YY-T 1842.3-2023 醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第3部分：胃腸道應用

ICS11.040.20CCSC31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第3部分:胃腸道應用Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcareapplications—Part3:Enteralapplications(ISO18250-3:2018,IDT)2023-11-22發(fā)布2024-12-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布ⅠYY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14通用要求 24.1非相互連接特性 24.2材料要求 25尺寸要求 26性能要求 36.1通用性能要求 36.2正壓液體泄漏 36.3負壓空氣泄漏 36.4應力開裂 36.5抗軸向負載分離 36.6抗旋開扭矩分離 36.7抗過載(滑絲) 46.8旋開分離 4附錄A(資料性)說明和指南 5A.1通則 5A.2特定條款以及分條款的說明 5附錄B(規(guī)范性)胃腸道貯液器連接件 6附錄C(規(guī)范性)標準連接件 17C.1標準連接件的通用要求 17C.2標準連接件 17附錄D(資料性)帶有本應用連接的醫(yī)療器械及其屬性的評估 23附錄E(資料性)胃腸道應用貯液器連接件可用性要求概要 24E.1用戶特征 24E.2使用情景 24E.3使用環(huán)境 25E.4其他屬性 26E.5一般用戶需求 26附錄F(資料性)胃腸道應用貯液器連接件準則和要求概要 27ⅡYY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018附錄G(資料性)胃腸道應用貯液器連接件設計評估概要 30G.1總則 30G.2設計工程分析概要 30G.3設計驗證概要 32G.4設計確認概要 32G.5設計評審概要 32附錄H(資料性)與YY/T0916.20的差異 33附錄I(資料性)旋鎖式連接件的幾何設計和功能 34參考文獻 36ⅢYY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是YY/T1842《醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件》的第3部分。YY/T1842已經(jīng)發(fā)布了以下部分:—第1部分:通用要求和通用試驗方法;—第3部分:胃腸道應用;—第6部分:神經(jīng)應用;—第7部分:血管內(nèi)輸液用連接件;—第8部分:單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用。本文件等同采用ISO18250-3:2018《醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第3部分:胃腸請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。本文件起草單位:山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、紐迪希亞制藥(無錫)有限公司、安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司、山東安得醫(yī)療用品股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司。ⅣYY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018在胃腸道小孔徑連接件標準ISO80369-3:2016的制定過程中,人們發(fā)現(xiàn),錯誤連接的風險不僅限于與患者連接的連接件,整個胃腸道系統(tǒng)也需要考慮這種風險。另外,還考慮了對胃腸道貯液器連接件與穿刺器可能存在的錯誤連接。然而,胃腸道貯液容器連接件并不完全滿足小孔徑連接件的定義,因此決定為此類連接件制定單獨的標準,以考慮其與其他器械如靜脈輸液袋之間的錯誤連接風險。為反映當前使用的給養(yǎng)貯液容器,本文件包含了兩種不同設計的連接件。YY/T1842《醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件》擬由以下部分構(gòu)成:—第1部分:通用要求和通用試驗方法;—第3部分:胃腸道應用;—第6部分:神經(jīng)應用;—第7部分:血管內(nèi)輸液用連接件;—第8部分:單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用。1YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第3部分:胃腸道應用1范圍本文件規(guī)定了預期用于胃腸道貯液容器連接件的尺寸及設計與功能特性的要求。本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的尺寸或性能要求。這些要求在專用的醫(yī)療器械或附件的標準中給出。注1:即使專用醫(yī)療器械標準目前并未提出要求,仍然鼓勵制造商將本文件所規(guī)定的連接件納入胃腸道的醫(yī)療器械或附件。期望再修訂專用醫(yī)療器械標準時,會加入ISO18250中所規(guī)定的貯液容器連接件的要求。本文件不適用于螺紋蓋、皇冠蓋以及螺口,因為它們不是醫(yī)療器械專用的連接件。盡管胃腸道給養(yǎng)器經(jīng)常需要與其連接,但它們更適用于食品和飲料包裝的領域。注2:螺紋蓋和螺口的示例在DIN55525:1988、ASTMD2911-94(2001復審)、DIN6063-1:2004、DIN6063-2:2004、DIN168-1:1998界定;皇冠蓋的示例在DIN6094-1:1998、ISO12821:2003、EN14635:2010中界定。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。YY/T0916.20—2019醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分:通用試驗方法(ISO80369-20:2015,IDT)ISO178塑料彎曲性能的測定(Plastics—Determinationofflexuralproperties)ISO527(所有部分)塑料拉伸性能的測定(Plastics—Determinationoftensileproperties)ISO18250-1醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第1部分:通用要求和通用試驗方法(Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcareapplications—Part1:Generalrequirementsandcommontestmethods)注:YY/T1842.1—2022醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第1部分:通用要求和通用試驗方法(ISO18250-1:2018,IDT)ASTMD638-10塑料拉伸性能的標準試驗方法(Standardtestmethodfortensilepropertiesofplastics)ASTMD790-10非增強和增強塑料及電絕緣材料的彎曲性能的標準試驗方法(Standardtestmethodsforflexuralpropertiesofunreinforcedandreinforcedplasticsandelectricalinsula-tingmaterials3術語和定義ISO18250-1界定的以及下列術語和定義適用于本文件。2YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018胃腸道的enteral用于向或者從消化道輸送或引出流體(液體或氣體)。[來源:ISO80369-3:2016,3.1]3.2正常使用normaluse按照說明書進行操作,包括由用戶進行的常規(guī)檢查和調(diào)整。注:正常使用不宜與預期用途相混淆。兩者都包括在制造商的預期使用概念中,預期用途側(cè)重在醫(yī)療目的,而常規(guī)使用則不僅包含醫(yī)療目的,還包括維護、服務和運輸?shù)却胧?。[來源:IEC60601-1:2005+A1:2012,3.71,將“操作者”改為“用戶”]3.3額定rated額定值ratedvalue由制造商為特定操作條件指定的一個值。[來源:IEC60601-1:2005+A1:2012,3.97]3.4剛性材料rigidmaterial彎曲或拉伸彈性模量大于35000kg/cm2(3433MPa)的材料。3.5半剛性材料semi-rigidmaterial彎曲或拉伸彈性模量處于7138kg/cm2~35000kg/cm2(700MPa~3433MPa)的材料。4通用要求4.1非相互連接特性本部分連接件的設計取決于醫(yī)療器械或附件的尺寸和結(jié)構(gòu)以確保非相互連接特性,制造商應驗證其非相互連接特性。必要時,可將連接件安裝于醫(yī)療器械或附件上,以證實符合非相互連接特性。注1:附錄D提供了本應用范圍內(nèi)連接的醫(yī)療器械及其屬性的概要。注2:附錄E提供了胃腸道貯液器連接件可用性要求的概要。注3:附錄F提供了胃腸道貯液器連接件的準則和要求的概要。注4:附錄G提供了胃腸道貯液器連接件的設計評定的概要。4.2材料要求醫(yī)療器械或附件的胃腸道貯液器連接件應由彎曲彈性模量或拉伸彈性模量大于700MPa的材料制造。用ISO527/ASTMD638-10或ISO178/ASTMD790-10的試驗檢查符合性。只要不影響貯液容器連接件的非相互連接性和互操作性,允許出于密封的考慮使用較軟的材料。5尺寸要求胃腸道貯液器連接件尺寸和公差應符合:—十字連接件的裝配(E1R),見附錄B中圖B.1和表B.1;—十字連接件軸(E1R),見圖B.2和表B.2;3YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018—十字口貯液器連接件(E1R),見圖B.3和表B.3;—公連接件(E2R),見圖B.5和表B.5;—母連接件(E2R),見圖B.6和表B.6。注1:專為本文要求設計的連接件不能與ISO1135-4和ISO3826-1界定的接口連接。這些插口采用了類似用于靜脈輸液袋插口的柔性材料,其能夠擴展接受許多種尺寸的配對連接件。本文件中連接件的設計能使連接件穿刺彈性的靜脈輸液袋插口,但不能建立流體流動。注2:圖B.4展示了十字連接件和十字口貯液器連接件之間的連接。注3:有關公連接件和母連接件(E2R)的特定幾何形狀和功能的相關信息見附錄I。通過附錄B規(guī)定的相應尺寸和公差驗證符合性。6性能要求6.1通用性能要求本文件描述的試驗是型式試驗。6.2正壓液體泄漏應通過正壓液體泄漏測試方法評價胃腸道貯液器連接件的液體泄漏性能。施加40kPa~60kPa的壓力,并保持30s~35s,應無泄漏跡象(不足以形成一滴水滴落)。制造商可施加更大的壓力或更長的維持時間。應用附錄C中規(guī)定的泄漏標準連接件,按YY/T0916.20—2019中附錄C的試驗施加0.08N·m~0.10N·m的扭矩,檢查符合性,并考慮附錄H所列的差異。6.3負壓空氣泄漏應評價胃腸道貯液器連接件的負壓氣體泄漏性能。施加4.0kPa~4.8kPa的負壓,并保持15s~20s,泄漏量應不超過0.005Pa·m3/s。制造商可施加更大的負壓。應用附錄C中規(guī)定的泄漏標準連接件,按YY/T0916.20—2019中附錄D的試驗檢查符合性,并考慮附錄H所列的差異。6.4應力開裂應評價胃腸道貯液器連接件的應力開裂性能。胃腸道貯液器連接件在耐受YY/T0916.20—2019中附錄E規(guī)定的應力后,應滿足6.2的要求。應用附錄C規(guī)定的應力開裂標準連接件,按YY/T0916.20—2019中附錄E的試驗檢查符合性,并考慮附錄H所列的差異。6.5抗軸向負載分離應評價胃腸道貯液器連接件的軸向負載分離性能。胃腸道貯液器連接件應能耐受32N~35N軸向分離力10s~15s,不與標準連接件分離。制造商可采用更大的軸向力或更長的保持時間。用附錄C規(guī)定的軸向負載分離標準連接件,按YY/T0916.20—2019中附錄F的試驗檢查符合性,并考慮附錄H所列的差異。6.6抗旋開扭矩分離應評價胃腸道貯液器連接件的旋開扭矩分離。胃腸道貯液器連接件應能耐受0.0198N·m~0.02N·m的旋開扭矩10s~15s,不與標準連接件分離。制造商可采用更大的旋開扭矩或更長的保持4YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018時間。圖B.5中的公連接件(E2R)和圖B.6中的母連接件(E2R)不受該要求限制。用附錄C規(guī)定的旋開扭矩分離標準連接件,按YY/T0916.20—2019中附錄G的試驗檢查符合性,并考慮附錄H所列的差異。6.7抗過載(滑絲)應評價胃腸道貯液器連接件的抗過載(滑絲)性能。胃腸道貯液器連接件應能耐受0.15N·m~0.17N·m的扭矩5s~10s,胃腸道貯液容器連接件應不越過任何螺紋或凸耳。制造商可采用更大的扭矩或更長的保持時間。用附錄C規(guī)定的抗過載(滑絲)標準連接件,按YY/T0916.20—2019中附錄H的試驗檢查符合性,并考慮附錄H所列的差異。6.8旋開分離應評價胃腸道貯液器連接件的旋開分離性能。施加不大于0.26N·m的旋開扭矩時,胃腸道貯液器連接件應與標準連接件分離。一次性使用胃腸道貯液器連接件不受該要求限制。圖B.5中的公連接件(E2R)和圖B.6中的母連接件(E2R)不受該要求限制。用附錄C規(guī)定的旋開分離標準連接件,按YY/T0916.20—2019中附錄I的試驗檢查符合性,并考慮附錄H所列的差異。5YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018附錄A (資料性)說明和指南A.1通則本附錄為本文件的一些要求提供了說明,旨在面向熟悉本文件主題但未參與本文件制定的用戶。理解這些要求的說明被認為對于這些要求的正確應用是必要的。此外,隨著臨床實踐和技術的變革,相信對現(xiàn)有要求的說明將有利于根據(jù)臨床實踐和技術變革的發(fā)展而對本文件進行任何必要的修訂。A.2特定條款以及分條款的說明本附錄中章和條的編號與本文件的章和條是一一對應的。因此,編號是不連貫的。第1章范圍螺紋蓋、皇冠蓋以及螺口不包括在本文件的應用中,因為它們不是醫(yī)療器械的專用連接件。各種直徑和螺紋形態(tài)的螺紋蓋、皇冠蓋以及螺口通常用于食品和飲料包裝行業(yè),而且它們因地理區(qū)域而異。胃腸道給養(yǎng)器經(jīng)常被要求與現(xiàn)在的食品容器連接,盡管這些容器基本不符合而且也不需要符合醫(yī)療器械標準和法規(guī)。因此,對于貯液器連接件的要求不同于此處特殊界定的醫(yī)用連接件,也可能要求會有所提升,這取決于當?shù)厥袌龊土曀?。為避免這些蓋和螺口的任何要求與本文件不符,本文件只涉及專門設計的醫(yī)用連接件,并明確螺紋蓋、皇冠蓋以及螺口不包括在本文件的范圍內(nèi)。4.2條材料要求因為本文件不是一個醫(yī)療器械標準,所以規(guī)定顏色是不合適的。第5章胃腸道貯液器連接件的尺寸要求本文件規(guī)定的界面尺寸和要求是在考慮了與其他像靜脈輸液袋等貯液器錯誤連接的風險后開發(fā)的。因此能假定如果胃腸道貯液器連接件按照本文件要求的尺寸生產(chǎn),其將不會與其他應用的液體輸送的貯液器連接件相連接。6YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018附錄B(規(guī)范性)胃腸道貯液器連接件a密封面不需要符合4.2(如彈性材料)的要求。出于密封的目的,只要不影響非相互連接性和互操作性,允許使用較軟的材料。b螺紋起始圓角形狀由制造商規(guī)定。尺寸AG為螺紋橫截面的第一個完整截面。圖B.1十字連接件的裝配(E1R)表B.1包含了圖B.1的尺寸。表B.1十字連接件(E1R):軸和旋轉(zhuǎn)鎖的裝配尺寸單位為毫米(除非另有說明)符號說明尺寸最小公稱最大?A旋轉(zhuǎn)鎖定頭端外徑16.00 ?B螺紋底內(nèi)徑12.40?C螺紋頂內(nèi)徑11.45D螺紋長度10.807YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018表B.1十字連接件(E1R):軸和旋轉(zhuǎn)鎖的裝配尺寸(續(xù))單位為毫米(除非另有說明)符號說明尺寸最小公稱最大E從旋轉(zhuǎn)鎖定頭部至墊圈表面的距離或旋轉(zhuǎn)鎖定頭部至軸底平面的距離(如果不用墊圈)a8.55H從旋轉(zhuǎn)鎖至尖部的距離K螺紋前角角度30°40°50°J螺紋背角角度10°15°20°L在螺紋頂內(nèi)徑?C上測量的螺紋截面的基底長度d——1.70M螺紋螺距—2.00—N在螺紋底內(nèi)徑?B上測量的螺紋截面的基底長度0.65——AG旋轉(zhuǎn)鎖定頭端至螺絲起始點的距離 1.50a墊片結(jié)構(gòu)由制造商指定。該指定的尺寸范圍允許使用非常厚和軟的墊片。b有墊片時才能達到最小值。c無墊片時且旋轉(zhuǎn)鎖定處于最小實體尺寸,軸處于最大實體尺寸時,才能達到最大值。d只要滿足直徑?C,螺紋牙頂可以有一個圓弧半徑。尺寸L為外形輪廓。8YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018圖B.2十字連接軸(E1R)9YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018表B.2包含了圖B.2的尺寸。表B.2十字連接軸(E1R):軸的詳細尺寸單位為毫米(除非另有說明)符號說明尺寸最小公稱最大a從基座至尖部的軸長度31.0031.30b垂直于軸線并通過尖端的投影面上翼的跨距6.506.606.70c在軸基座倒角前翼的跨距6.706.806.90d頂部翼寬0.800.901.00e在基座底部倒角前翼寬1.001.20?f頂部內(nèi)徑2.102.202.30?g通過底部軸上開始倒角的截面上的內(nèi)徑2.10 h開口寬度0.901.001.25i從尖端至開口底部的深度a6.156.406.65m從尖端至低端處翼起始點的距離5.355.605.85n低端處翼頭部凹處角度70°80°85°p槽頭凹槽角度——90°q上穿刺翼刀口頭端的凹槽角度 60°r軸和基座間的倒角半徑 0.5s穿刺翼刀口與管身軸線的夾角65°85°105°?t頂部穿刺孔徑 3.5?u底部穿刺孔徑 3.6?v基座的直徑10.0011.05a開口形狀可以是半圓形。10YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018a密封膜不需要符合4.2(如彈性材料)的要求,并由制造商規(guī)定。圖B.3十字口貯液器連接件(E1R)表B.3包含了圖B.3的尺寸。表B.3十字口貯液器連接件(E1R)尺寸單位為毫米(除非另有說明)符號說明尺寸最小公稱最大P從頭端到螺紋起點的距離a1.90 6.85Q螺紋長度4.00 ?S凸耳底部的外徑b,c9.9011.00?T螺紋外徑12.0011YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018表B.3十字口貯液器連接件(E1R)尺寸(續(xù))符號說明尺寸最小公稱最大U插口長度d5.50——V十字孔中翼的跨度(內(nèi)切長方形如果翼尖為圓弧狀)6.806.907.50W十字孔中的翼寬1.201.50?X十字孔中心直徑3.603.703.80Y頭端錐角的角度 22°Z在直徑?T上測量的螺紋牙形頂寬e,f,g 0.50AA螺紋外廓后角 25°AB螺紋外廓前角30°40°47°AC單螺頭、右旋螺紋的螺距2.00AD翼展和內(nèi)徑間的間隙0.0——R1身部與頭端的倒角半徑——1.50AE頭部與供穿刺箔間的距離——23.75?AF頭部錐角的基底直徑 8.75a允許有不同的螺紋位置,是為了包括當前所采用的技術和密封系統(tǒng)。制造商應按照本文件和ISO18250-1所規(guī)定的功能要求提供正確功能性的試驗證據(jù)。b允許?S和R1的多種組合,是為了包括當前的技術和密封系統(tǒng)。為了防止與ISO5356-1中8.5mm母插座錯誤連接并提供與墊圈足以形成密封的表面,這些尺寸應符合以下不等式的要求:?S-2×R1≥8.5mm。c尺寸?S只是指插口的剛性部件的尺寸。頭端超出?S但沒超出?T的可變形的密封箔(鋁或多層復合膜)不會帶來附加的錯誤連接問題。d允許有不同的接口長度,是為了包括當前所采用的技術和密封系統(tǒng)。全身長度終止于營養(yǎng)液表面。本文件規(guī)定的是針對連接件的要求而不是醫(yī)療器械上它們所處位置的要求。e0.50mm是當AA角和AB角均為最小值時,Z的最大值,Z值由?S和?T,以及AA角和AB角確定。f當沿插孔內(nèi)深插入四周環(huán)繞十字花孔時,內(nèi)徑應確保軸能自由滑動。g只要滿足直徑?T,螺紋牙頂可以有倒角半徑,尺寸Z指輪廓尺寸。12YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018圖B.4十字連接件與十字口貯液器連接件的連接(E1R)注:圖B.4僅提供信息,只為表示十字連接件與十字口貯液器連接件之間的正確連接。13YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018a防止與瓶塞穿刺器連接的結(jié)構(gòu)。b不必是弧形,但應在?b的范圍內(nèi)。圖B.5公連接件(E2R)表B.4包含了圖B.5的尺寸。14YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018表B.4公連接件尺寸(E2R)單位為毫米(除非另有說明)符號說明尺寸最小公稱最大?a鎖耳的最大外徑21.1021.2021.30?b底盤的最大外徑 18.10?c公插頭的最大外徑9.309.359.40?d公插頭底部的外徑9.049.099.14e公插頭從底部至最大外徑(?c)的長度1.451.501.55f公插頭的長度2.402.502.60g軸線至鎖耳起點的長度5.956.006.05h鎖耳起點處的高度0.450.500.55i凸起物頂點處的高度1.521.571.62k凸起物底部至鎖耳起點的長度5.055.105.15m鎖耳處的寬度9.60 n凸起物底部的高度1.251.301.35o鎖耳的角度15.00°16.00°17.00°q底盤的長度4.00——?u在公插頭尖端的內(nèi)徑7.157.357.5515YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018圖B.6母連接件(E2R)表B.5包含了圖B.6的尺寸。16YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018表B.5母連接件(E2R)單位為毫米(除非另有說明)符號說明尺寸最小公稱最大φA無導槽鎖定部分的內(nèi)徑21.5021.6021.70φB有導槽鎖定部分的內(nèi)徑18.2018.3018.40φC母插座小端的內(nèi)徑8.858.908.95φD母插座開口的內(nèi)徑9.109.159.20F母插座的深度3.453.503.55G軸到斜坡起點的長度5.956.006.05H導槽的最小間隙0.450.500.55I凸起物的底部至開口端面的間隙1.621.671.72K凸起物頂部至斜面起點的長度5.055.105.15N凸起物頂部至開口端面的間隙1.151.201.25O導槽角度15.00°16.00°17.00°P導槽端至斜面起點的長度0.150.200.25Q有導槽的鎖定部分的最大高度——3.00φR流體內(nèi)腔的內(nèi)徑3.303.553.80φS有導槽鎖定部分的外徑23.5024.0024.50φT母插座的外徑11.1011.2511.4017YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018附錄C (規(guī)范性)標準連接件C.1標準連接件的通用要求標準連接件應由抗腐蝕剛性材料制造,關鍵表面的表面粗糙度Ra值不超過0.8μm。C.2標準連接件單位為毫米(除非另有說明)圖C.1十字連接件(E1R)正壓液體泄漏、負壓空氣泄漏、應力開裂、旋開分離和旋開扭矩分離測試用十字口標準貯液器連接件18YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018單位為毫米(除非另有說明)圖C.2十字貯液器連接件(E1R)軸向負載分離力和抗過載(滑絲)測試用十字口標準貯液器連接件19YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018單位為毫米(除非另有說明)注:尺寸不包括墊片的厚度。圖C.3十字口連接件(E1R)正壓液體泄漏、負壓空氣泄漏、應力開裂、旋開分離和旋開扭矩分離測試用十字連接件20YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018單位為毫米(除非另有說明)注:尺寸不包括墊片的厚度。圖C.4十字口貯液器連接件(E1R)軸向負載分離和抗過載(滑絲)測試用十字連接件21YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018單位為毫米(除非另有說明)圖C.5母胃腸道貯液器連接件(E2R)正壓液體泄漏、負壓空氣泄漏、應力開裂、抗軸向負載分離和抗過載(滑絲)測試用公標準連接件22YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018單位為毫米(除非另有說明)圖C.6公胃腸道貯液器連接件(E2R)正壓液體泄漏、負壓空氣泄漏、應力開裂、抗軸向負載分離和抗過載(滑絲)測試用母標準連接件23YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018(資料性)帶有本應用連接的醫(yī)療器械及其屬性的評估表D.1給出了胃腸道應用醫(yī)療器械和附件的示例,其也包含了工作組對醫(yī)療器械及其附件重要屬性的評估,因為它們在應用中可能用到相關的連接。表D.1應用本應用連接的醫(yī)療器械示例及其屬性連接件應用的部件/組件流量范圍mL/h最大壓力kPa流體類型連接類型功能空氣液體連接不連接需鎖定拆開正壓吸引胃腸道給養(yǎng)器,貯液器連接0~300080否是是是是是是否胃腸道貯液器連接0~300080是是是是是是是否24YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018附錄E(資料性)胃腸道應用貯液器連接件可用性要求概要E.1用戶特征預期用戶群體的精神、身體和人口統(tǒng)計學特性以及任何能設計決策的特殊特性(例如職業(yè)技能和工作要求)的概述。胃腸道應用貯液器連接件的用戶包括使用(即操作或處理)這種醫(yī)療器械的臨床、實驗室或非臨床人員,這些人員包括但不限于清潔人員、維修人員、安裝人員、患者或其他非專業(yè)人員。依據(jù)一個產(chǎn)品的過程或服務的預期用途,期望用戶按制造商提供的技術規(guī)范、說明書和信息完成預期的行為。用戶包括:a)患者,如接受胃腸道營養(yǎng),同時也可能進行某種操作的人;b)臨床用戶,如:—醫(yī)生、各級醫(yī)生助手;—各級護士;—家庭護理人員、隨防護士和親屬;—藥師、制藥技師、營養(yǎng)師和其他與健康相關的職業(yè)人員。表E.1總結(jié)了用戶特征。表E.1用戶特征類別患者/初級陪護者臨床用戶用戶技能無培訓a用戶可能有一項傷殘:視力受損、無能力操作小型連接件、無能力閱讀和理解書面的說明各種水平的臨床培訓患者接觸方式直接接觸患者直接接觸患者或有限接觸患者a患者不需經(jīng)培訓或經(jīng)過簡單培訓即可使用胃腸道連接件。E.2使用情景胃腸道應用的貯液器連接件的使用情景會因不同的用戶群組而有所不同,并包括了連接件在不同的子領域中的眾多的子應用。表E.2匯總了胃腸道給養(yǎng)(將營養(yǎng)液輸送到胃腸道)用戶群組的使用情景概要。表E.2胃腸道給養(yǎng)的使用情景類別使用情景患者/初級陪護者臨床用戶患者群體重癥監(jiān)護病房(ICU)患者,包括兒科重癥監(jiān)護病房(PICU)和新生兒重癥監(jiān)護病房(NICU)X兒科/嬰兒和新生兒/兒科手術患者(如家中新生兒護理)XX25YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018表E.2胃腸道給養(yǎng)的使用情景(續(xù))類別使用情景患者/初級陪護者臨床用戶使用環(huán)境內(nèi)科和外科的成人病房X門診醫(yī)生辦公室或診所XX急診部X介入放射X持續(xù)護理機構(gòu),包括康復或長期護理機構(gòu)X家庭XX學校—日間托兒所—夏令營XX懲教機構(gòu)XX注:“X”表示該使用情景適用。表E.3匯總了藥物輸送(混合藥物、灌裝注射器和貯液器、通過連接件將藥物注入管路)用戶群組的使用情景概要。表E.3藥物輸送的使用情景類別使用情景患者/初級陪護者臨床用戶患者群體重癥監(jiān)護病房(ICU)患者,包括兒科重癥監(jiān)護病房(PICU)和新生兒重癥監(jiān)護病房(NICU)X兒科/嬰兒和新生兒/兒科手術患者(家中新生兒護理)X使用環(huán)境內(nèi)科和外科的成人病房X急診部X介入放射X手術室區(qū)域X持續(xù)護理機構(gòu),包括康復或長期護理機構(gòu)X門診醫(yī)生辦公室或診所XX家庭XX學?！臻g托兒所—夏令營XX懲教機構(gòu)XX注:“X”表示該使用情景適用。E.3使用環(huán)境E.3.1場所使用胃腸道貯液器和給養(yǎng)器的環(huán)境包括醫(yī)院、手術室、病房、家庭、重癥監(jiān)護病房(ICU)、醫(yī)生辦公26YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018所—夏令營機構(gòu)、懲教機構(gòu)。E.3.2使用溫度使用溫度如下:a)環(huán)境溫度:-40℃~+60℃(野外使用溫度);b)體溫:42℃以下;c)溫度范圍為5℃~40℃,相對濕度為25%~65%,需要考慮有些家中沒有空調(diào),以及醫(yī)療器械在運送至機構(gòu)或患者過程中處于熱環(huán)境或冷環(huán)境。E.4其他屬性胃腸道貯液器連接件預期有以下其他屬性:a)由供應缺乏或供應不匹配(如當購買改變引入多個產(chǎn)品時)、時間壓力(如工作量帶來的)人員特性(如疲勞)引起的用戶壓力;b)與液體的相近性;c)使用手套;d)相近的其他帶連接件的設備(如無創(chuàng)血壓監(jiān)測、呼吸氣體、靜脈輸液、尿道醫(yī)療器械);e)持續(xù)時間,使用壽命;f)光線暗或者光變化的情況;g)周圍活動水平。E.5一般用戶需求胃腸道貯液器連接件有以下預期的用戶需求。a)即使戴手套,連接件也宜易于連接、分離和操控。連接所需的力量宜不大于連接魯爾連接件所需的力量(考慮人口老齡化和身體限制的增加)。由于很多老年患者看護者不能用手指靈活地操作小的連接件,因此也宜考慮密封連接件所需的旋轉(zhuǎn)量。貯液器連接需經(jīng)久耐用,以保證持久的連接匹配。b)連接件宜具有一個易于保持清潔的表面是重要的(如,盡量避免細菌和其他污染物可能聚集的其他區(qū)域)。c)連接件在正常使用的情況下不宜泄漏,且宜足夠牢固,以防止意外分離。d)期望使醫(yī)療器械及其連接件在視覺、觸覺或功能上具有獨特性。觸覺確認連接非常重要,由于實習生和臥床用戶經(jīng)常過度旋緊連接件,然后斷開連接時(可能使用工具或彎鉗)可能會損壞連接件。在光線較暗和居家護理的情況下,這一點考慮尤為重要。e)連接件材料與藥物相容性也是一個考慮因素。f)孔徑需要足夠大以保證足夠的營養(yǎng)液和通暢的液體通道。限制流量的因素有管路和連接件的內(nèi)孔和溶液的黏度。理,以減小污染的風險。h)在救治區(qū)域(如醫(yī)院或家庭)最好只使用一種連接件。嬰兒/新生病兒連接件可能是不同的尺寸,不能有窒息的危險,但有類似的外觀。27YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018附錄F(資料性)胃腸道應用貯液器連接件準則和要求概要表F.1給出了胃腸道貯液器連接件的設計準則和要求概要。表F.1胃腸道連接件的專用設計準則和要求概要序號指標要求備注1流體類型a)液體b)氣體c)兩者a)輸送15mPa·s~150mPa·s液體2操作壓力范圍最大壓力最小壓力負壓?(是/否)操作壓力:0kPa~80kPa貯液器連接泄漏壓力達50kPa;負壓(是)*EN1615規(guī)定了泵的操作壓力,連接件為規(guī)定了300kPa~330kPa,保持30s3額定壓力范圍最小最大0kPa~300kPaISO80369-7規(guī)定了300kPa~330kPa,保持30s4是否需要進行泄漏試驗?a)否b)是參考試驗方法b)ISO80369-7:2016中第6章5額定流量范圍最小最大最小:0.1mL/h最大:3000mL/h(水)重力(0.5kPa)(無活塞推注):3000mL/h流量低,或水的流量會很高6連接件內(nèi)徑范圍(通孔)最小最大液體通路需要盡量大7額定使用溫度范圍最小最大0℃30℃8連接件配合直徑的最小范圍最小最大—與魯爾或其他ISO80369(所有部分)連接件不匹配9總體設計a)平行面、O型密封b)平行面、其他密封c)圓錐形的d)其他(規(guī)定)c)或d)10鎖結(jié)方法a)卡圈b)插頭c)其他(規(guī)定)無可被考慮為包括觸覺特征28YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018表F.1胃腸道連接件的專用設計準則和要求概要(續(xù))序號指標要求備注11快速釋放?a)否b)是1)單手操作2)雙手操作a)12正向鎖定/非鎖定特征?a)否b)是b)可被考慮為包括觸覺特征13需要鎖定狀態(tài)指示?a)否b)是a)14需要干預跡象指示?a)否b)是a)15應用中需要一個注射器嗎?a)否b)是b)不包括“僅用于口腔”16要求無銳利邊緣?a)否b)是b)患者接口,無銳邊17鎖定后正常使用中的最小分離力參考試驗方法15NEN1615中界定18a)剛性材料(不包括密封件)結(jié)構(gòu)材料1)金屬2)塑料b)半剛性材料a)2)b>700MPa19需要用半剛性材料?a)否b)是,連接件的配合部分(密封件除外)b>700MPa20磁共振成像兼容性?a)否,有標識b)否,無標識c)是,有標識d)是,無標識b)21抗應力開裂?a)否b)是規(guī)定極限b)22連接件從外形上怎樣與魯爾連接件區(qū)分?(描述)形狀和/或手感/觸感23標簽/符號/標志a)否(如不用于靜脈輸液)b)是a)29YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018表F.1胃腸道連接件的專用設計準則和要求概要(續(xù))序號指標要求備注24表示預期用途的其他方法?a)否b)是說明方法a)25生物相容性需要?a)否b)是1)說明組織類型b)間接流體通路26a)多患者使用b)一個患者使用重復使用的變數(shù)c)一次性使用d)不可再次使用(說明自毀方法)b)和c)27a)否,僅一次性使用b)是,清洗并說明消毒需要去除污染?方法c)是,清洗并說明滅菌方法a)或b)自來水沖洗/濕巾擦拭28怎樣能與ISO18250-3不相容?a)尺寸b)其他,說明方法這是胃腸道連接件29怎樣能與ISO18250-6不相容?a)尺寸b)其他,說明方法a)30怎樣能與ISO18250-7不相容?a)尺寸b)其他,說明方法a)31怎樣能與ISO18250-8不相容?a)尺寸b)其他,說明方法a)30YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018(資料性)胃腸道應用貯液器連接件設計評估概要G.1總則附錄B規(guī)定了預期與胃腸道給養(yǎng)器連接的E1R和E2R貯液器連接件,該連接件已在這一領域推廣使用6年多。用戶已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這些連接件臨床上是可以接受的,更為重要的是它們與ISO8546-4和ISO1135-4規(guī)定的血管應用的瓶塞穿刺器是非相互連接的。本文件中規(guī)定的連接件設計沒有已知的相關專利。本文件中所描述的E1R和E2R貯液器連接件設計是為防止與血管內(nèi)系統(tǒng)連接,因為血管內(nèi)穿刺系統(tǒng)對患者具有最高風險。在專門用于血管內(nèi)應用的區(qū)域,E2R連接件有其獨特的設計。E1R和E2R設計還包含了其他特征用以防止這對連接件中之一形成流體密封,或與本文件(所有部分)界定的標準連接件誤接。G.2設計工程分析概要對TC210/WG5進行了三維CAD分析。按ISO18250-1:2018中5.1的界定,將本文件中界定的連接件,與ISO18250(所有部分)中其他應用的連接件進行了比較,與ISO17256和ISO/IEC80601-2-74界定的表面做了比較。比較過程包括使用三維CAD軟件為所有連接件建模。每種連接件都創(chuàng)建了多種配置,包括最小實體狀態(tài)(LMC)、標稱和最大實體狀態(tài)(MMC)。這些包含三種配置的模型相互裝配,以圖形方式構(gòu)建了每種連接件的幾何邊界。將這些重疊的模型與一個又一個連接件比較,檢查非預期的相互連接性(即是否連接的工程評定。不管哪一部分,這要是在尺寸的允差范圍內(nèi)重疊,則認為未能通過ISO18250-1:2018中B.3的物理試驗)。表G.1為每種連接件的剩余隱患(即可能建立連接并可能形成液體流動)的匯總。其中包含了對制造商的建議,指出在把連接件納入一個醫(yī)療器械時,可以做什么以進一步防止發(fā)生這些剩余的錯誤連接。注1:由于ISO18250-2(呼吸系統(tǒng))和ISO18250-9(沖洗)尚未界定,預計在ISO18250-3和這些現(xiàn)有已上市器械類別的連接件之間可能有潛在的錯誤連接。表G.1E1交叉插口與連接件剩余錯誤連接風險編號ISO18250-3連接件錯誤連接的連接件圖示評估風險說明G.2.1aE1R十字連接件IV1血管內(nèi)輸注端口,1型(即ISO18250-7中1型輸注端口連接件)很可能連接,如果IV1端口的隔膜破裂,流體輸送可能發(fā)生。會泄漏對血管內(nèi)輸注端口,1型進行力,市場上銷售的血管內(nèi)輸注端口的隔膜無法被交十字連接件刺穿。這會導致連接,但不可能輸送流體。兩個貯液容器連接件系統(tǒng)都已使用多因此,這種錯誤連接的風險是可接受的31YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018表G.2E2R連接件剩余錯誤連接風險編號ISO18250-3連接件錯誤連接的連接件圖示評估風險說明G.2.2aE2R母連接件N2公神經(jīng)鎖定連接件(即ISO18250-6/ISO80369-6,N2公)很可能連接,很可能輸送流體連接件不被鎖定在一起。對于流經(jīng)它們的液體,就需要把它們物理結(jié)合為一體,這被認為以接受的G.2.2bE2R母連接件AC公單血貯液器連接件(即ISO18250-8公)可能連接,無輸送流體如發(fā)生連接,不會有流受的G.2.2cE2R母連接件L2公魯爾鎖定連接件2型(即ISO80369-7魯爾)很可能連接,很可能輸送流體當魯爾卡圈OD在ISO80369-7允許公差的較低端時,可能會錯誤連接。制造商很少在塑料魯爾上使用此公差會導致糟糕的結(jié)構(gòu)性能(考慮注射器中聚丙烯的彈性)。因此這種錯誤連接不太可能發(fā)生,這是一種可接受的風險。為進一步防止這一情況,魯爾的制造商可將卡圈OD做得足夠大,這樣就不用干涉或是使用卡圈上的外部棱紋了G.2.2dE2R公連接件L2母魯爾鎖定連接件2型(即ISO80369-7魯爾)可能連接,可能輸送流體但很可能液體泄漏有發(fā)生物理錯誤連接的可能,但母魯爾鎖定螺成,錯誤連接將會漏液,使得這成為一個可以接受的風險。為進一步防止這一情況,鼓勵E2R公連接件的制造商生產(chǎn)內(nèi)徑足夠小的插頭尖部,使其足夠干擾母魯爾鎖定裝置界面,防止形成這一錯誤連接32YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018G.3設計驗證概要由于具有長期且令人滿意的臨床廣泛應用歷史,委員會得出結(jié)論,按ISO80369-1:2010中7.3.3的規(guī)定,無需進一步對E1R連接件和E2R連接件進行評估。G.4設計確認概要由于有長期滿意的廣泛臨床應用史,委員會得出結(jié)論,按ISO80369-1:2010中7.3.4的規(guī)定,無需對進一步對E1R連接件和E2R連接件進行評估。G.5設計評審概要E1R和E2R貯液器連接件體現(xiàn)的特殊設計,已經(jīng)令人滿意地使用了許多年。由于具有長期滿意的臨床廣泛應用歷史,委員會得出結(jié)論,按ISO80369-1:2010中7.4的規(guī)定,無需進一步對E1R連接件和E2R連接件進行評估。附錄B中規(guī)定的E1R和E2R貯液器連接件已經(jīng)表明了與本系列所規(guī)定的其他連接件為非相互連接。委員會根據(jù)本附錄中報告結(jié)果,評審了E1R和E2R貯液器連接件的設計評審?？偠灾?該設計評審的結(jié)論是:有顯著的客觀的工程、技術和臨床證據(jù)支持E1R和E2R貯液器連接件的預期應用。33YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018(資料性)與YY/T0916.20的差異本附錄包含與YY/T0916.20—2019的差異,適應于本文件界定的連接件的測試方法。YY/T0916.20中給出的所有測試方法的裝配程序由如下代替:通過下列測試檢查符合性。a)旋鎖式連接件:1)按照以下步驟,準備但不要將被測試干連接件組裝到相應的公或母標準連接件上;2)注意不要弄壞鎖緊凸耳,施加不低于27.5N的軸向力,將連接件置于測試位置,以便連接器完全接觸配合面;3)施加不低于27.5N并不少于5s的軸向力進行組裝,或與本文件系列的相關應用部分規(guī)定的不同,將被測試連接件施加不小于0.12N·m的扭矩,直至完全組裝。b)浮動或轉(zhuǎn)動的旋轉(zhuǎn)螺紋連接件:1)將被測試連接件組裝到相應的公或母標準連接件上,兩個連接件均要干燥;2)將公幾何件插入母接口,然后扭緊旋轉(zhuǎn)鎖,直至螺紋牢固的旋緊。在插入過程中,力的大0.2N·m的扭矩5s~10s。c)有固定螺紋的鎖定連接件:1)將被測試連接件組裝到相應的公或母標準連接件上,兩個連接件均要干燥;2)施加26.5N~27.5N的軸向力5s~6s,同時對被測試連接件施加0.08N·m~0.12N·m扭矩,完成組裝。連接件完成嚙合后,對連接件施加0.12N·m的扭矩5s~10s。34YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018附錄I(資料性)旋鎖式連接件的幾何設計和功能本附錄提供了對旋鎖式連接件的幾何設計和功能的監(jiān)督。一方面,ISO80369(所有部分)的連接件有螺紋結(jié)構(gòu)。將它們旋得越緊,公錐體和母錐體將彼此結(jié)合得越嚴密,因此密封性能越好。所以,用于連接連接件的軸向力和扭矩需要設定上限值。另一方面,旋鎖式連接件設計有其屬于自己的結(jié)構(gòu),而不同于ISO80369(所有部分)的結(jié)構(gòu)。圖I.1展示出了其連接流程。公連接件的鎖耳上有一個凸起物,它的功能如下所述。連接時,它剛好放入母連接件的導槽,見圖I.1d)。凸起物用于:—完成連接的觸覺特征,和—防止旋松的阻塞結(jié)構(gòu)當連接件成為圖I.1d)狀態(tài),即便是軸向力和扭矩施加到連接件上,也不會改它們的密封性能。因此不需要設定連接用的軸向力和扭矩的上限值。此外,旋鎖連接件通過越過一個如圖I.1所示凸起物連接。為了完成連接,凸起物需要有輕微變形。由于金屬不能變形,標準連接件上沒有凸起物。因此不能界定“旋開分離”。a)b)圖I.1旋鎖連接件的連接順序35YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018c)d)圖I.1旋鎖連接件的連接順序(續(xù))36YY/T1842.3—2023/ISO18250-3:2018[1]ISO1135-4Transfusionequipmentformedicaluse—Part4:Transfusionsetsforsingleuse,gravityfeed[2]ISO3826-1Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents—Part1:Conventionalcontainers[3]ISO5356-1Anaestheticandrespiratoryequipment—Conicalconnectors—Part1:Conesandsockets[4]ISO8536-4Infusionequipmentformedicaluse—Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed[5]ISO12821:2013Glasspackaging—26H180crownfinish—Dim