ISO-22000-2018-食品安全管理體系新版變化及與質(zhì)量管理體系整合可行性

ISO22000-2018食品安全管理體系新版變化及與質(zhì)量管理體體系整合可行性分析前言食品安全是“食品在按照預(yù)期用途進行制備和（或）食用時，不會對消費者造成傷害的保證”。由于食品鏈的任何環(huán)節(jié)均可能引入食品安全危害，應(yīng)對整個食品鏈進行充分的控制。因此，食品安全應(yīng)通過食品鏈中所有參與方（飼料生產(chǎn)者、初級食品生產(chǎn)者，以及食品生產(chǎn)制造者、運輸和倉儲經(jīng)營者，零售分包商、餐飲服務(wù)與經(jīng)營者，也包括相關(guān)服務(wù)提供者）的共同努力來保證。ISO22000是食品安全管理體系的核心原則和框架。ISO22000標準的修訂過程201820142015201620172014年11月建議修改2015年11月準備階段2016年12月委員會階段CD2017年7月DIS稿1、2018年2月FDIS稿2、2018年6月發(fā)布新版2005年發(fā)布第一版2021年6月29日前完成轉(zhuǎn)版一、ISO22000-2018的變化二、新舊版本的條款對照三、ISO22000-2018食品安全管理體系標準要求四、ISO22000-2018與ISO9001-2015的整合一ISO22000-2018的變化ISO22000:2018采用了所有ISO標準所通用的ISO高階結(jié)構(gòu)（HLS）。由于它遵循與其他廣泛應(yīng)用的ISO標準相同的結(jié)構(gòu)，因此與其他管理體系的整合更加容易。由于HLS，導(dǎo)致了ISO22000:2018中的一些變化，另外新增了以下條款：4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望6.1應(yīng)對風險和機遇的措施7.1.5食品安全管理體系外部建立的要素7.1.6外部提供產(chǎn)品或服務(wù)的控制8.4.2緊急情況和事故的處置9食品安全管理體系績效評價9.1.1總則10.1不符合和糾正措施ISO22000-2018的關(guān)鍵變動因采用HLS導(dǎo)致的變動1、業(yè)務(wù)環(huán)境和相關(guān)方：第4.1章外部和內(nèi)部事項中對于系統(tǒng)性地確定和監(jiān)測商業(yè)環(huán)境有新的規(guī)定；(確認各種內(nèi)外部因素→監(jiān)視和評審）第4.2章相關(guān)方的需求和期望中介紹了可能（潛在）影響管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的因素的識別和理解需求。2、進一步強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用和管理承諾：第5.1章目前包含了積極參與和對管理體系的有效性承擔責任的新需求。ISO22000-2018的關(guān)鍵變動因采用HLS導(dǎo)致的變動3、風險管理：第6.1章要求公司決定、考慮并在必要時采取行動，以解決可能影響（無論正面還是負面影響）管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的任何風險。4、進一步側(cè)重于目標驅(qū)動的改進：這些變動包含在第6.2章以及第9.1章的績效評估中。5、與溝通相關(guān)的延伸要求：目前第7.4章對溝通“機制”有了更多規(guī)定，包括決定溝通的內(nèi)容、時間和方式。ISO22000-2018的關(guān)鍵變動因采用HLS導(dǎo)致的變動6、對食品安全文件的要求放寬：該變動包含在第7.5章中，仍然要求有文件化信息。必須對文件化信息加以控制，確保其受到充分保護（ref.7.5.3）。刪除了對文件化程序的明確要求。ISO22000-2018的關(guān)鍵變動其他變動:1、PDCA循環(huán):標準明確了策劃——實施——檢查——處置（PDCA）循環(huán)，采用兩套并行的獨立循環(huán)：一套涵蓋了管理體系，另一套涵蓋了HACCP原則。2、當前范圍特別包含了動物食品:動物食品，飼喂給非食用動物的單一或復(fù)合產(chǎn)品。飼料，飼喂給食用動物的單一或復(fù)合產(chǎn)品。3、一些定義發(fā)生重大變動:“傷害”被“負面健康影響”取代，以確保與食品安全危害定義的一致性。用“保障”一詞強調(diào)了消費者與食品產(chǎn)品之間的關(guān)系基于食品安全保障。ISO22000-2018的關(guān)鍵變動其他變動4、溝通食品安全方針——第5.2.2章:對管理提出了明確要求，便于員工理解食品安全方針。5、食品安全管理體系目標:第6.2.1章中進一步規(guī)定了設(shè)立食品安全管理體系的目標，包括諸如“符合客戶要求”、“予以監(jiān)視”和“得到驗證”等項目。6、控制外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)——第7.1.6章:本條款介紹了產(chǎn)品、過程和服務(wù)（包括外包過程）供應(yīng)商的控制要求，確保就相關(guān)要求開展充分溝通，以滿足食品安全管理體系的要求。

二新舊版本的條款對照ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款1范圍1范圍2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義4組織的環(huán)境4食品安全管理體系4.1理解組織及其環(huán)境/4.2理解相關(guān)方的需求和期望/4.3確定食品安全管理體系的范圍4.1總要求4.4食品安全管理體系4.1總要求ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5管理職責5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1管理承諾5.2食品安全方針5.2食品安全方針5.3組織的崗位、職責和權(quán)限5.4職責和權(quán)限5.5食品安全小組組長7.3.2食品安全小組6策劃/6.1應(yīng)對風險和機遇的措施/6.2食品安全目標及其實現(xiàn)的策劃5.2食品安全方針6.3變更的策劃5.3食品安全管理體系策劃ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款7支持6資源管理7.1資源6.1資源提供7.1.1總則6.1資源提供7.1.2人員6.2人力資源6.2.1總則7.1.3

基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4工作環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5食品安全管理體系外部建立的要素/7.1.6外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制4.1總要求ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款7.2能力6.2.2能力、意識和培訓(xùn)7.3意識6.2.2能力、意識和培訓(xùn)7.4溝通5.6溝通7.4.1總則（溝通機制）5.6溝通7.4.2外部溝通5.6.1外部溝通7.4.3內(nèi)部溝通5.6.2內(nèi)部溝通7.5成文信息4.2文件要求ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款8運行7安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)8.1運行策劃和控制7.1總則8.2前提方案7.2前提方案8.3可追溯性系統(tǒng)7.9可追溯性系統(tǒng)8.4應(yīng)急準備和響應(yīng)5.7應(yīng)急準備和響應(yīng)8.4.1總則8.4.2緊急情況和事故的處理5.7應(yīng)急準備和響應(yīng)8.5危害控制7.3實施危害分析的預(yù)備步驟7.4危害分析7.5建立操作性前提方案7.6建立HACCP計劃8.2控制措施組合的確認ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款8.5.1～8.5.5危害分析預(yù)備步驟7.3實施危害分析的預(yù)備步驟8.5.6危害分析7.4危害分析7.4.1總則7.4.2危害識別和可接受水平的確定7.4.3危害評估7.4.4控制措施的選擇和評估8.5.7控制措施和控制措施組合的確認8.1總則8.2控制措施組合的確認8.5.8～8.5.9危害控制計劃（HACCP計劃/OPRP計劃）7.5操作性前提方案的建立OPRP7.6HACCP計劃的建立8.6前提方案PRPs和危害控制計劃信息更新7.7預(yù)備信息的更新、規(guī)定前提方案和HACCP計劃文件的更新ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款8.7監(jiān)視和測量的控制8.3監(jiān)視和測量的控制8.8前提方案PRPs和危害控制計劃的驗證7.8驗證的策劃8.4.2單項驗證活動的評價8.8.1驗證7.8驗證的策劃8.8.2驗證活動結(jié)果的分析8.4.3驗證活動結(jié)果的分析8.9不符合產(chǎn)品和過程的控制7.10不符合控制8.9.1糾正7.10.1糾正8.9.2糾正措施7.10.2糾正措施8.9.3潛在不安全產(chǎn)品的處理7.10.3潛在不安全產(chǎn)品的處置8.9.4撤回/召回7.10.4撤回ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款9食品安全管理體系績效評價/9.1監(jiān)視、測量、分析和評價/9.1.1總則/9.1.2分析和評價8.4.2單項驗證結(jié)果的評價8.4.2驗證活動結(jié)果的分析9.2內(nèi)部審核8.4.1內(nèi)部審核9.3管理評審5.8管理評審ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款10改進8.5改進10.1不符合和糾正措施/10.2改進10.2.1

總則10.2.2持續(xù)改進10.2.3食品安全管理體系的更新8.5.1持續(xù)改進8.5.2食品安全管理體系的更新

三ISO22000-2018與ISO9001-2015的整合可行性ISO9001和ISO22000整合的可行性第一，這兩個體系都是面向產(chǎn)品的管理體系，一個關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，一個關(guān)注產(chǎn)品的安全性。產(chǎn)品安全性也是產(chǎn)品重要的質(zhì)量特性，所以食品質(zhì)量的概念要大于食品安全。不管怎樣，兩者最終目的都是保證能滿足客戶、消費者及法律法規(guī)的要求，差別在于ISO9001更強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)讓客戶滿意，且需要監(jiān)測客戶滿意情況；而ISO22000則強調(diào)產(chǎn)品最終符合預(yù)期用途，且引入HACCP危害分析控制理論來實現(xiàn)對產(chǎn)品安全性方面的風險管控，這個工具也是ISO9001所沒要求的，但質(zhì)量管理也可以引入風險管理工具。ISO9001和ISO22000整合的可行性第二，同樣的產(chǎn)品，涉及同樣的過程；產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性要得到保證，就需要從各過程上得到控制，所以在業(yè)務(wù)、研發(fā)、采購、生產(chǎn)、倉儲配送等各方面，均應(yīng)考慮影響食品質(zhì)量和食品安全的因素。所以ISO9001過程管理的思維同樣適用于兩個體系。而我們在進行體系整合時，更應(yīng)從過程上同時考慮兩種的控制要求。比如在業(yè)務(wù)溝通環(huán)節(jié)，我們除了應(yīng)了解客戶對于品質(zhì)和服務(wù)的需求，我們也要關(guān)注客戶對安全性的要求。ISO9001和ISO22000整合的可行性第三，從系統(tǒng)性的角度來看，兩體系都強調(diào)PDCA，都有相同的管理層面的活動，比如內(nèi)外部環(huán)境分析、相關(guān)方分析、組織設(shè)計、職責分配、目標策劃、資源提供、績效評價和持續(xù)改進方面；這些管理活動有很強的相關(guān)性，一體化策劃和實施更有利于資源利用和提高效率。綜合來看，兩體系整合可行。ISO9001和ISO22000整合Document以標準為基礎(chǔ)的文件整合Process以過程為基礎(chǔ)的職能整合System以風險管理為基礎(chǔ)的體系整合ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO9001:2015條款1范圍1范圍2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義4組織的環(huán)境4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定食品安全管理體系的范圍4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4食品安全管理體系4.4質(zhì)量管理體系及其過程ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO9001:2015條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注點5.2食品安全方針5.2方針5.3組織的崗位、職責和權(quán)限5.3組織的崗位、職責和權(quán)限6策劃6策劃6.1應(yīng)對風險和機遇的措施6.1應(yīng)對風險和機遇的措施6.2食品安全目標及其實現(xiàn)的策劃6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃6.3變更的策劃ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO9001:2005條款7支持7支持7.1資源7.1資源7.1.1總則7.1.1總則7.1.2人員7.1.2人員7.1.3

基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3

基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4工作環(huán)境7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5外部開發(fā)食品安全管理體系要素的控制/7.1.6外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.1.6組織的知識ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO9001:2015條款7.2能力7.2能力7.3意識7.3意識7.4溝通7.4.1總則7.4.2外部溝通7.4.3內(nèi)部溝通7.4溝通7.5成文信息7.5成文信息ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO9001:2005條款8運行8運行8.1運行策劃和控制8.1運行策劃和控制8.2前提方案8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行/8