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認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄皮內(nèi)反應(yīng)試驗_第2頁
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認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄皮內(nèi)反應(yīng)試驗序號產(chǎn)品名稱項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱一醫(yī)療器械生物性能1皮內(nèi)反應(yīng)試驗(原為皮內(nèi)刺激試驗)GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分

生物試驗方法GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

2眼刺激試驗GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分

生物試驗方法

GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

3植入試驗(長期、短期)GB/14233.2-2005

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分

生物試驗方法

GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗

4溶血試驗GB/14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分

生物學(xué)試驗方法

GB/16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第4部分

與血液相互作用試驗選擇

5致敏試驗GB/14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分

生物學(xué)試驗方法

GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

6全身毒性試驗(急性、亞急性、亞慢性)GB/14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分

生物學(xué)試驗方法

GB/T16886.11—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗

7熱原GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分

生物試驗方法

8細(xì)菌內(nèi)毒素GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分

生物試驗方法

9細(xì)胞毒性GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分

生物試驗方法GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗

10皮膚刺激GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

11無菌試驗GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第二部分

生物試驗方法

12微生物檢測GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

二醫(yī)療器

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