新版藥店質(zhì)量管理程序文件

目錄質(zhì)量體系文件管理程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-001 第1頁藥品采購操作規(guī)程------------------------------KXR-STQ-ZZ-002 第5頁藥品驗收操作規(guī)程------------------------------KXR-STQ-ZZ-003 第6頁藥品列檢查、養(yǎng)護操作規(guī)程--------------------KXR-STQ-ZZ-004 第9頁藥品拆零銷售操作規(guī)程-------------------------KXR-STQ-ZZ-005第11頁不合格藥品控制程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-006第13頁特殊管理藥品操作規(guī)程-------------------------KXR-STQ-ZZ-007第15頁藥品處方審核、調(diào)配和核對操作規(guī)程-------------KXR-STQ-ZZ-008第16頁冷藏藥品存放操作規(guī)程-------------------------KXR-STQ-ZZ-009第18頁計算機系統(tǒng)管理、操作規(guī)程---------------------KXR-STQ-ZZ-010第19頁藥品電子監(jiān)管操作規(guī)程-------------------------KXR-STQ-ZZ-011 第21頁質(zhì)量體系文件管理程序文件名稱：質(zhì)量體系文件管理規(guī)程編號：001起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準日期：2013生效日期：2013目的：對質(zhì)量活動進行預(yù)防、控制和改進，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行，規(guī)質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序。適用圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件。責任：質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員對本程序的實施負責。容：1文件的起草：1.1文件應(yīng)由門店質(zhì)量負責人依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，提出起草申請，報公司質(zhì)量負責人。1.2公司質(zhì)量負責人接到申請后，應(yīng)對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。1.3文件一般應(yīng)由門店質(zhì)量負責人起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。1.4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執(zhí)行日期、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用圍和容。1.5崗位職責還應(yīng)有質(zhì)量責任、主要考核指標和任職資格。1.6文件編號規(guī)則：1.6.1形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號1.6.2企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。1.6.3文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責（代碼為GZ）；操作程序（代碼為CX）。1.6.4順序號按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”1.7文件起草時應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。2文件的審核和批準：2.1公司質(zhì)量負責人對已經(jīng)起草的文件進行審核。2.2審核的要點：2.2.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。2.2.2是否與企業(yè)實際相符合。2.2.3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。2.2.4文件的意思是否表達完整。2.2.5文件的語句是否通暢。2.2.6文件是否有錯別字。2.3文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負責人批準簽發(fā)，并確定生效日期。2.4文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負責指導(dǎo)和監(jiān)督。3文件的印制、發(fā)放：3.1正式批準執(zhí)行的文件應(yīng)由門店質(zhì)量負責人計數(shù)。3.2門店質(zhì)量負責人計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。4文件的復(fù)審：4.1復(fù)審條件：4.1.1法定標準或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標準有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進行復(fù)審。4.1.2在文件實施過程中，文件的容沒有實用性和可操作性。5文件的撤銷：5.1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)容有問題的文件屬撤銷文件的圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。5.2當企業(yè)所處、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回。6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：6.1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。6.1.1定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。6.1.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果：各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進行處罰。6.1.3記錄是否準確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。6.1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。7文件的修訂：7.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復(fù)檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企業(yè)所處、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交企業(yè)負責人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7.3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量體系性文件的管理。8.1編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。8.2提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達到規(guī)化的要求。8.3確定文件的分發(fā)圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的圍和責任。8.4各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。8.5質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。藥品采購工作流程文件名稱：藥品購進（請貨）操作規(guī)程編號：002起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理程序，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。圍：適用于門店采購藥人員的采購過程。責任：藥品采購人員容：門店采購人員根據(jù)門店計算機系統(tǒng)庫存上下限預(yù)警提醒生成缺貨預(yù)警。采購人員根據(jù)生成的缺貨預(yù)警信息生成制定請貨計劃。采購人員根據(jù)請貨計劃制定門店采購記錄，采購記錄的容應(yīng)包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價、購貨日期等容。采購人員制定好采購計劃后，通過計算機系統(tǒng)發(fā)送請貨。購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項容；購進記錄至少保存三年。貨到后當天，采購員通知驗收員，驗收員驗收簽單，合格后上架銷售；不合格拒收，由采購人員負責退回。驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品、滯銷產(chǎn)品，報店長審批后由驗收員填寫《藥品拒收報告單》，確定退貨的，采購員填寫《退貨通知》聯(lián)系退貨?！幤夫炇詹僮饕?guī)程文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程編號：003起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)藥品驗收工作，確保購進藥品質(zhì)量可靠，企業(yè)合法圍：本企業(yè)驗收藥品的過程責任：驗收人員容：1．驗收員依據(jù)總部倉庫配送“出庫復(fù)核單”對照實物進行核對后收貨，將配送的藥品放置于待驗區(qū)。2．驗收的容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。2．1驗收的標準：（1）驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。（2）驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。2.2驗收的場所、步驟與方法：2.2.1驗收員在待驗區(qū)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；在系統(tǒng)藥品驗收記錄上填寫藥品的批號、數(shù)量、有效期生產(chǎn)日期及質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論，并將藥品驗收記錄按照規(guī)定保存；同時通知營業(yè)員將藥品上架。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。2.2.2藥品包裝、標識主要檢查容：（1）藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件應(yīng)抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基礎(chǔ)上多抽取1件，不足50件的按照50件計算。在每件上、中、下三部位抽3個以上的小包裝，如外觀有異常現(xiàn)象包括封口不牢、標簽污損有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗共6個最小包裝。對整件藥品存在有破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。非整件藥品應(yīng)逐箱每件檢查。（2）藥品包裝的標簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。（3）驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。（4）處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。（5）進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》、《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件。（6）外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。（7）中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標明批準文號。中藥飲片應(yīng)符合《中國藥典》、《市中藥飲片炮制規(guī)》，如果是從外地供貨的企業(yè)要出示當?shù)厮幈O(jiān)局的相關(guān)有效證明文件。還應(yīng)有每個批號相對應(yīng)的中藥飲片檢驗報告書并加蓋生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理專用章的原印章。應(yīng)有同批次的檢驗報告單據(jù)。（8）驗收膠囊制劑的藥品應(yīng)有含“鉻”含量合格的檢驗報告，蓋有生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的原印章。（9）驗收員負責對含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)的待驗區(qū)，在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收，確保質(zhì)量合格；數(shù)量真實、準確。確認合格后方可（入庫）上架銷售。（10）驗收對溫度有特殊要求的冷藏藥品，驗收人員應(yīng)根據(jù)藥品說明書中對儲存要求驗收（入庫）上架銷售。冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，冷處藥品應(yīng)在15分鐘驗收合格，迅速轉(zhuǎn)到藥品說明書規(guī)定的儲存環(huán)境中，制冷設(shè)備的溫度應(yīng)該設(shè)置在3℃3.驗收的時限：一般藥品應(yīng)在到貨一個工作日驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)優(yōu)先于其他藥品驗收。4.驗收記錄：4.1藥品驗收記錄的容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。4.2藥品驗收記錄的保存：保存五年。5．驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。藥品列檢查、養(yǎng)護操作規(guī)程文件名稱：藥品列檢查、養(yǎng)護操作規(guī)程編號：004起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)藥品列檢查工作，確保購進藥品質(zhì)量可靠圍：本企業(yè)列、檢查藥品的過程責任：門店營業(yè)員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員容：營業(yè)場所要保持整潔；定期檢查、防止藥品污染；不放置于藥品銷售無關(guān)的物品。1．藥品列1.1按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類列；設(shè)置醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放置準確；藥品列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免直射。1.2藥品分類要求處方藥、非處方藥分區(qū)列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式列和銷售；外用藥設(shè)置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得列，按有關(guān)要求專人負責；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；非藥品在專區(qū)列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。2．列藥品檢查方法：2.1藥品養(yǎng)護員依據(jù)列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“列藥品檢查記錄”。2.2藥品養(yǎng)護藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查；重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)的、近效期的、擺放時間長的藥品以及質(zhì)量管理部門下發(fā)的首營品種重點養(yǎng)護表逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“列藥品檢查記錄”及“重點藥品養(yǎng)護記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時上報質(zhì)量管理員進行復(fù)查。2.3藥品效期管理藥品養(yǎng)護員根據(jù)每月對列藥品的檢查，根據(jù)系統(tǒng)生成的“效期藥品管理報表”；對近效期藥品進行動態(tài)跟蹤并記錄。質(zhì)量負責人督促營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售。2.4藥品溫濕度的管理：藥品養(yǎng)護員對營業(yè)場所的溫濕度進行調(diào)控，調(diào)控的標準根據(jù)藥品包裝標示儲存溫度要求一致；陰涼處：指不超過20冷處：指2-10涼暗處：指避光不超過20常溫處：指10-30包裝標示為陰涼儲藏的藥品存放溫度不超過20有特殊儲存要求的，如避光、特殊溫度等，應(yīng)當按包裝標示的溫度和條件儲存。藥品拆零銷售操作規(guī)程文件名稱：藥品拆零銷售操作規(guī)程編號：005起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準日期：2013生效日期：2013目的：方便顧客，規(guī)藥品拆零銷售工作，保證拆零藥品質(zhì)量圍：適用于藥品拆零銷售的操作過程責任：門店質(zhì)量管理員、營業(yè)員對本程序的實施負責容：1藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等容方可進行的銷售。2將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說明書，將原包裝密封或密閉。3將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在"藥品拆零銷售記錄"上。4拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。5銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細心核對，防止差錯。6營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。7接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。8把拆零的藥品放在包裝袋，確認并在包裝袋上標明顧客、藥品名稱、規(guī)格、批號、用法、用量、有效期等。9對調(diào)配好的拆零藥品進行復(fù)核，確認藥品、包裝袋的容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。10藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時作好拆零記錄。11工具使用完后，應(yīng)清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。12營業(yè)員應(yīng)每天對拆零的藥品進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。13營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。不合格藥品控制程序文件名稱：不合格藥品控制程序編號：006起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準日期：2013生效日期：2013目的：加強不合格藥品管理，嚴防不合格藥品進入本企業(yè)和銷售給顧客，確保人民用藥安全有效。適用圍：適用于藥品驗收、養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。責任：質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本程序的實施負責。容：1不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：1.1購進驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗收員依據(jù)藥品法定標準和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，報質(zhì)量管理人員復(fù)核確認為不合格藥品后，填寫《藥品拒收報告單》拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣藥品的應(yīng)就地封存，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理人員確認。1.2列養(yǎng)護中不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理人員確認。1.2.1保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理人員確認。1.2.2養(yǎng)護員對藥品養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理人員確認，。1.2.3超過有效期的藥品，并填寫〈〈不合格藥品上報表〉〉上報質(zhì)量負責人。1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的藥品，并填寫〈〈不合格藥品上報表〉〉上報質(zhì)量負責人。1.3供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知企業(yè)回收的藥品，并填寫〈〈不合格藥品上報表〉〉上報質(zhì)量負責人。1.4食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品，并填寫〈〈不合格藥品上報表〉〉上報質(zhì)量負責人。2不合格藥品的報告：2.1驗收員填寫《藥品拒收報告單》后，并填寫不合格藥品上報表上報質(zhì)量負責人。2.2營業(yè)員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，并填寫不合格藥品上報表上報質(zhì)量負責人。2.3驗收員、營業(yè)員在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，并填寫〈〈不合格藥品上報表〉〉上報質(zhì)量負責人3不合格藥品的確認：3.1驗收過程中不合格藥品的確認：質(zhì)量管理人員依據(jù)《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進行復(fù)核并填寫〈〈不合格藥品上報表〉〉上報質(zhì)量負責人，確認為不合格藥品后，由質(zhì)量負責人填寫〈〈不合格藥品確認表〉〉并予以簽名。3.2列養(yǎng)護中不合格藥品的確認：3.2.1質(zhì)量管理人員依據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的藥品進行質(zhì)量復(fù)核，確認為不合格藥品后，由質(zhì)量負責人填寫〈〈不合格藥品確認表〉〉并予以簽名，并通知養(yǎng)護員將該藥品移入不合格藥品區(qū)。3.2.2抽樣檢驗為不合格藥品的，確認為不合格藥品后，由質(zhì)量負責人填寫〈〈不合格藥品確認表〉〉并予以簽名即通知保管員移入不合格品區(qū)。3.2.3質(zhì)量管理人員對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，確認為不合格藥品后，由質(zhì)量負責人填寫〈〈不合格藥品確認表〉〉并予以簽名通知養(yǎng)護員將這類藥品移入不合格品區(qū)。4不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量管理人員2人以上共同監(jiān)督銷毀，并填寫〈〈不合格藥品銷毀記錄〉〉，銷毀后有質(zhì)量負責人填寫《不合格藥品報損表》進行報損處理。特殊管理藥品操作規(guī)程文件名稱：特殊管理藥品操作規(guī)程編號：007起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)特殊管理含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品操作規(guī)程圍：適用于門店特殊藥品的工作責任：門店處方執(zhí)業(yè)藥師、營業(yè)員及質(zhì)量管理人員容：1、含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品養(yǎng)護規(guī)程：養(yǎng)護員應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，要求養(yǎng)護人員每天對該類藥品進行養(yǎng)護，確保質(zhì)量合格，以及購銷記錄相符。發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題要及時上報質(zhì)量管理員。2、含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售規(guī)程：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理員核實購買人實際使用情況、明等情況，并即時登記“含麻黃堿藥品銷售記錄”；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于３０ｍｇ（不含３０ｍｇ）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑醫(yī)師處方銷售。藥品處方審核、調(diào)配和核對操作規(guī)程文件名稱：藥品處方審核、調(diào)配和核對操作規(guī)程編號：008起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)處方藥品銷售工作圍：本門店處方藥品銷售的過程責任：門店處方審核人員、營業(yè)員、質(zhì)量管理人員容：1．處方審核1.1人員要求：處方審核人員要具有執(zhí)業(yè)藥師資格擔任，西藥執(zhí)業(yè)藥師師不得審核中藥處方。1.2審核容：處方審核人員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；以及其它用藥不適宜情況。1.3處方拒收：處方審核人員對項目不齊或字跡辨認不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚；對用量、用法不準確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更正或重新簽名；對處方所列藥品本店沒有的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。2．處方調(diào)配處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，并將處方交調(diào)配人員進行調(diào)配；調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方容逐項調(diào)配，調(diào)配過程中如有疑問，調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢。調(diào)配處方時應(yīng)認真、細致、準確，同時要做到“四查十對”即查處方，對科別、、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。3．處方復(fù)核3.1調(diào)配人員調(diào)配完成后，在處方上簽全名，將處方與藥品交處方審核人員復(fù)核。處方審核人員按處方對照藥品逐一進行復(fù)核。如有錯發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。復(fù)核無誤的，在處方上簽字并交還調(diào)配人員發(fā)藥。3.2調(diào)配人員發(fā)藥的同時，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等。并將處方留存，按月進行裝訂并記錄。冷藏藥品存放操作規(guī)程文件名稱：冷藏藥品存放操作規(guī)程編號：009起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)冷藏藥品存放、銷售工作圍：本企業(yè)冷藏藥品存放、銷售的過程責任：門店養(yǎng)護人員、營業(yè)員、質(zhì)量管理人員容：1．冷藏藥品的收貨、驗收操作程序1.1冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。營業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗區(qū)并立即通知驗收人員進行驗收。1.2冷藏藥品的驗收要在30分鐘完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入冷藏區(qū)域存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時上報質(zhì)量管理員待查。2．冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：2.1冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的冷藏設(shè)施中，養(yǎng)護人員每天兩次對冷藏區(qū)域溫濕度進行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。2.2冷藏設(shè)施要定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理員。計算機系統(tǒng)管理、操作規(guī)程文件名稱：計算機系統(tǒng)管理、操作規(guī)程編號：010起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)計算機系統(tǒng)操作圍：本企業(yè)計算機系統(tǒng)操作規(guī)程責任：門店所有員工容：1．計算機系統(tǒng)管理規(guī)程：1.1采用總部統(tǒng)一的計算機軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的驗收、養(yǎng)護、銷售、查詢進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄,實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。1.2信息部門管理人員定期對計算機的硬件及軟件進行維護，確保系統(tǒng)準確無誤運行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時做好各項質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負責人有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。1.3各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負責。認真學(xué)習《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》及其實施細則、等有關(guān)的法律法規(guī)。規(guī)操作相應(yīng)的管理軟件。1.4計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時，應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負責人進行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負責人外嚴禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。1.5網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)立即上報總部，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立