藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制合同編號(hào)：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制；乙方為專業(yè)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的服務(wù)機(jī)構(gòu)，具備相關(guān)資質(zhì)和能力；甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)1.1乙方應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定針對(duì)性的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方案，確保甲方藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方建立完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，提高甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。1.3乙方應(yīng)對(duì)甲方藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并采取措施予以控制，確保藥品質(zhì)量安全。二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制范圍2.1乙方應(yīng)對(duì)甲方藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)。2.2乙方應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)過程中的可能風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、人員、工藝、環(huán)境等因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。2.3乙方應(yīng)對(duì)甲方藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出改進(jìn)措施。三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施3.1乙方應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方案，對(duì)甲方進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高甲方員工的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和管理水平。3.2乙方應(yīng)定期對(duì)甲方藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)存在的問題提出整改意見，并跟蹤整改情況。3.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方建立并完善質(zhì)量記錄，確保藥品生產(chǎn)過程的可追溯性。3.4乙方應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為甲方提供相應(yīng)的技術(shù)支持和服務(wù)。四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制期限4.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。4.2乙方應(yīng)在協(xié)議有效期內(nèi)完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制任務(wù)，并定期向甲方報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制情況。五、保密條款5.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本協(xié)議生效之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2乙方未按約定完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制任務(wù)，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方賠償因此造成的一切損失。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。八、其他約定8.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方案2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系建立與運(yùn)行記錄3.藥品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、人員、工藝、環(huán)境等相關(guān)資料4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告5.質(zhì)量問題調(diào)查及改進(jìn)措施報(bào)告6.員工培訓(xùn)資料及考核記錄7.保密協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按約定完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制任務(wù)，視為違約。2.乙方未按約定時(shí)間向甲方報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制情況，視為違約。3.乙方泄露甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，視為違約。4.甲方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用，視為違約。5.甲方未按約定提供乙方所需的資料、設(shè)施、人員等，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制：指通過識(shí)別、評(píng)估、控制、監(jiān)控和溝通藥品生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全的一系列活動(dòng)。2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系：指藥品生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)，建立的包括組織結(jié)構(gòu)、過程、程序、資源等方面的管理體系。3.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的信息。4.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：乙方在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制過程中，發(fā)現(xiàn)甲方設(shè)備存在缺陷。解決辦法：乙方應(yīng)立即向甲方提出整改意見，甲方應(yīng)及時(shí)整改，并跟蹤整改情況。2.問題：甲方未能按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用。解決辦法：乙方應(yīng)與甲方溝通，催促甲方支付服務(wù)費(fèi)用；必要時(shí)，乙方可依法解除合同。3.問題：乙方在履行合同過程中，泄露甲方商業(yè)秘密。解決辦法：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方賠償損失；甲方可視情況要求乙方停止違約行為，并采取補(bǔ)救措施。4.問題：甲方未按約定提供乙方所需的資料、設(shè)施、人員等。解決辦法：乙方應(yīng)與甲方溝通，要求甲方履行合同約定；必要時(shí)，乙方可依法解除合同。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)與供應(yīng)商、經(jīng)銷商等合作伙伴簽訂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制協(xié)