GB/T 12279.2-2024心血管植入器械人工心臟瓣膜第2部分：外科植入式人工心臟瓣膜

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國國家標準

GB/T122792—2024

.

部分代替GB12279—2008

心血管植入器械人工心臟瓣膜

第2部分外科植入式人工心臟瓣膜

:

Cardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—

Part2Suricallimlantedheartvalvesubstitutes

:gyp

ISO5840-22021MOD

(:,)

2024-06-29發(fā)布2025-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T122792—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………3

基本要求

5…………………3

器械描述

6…………………3

設計驗證確認

7/……………5

附錄資料性外科植入式人工心臟瓣膜的危害分析示例

A()…………10

附錄資料性無瓣架或類似結構的瓣膜的順應性腔體外測試程序

B()………………11

附錄資料性臨床前體內評價

C()………………………12

附錄資料性外科植入式人工心臟瓣膜及系統(tǒng)描述

D()………………14

附錄資料性外科植入式人工心臟瓣膜及系統(tǒng)示例

E()………………16

附錄資料性流體動力學性能驗證指導原則脈動流測試

F()—………20

附錄資料性特定設計的測試示例

G()…………………22

附錄資料性疲勞評估

H()………………24

參考文獻

……………………26

Ⅰ

GB/T122792—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是心血管植入器械人工心臟瓣膜的第部分已經發(fā)布了

GB/T12279《》2。GB/T12279

以下部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分外科植入式人工心臟瓣膜

———2:。

本文件部分代替心血管植入物人工心臟瓣膜未被代替的人工心臟瓣膜的通

GB12279—2008《》,

用要求內容已被納入本文件與相比除結構調整和編輯性改

GB/T12279.1—2024。GB12279—2008,

動外主要技術變化如下

,:

增加了縮略語一章見第章

a)“”(4);

增加了基本要求一章見第章

b)“”(5);

增加了器械描述一章見第章

c)“”(6);

更改了包裝標記和滅菌見年版的第章

d)“、”(6.3.3,200810);

增加了器械最低性能要求主動脈瓣見中表

e)“—”(7.2.41);

增加了器械最低性能要求二尖瓣見中表

f)“—”(7.2.42);

更改了植入物耐久性評估見年版的第章

g)“”(7.2.5.2,20087);

增加了器械結構性組件疲勞評估見

h)“”(7.2.5.3);

增加了組件腐蝕評估見

i)“”(7.2.5.4);

增加了氣蝕機械瓣膜見

j)“()”(7.2.5.5);

增加了針對特定設計或過程的測試見

k)“”(7.2.6);

增加了器械兼容性見

l)“MRI”(7.2.7);

增加了模擬使用見

m)“”(7.2.8);

增加了人為因素可用性評估見

n)“/”(7.2.9);

增加了植入物血栓形成和潛在溶血評估見

o)“”(7.2.10)。

本文件修改采用心血管植入器械人工心臟瓣膜第部分外科植入式人工

ISO5840-2:2021《2:

心臟瓣膜

》。

本文件與相比做了下述結構調整

ISO5840-2:2021:

刪除了中的

———ISO5840-2:20217.4;

表對應中表

———F.1ISO5840-2:2021F.2;

刪除了中規(guī)范性附錄和附錄

———ISO5840-2:2021IJ。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO5840-2:2021:

用規(guī)范性引用的替換了見和

———GB/T12279.1—2024ISO5840-1:2021(7.2.5、7.2.7、7.2.8、7.2.9

以適應我國的技術條件增加可操作性

7.2.10),、;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的技術條件增加

———GB/T16886.2ISO10993-2(7.3.2),、

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的技術條件增加可操

———YY/T0640ISO14630(7.3.1),、

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的技術條件增加可

———YY/T0726ISO16061(6.3.2.3),、

Ⅲ

GB/T122792—2024

.

操作性

;

增加了附錄內容說明見

———(6.3.2.1);

刪除了臨床研究見的規(guī)范性附錄基于客觀性能標準評價臨床

———“”(ISO5840-2:20217.4)、I“

數(shù)據(jù)的方法和規(guī)范性附錄臨床研究期間的不良事件分類以避免出現(xiàn)與醫(yī)療器械臨床

”J“”,《

評價技術指導原則不一致的情況

》。

本文件做了下列編輯性改動

:

用資料性引用的替換了見替換了

———GB/T42062ISO14971(A.1)、GB/T39381.1—2020

見

ISO12417-1:2015(D.2);

表中增加了注見附錄

———C.1(C);

刪除了附錄的表中推薦使用的參照瓣膜信息及中關于參照瓣膜的描述

———FF.1F.2.2.2。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心愛德華

:、、

上海醫(yī)療用品有限公司蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司北京思達醫(yī)用裝置有限公司北京市普惠生物

()、、、

醫(yī)學工程有限公司

。

本文件主要起草人劉麗萬辰杰王春仁李靜莉程茂波高冠岳王詩夢李海平劉萬兵

:、、、、、、、、、

代忠偉

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1990GB12279—1990,2008;

本次為第二次修訂標準編號調整為

———,GB/T12279.2—2024。

Ⅳ

GB/T122792—2024

.

引言

本文件是為外科植入式人工心臟瓣膜而制定規(guī)定了體外試驗的類型和臨床前體內評估以及所有

,,

體外試驗和臨床前體內評估的報告器械的標記和包裝目的是明確產品上市前所需的程序并能迅速

、。,

識別以及管理后續(xù)問題

。

心血管植入器械人工心臟瓣膜旨在給出預期植入人體的人工心臟瓣膜的要求及

GB/T12279《》

試驗方法擬由部分構成

,3。

第部分通用要求目的在于給出人工心臟瓣膜的通用要求

———1:。。

第部分外科植入式人工心臟瓣膜目的在于給出外科植入式人工心臟瓣膜的具體要求

———2:。。

第部分經導管植入式人工心臟瓣膜目的在于給出經導管植入式人工心臟瓣膜的具體

———3:。

要求

。

本文件需要與和結合使用

GB/T12279.1ISO5840-3。

對于某些特殊器械設計的人工心臟瓣膜例如免縫合需要基于風險分析的結果參考本文件和

(,),

的相關要求

ISO5840-3。

Ⅴ

GB/T122792—2024

.

心血管植入器械人工心臟瓣膜

第2部分外科植入式人工心臟瓣膜

:

1范圍

本文件規(guī)定了外科植入式人工心臟瓣膜的操作條件和性能要求描述了通過風險管理來驗證確認

,/

人工心臟瓣膜設計和制造的方法通過風險評估選擇適當?shù)尿炞C確認試驗和方法這些試驗方法包括

。/,

人工心臟瓣膜及其材料組件的物理化學生物及機械性能測試還包括人工心臟瓣膜成品的臨床前體

、、、,

內評價

。

本文件適用于通常在體外循環(huán)下采用直接可視方法植入人體的人工心臟瓣膜本文件適用于新

,。

開發(fā)的和改良的人工心臟瓣膜也適用于植入和確定植入人工心臟瓣膜合適尺寸所需的輔件包裝和

,、

標記

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。