重組彈性蛋白（征求意見(jiàn)稿）

1重組彈性蛋白本文件適用于化妝品用重組彈性蛋白的生產(chǎn)、檢驗(yàn)GB18278.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：求GB18279.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部GB18280.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：求3.13.2基因工程技術(shù)geneticengineeringte一種利用分子生物學(xué)和基因?qū)W原理，通過(guò)體外DNA重組技術(shù)，對(duì)生物體的遺傳物質(zhì)進(jìn)行改造和重組3.3生物活性biologicalacti指生物分子在生物體內(nèi)或體外環(huán)境中，能夠產(chǎn)生特定生物學(xué)效4原輔料要求4.1.1基因來(lái)源4.1.2表達(dá)系統(tǒng)4.1.3培養(yǎng)基24.1.4純化材料4.2.1穩(wěn)定劑4.2.2緩沖液4.2.4其他輔料類、濃度和使用條件，并確保其符合相關(guān)安設(shè)計(jì)并合成重組彈性蛋白基因的引物。通過(guò)PCR等技術(shù)從基因來(lái)源中擴(kuò)增目標(biāo)基因。將目標(biāo)基因克5.1.3后處理5.2.1培養(yǎng)條件：明確培養(yǎng)過(guò)程中的溫度、pH值、溶氧等參5.2.2純化條件：明確純化過(guò)程中的流速5.3.1生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保人員和設(shè)備的安全。5.3.2采取必要的環(huán)保措施，減少?gòu)U水、廢氣等的排放36.2理化指標(biāo)固體樣品應(yīng)進(jìn)行水分測(cè)定，標(biāo)示水分含量。取供試品約1“水分測(cè)定法”第二法（烘干法）測(cè)定。或取供試品約10mg按照《中華人民共和國(guó)藥典》“熱分析法”示范圍。規(guī)定仲裁方法為水分測(cè)定法度，液體樣品直接取樣，按照《中華人民共和國(guó)藥注：關(guān)于凱氏定氮法計(jì)算蛋白質(zhì)含量時(shí)的系數(shù)6.3生物學(xué)功能通過(guò)細(xì)胞貼壁率試驗(yàn)簡(jiǎn)單評(píng)價(jià)細(xì)胞黏附性。但是細(xì)胞黏附性還包括黏附強(qiáng)度（相對(duì)細(xì)胞黏附百分比用重組彈性蛋白包被細(xì)胞培養(yǎng)板或其他經(jīng)驗(yàn)證的方法，采用合適的預(yù)期臨床應(yīng)用時(shí)可能接觸的細(xì)彈性蛋白包被梯度濃度的劑量-效應(yīng)關(guān)系。具體檢測(cè)方法可采用MTT法、CCK8盒的操作說(shuō)明進(jìn)行）采用無(wú)重組彈性蛋白包被的細(xì)胞培養(yǎng)板作為對(duì)照，分析細(xì)胞增殖化檢驗(yàn)方法”中相應(yīng)的方法測(cè)定。應(yīng)對(duì)污染物限值進(jìn)行規(guī)定。鉛含量應(yīng)不大于10mg/kg；砷含量應(yīng)不大于2mg/kg；汞含量應(yīng)不大于1mg/kg；鎘含量應(yīng)不大于5m4總數(shù)應(yīng)不大于1000CFU/g。對(duì)用于眼部化妝品、口唇化妝品及兒童化妝品的產(chǎn)品，菌落總數(shù)應(yīng)不大于按照《中華人民共和國(guó)藥典》“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合標(biāo)示的規(guī)定符合其規(guī)定；未規(guī)定限量的，應(yīng)進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)于禁限用物質(zhì)應(yīng)給出限量要求和檢行相應(yīng)的試驗(yàn)，具體項(xiàng)目宜根據(jù)原料的用途及使用9標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存9