2024版醫(yī)療器械代理注冊(cè)合同書

2024版醫(yī)療器械代理注冊(cè)合同書合同編號(hào)：__________甲方：__________

地址：__________

聯(lián)系電話：__________

聯(lián)系人：__________乙方：__________

地址：__________

聯(lián)系電話：__________

聯(lián)系人：__________鑒于甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)，擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和注冊(cè)證，乙方為一家具備醫(yī)療器械代理注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的代理公司，自愿就甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的代理注冊(cè)事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、代理注冊(cè)產(chǎn)品

1.1甲方授權(quán)乙方代理注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱為：__________；產(chǎn)品注冊(cè)分類為：__________；產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為：__________。

1.2甲方應(yīng)向乙方提供產(chǎn)品的技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)文件，以協(xié)助乙方完成產(chǎn)品注冊(cè)。

1.3甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的注冊(cè)資料進(jìn)行真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。二、代理注冊(cè)期限

2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。

2.2乙方應(yīng)在合同有效期內(nèi)完成代理注冊(cè)工作。三、代理注冊(cè)費(fèi)用

3.1甲方應(yīng)支付給乙方的代理注冊(cè)費(fèi)用為：人民幣_(tái)___元整（大寫：__________________________元整）。

3.2甲方支付代理注冊(cè)費(fèi)用后，乙方應(yīng)開具等額的正規(guī)發(fā)票。

3.3代理注冊(cè)費(fèi)用支付方式為：__________。四、雙方的權(quán)利和義務(wù)

4.1甲方權(quán)利和義務(wù)

（1）負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品相關(guān)資料，確保資料的真實(shí)性、合法性；

（2）按照合同約定支付代理注冊(cè)費(fèi)用；

（3）對(duì)乙方的注冊(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保注冊(cè)工作的順利進(jìn)行；

（4）在合同有效期內(nèi)，不得授權(quán)其他第三方代理同一產(chǎn)品注冊(cè)。4.2乙方權(quán)利和義務(wù)

（1）按照合同約定，完成甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的代理注冊(cè)工作；

（2）對(duì)甲方提供的資料保密，不得泄露給第三方；

（3）在合同有效期內(nèi)，不得代理與甲方同類型的其他企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)；

（4）如因乙方原因?qū)е伦?cè)失敗，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。五、違約責(zé)任

5.1任何一方違反合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц逗贤們r(jià)款的____%作為違約金。

5.2因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。六、爭議解決

6.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定

7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

7.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：

1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料

2.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

4.醫(yī)療器械注冊(cè)代理協(xié)議

5.醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用支付憑證

6.醫(yī)療器械注冊(cè)審批文件

7.醫(yī)療器械注冊(cè)證書二、違約行為及認(rèn)定：

1.甲方未按約定提供真實(shí)、合法的產(chǎn)品資料，導(dǎo)致注冊(cè)失敗。

2.甲方未按約定支付代理注冊(cè)費(fèi)用。

3.乙方未按約定完成注冊(cè)工作，或泄露甲方資料給第三方。

4.乙方在合同有效期內(nèi)代理與甲方同類型的其他企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)。三、法律名詞及解釋：

1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。

2.代理注冊(cè)：指代理人根據(jù)委托人的授權(quán)，代為辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。

3.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。

4.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免、不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：

1.資料提供不齊全或不符合要求：甲方應(yīng)補(bǔ)充完善資料，確保資料的真實(shí)性、合法性。

2.注冊(cè)進(jìn)度緩慢：甲方可與乙方溝通，了解注冊(cè)進(jìn)度，督促乙方加快工作進(jìn)度。

3.注冊(cè)費(fèi)用支付糾紛：甲方應(yīng)按照合同約定支付代理注冊(cè)費(fèi)用，保存好支付憑證。

4.注冊(cè)失?。弘p方應(yīng)協(xié)商解決，根據(jù)違約責(zé)任約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

5.乙方泄露甲方資料：甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：

1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要將產(chǎn)品注冊(cè)至相關(guān)監(jiān)管部門。

2.乙方為專業(yè)的醫(yī)療器械代理注冊(cè)公司，為客戶提供注冊(cè)服務(wù)