實驗室冷藏藥品管理要點

實驗室冷藏藥品管理要點合同編號：__________合同雙方：甲方：（甲方全稱）地址：________________________聯(lián)系人：_____________________聯(lián)系電話：____________________乙方：（乙方全稱）地址：________________________聯(lián)系人：_____________________聯(lián)系電話：____________________鑒于甲方為藥品研發(fā)、生產、銷售企業(yè)，需對冷藏藥品進行嚴格管理；乙方具有專業(yè)的冷藏藥品管理經驗和技術，愿意為甲方提供冷藏藥品管理服務。雙方本著平等自愿、誠實守信的原則，經協(xié)商一致，就甲方委托乙方進行冷藏藥品管理的事宜，達成如下協(xié)議：一、管理范圍1.1乙方負責甲方的冷藏藥品儲存、運輸、養(yǎng)護、分發(fā)、回收等工作。1.2乙方應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》和國家相關法規(guī)要求，確保冷藏藥品的安全、有效、合規(guī)。二、管理要求2.1乙方應保證冷藏藥品儲存條件符合國家規(guī)定，確保藥品在適宜的溫度和濕度下保存。2.2乙方應建立并執(zhí)行冷藏藥品追溯體系，確保藥品來源可追溯、去向可追蹤。2.3乙方應制定并落實冷藏藥品管理制度，包括藥品入庫、出庫、養(yǎng)護、盤點等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程。2.4乙方應定期對冷藏藥品進行質量檢查，確保藥品質量符合規(guī)定。2.5乙方應在發(fā)生冷藏藥品質量問題或其他突發(fā)事件時，及時報告甲方，并采取措施予以處理。三、管理期限3.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。3.2乙方應在協(xié)議期滿前____個工作日，向甲方提出續(xù)約申請。甲方同意續(xù)約的，雙方簽訂新的協(xié)議。3.3甲方應在協(xié)議期滿前____個工作日，向乙方支付協(xié)議約定的管理費用。四、管理費用4.1甲方應按照乙方提供的《冷藏藥品管理費用明細表》向乙方支付管理費用。4.2管理費用支付方式為：____期支付一次，每次支付____元。4.3乙方應向甲方提供正式發(fā)票。五、保密條款5.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等，應予以嚴格保密。5.2保密期限自本協(xié)議生效之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。六、違約責任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任。6.2乙方違反國家相關法規(guī)，導致甲方承擔法律責任的，乙方應承擔全部責任。七、爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議自甲、乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.冷藏藥品管理費用明細表2.藥品入庫、出庫、養(yǎng)護、盤點等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程3.冷藏藥品追溯體系相關文件4.冷藏藥品質量檢查標準和方法5.商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息保密協(xié)議二、違約行為及認定：1.乙方未按照約定儲存、運輸、養(yǎng)護、分發(fā)、回收冷藏藥品，導致藥品質量不符合規(guī)定。2.乙方未按照約定執(zhí)行藥品追溯體系，導致藥品來源不可追溯、去向不可追蹤。3.乙方未按照約定支付管理費用。4.乙方未按照約定保密甲方商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息。5.乙方違反國家相關法規(guī)，導致甲方承擔法律責任。三、法律名詞及解釋：1.藥品經營質量管理規(guī)范：指國家藥品監(jiān)督管理部門制定的關于藥品經營活動的質量管理要求。2.冷藏藥品：指需要在適宜的溫度和濕度條件下保存的藥品。3.追溯體系：指能夠追蹤藥品來源和去向的系統(tǒng)，包括生產、流通、使用等環(huán)節(jié)。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的信息。5.技術秘密：指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.冷藏藥品儲存條件不符合規(guī)定：乙方應立即整改，確保藥品儲存條件符合要求。2.冷藏藥品質量問題：乙方應立即進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告甲方并采取措施處理。3.管理費用支付糾紛：雙方應按照約定及時支付管理費用，如有爭議可通過友好協(xié)商解決。4.保密信息泄露：乙方應加強保密意識，簽訂保密協(xié)議，防止信息泄露。5.法規(guī)變更導致的責任糾紛：乙方應密切關注法規(guī)變化，及時調整管理措施，確保合規(guī)經營。五、所有應用場景：1.藥品研發(fā)企業(yè)需要對試驗用冷藏藥品進行管理。2.藥品生產企業(yè)