SOR-FJ-001-01抗生素發(fā)酵工藝批生產(chǎn)記錄(整套)

批生產(chǎn)記錄品名：批號(hào)：生產(chǎn)日期：部門主管：QA審核：注：多謝您的贊助分，如果有參考價(jià)值，請(qǐng)給個(gè)好評(píng)！第1頁共64頁***霉素生產(chǎn)用種子搖瓶培養(yǎng)記錄產(chǎn)品批號(hào)12－空白搖瓶批號(hào)配方代號(hào)LZ-1培養(yǎng)基配制與滅菌原料名稱批號(hào)配比（%）ml需配量(g)實(shí)際加量(g)葡萄糖10黃豆餅粉2.0麥精0.50蛋白胨0.50氯化鈉0.20硫酸鎂0.050磷酸二氫鉀0.050PH6.0~6.2溫度℃稱量者復(fù)核者滅菌溫度118~120℃℃滅菌時(shí)間20分鐘月日時(shí)分至?xí)r分分裝ml裝只操作者監(jiān)督者無菌檢驗(yàn)□合格□不合格鑒定者復(fù)核人接種培養(yǎng)接種時(shí)間日時(shí)分接入菌種批號(hào)操作者監(jiān)督者培養(yǎng)終止時(shí)間日時(shí)分培養(yǎng)溫度范圍26～27℃℃無菌情況鑒定者質(zhì)量菌種批號(hào)數(shù)量只質(zhì)量控制使用只銷毀只鑒定者復(fù)核人種齡小時(shí)備注REC-SC-215-01第2頁共64頁***霉素發(fā)酵過程無菌檢查產(chǎn)品批號(hào)12－開始生產(chǎn)日期取樣時(shí)間(小時(shí))取樣量鏡檢情況無菌試驗(yàn)操作者一級(jí)種子設(shè)備號(hào)：1．接種前200ml2．接種后200ml3.200ml4.200ml5.200ml二級(jí)種子設(shè)備號(hào)：1．接種前200ml2．接種后200ml3.200ml4.200ml發(fā)酵設(shè)備號(hào)：1．接種前200ml2．接種后200ml3．200ml4．200ml5．200ml6．200ml7．200ml8.200ml9.200ml10.200ml11.200mlREC-SC-215-01第3頁共64頁***霉素一級(jí)種子罐配料單產(chǎn)品批號(hào)12－批量0.30單位公斤序號(hào)代號(hào)原料名稱原料批號(hào)配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖302YY-113黃豆餅粉6.03YY-037蛋白胨3.04YY-189麥精1.55HS-026氯化鈉0.606YY-190豆油0.307YY-175磷酸二氫鉀0.158YY-017硫酸鎂0.159YY-067PPE0.0310YY-026氫氧化鈉40%調(diào)pH6.0～6.211YY-068飲用水300L12131415稱量日期倉庫稱量人倉庫復(fù)核人投料日期車間投料人車間復(fù)核人REC-SC-215-01第4頁共64頁一級(jí)種子培養(yǎng)基的配制及滅菌記錄產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)滅菌日期準(zhǔn)備：□確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。檢查種子罐已清洗，攪拌機(jī)工作正常，檢查溫度、壓力、空氣流量?jī)x表工作正常。空氣過濾器事先必須滅菌，滅菌壓力0.15~0.20Mpa,，時(shí)間30分鐘。實(shí)際壓力范圍~Mpa開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作者監(jiān)督者日期.種子培養(yǎng)基的配制：往種子罐中注入適量飲用水200升，將已核對(duì)的物料投入，開動(dòng)攪拌機(jī)將物料攪拌均勻,再調(diào)pH至6.0～6.2，消前pH。操作者監(jiān)督者日期.種子培養(yǎng)基的滅菌：按SOP要求對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行滅菌，規(guī)定時(shí)間20分鐘，溫度118~120℃,118開始升溫時(shí)間時(shí)分，起始溫度℃保壓開始時(shí)間時(shí)分，結(jié)束時(shí)間時(shí)分，溫度范圍~℃操作者監(jiān)督者日期.種子罐的接種種子批號(hào)：數(shù)量只體積ml種者：鑒定者：日期:.REC-SC-215-01第5頁共64頁***霉素一級(jí)種子罐原始記錄1產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫26~27罐壓0.04~0.07MPa備注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第6頁共64頁***霉素一級(jí)種子罐原始記錄2產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫26~27罐壓0.04~0.07MPa備注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第7頁共64頁***霉素一級(jí)種子罐原始記錄3產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫26~27罐壓0.04~0.07MPa備注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第8頁共64頁***霉素一級(jí)種子罐原始記錄4產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫26~27罐壓0.04~0.07MPa備注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第9頁共64頁***霉素二級(jí)種子罐配料單產(chǎn)品批號(hào)12－批量2.5單位公斤序號(hào)代號(hào)原料名稱原料批號(hào)配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖2502YY-113黃豆餅粉503YY-037蛋白胨254YY-189麥精12.55HS-026氯化鈉5.06YY-190豆油2.57YY-175磷酸二氫鉀1.258YY-017硫酸鎂1.259YY-067PPE0.2510YY-026氫氧化鈉40%調(diào)pH6.0～6.211YY-068飲用水2500L12131415稱量日期倉庫稱量人倉庫復(fù)核人投料日期車間投料人車間復(fù)核人REC-SC-215-01第10頁共64頁二級(jí)種子培養(yǎng)基投料記錄產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)投料日期準(zhǔn)備：□確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物檢查配料池5F101及其相關(guān)泵和管道已清洗檢查料泵工作正常檢查配料池?cái)嚢铏C(jī)工作正常檢查人監(jiān)督人日期.投料：往配料池5F101中注入適量飲用水500升；開動(dòng)攪拌，將已核對(duì)的物料投入配料池；投完料后保持?jǐn)嚢?5～20，使物料均勻。投料開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作人監(jiān)督人日期.輸送：物料均勻后，開動(dòng)料泵5B101將物料輸送到種子罐,抽干后，再注入1.5T的飲用水將配料池沖洗干凈，沖洗液輸送到種子罐。輸送開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作人監(jiān)督人日期.REC-SC-215-01第11頁共64頁配料池清洗記錄設(shè)備號(hào)批號(hào)清洗日期操作者監(jiān)督者5F10112－操作指導(dǎo)操作記錄停止攪拌1．確認(rèn)停止攪拌□2．將物料抽空2．確認(rèn)物料已空□3．用飲用水沖洗3．確認(rèn)飲用水沖洗□4．刷去內(nèi)壁及攪拌器上的粘附物4．確認(rèn)無粘附物□用毛刷刷去電機(jī)上的粉塵，再用綢布擦干凈5．確認(rèn)電機(jī)干凈□用毛刷刷去橫梁上的粘附物，并用綢布擦干凈6．確認(rèn)橫梁干凈□再用飲用水沖洗整個(gè)池，并將水抽干7．確認(rèn)整個(gè)水池清潔無水□8．崗位負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)8．確認(rèn)以上操作□9．放置狀態(tài)標(biāo)志9．確認(rèn)狀態(tài)符合要求□REC-SC-215-01第12頁共64頁二級(jí)種子培養(yǎng)基的配制滅菌記錄產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)滅菌日期準(zhǔn)備：□確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。檢查種子罐已清洗，攪拌機(jī)工作正常，檢查溫度、壓力、空氣流量?jī)x表工作正常?？諝膺^濾器事先必須滅菌，滅菌壓力0.15~0.20Mpa,，時(shí)間30分鐘。實(shí)際壓力范圍~Mpa開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作者監(jiān)督者日期.種子培養(yǎng)基的配制：開動(dòng)種子罐攪拌機(jī)，將物料攪拌均勻，調(diào)整定容至2000升,用NaOH溶液調(diào)pH至6.0～6.2，消前pH。操作者監(jiān)督者日期.種子培養(yǎng)基的滅菌：按SOP要求對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行滅菌，規(guī)定時(shí)間20分鐘，溫度118~120℃,118開始升溫時(shí)間時(shí)分，起始溫度℃保壓開始時(shí)間時(shí)分，結(jié)束時(shí)間時(shí)分，溫度范圍~℃操作者監(jiān)督者日期.一級(jí)種子罐的移種一級(jí)種子罐號(hào)：種齡小時(shí)體積L鑒定者：批準(zhǔn)者：日期:.移種管滅菌壓力0.15~0.20MPa，時(shí)間30分鐘開始時(shí)間時(shí)分，結(jié)束時(shí)間時(shí)分移種時(shí)間時(shí)分至?xí)r分移種者：監(jiān)督者:日期:.REC-SC-215-01第13頁共64頁***霉素二級(jí)種子罐原始記錄1產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫26~27罐壓0.04~0.07MPa備注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第14頁共64頁***霉素二級(jí)種子罐原始記錄2產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫26~27罐壓0.04~0.07MPa備注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第15頁共64頁***霉素二級(jí)種子罐原始記錄3產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間（小時(shí)）罐溫26~27罐壓0.04~0.07MPa備注當(dāng)班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第16頁共64頁***霉素種子化學(xué)分析原始記錄產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)空白消耗(ml)消前pH日期采樣時(shí)間積累時(shí)間hrpH值還原糖氨基氮菌濃簽名吸樣品數(shù)(ml)消耗數(shù)(ml)含量(ml)NaOH消耗數(shù)(ml)結(jié)果吸樣品數(shù)(ml)菌絲刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01第17頁共64頁二級(jí)種子罐清洗記錄設(shè)備號(hào)批號(hào)清洗日期操作者監(jiān)督者12－操作指導(dǎo)操作記錄檢查發(fā)酵液是否壓完1．確認(rèn)發(fā)酵液全部壓完□2．檢查攪拌運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常2．確認(rèn)攪拌運(yùn)轉(zhuǎn)正常□3．給罐體掛“禁止合閘”標(biāo)志，并有專人監(jiān)護(hù)3．給罐體掛“禁止合閘”標(biāo)志，并有專人監(jiān)護(hù)□進(jìn)入罐體用水槍依次沖洗罐體內(nèi)壁上中下部，至罐壁無殘留菌絲體確認(rèn)用水槍依次沖洗罐體內(nèi)壁上中下部□5．排出清洗液5．確認(rèn)排出清洗液□6．重復(fù)4.5.操作至清洗液中無菌絲體6．確認(rèn)清洗液中無殘留菌絲體□7．檢查罐內(nèi)是否清洗7．確認(rèn)罐內(nèi)已經(jīng)清洗□8．崗位負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)8．確認(rèn)以上操作□9．放置狀態(tài)標(biāo)志9．確認(rèn)狀態(tài)符合要求□REC-SC-215-01第18頁共64頁***霉素發(fā)酵配料單產(chǎn)品批號(hào)12－批量20單位公斤序號(hào)代號(hào)原料名稱原料批號(hào)配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖4000kg2YY-191黃豆餅粉800kg3YY-037蛋白胨200kg4YY-189麥精100kg5HS-026氯化鈉20kg6HS-040硝酸鈉20kg7YY-090豆油20kg8YY-175磷酸二氫鉀10kg9YY017硫酸鎂10kg10YY-067PPE4.0kg11YY-026氫氧化鈉40%調(diào)pH6.0～6.212YY-068飲用水18000L131415稱量日期倉庫稱量人倉庫復(fù)核人投料日期車間投料人車間復(fù)核人REC-SC-215-01第19頁共64頁發(fā)酵培養(yǎng)基投料記錄產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)發(fā)酵投料日期準(zhǔn)備：□確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物核對(duì)配料池5F102及其相關(guān)泵和管道已清洗，檢查料泵工作正常檢查配料池?cái)嚢铏C(jī)工作正常檢查人監(jiān)督人日期.投料：往配料池5F102中注入5T飲用水；開動(dòng)攪拌，將已核對(duì)的物料投入配料池；投完料后保持?jǐn)嚢?5分鐘以上，使物料攪拌均勻。投料開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作人監(jiān)督人日期.輸送：物料均勻后，開動(dòng)料泵5B103將物料輸送到發(fā)酵罐,抽干后，再注入共10T的飲用水，分三次將配料池沖洗干凈，沖洗液輸送到發(fā)酵罐。輸送開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作人監(jiān)督人日期.REC-SC-215-01第2頁共64頁配料池清洗記錄設(shè)備號(hào)批號(hào)清洗日期操作者監(jiān)督者5F10212－操作指導(dǎo)操作記錄1．停止攪拌1．確認(rèn)停止攪拌□2．將物料抽空2．確認(rèn)物料已空□3．用飲用水沖洗3．確認(rèn)飲用水沖洗□4．刷去內(nèi)壁及攪拌器上的粘附物4．確認(rèn)無粘附物□5．用毛刷刷去電機(jī)上的粉塵，再用綢布擦干凈5．確認(rèn)電機(jī)干凈□6．用毛刷刷去橫梁上的粘附物，并用綢布擦干凈6．確認(rèn)橫梁干凈□7．用飲用水沖洗整個(gè)池，并將水抽干7．清潔無水□8．崗位負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)8．確認(rèn)以上操作□9．放置狀態(tài)標(biāo)志9．確認(rèn)狀態(tài)符合要求□REC-SC-215-01第21頁共64頁發(fā)酵培養(yǎng)基的配制滅菌記錄產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)發(fā)酵滅菌日期準(zhǔn)備：□確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物檢查發(fā)酵罐已清洗，攪拌機(jī)工作正常，檢查溫度、壓力、空氣流量?jī)x表工作正?？諝膺^濾器事先必須滅菌，滅菌壓力0.15~0.20MPa，時(shí)間30分鐘。實(shí)際壓力范圍~Mpa開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作者監(jiān)督者日期.發(fā)酵培養(yǎng)基的pH調(diào)制：開動(dòng)攪拌機(jī)，將物料攪拌均勻，調(diào)整定容至17000升,用NaOH溶液調(diào)pH至6.0～6.2，消前pH。操作者監(jiān)督者日期.發(fā)酵培養(yǎng)基的滅菌：按SOP要求對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行滅菌，規(guī)定時(shí)間15分鐘，溫度118~120℃,118開始升溫時(shí)間時(shí)分，起始溫度℃保壓開始時(shí)間時(shí)分，結(jié)束時(shí)間時(shí)分，溫度范圍~℃操作者監(jiān)督者日期.二級(jí)種子罐的移種二級(jí)種子罐號(hào)：種齡小時(shí)體積L鑒定者：批準(zhǔn)者：日期:.移種管滅菌壓力0.15~0.20MPa，時(shí)間30分鐘開始時(shí)間時(shí)分，結(jié)束時(shí)間時(shí)分移種時(shí)間時(shí)分至?xí)r分移種者：監(jiān)督者:日期:.REC-SC-215-01第22頁共64頁***霉素發(fā)酵原始記錄1產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫26~27罐壓0.03~0.05MPa通氣量150～600m3/hr風(fēng)壓0.1~0.2MPa攪拌頻率20～60Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第23頁共64頁***霉素發(fā)酵原始記錄2產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫26~27罐壓0.03~0.05MPa通氣量150～600m3/hr風(fēng)壓0.1~0.2MPa攪拌頻率20～60Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第24頁共64頁***霉素發(fā)酵原始記錄3產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫26~27罐壓0.03~0.05MPa通氣量150～600m3/hr風(fēng)壓0.1~0.2MPa攪拌頻率20～60Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第25頁共64頁***霉素發(fā)酵原始記錄4產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫26~27罐壓0.03~0.05MPa通氣量150～600m3/hr風(fēng)壓0.1~0.2MPa攪拌頻率20～60Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第26頁共64頁***霉素發(fā)酵原始記錄5產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫26~27罐壓0.03~0.05MPa通氣量150～600m3/hr風(fēng)壓0.1~0.2MPa攪拌頻率20～60Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第27頁共64頁***霉素發(fā)酵原始記錄6產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫26~27罐壓0.03~0.05MPa通氣量150～600m3/hr風(fēng)壓0.1~0.2MPa攪拌頻率20～60Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第28頁共64頁***霉素發(fā)酵原始記錄7產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫26~27罐壓0.03~0.05MPa通氣量150～600m3/hr風(fēng)壓0.1~0.2MPa攪拌頻率20～60Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第29頁共64頁***霉素發(fā)酵原始記錄8產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫26~27罐壓0.03~0.05MPa通氣量150～600m3/hr風(fēng)壓0.1~0.2MPa攪拌頻率20～60Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第30頁共64頁***霉素發(fā)酵原始記錄9產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫26~27罐壓0.03~0.05MPa通氣量150～600m3/hr風(fēng)壓0.1~0.2MPa攪拌頻率20～60Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第31頁共64頁***霉素發(fā)酵原始記錄10產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)日期北京時(shí)間累計(jì)時(shí)間(hr)罐溫26~27罐壓0.03~0.05MPa通氣量150～600m3/hr風(fēng)壓0.1~0.2MPa攪拌頻率20～60Hz消沫情況備注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第32頁共64頁***霉素發(fā)酵化學(xué)分析原始記錄1產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)空白消耗(ml)消前pH日期采樣時(shí)間積累時(shí)間hrpH值還原糖氨基氮菌濃簽名吸樣品數(shù)(ml)消耗數(shù)(ml)含量(ml)NaOH消耗數(shù)(ml)結(jié)果吸樣品數(shù)(ml)菌絲刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01第33頁共64頁***霉素發(fā)酵化學(xué)分析原始記錄2產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)空白消耗(ml)消前pH日期采樣時(shí)間積累時(shí)間hrpH值還原糖氨基氮菌濃簽名吸樣品數(shù)(ml)消耗數(shù)(ml)含量(ml)NaOH消耗數(shù)(ml)結(jié)果吸樣品數(shù)(ml)菌絲刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01第2頁共64頁發(fā)酵罐清洗記錄設(shè)備號(hào)批號(hào)清洗日期操作者監(jiān)督者12－操作指導(dǎo)操作記錄1．檢查發(fā)酵液是否壓完1．確認(rèn)發(fā)酵液全部壓完□2．檢查攪拌運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常2．確認(rèn)攪拌運(yùn)轉(zhuǎn)正?！?．給罐體掛“禁止合閘”標(biāo)志，并有專人監(jiān)護(hù)3．確認(rèn)給罐體掛“禁止合閘”標(biāo)志，并有專人監(jiān)護(hù)□4．進(jìn)入罐體用水槍依次沖洗罐體內(nèi)壁上中下部，至罐壁無殘留菌絲體4．確認(rèn)用水槍依次沖洗罐體內(nèi)壁上中下部□5．排出清洗液5．確認(rèn)排出清洗液□6．重復(fù)4.5.操作至清洗液中無菌絲體6．確認(rèn)清洗液中無殘留菌絲體□7．檢查罐內(nèi)是否清洗7．確認(rèn)罐內(nèi)已經(jīng)清洗□8．崗位負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)8．確認(rèn)以上操作□9．放置狀態(tài)標(biāo)志9．確認(rèn)狀態(tài)符合要求□REC-SC-215-01第2頁共64頁發(fā)酵崗位偏差記錄表產(chǎn)品批號(hào)12－時(shí)間在執(zhí)行本操作過程中，發(fā)生的任何偏差，不論是設(shè)備運(yùn)行、生產(chǎn)工藝的監(jiān)控參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)操作范圍及溫度控制等，均應(yīng)如實(shí)記錄。物料平衡：□發(fā)酵單位范圍1500～2500μg/ml實(shí)際單位μg/ml□發(fā)酵體積范圍18.0～22.0m3實(shí)際體積m3□發(fā)酵產(chǎn)量范圍30.0～50.0kg實(shí)際產(chǎn)量kg產(chǎn)量＝發(fā)酵體積X發(fā)酵單位偏差記錄：偏差說明：記錄者：核實(shí)者：REC-SC-215-01第2頁共64頁***霉素發(fā)酵液酸化分離記錄產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)放罐日期準(zhǔn)備：發(fā)酵罐號(hào)發(fā)酵液體積m3發(fā)酵單位μg/ml，總量公斤檢查從該發(fā)酵罐到板框過濾機(jī)，整條管路暢通無阻，其他管路均已關(guān)閉，并確認(rèn)無泄漏。操作人監(jiān)督人日期.酸化開啟發(fā)酵罐攪拌，往發(fā)酵罐內(nèi)加入鹽酸，調(diào)發(fā)酵液pH值至3.0～3.5實(shí)測(cè)pH值鹽酸用量升開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分放料人監(jiān)督人日期.分離：關(guān)閉排氣閥門，提升罐壓，打開出料閥門，使發(fā)酵液通過出料站壓向板框過濾機(jī)。打開板框過濾器進(jìn)料閥門，控制過濾壓力緩慢上升，密切注意泄漏情況。進(jìn)料開始時(shí)間時(shí)分進(jìn)料結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作者：監(jiān)督者：日期.REC-SC-215-01第2頁共64頁***霉素菌絲體的洗滌收集記錄產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)放罐日期準(zhǔn)備□檢查板框過濾器已清洗，確認(rèn)無泄漏。檢查通往板框過濾器管路暢通無阻，旁路閥門已關(guān)閉。檢查者：監(jiān)督者：檢查日期.頂洗：進(jìn)料結(jié)束后，用飲用水沖洗發(fā)酵罐，洗滌液壓入板框過濾器。洗滌結(jié)束后，用10m體積：m3頂洗開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作者：監(jiān)督者：日期.吹干：關(guān)閉板框過濾器進(jìn)料閥門，打開進(jìn)風(fēng)閥門，用壓縮空氣將物料吹干。開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作者：監(jiān)督者：日期.收集：關(guān)閉板框過濾器進(jìn)風(fēng)閥門，用液壓將板框壓濾機(jī)松開，收集***霉素菌絲體，裝入不銹鋼桶并稱重。開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作者：監(jiān)督者：日期.REC-SC-215-01第2頁共64頁發(fā)酵液板框清洗記錄設(shè)備號(hào)批號(hào)清洗日期操作者監(jiān)督者12－操作指導(dǎo)操作記錄卸下濾布，送洗布機(jī)清洗1．確認(rèn)濾布清洗干凈□將板和框上的粘附物用小刀刮下，并用毛刷刷凈2．確認(rèn)板和框上無粘附物□3．水槍將板和框沖洗干凈3．確認(rèn)板和框沖洗干凈□4．取洗凈的濾布將板框搭好4．確認(rèn)板框已搭好□5．崗位負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)5．確認(rèn)清洗有關(guān)操作□6．放置狀態(tài)標(biāo)志6．確認(rèn)狀態(tài)符合要求□REC-SC-215-01第2頁共64頁***霉素菌絲體稱量記錄1產(chǎn)品批號(hào)12－日期編號(hào)毛重(kg)皮重（kg）凈重(kg)稱量人復(fù)核人REC-SC-215-01第2頁共64頁***霉素菌絲體稱量記錄2產(chǎn)品批號(hào)12－日期編號(hào)毛重(kg)皮重（kg）凈重(kg)稱量人復(fù)核人本批菌絲體總重量為kg。REC-SC-215-01第2頁共64頁***霉素菌絲體萃取記錄產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)萃取日期準(zhǔn)備：□確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物核對(duì)萃取罐已進(jìn)行清洗，確認(rèn)萃取罐底部閥門已關(guān)閉、無泄漏。罐燈、壓力表工作正常，攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)情況正?！鹾藢?duì)板框已進(jìn)行清洗檢查通向板框的管路正常，無泄漏檢查者:監(jiān)督者：日期.萃?。簩⒖傊亓繛閗g菌絲體加入萃取罐規(guī)定加乙酸乙酯3.0~4.0升實(shí)際加乙酸乙酯升，批號(hào)為YY-049-數(shù)量升.YY-049-數(shù)量升.萃取時(shí)間規(guī)定為16~18小時(shí)（常溫）萃取開始時(shí)間日時(shí)分操作者:監(jiān)督者：日期.分離：萃取罐中懸浮溶液通過管道壓入板框過濾機(jī)，濾完吹干后用0.5m3實(shí)際頂洗EA升批號(hào)YY-049-.過濾開始時(shí)間日時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分乙酸乙酯萃取液抽入貯罐5R204暫存，體積升。操作者:監(jiān)督者：日期.控制乙酸乙酯萃取液?jiǎn)挝淮笥?000μg/ml實(shí)測(cè)μg/ml菌絲體單位小1000μg/g實(shí)測(cè)μg/ml測(cè)定者：復(fù)核者：日期.REC-SC-215-01第2頁共64頁萃取罐清潔記錄設(shè)備號(hào)批號(hào)清洗日期操作者監(jiān)督者12－操作指導(dǎo)操作記錄1．檢查罐內(nèi)有無殘留物1．確認(rèn)罐內(nèi)無殘留物□2．檢查攪拌系統(tǒng)是否正常2．確認(rèn)攪拌系統(tǒng)正?！?.用飲用水沖洗罐內(nèi)部并排出洗滌水3．確認(rèn)罐內(nèi)無可見異物□4．打開底閥，使罐內(nèi)積水流干。4．確認(rèn)罐內(nèi)已干燥□5．罐外部各處用布擦凈5．確認(rèn)外部已清潔□6．工段負(fù)責(zé)人檢查校對(duì)6．確認(rèn)完成清洗操作□7．放置狀態(tài)標(biāo)志7．確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)志正確□REC-SC-215-01第2頁共64頁萃取液板框清洗記錄設(shè)備號(hào)批號(hào)清洗日期操作者監(jiān)督者12－操作指導(dǎo)操作記錄卸下濾布，送洗布機(jī)清洗1．確認(rèn)濾布清洗干凈□2．將板和框上的粘附物用小刀刮下，并用毛刷刷凈2．確認(rèn)板和框上無粘附物□3．將板和框沖洗干凈3．確認(rèn)板和框沖洗干凈□4．取洗凈的濾布將板框搭好4．確認(rèn)板框已搭好□5．崗位負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)5．確認(rèn)清洗有關(guān)操作□6．放置狀態(tài)標(biāo)志6．確認(rèn)狀態(tài)符合要求□REC-SC-215-01第2頁共64頁***霉素萃取液的濃縮產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)濃縮日期準(zhǔn)備：□確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物核對(duì)濃縮器已清洗，濃縮器處于干燥狀態(tài)。檢查閥門，溫度、壓力表情況正常檢查真空系統(tǒng)工作正常，檢查冷卻水供應(yīng)正常。檢查者監(jiān)督者日期.濃縮：關(guān)閉系統(tǒng)所有閥門，開啟真空閥門，打開進(jìn)料閥門，從儲(chǔ)罐抽入萃取液。開啟冷卻水閥門，通入蒸汽加熱濃縮，控制濃縮溫度在規(guī)定的40～60℃，真空度0.08~0.09MPa實(shí)際溫度～℃實(shí)際真空度～MPa開始時(shí)間日時(shí)分結(jié)束時(shí)間日時(shí)分操作者：監(jiān)督者：日期.出料：1．當(dāng)濃縮液體積濃至原始體積1/10左右時(shí)，濃縮液?jiǎn)挝?0000～45000μg/ml時(shí)，將濃縮液壓至凈化罐，體積升。2．將回收的乙酸乙酯泵至儲(chǔ)罐暫存。操作者：監(jiān)督者：日期.控制：乙酸乙酯濃縮液?jiǎn)挝?0000～45000μg/ml，實(shí)測(cè)μg/ml。操作者：監(jiān)督者：日期.REC-SC-215-01第2頁共64頁***霉素濃縮萃取液的凈化產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)凈化日期準(zhǔn)備：□確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物核對(duì)洗滌罐已清洗，檢查洗滌罐底部閥門已關(guān)閉、無泄漏。罐燈、壓力表情況正常，攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)情況正常。檢查者監(jiān)督者日期.堿洗：1.5%硫酸銨溶液的配制A、定容需配制的溶液體積升，硫酸銨用量kg，批號(hào).B、調(diào)pH值pH規(guī)定值8.0～8.5，調(diào)后pH值，氨水用量升，批號(hào).2.將配制好的5%硫酸銨溶液加入EA濃縮液中，攪拌10～15分鐘，靜置30分鐘后棄去水相。攪拌開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分靜置開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作者：監(jiān)督者：日期.酸洗：堿洗后萃取液加1/5～1/4體積pH3.0～3.5的草酸溶液攪拌10～15分鐘，靜置30分鐘棄水相。實(shí)加草酸溶液升。操作開始時(shí)間時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作者：監(jiān)督者：日期.控制乙酸乙酯凈化液體積升，單位μg/ml。測(cè)定者復(fù)核者日期.REC-SC-215-01第2頁共64頁凈化罐的清潔記錄設(shè)備號(hào)批號(hào)清洗日期操作者監(jiān)督者5F20512－操作指導(dǎo)操作記錄1．檢查攪拌系統(tǒng)是否正常1．確認(rèn)攪拌系統(tǒng)正?！?．檢查罐內(nèi)有無殘留物料2．確認(rèn)罐內(nèi)無殘留物料□3．用飲用水沖洗罐內(nèi)部并排出廢水3.確認(rèn)內(nèi)部各處均已沖洗干凈，并已排出廢水□4．罐外部各處用布擦洗干凈4．確認(rèn)外部干凈□5．工段負(fù)責(zé)人檢查核對(duì)5．確認(rèn)完成清洗工作□6．放置狀態(tài)標(biāo)志6．確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)志正確□REC-SC-215-01第2頁共64頁***霉素凈化萃取液的濃縮產(chǎn)品批號(hào)12－設(shè)備號(hào)濃縮日期準(zhǔn)備：□確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。核對(duì)濃縮罐已清洗，濃縮器處于干燥狀態(tài)。檢查閥門，罐燈，壓力表情況正常。檢查真空系統(tǒng)工作正常，檢查冷卻水供應(yīng)正常。檢查者監(jiān)督者日期.濃縮：關(guān)閉系統(tǒng)所有閥門，開啟真空閥門，打開進(jìn)料閥門，從凈化罐抽入凈化萃取液。當(dāng)萃取液滿過加熱盤管，開啟冷卻水進(jìn)出水閥門，通入冷卻水到冷卻器，開啟蒸汽閥門，通入蒸汽加熱，控制罐內(nèi)液面不超過罐體的2/3，并控制濃縮溫度在規(guī)定的40~60℃之內(nèi)，真空度0.08~0.10Mpa實(shí)際溫度范圍～℃濃縮真空度范圍～Mpa開始時(shí)間日時(shí)分結(jié)束時(shí)間時(shí)分操作者：監(jiān)督者：日期.出料：當(dāng)濃縮液溫度升至60℃，真空度0.08MPa，無乙酸乙酯濃出時(shí)，將濃縮液壓至結(jié)晶罐5F204，體積升。按凈化液中的***霉素總量加入EA，每公斤加2.5～3升EA。凈化液中***霉素總量十億，實(shí)加EA量升，批號(hào)YY-049-。將EA抽入濃縮罐洗滌后壓入結(jié)晶罐5F204中。操作者：監(jiān)督者：日期.REC-SC-215-01第2頁共64頁濃縮器清洗記錄設(shè)備號(hào)批號(hào)清洗日期操作者監(jiān)督者5H20112－操作指導(dǎo)操作記錄檢查濃縮器內(nèi)無殘留濃縮液1．確認(rèn)無殘留濃縮液□2．將100～200LEA抽入濃縮器2．確認(rèn)抽入EA100～200L□3．加熱至50～60℃3．確認(rèn)溫度為50～60℃，濃縮器內(nèi)壁已清洗4．排出EA洗滌液至粗結(jié)晶罐中4．確認(rèn)已排出EA洗滌液至粗結(jié)晶罐中