定時間啟動召回程序未及時通知乙方召回信息未按照約定提供召回計劃未按照約定完成召回工作2.乙方違約行為：未按約定停止銷售召回產(chǎn)品未協(xié)助甲方進行召回未按照甲方的召回計劃執(zhí)行召回工作未保密甲方相關信息3.違約行為認定：違反合同條款的行為導致合同目的無法實現(xiàn)的行為損害對方合法權益的行為三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體產(chǎn)生直接或者間接影響的醫(yī)療器械。2.召回：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患時，采取措施從市場上收回該產(chǎn)品的行為。3.批次召回：指針對某一生產(chǎn)批次或者某一特定批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的召回。4.違約金：指當事人一方不履行合同義務或者履行合同義務不符合約定的，應當向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X。5.損失：指因違約行為導致的直接經(jīng)濟損失，包括合同履行后可以獲得的利益。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：醫(yī)療器械產(chǎn)品批次存在質(zhì)量問題，需要召回，但甲方未及時啟動召回程序。解決辦法：乙方應立即通知甲方，要求甲方啟動召回程序，并協(xié)助甲方進行召回。2.問題：乙方未按照甲方召回計劃執(zhí)行召回工作。解決辦法：甲方應與乙方溝通，要求乙方按照召回計劃執(zhí)行召回工作，必要時甲方可以派遣人員到乙方現(xiàn)場監(jiān)督。3.問題：召回過程中出現(xiàn)運輸延遲，導致召回效果不佳。解決辦法：甲方應選擇可靠的物流公司進行運輸，并與物流公司溝通，確保按時送達。4.問題：召回結(jié)束后，甲方未向乙方提供召回效果評估報告。解決辦法：甲方應在召回結(jié)束后及時向乙方提供召回效果評估報告，并共同探討改進措施。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械