一次性無菌導(dǎo)尿管研發(fā)實驗要求

一次性無菌導(dǎo)尿管研發(fā)實驗要求一次性無菌導(dǎo)尿管在臨床廣泛應(yīng)用于手術(shù)、尿潴留、尿道損傷、良性前列腺增生癥、膀胱腫瘤等患者，一次性無菌導(dǎo)尿管的風(fēng)險、檢測要求與相關(guān)標準如下：一、一次性無菌導(dǎo)尿管的風(fēng)險危險（源）的分類危險（源）的形成因素可能的后果生物學(xué)危險（源）天然膠乳材料本身含有對人體致敏性蛋白。導(dǎo)致過敏。生產(chǎn)環(huán)境控制不好；滅菌操作不嚴格；包裝破損；使用時操作不規(guī)范。產(chǎn)品帶菌，引起患者尿路感染。原材料控制不嚴；生產(chǎn)工藝控制不嚴；后處理未達到要求。造成毒性危害；生物相容性不符合要求。使用不當、標識不清。引起感染、交叉感染。未按照工藝要求配料；添加劑或助劑使用比例不正確。生物相容性不符合要求。環(huán)境危險（源）儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求。產(chǎn)品老化；無菌有效期縮短。儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞。產(chǎn)品使用性能無法得到保證。使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。造成環(huán)境污染或交叉感染。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險（源）標記不清晰、錯誤；沒有按照要求進行標記錯誤使用；儲存錯誤；產(chǎn)品辨別錯誤。包裝破損無法識別；操作要點不突出；不適當?shù)牟僮髡f明，如：（1）和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當（2）預(yù)先檢查規(guī)范不適當（3）操作說明書過于復(fù)雜（4）服務(wù)和維修規(guī)范不適當無法保證使用安全性；導(dǎo)致操作失誤。操作不熟練、操作失誤；因尿道狹窄造成的插管困難；氣囊無法排空。造成粘膜摩擦性損傷；導(dǎo)尿管放置位置不合適導(dǎo)尿效果受影響；氣囊充起超出設(shè)計要求而引起氣囊破損；無法導(dǎo)尿；導(dǎo)尿管拔出困難。規(guī)格型號選用錯誤；超出使用時間的誤用。導(dǎo)致無法達到滿意的導(dǎo)尿效果；產(chǎn)品在尿路和膀胱中留置超出規(guī)定的使用時間，可能導(dǎo)致（1）尿路感染，（2）頭端尿堿沉積引起導(dǎo)尿孔閉塞或拔管困難。對操作人員警示不足。重復(fù)使用；二次滅菌；使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)。重復(fù)使用。交叉感染；氣囊破裂。不適當不合適或過于復(fù)雜的使用者接口操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清。導(dǎo)尿失敗。功能性失效、維修和老化引起的危險（源）沒有標識產(chǎn)品有效期。超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。沒有進行包裝確認。不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細菌感染。產(chǎn)品標識沒有明確。出現(xiàn)細菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象。二、一次性無菌導(dǎo)尿管的風(fēng)險相關(guān)標準1、YY0325—2016《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》2、一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查的指導(dǎo)原則3、GB/T1962.1—2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》4、GB/T14233.1—2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》5、GB/T14233.2—2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》6、GB/T15812.1—2005《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法》7、GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》8、GB/T16886.3—2008《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》9、GB/T16886.5—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》10、GB/T16886.6—2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》11、GB/T16886.10—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》12、GB/T16886.11—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》13、GB18278.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》14、GB18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》15、GB/T18279.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南》16、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》17、GB18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》18、GB/T18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》19、GB/T19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》20、GB/T19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》21、YY/T0313—2014《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》22、YY/T0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》23、YY/T0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》24、YY/T0698.1—2011《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》25、YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》26、YY/T0615.1—2007《標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第l部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》三、一次性無菌導(dǎo)尿管主要檢測項目1.外觀2.尺寸本項指標應(yīng)符合行業(yè)標準的要求。應(yīng)采用導(dǎo)尿管的公稱外徑表示其規(guī)格，用mm表示。球囊容積應(yīng)以mL表示。技術(shù)要求中注明可同時用其他單位，對外徑，國內(nèi)外最常用的是法國規(guī)格，這是以導(dǎo)管的周長表示的規(guī)格系列。導(dǎo)管周長=πD≈3D，法國規(guī)格除以3即為導(dǎo)管的外徑（mm）。法國規(guī)格前面需加注FG、Ch或Fr。對球囊體積（應(yīng)包括充起腔的容積），可同時采用的其他單位為：mL、cm3或cc（立方厘米的英文縮寫）。不可用非米制的計量單位。3.強度4.連接器分離力5.球囊可靠性行業(yè)標準對球囊的可靠性提出以下要求：（1）導(dǎo)尿管球囊充水至制造商標稱的最大容積，浸入模擬尿液中14天，施加一拉力，目力檢驗導(dǎo)尿管球囊是否影響排泄孔（如果有）和球囊泄漏狀況。行標中規(guī)定充起后的球囊應(yīng)不影響排泄孔，是指在試驗條件下，球囊不堵塞或部分堵塞排泄孔。（2）回收率主要考核兩點性能：在正常使用狀態(tài)下球囊應(yīng)能有效縮回，以便以從體內(nèi)拔出導(dǎo)尿管；測量充起腔的單向閥的可靠性，單向閥泄漏也會影響回收率。6