省食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量手冊(cè)

食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QMS/4-2016

食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院

質(zhì)量手冊(cè)

（第4版）

文件編號(hào)：XX-QMS/4-2016

受控狀態(tài)：口受控口非受控

持有人：

發(fā)布日期：2016年04月25日

實(shí)施日期：2016年05月01日

食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-2016

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編寫人XX修訂狀態(tài)第4次

批準(zhǔn)頁(yè)

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

發(fā)布通知

為確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，履行為食品藥品保健品化妝品監(jiān)管、資源開發(fā)利用及有關(guān)科

學(xué)研究等提供準(zhǔn)確、可靠的社會(huì)公證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的職能任務(wù)，根據(jù)ISO/IEC17025-2005《檢

測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》、CNAS-CL01:2012《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室管

理規(guī)范》及其它相關(guān)法律法規(guī)的要求，……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院結(jié)合實(shí)際開展工

作情況，現(xiàn)已編制完成《質(zhì)量手冊(cè)》（2016年第4版），草稿經(jīng)全體人員討論修改，此版經(jīng)

院長(zhǎng)會(huì)議審核定稿。

《質(zhì)量手冊(cè)》是陳述……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量方針和目標(biāo)、管理體系和

質(zhì)量工作的文件，其內(nèi)容涉及到……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院所有管理和技術(shù)活動(dòng)，

是指導(dǎo)……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院全體人員工作的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件和重要依

據(jù)。

本手冊(cè)現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布，自2016年5月1日起實(shí)施，望……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)

院全體人員認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行，以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。

……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院

2016年4月25日

食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-2016

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修訂頁(yè)

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

序號(hào)文件編號(hào)修改條款修訂內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-2016

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目錄

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

目錄

1I授權(quán)聲明(XX-QMS/4-I-2016).........................................1

2II公正性聲明(XX-QMS/4-II-2016)........................................2

3III質(zhì)量手冊(cè)說明(XX-QMS/4-ni-2016)......................................4

4第1章概述(XX-QMS/4-01-2016).........................................6

5第2章術(shù)語(yǔ)與縮略語(yǔ)(XX-QMS/4-02-2016).................................8

6第3章質(zhì)量方針目標(biāo)(XX-QMS/4-03-2016)................................15

管理要求

7第4章4.1組織(XX-QMS/4-04-2016)....................................17

附件1:……食品藥品保健品化妝品檢臉院組織機(jī)構(gòu)框圖(XX-QMS/4-04M-2016)...30

附件2:……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院組織機(jī)構(gòu)外部聯(lián)系框圖

(XX-QMS/4-04*2-2016)...................................................32

8第5章4.2管理體系(XX-QMS/4-05-2016)................................33

附件1：組織與監(jiān)督框圖(XX-QMS/4-05*l-2016)..............................38

附件2：……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量職責(zé)分配表(XX-QMS/4-05*l-2016)39

9第6章4.3文件控制(XX-QMS/4-06-2016)................................40

10第7章4.4要求、標(biāo)書和合同評(píng)審(XX-QMS/4-07-2016)....................43

11第8章4.5檢驗(yàn)的分包(XX-QMS/4-08-2016)...............................45

12第9章4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)(XX-QMS/4-09-2016)......................47

13第10章4.7服務(wù)客戶(XX-QMS/4-10-2016)................................49

14第H章4.8投訴(XX-QMS/4-11-2016)....................................51

15第12章4.9不符合檢驗(yàn)工作的控制(XX-QMS/4-12-2016)....................53

16第13章4.10改進(jìn)(XX-QMS/4-13-2016)...................................55

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食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-2016

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目錄

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

17第41章4.11糾正措施(XX-QMS/4-14-2016)...............................57

18第51章4.12預(yù)防措施(XX-QMS/4-15-2016)...............................58

19第61章4.13記錄的控制(XX-QMS/4-16-2016).............................60

20第71章4.14內(nèi)部審核(XX-QMS/4T7-2016)...............................64

21第81章4.15管理評(píng)審(XX-QMS/4-18-2016)...............................66

技術(shù)要求

22第19章技術(shù)要求總則(XX-QMS/4-19-2016)...............................69

23第20章5.1人員(XX-QMS/4-20-2016)...................................70

附件1：……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院人員一覽表(XX-QMS/4-20*l-2016)....73

24第21章5.2設(shè)施和環(huán)境(XX-QMS/4-21-2016)..............................73

附件1：……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院業(yè)務(wù)用房平面圖(XX-QMS/4-21*l-2016)76

25第22章5.3檢驗(yàn)方法和方法確認(rèn)(XX-QMS/4-22-2016).....................76

26第23章5.4儀器設(shè)備(XX-QMS/4-23-2016)...............................78

附件1：……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院儀器設(shè)備一覽表(XX-QMS/4-23*l-2016)82

27第24章5.5量值溯源(XX-QMS/4-24-2016)...............................82

附件1:量值溯源圖(XX-QMS/4-24*l-2016)..............................86

28第25章5.6抽樣(XX-QMS/4-25-2016)...................................87

29第26章5.7樣品的處置(XX-QMS/4-26-2016).............................89

30第27章5.8檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制(XX-QMS/4-27-2016).......................92

31第28章5.9檢驗(yàn)報(bào)告(XX-QMS/4-28-2016)...............................94

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食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-I-2016

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I授權(quán)聲明

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

授權(quán)聲明

1成立技術(shù)委員會(huì)，由院長(zhǎng)、常務(wù)副院長(zhǎng)、分管技術(shù)副院長(zhǎng)、分管質(zhì)量副院長(zhǎng)、各實(shí)驗(yàn)科

室主任組成。院長(zhǎng)任委員會(huì)主任，常務(wù)副院長(zhǎng)任副主任，委員會(huì)主任和副主任互為AB崗，

主任不在崗時(shí)，由副主任履行相應(yīng)職責(zé)。

2……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院技術(shù)委員會(huì)研究：XX為技術(shù)負(fù)責(zé)人，XX為質(zhì)量負(fù)責(zé)

人，XX2為技術(shù)負(fù)責(zé)人的代理人，XX2兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理人。

3……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院聘任XX3、XX4、XX5、XX6為……食品藥品保健品化

妝品檢驗(yàn)院內(nèi)審員。

4……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院聘任XX7、XX8、XX9、XX10為……食品藥品保健品化

妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量監(jiān)督員。

5XXII、XX12、XX13為……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院檢驗(yàn)報(bào)告授權(quán)簽字人。

……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院

2016年4月25日

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食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-II-2016

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n公正性聲明審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

公正性聲明

……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院是XX食藥監(jiān)局直屬獨(dú)立法人事業(yè)單位，對(duì)轄區(qū)內(nèi)

的藥品、食品、保健品和化妝品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，本機(jī)構(gòu)做如下公正性聲明，并

接受社會(huì)各界的監(jiān)督：

1嚴(yán)格遵守和執(zhí)行國(guó)家、地方的法律、法規(guī)，遵守和執(zhí)行國(guó)家XX系統(tǒng)及其它政府主管部

13對(duì)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)規(guī)定。

2確保宣貫和執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及行

業(yè)規(guī)范，確?！称匪幤繁＝∑坊瘖y品檢驗(yàn)院質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)得以貫徹和落實(shí)，確

保藥品、食品、保健品和化妝品檢驗(yàn)結(jié)果的公正性。

3對(duì)所有檢驗(yàn)客戶一律平等相待，嚴(yán)格按照藥品、食品、保健品和化妝品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢

驗(yàn)依據(jù)，遵照既定程序、操作規(guī)范和工作文件的規(guī)定，建立并運(yùn)行完善的管理體系，為社

會(huì)出具科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠的數(shù)據(jù)，滿足廣大客戶的要求。

4……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院是獨(dú)立的法人單位，能確保判斷的獨(dú)立性，不受任何

對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)、外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，

禁止任何商業(yè)賄賂，確保檢驗(yàn)結(jié)果的公正性和客觀性并承擔(dān)法律責(zé)任。

5除藥品、食品、保健品和化妝品檢驗(yàn)與業(yè)務(wù)審核及質(zhì)量管理人員外，其他不相關(guān)人員不

得隨意介入某個(gè)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

6……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院工作人員不得參與藥品、食品、保健品和化妝品生產(chǎn)

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，也不得以任何名義參與有損藥品、食品、保健品和化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)公正性的活

動(dòng)。

7藥品、食品、保健品、化妝品檢驗(yàn)人員是正式聘用的檢驗(yàn)人員且只在本檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)。

8對(duì)送檢單位提供的資料、樣品、測(cè)試數(shù)據(jù)、組方成分和工藝流程等，檢驗(yàn)與審核人員應(yīng)

當(dāng)認(rèn)真履行保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的規(guī)定。

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食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-II-2016

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n公正性聲明審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

9對(duì)委托檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行收費(fèi)規(guī)定，來級(jí)國(guó)家監(jiān)督抽檢按程序向相關(guān)主管部門申

請(qǐng)撥付工作經(jīng)費(fèi)，……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院任何部門或個(gè)人不得違法收取費(fèi)用。

10……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院誠(chéng)懇接受檢險(xiǎn)客戶對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量、工作效率和服務(wù)態(tài)

度的投訴和質(zhì)疑，并應(yīng)及時(shí)、妥善地作出答復(fù)和處理。

11……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院賦予檢驗(yàn)人員和質(zhì)量管理人員有越級(jí)如實(shí)反映質(zhì)量

問題的權(quán)力和義務(wù)，任何人不得打擊報(bào)復(fù)當(dāng)事人。

12督導(dǎo)內(nèi)部審核，定期實(shí)施管理評(píng)審，確?！称匪幤繁＝∑坊瘖y品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理

體系正常有效運(yùn)行。

13對(duì)任何偏離質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的行為必須堅(jiān)決抵制，及時(shí)糾正。對(duì)違反上述規(guī)定者，

將視情節(jié)輕重，予以處分，直至追究法律責(zé)任。

.....食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院

2016年4月25日

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食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-III-2016

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編寫人XX修訂狀態(tài)第4次

ni質(zhì)量手冊(cè)說明

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

1質(zhì)量手冊(cè)編寫的目的和作用

1.1質(zhì)量手冊(cè)按照和遵從《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》

及行業(yè)規(guī)范，規(guī)定和描述了……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院的管理體系。對(duì)內(nèi)可稱之質(zhì)

量管理體系，以求明確開展質(zhì)量活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，滿足……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)

院內(nèi)部管理的需要，目的在于反映藥品、食品、保健品和化妝品檢驗(yàn)質(zhì)量的可靠性；對(duì)外

則以質(zhì)量保證體系去展示質(zhì)量活動(dòng)的技術(shù)實(shí)力，體現(xiàn)其質(zhì)量活動(dòng)的嚴(yán)密性、可控性和可預(yù)

期的質(zhì)量水準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量承諾，目的在于表明藥品、食品、保健品和化妝品檢驗(yàn)結(jié)果的可

信性。

1.2質(zhì)量手冊(cè)既要證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系的存在和運(yùn)行，又要向客戶和認(rèn)證機(jī)

構(gòu)提供質(zhì)量保證能力的具體方法、措施與驗(yàn)證指標(biāo)，通過實(shí)際運(yùn)作，技術(shù)校核方法和各種

記錄，充分證實(shí)質(zhì)量保證體系能夠?qū)z驗(yàn)過程實(shí)行有效的監(jiān)控。

1.3質(zhì)量手冊(cè)既是內(nèi)部質(zhì)量管理的依據(jù)性文件，又是對(duì)外質(zhì)量保證的承諾性文件。它是實(shí)

現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)的事先規(guī)劃和運(yùn)行準(zhǔn)則。

2質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容

2.1確立了……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院管理體系的構(gòu)成、范圍與職責(zé)，涵蓋了《實(shí)

驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中的全部要求。

2.2確認(rèn)、修改、制定了……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和管理體系要

求的全部程序文件。

2.3建立了各質(zhì)量要素的過程順序，編制了相關(guān)的工作文件（即作業(yè)指導(dǎo)書等）和各種記

錄表格。

3質(zhì)量手冊(cè)的適用領(lǐng)域

3.1質(zhì)量手冊(cè)提供……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院各級(jí)質(zhì)量管理人員、全體檢驗(yàn)人員、

質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員使用。

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食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-III-2016

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ni質(zhì)量手冊(cè)說明

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

3.2本手冊(cè)適用于……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院的所有質(zhì)量活動(dòng)。

4質(zhì)量手冊(cè)的控制與管理

4.1質(zhì)量手冊(cè)依照……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院“文件控制程序”實(shí)施管理。

4.2本手冊(cè)的最終解釋權(quán)歸院長(zhǎng)。

5

食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-01-2016

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編寫人XX修訂狀態(tài)第4次

第1章概述

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

1.1簡(jiǎn)介

……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院設(shè)立是為促進(jìn)XX省食品、藥品、醫(yī)療器械、保健

品、化妝品行業(yè)健康發(fā)展，確保人民群眾飲食用藥安全，于2015年11月經(jīng)XX省機(jī)構(gòu)編

制委員會(huì)批準(zhǔn)成立的隸屬于XX省食藥監(jiān)局的副廳級(jí)事業(yè)單位。

……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院擁有與所承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的房屋設(shè)施、儀器設(shè)

備、人員編制及技術(shù)力量，能夠滿足開展檢測(cè)項(xiàng)目的需要。

為建立和保持管理體系能確保公正、獨(dú)立性，并與我院開展的食品藥品保健品化妝品

等檢驗(yàn)工作相適應(yīng)，院長(zhǎng)主持全院工作，行政管理工作由常務(wù)副院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，技術(shù)運(yùn)作由分

管技術(shù)工作的副院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理工作分管質(zhì)量的副院長(zhǎng)人負(fù)責(zé)。管理體系文件由綱領(lǐng)

性文件（質(zhì)量手冊(cè)）、支持性文件（程序文件）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）、證實(shí)性文

件（記錄表格）四個(gè)層次構(gòu)成。

1.2性質(zhì)和類別

……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院是XX省食藥監(jiān)局依法設(shè)置的專業(yè)從事藥品、食品、

保健品和化妝品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是非營(yíng)利性的集基礎(chǔ)科研、技術(shù)監(jiān)督、檢驗(yàn)檢

測(cè)服務(wù)為一體的事業(yè)單位，由財(cái)政全額撥款，其事業(yè)費(fèi)用由上級(jí)主管機(jī)關(guān)撥付。財(cái)務(wù)工作

由檢驗(yàn)院獨(dú)立管理，設(shè)有單獨(dú)帳號(hào)，實(shí)行獨(dú)立核算。

1.3職責(zé)（工作任務(wù)）

1.3.1主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、食品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使

用單位的藥品、食品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品質(zhì)量的檢驗(yàn)。

1.3.2開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品質(zhì)量檢驗(yàn)以及相關(guān)方面的科研工作。

L3.3指導(dǎo)全市消費(fèi)環(huán)節(jié)食品檢驗(yàn)檢測(cè)及藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和

使用單位的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

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食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-01-2016

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第1章概述

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批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

1.3.4綜合上報(bào)和反饋本轄區(qū)內(nèi)藥品、食品、保健品、化妝品質(zhì)量情報(bào)信息。

1.3.5執(zhí)行上級(jí)XX省食藥監(jiān)局交辦的有關(guān)食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)。

1.3.6根據(jù)國(guó)家食藥局及認(rèn)證認(rèn)可委要求開展檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力比對(duì)及檢驗(yàn)檢測(cè)能力、服

務(wù)水平提升工作。

1.4通訊聯(lián)絡(luò)

名稱：……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院

地址：XXXXXX郵編：123456

辦公室電話：0012345678傳真：0012345678

電郵：XXX3XX.com

1.5主管部門與通訊聯(lián)絡(luò)

名稱：XX省食品藥品監(jiān)督管理局

地址：XXXX郵編：123456

辦公室電話：0012345678傳真：0021354678

電郵：XXX3XX.com

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食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-02-2016

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第2章術(shù)語(yǔ)與縮略語(yǔ)

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批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

2.1術(shù)語(yǔ)（定義）

本手冊(cè)等同采用（idt,三）JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)定義》的全部術(shù)語(yǔ)；等效

采用（eov,=）ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》；參照采用（ret,?）國(guó)

際或國(guó)家的其他標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)。必要時(shí)按照《確定術(shù)語(yǔ)的一般原則與方法》的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)本

手冊(cè)中出現(xiàn)的新術(shù)語(yǔ)在支持性文件中進(jìn)行自定義或說明。

2.2常用術(shù)語(yǔ)

2.2.1實(shí)驗(yàn)室laboratory

從事校準(zhǔn)和/或檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

2.2.2檢驗(yàn)（測(cè)）實(shí)驗(yàn)室testinglaboratory

從事檢驗(yàn)（測(cè)）工作的實(shí)驗(yàn)室。

2.2.3檢驗(yàn)inspection

通過觀察和判斷，必要時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)或估計(jì)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。

2.2.4檢驗(yàn)（測(cè)試、試驗(yàn)）test

對(duì)給定的產(chǎn)品，按照規(guī)定程序確定某一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的

技術(shù)操作。

2.2.5檢驗(yàn)方法testmethod

為進(jìn)行檢驗(yàn)而規(guī)定的技術(shù)程序。

2.2.6檢定（驗(yàn)證）verification

查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定

證書。

2.2.7校準(zhǔn)calibration

在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所

代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

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質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-02-2016

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2.2.8校準(zhǔn)方法calibrationmethod

為進(jìn)行校準(zhǔn)而規(guī)定的技術(shù)程序。

2.2.9計(jì)量確認(rèn)metrologicalconfirmation

為確保測(cè)量設(shè)備處于滿足預(yù)期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作。

2.2.10計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具（參考標(biāo)準(zhǔn)"referencestandard''）

用于檢定工作計(jì)量器具的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，通常指本部門、本組織內(nèi)使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（器

具），屬于強(qiáng)制檢定的范圍。

2.2.11工作計(jì)量器具workingmeasuringinstrument

用于現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量而不用于檢定工作的計(jì)量器具。

2.2.12程序procedure

為進(jìn)行或完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑（或方法）。

2.2.13過程process

將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。

2.2.13規(guī)范specification

闡明要求的文件。它是標(biāo)準(zhǔn)的一種形式。

2.2.14規(guī)程cade

對(duì)工藝、操作、安裝、檢定、安全、管理等具體技術(shù)要求和實(shí)施程序所作的一系列統(tǒng)

一規(guī)定。它是標(biāo)準(zhǔn)的一種形式。

2.2.15標(biāo)準(zhǔn)standards

對(duì)重復(fù)性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，

經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。

2.2.16預(yù)防措施preventive

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為了防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其他不希望情況發(fā)生，消除其原因所采取的措施。

2.2.17糾正措施correctiveaction

為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取

的措施。

2.2.18準(zhǔn)確度等級(jí)accruacyclasses

符合一定的計(jì)量要求，使其誤差保持在規(guī)定極限以內(nèi)的測(cè)量?jī)x器的等別、級(jí)別。

2.2.19測(cè)量不確定度measurementofuncertainty

表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。

2.2.20比對(duì)comparison

在規(guī)定條件下，對(duì)相同準(zhǔn)確度等級(jí)的同種計(jì)量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)或工作計(jì)量器具之間的量值

進(jìn)行比較。

2.2.21實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)interTaboratorycomparision

按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的被測(cè)物品進(jìn)行檢驗(yàn)的組

織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

2.2.22能力驗(yàn)證proficiencytesting

利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2.2.23標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)referencematerial

具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料

賦值的一種材料或物質(zhì)。

2.2.24溯源性traceability

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)

定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的特性（是指自下而上

通過不間斷的校準(zhǔn)而構(gòu)成溯源體系）。

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2.2.25量值傳遞disseminationofthevalueofquantity

通過對(duì)計(jì)量器具的檢定或校準(zhǔn)，將國(guó)家基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的計(jì)量單位量值通過各等級(jí)計(jì)量標(biāo)

準(zhǔn)傳遞到工作計(jì)量器具，以保證對(duì)被測(cè)對(duì)象量值的準(zhǔn)確和一致（是指自上而下通過逐級(jí)檢

定而構(gòu)成的檢定系統(tǒng)）?

2.2.26質(zhì)量quality

產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定要求（或需要）的特征和特性總和。

2.2.27管理體系managementsystem

為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。

2.2.28質(zhì)量手冊(cè)qualitymanual

闡述一個(gè)組織的質(zhì)量方針、管理體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件。

2.2.29質(zhì)量方針qualitypolicy

由某組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。

2.2.30質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective

在質(zhì)量方面所追求的目的。

2.2.31質(zhì)量管理qualitymanagement

確定質(zhì)量方針、百標(biāo)和職責(zé)并在管理體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證

和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施全部管理職能的所有活動(dòng)。是對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必須的全部職

能和活動(dòng)的管理。

2.2.32質(zhì)量監(jiān)督qualitysurvei1lance

為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對(duì)程序、方法、條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進(jìn)行

連續(xù)評(píng)價(jià)，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求對(duì)記錄進(jìn)行分析。

2.2.33質(zhì)量審核qualitysystemaudit

確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施，并適

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合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的有系統(tǒng)的獨(dú)立檢查。

2.2.34管理評(píng)審managementreview

由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。

2.2.35記錄record

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。

2.2.36廢棄物castoff

檢驗(yàn)過程中所產(chǎn)生的不可再次利用的試驗(yàn)材料、包裝物、廢液及相關(guān)的可能污染物、

有毒和有危害的物品、待棄置的檢驗(yàn)品及留樣等。

2.2.37清場(chǎng)cleanninganddisinfectingthetestsite

對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后的操作現(xiàn)場(chǎng)所進(jìn)行的整理、清潔、消毒、復(fù)位、沖洗……及必要記

錄等應(yīng)當(dāng)完成的操作與工作。

2.2.38iLjiEcertification

第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。

2.2.39實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可laboratoryaccreditation

（通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)）對(duì)校準(zhǔn)/實(shí)驗(yàn)室是否有

能力進(jìn)行指定類型的校準(zhǔn)/檢驗(yàn)檢測(cè)所作的一種正式承認(rèn)。

2.3縮略語(yǔ)

本手冊(cè)中的縮略語(yǔ)規(guī)定如下：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（簡(jiǎn)稱：藥品管理法）

《中華人民共和國(guó)食品安全法》（簡(jiǎn)稱：食品安全法）

《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》（簡(jiǎn)稱：計(jì)量法）

《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》（簡(jiǎn)稱：標(biāo)準(zhǔn)化法）

《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》（簡(jiǎn)稱：產(chǎn)品質(zhì)量法）

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第2章術(shù)語(yǔ)與縮略語(yǔ)

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《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL01:2012（亦即GB/T27025-2008=ISO/IEC

17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（簡(jiǎn)稱：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則）

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（簡(jiǎn)稱：評(píng)審準(zhǔn)則）

中國(guó)“制造計(jì)量器具許可證”標(biāo)志（用CMC表示，分別由英文ChinaofMetrology

Certification三個(gè)詞的第一個(gè)大寫字母組成）.

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：國(guó)家食藥監(jiān)局，英文縮寫：SFDA）

XX省食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：省食藥監(jiān)局）

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（簡(jiǎn)稱：國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局）

XX質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（簡(jiǎn)稱：省質(zhì)監(jiān)局）

中國(guó)食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱：中檢院）

國(guó)家藥典委員會(huì)（簡(jiǎn)稱：藥典會(huì)）

國(guó)家藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱：藥審中心）

XX省食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院（簡(jiǎn)稱：省藥檢院）

《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版及增補(bǔ)本（簡(jiǎn)稱：《中國(guó)藥典》）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱：國(guó)家食藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)）

衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱：衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)）

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱：國(guó)標(biāo)；漢語(yǔ)拼音縮寫：GB）

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程（簡(jiǎn)稱：檢定規(guī)程；漢語(yǔ)拼音縮寫：JJG）

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（簡(jiǎn)稱：計(jì)量規(guī)范；漢語(yǔ)拼音縮寫：JJF）

《藥品檢驗(yàn)儀器檢定規(guī)程（中檢所編寫）》（簡(jiǎn)稱：藥檢儀器檢定規(guī)程）

“藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范”（簡(jiǎn)稱：“藥檢規(guī)范”）

“藥品檢驗(yàn)所工作管理辦法（征求意見稿）”（簡(jiǎn)稱：“藥檢所管理辦法”）

《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2010年版（簡(jiǎn)稱：《藥檢操作規(guī)范》；英文縮寫：SOP）

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食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

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第2章術(shù)語(yǔ)與縮略語(yǔ)

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

國(guó)際單位制（國(guó)際簡(jiǎn)稱：SI;來自法文：LeSystemeInternationald'Unites的縮

寫）

中華人民共和國(guó)法定計(jì)量單位［簡(jiǎn)稱：法定（計(jì)量）單位］

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱：GMP）“GoodManufacturingPractice,）

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱:GSP）"GoodSupplyPractice^^

《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱：GCP）"GoodClinicalPractice"

《藥品實(shí)驗(yàn)室研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡(jiǎn)稱：GLP）wGoodLaboratoryPracticeM

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食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-03-2016

版次第4版頁(yè)次1/2

編寫人XX修訂狀態(tài)第4次

第3章質(zhì)量方針目標(biāo)

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

3.1……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量方針

實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室

服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的人員

熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本準(zhǔn)則

及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。

……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院檢驗(yàn)工作必須遵循以下原則：

質(zhì)量第一，管理規(guī)范；科學(xué)公正，操作精準(zhǔn)；

結(jié)果可靠，報(bào)告準(zhǔn)確；檢驗(yàn)高效，服務(wù)優(yōu)良。

3.2質(zhì)量承諾

3.2.1檢驗(yàn)科室所從事檢驗(yàn)工作應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求；

3.2.2保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可信、結(jié)論正確；

3.2.3保證將客戶的合法權(quán)利置于首位；

3.2.4恪守相關(guān)法律和制度的規(guī)定，對(duì)出具的報(bào)告負(fù)責(zé)；

3.2.5按規(guī)定時(shí)間完成檢驗(yàn)工作，對(duì)委托檢驗(yàn)或注冊(cè)檢驗(yàn)按收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取費(fèi)用，對(duì)年度監(jiān)

督抽檢按規(guī)定程序向主管部門申請(qǐng)經(jīng)費(fèi)撥付。

3.3質(zhì)量目標(biāo)

3.3.1總體目標(biāo)：達(dá)到國(guó)家實(shí)驗(yàn)室基本要求，使……食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院檢驗(yàn)?zāi)?/p>

力接近全國(guó)先進(jìn)水平。

3.3.2具體目標(biāo)：

(1)檢驗(yàn)報(bào)告書差錯(cuò)率＜0.3%;

(2)檢驗(yàn)事故率＜0.1%;

(3)合同履行率=100%;

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食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XX-QMS/4-03-2016

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第3章質(zhì)量方針目標(biāo)

審核人XX發(fā)布日期2016-04-25

批準(zhǔn)人XX實(shí)施日期2016-05-01

(4)檢品(無(wú)故)超周期率＜3%(其中省級(jí)下達(dá)的監(jiān)督抽驗(yàn)檢品必須如期上報(bào));

(5)應(yīng)留樣檢品收庫(kù)率=100%;(6)客戶投訴受理率=100%。

食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院

2016年4月25日

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食品藥品保健品化妝品檢驗(yàn)院質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：XX-QSM/4-2016

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第4章4.1組織