GCP綜合考核試題

GCP綜合考核試題1.縮寫(xiě)：PI(PrincipalInvestigator):___；CRO(ContractResearchOrganization):___；CRC(ClinicalResearchCoordinator):___；ICF(InformedConsentForm):___；CRF(CaseReportForm)：___；AE(AdverseEvent):___；SAE(SeriousAdverseEvent):___；SOP(StandardOperationProcedure):___；QC(QualityControl):___；QA(QualityAssurance):___。[填空題]空1答案：主要研究者空2答案：合同研究組織空3答案：臨床研究協(xié)調(diào)員空4答案：知情同意書(shū)空5答案：病例報(bào)告表空6答案：不良事件空7答案：嚴(yán)重不良事件空8答案：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空9答案：質(zhì)量控制空10答案：質(zhì)量保證2.植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或___中，或者用于替代人體___，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)

30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。侵入器械：借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)___人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系

統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括___、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。（不包括重復(fù)使用手術(shù)器械）接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。[填空題]空1答案：腔道(口)空2答案：上皮表面或眼表面空3答案：體表侵入空4答案：介入手術(shù)中使用的器材3.醫(yī)療器械如何進(jìn)行分類管理？醫(yī)療器械按功能具體分為診斷性醫(yī)療器械和治療性醫(yī)療器械兩大類。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械___，分___。___醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品___，___醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品___。（臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)___。）[填空題]空1答案：按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理空2答案：3類空3答案：第一類空4答案：備案管理空5答案：第二類、第三類空6答案：注冊(cè)管理空7答案：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)4.新版醫(yī)療器械GCP何時(shí)施行，適用范圍？2022年5月1日起施行，適用于為_(kāi)__（含體外診斷試劑）注冊(cè)而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。[填空題]空1答案：醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械GCP的核心（宗旨、目的）是什么?維護(hù)___權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)___規(guī)范，___真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。[填空題]空1答案：受試者空2答案：過(guò)程空3答案：結(jié)果6.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循哪些法規(guī)和規(guī)范？___、___、___、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、___、___等。[填空題]空1答案：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》空2答案：《醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理辦法》空3答案：《赫爾辛基宣言》空4答案：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》空5答案：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》7.什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？開(kāi)展臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在國(guó)家藥監(jiān)局備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，___（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的___進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。應(yīng)當(dāng)遵循：倫理原則、科學(xué)原則、法規(guī)原則。[填空題]空1答案：對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械空2答案：安全性和有效性8.什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是指具備相應(yīng)條件，按照本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施___的機(jī)構(gòu)，包括承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的___、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上___、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。[填空題]空1答案：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)空2答案：血液中心和中心血站空3答案：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)9.醫(yī)療器械試驗(yàn)需要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)批件嗎？___。藥監(jiān)局制定、調(diào)整

并

公布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》。凡列入該目錄中的醫(yī)療器械，需要在臨床試驗(yàn)

開(kāi)始前，向國(guó)家藥監(jiān)局遞交申請(qǐng)，___后，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。[填空題]空1答案：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)空2答案：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具備什么條件？主要研究者經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械

___，應(yīng)當(dāng)具有___。[填空題]空1答案：GCP培訓(xùn)空2答案：高級(jí)職稱，其中開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否一定需在兩家以上機(jī)構(gòu)才能開(kāi)展？___。新版醫(yī)療器械GCP刪除了“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行”的要求，解決了部分醫(yī)療器械難以且無(wú)需在兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的問(wèn)題。[填空題]空1答案：不需要12.什么是SMO，什么是CRO？臨床機(jī)構(gòu)管理組織（SMO）是指為臨床試驗(yàn)提供專業(yè)服務(wù)的組織，___到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助研究團(tuán)隊(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。合同研究組織（CRO）是指為申辦方管理臨床試驗(yàn)的組織，___到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督臨床試驗(yàn)進(jìn)展。[填空題]空1答案：SMO派出臨床研究協(xié)調(diào)(CRC)空2答案：CRO派出臨床監(jiān)查(CRA)13.機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目叫什么？自己科室檢查項(xiàng)目叫什么？機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目叫___，自己科室檢查項(xiàng)目叫___。[填空題]空1答案：機(jī)構(gòu)質(zhì)控空2答案：科室質(zhì)控14.什么是稽查？稽查員由誰(shuí)派出？稽查，是指由___對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的___，以確定此類活動(dòng)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。申辦者可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)有經(jīng)驗(yàn)且經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的稽查員對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行稽查。[填空題]空1答案：申辦者組織空2答案：獨(dú)立檢查15.什么情況下需要先進(jìn)行小樣本試驗(yàn)？未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，___尚未經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行___，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開(kāi)展后續(xù)臨床試驗(yàn)。[填空題]空1答案：安全性以及性能空2答案：小樣本可行性試驗(yàn)16.申辦者應(yīng)在暫停、終止或完成試驗(yàn)后多久書(shū)面報(bào)告PI、機(jī)構(gòu)和倫理？申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫停、終止或者完成后___內(nèi)，書(shū)面報(bào)告所有的主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)。[填空題]空1答案：10個(gè)工作日17.參加試驗(yàn)的研究者是否可以參加該試驗(yàn)倫理審查并表決？倫理委員會(huì)的委員在討論自己作為研究者的試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)回避，可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，但___、投票或發(fā)表意見(jiàn)。[填空題]空1答案：不應(yīng)當(dāng)參與評(píng)審18.什么是臨床試驗(yàn)方案？臨床試驗(yàn)方案，是指說(shuō)明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法學(xué)和組織實(shí)施等的文件。臨床試驗(yàn)方

案包括方案以及其___。[填空題]空1答案：修訂版19.什么是臨床試驗(yàn)報(bào)告？臨床試驗(yàn)報(bào)告，是指描述一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)___的文件。[填空題]空1答案：設(shè)計(jì)、執(zhí)行、統(tǒng)計(jì)分析和結(jié)果20.方案簽字頁(yè)都有哪些人員需要簽字？___、組長(zhǎng)單位PI、參與單位PI。[填空題]空1答案：申辦者負(fù)責(zé)人21.盲法的作用是什么？盲法有哪些？盲法是控制臨床試驗(yàn)中因“知曉分組信息”而產(chǎn)生偏倚的重要措施之一，目的是達(dá)到臨床試驗(yàn)中的

___。根據(jù)設(shè)盲程度的不同，盲法可分為_(kāi)__。完

整設(shè)盲的臨床試驗(yàn)中，受試者、研究者和評(píng)價(jià)者對(duì)分組信息均處于盲態(tài)。[填空題]空1答案：各方人員對(duì)分組信息的不可知空2答案：完整設(shè)盲、不完整設(shè)盲和不設(shè)盲22.什么是主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)？主要評(píng)價(jià)指標(biāo)是與試驗(yàn)?zāi)康挠衉__聯(lián)系的、能確切反映器械療效或安全性的指標(biāo)。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)是與試驗(yàn)?zāi)康南嚓P(guān)的___性指標(biāo)。[填空題]空1答案：本質(zhì)空2答案：輔助23.問(wèn)試驗(yàn)開(kāi)始前，立項(xiàng)和倫理階段應(yīng)向機(jī)構(gòu)和倫理提交哪些文件？臨床試驗(yàn)___、___、___和其他任何提供給受試者的書(shū)面材料、招募廣告（如適用）、___、產(chǎn)品___、臨床前研究相關(guān)資料、主要研究者_(dá)__、專業(yè)特長(zhǎng)、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件、試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明、與倫理審查相關(guān)的其他文件。[填空題]空1答案：方案空2答案：研究者手冊(cè)空3答案：知情同意書(shū)空4答案：病例報(bào)告表空5答案：檢驗(yàn)報(bào)告空6答案：簡(jiǎn)歷24.如何衡量一個(gè)項(xiàng)目是否能接？從哪幾方面考慮？（1）閱讀試驗(yàn)方案（摘要），了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和收益、試驗(yàn)器械用途，確定是否對(duì)項(xiàng)目感興趣。（2）考慮在一定時(shí)間內(nèi)是否有___試者，研究___是否足夠，是否有足夠的_