制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件與檢驗(yàn)記錄(GMP課件)

第二節(jié)質(zhì)量管理文件與檢驗(yàn)

記錄質(zhì)量控制管理文件質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件分類1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法。2.取樣操作規(guī)程和記錄。3.實(shí)驗(yàn)室樣品的管理規(guī)程。4.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄、原始數(shù)據(jù)、超標(biāo)結(jié)果的處理。

5.檢驗(yàn)報(bào)告或證書。6.環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告。7.生產(chǎn)用水的監(jiān)測(cè)操作規(guī)程和記錄。質(zhì)量控制管理文件8.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案、報(bào)告及記錄。9.實(shí)驗(yàn)室分析儀器的校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及

記錄。10.實(shí)驗(yàn)室試劑的管理規(guī)程及配制、使用記錄等。11.標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程及標(biāo)定、使用記錄等。12.菌毒種的管理規(guī)程及記錄。13.實(shí)驗(yàn)室劇毒物品易制毒的管理規(guī)程及記錄。二

、檢驗(yàn)記錄(一)檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容1.產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)

的名稱或來源。2.依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。3.檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)。4.檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)。5.檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息。6.檢驗(yàn)過程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度。

7.檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)。8.檢驗(yàn)日期。9.檢驗(yàn)人員的簽名和日期。10.檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。二

、檢驗(yàn)記錄(一)檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容(

二)檢驗(yàn)記錄的基本要求1.原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用專用檢驗(yàn)記錄表格，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫。用電

腦打印的數(shù)據(jù)和圖譜，應(yīng)貼在記錄上，并有操作者簽名，記錄原始，數(shù)據(jù)真

實(shí)、字跡清晰和資料完整。2.檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。按中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外藥典檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁數(shù)。3.檢驗(yàn)過程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目。4.檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品，應(yīng)記錄其來源、批號(hào)和使用前的處理，用于含量測(cè)定的，應(yīng)注明其含量和干燥失重。5.檢驗(yàn)記錄中，可按實(shí)驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。6

百臺(tái)

檢

記

錄

應(yīng)

按

頁

編

號(hào)按抑

寧

二

檔

保

左1.性狀包括外觀性狀，溶解度，相對(duì)密度，熔點(diǎn)，旋光度，折光率，吸收系數(shù)，酸值、碘值、皂化值。2.鑒別

包括中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別，顯微鑒別，呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)，薄層色譜、紙色譜，

氣相色譜、液相色譜，可見、紫外吸收光譜，紅外吸收?qǐng)D譜，離子反應(yīng)。二

、檢驗(yàn)記錄(三)檢驗(yàn)項(xiàng)目二

、檢驗(yàn)記錄(三)檢驗(yàn)項(xiàng)目3.檢查

包括結(jié)晶度，含氟量，含氮量，PH值，溶液的澄清度與顏色，氯化物、硫

酸鹽，干燥失重，水分，熾灼殘?jiān)?，重金屬，砷鹽、硫化物，異常毒性，熱原，無

菌，原子吸收分光光度法，乙醇含量測(cè)定法，重量差異，崩解時(shí)限，含量均勻度，溶出度，澄明度，不溶性微粒，粒度，微生物限度。4.浸出物5