醫(yī)院診斷試劑臨床試驗合同模版

PAGEPAGE1合同編號：診斷試劑臨床試驗合同項目名稱申辦者：地址：法人：郵政編碼：項目負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：傳真：E-mail：CRO：地址：法人：郵政編碼：項目負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：傳真：E-mail：研究機構(gòu)：中心醫(yī)院地址：郵政編碼：聯(lián)系電話：傳真：E-mail：專業(yè)：主要研究者：委托方（甲方）：受托方（乙方）：甲方依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》以及相關(guān)規(guī)章開展臨床試驗，從而對申辦者研制的診斷試劑（具體見附錄）進(jìn)行臨床試驗，并且乙方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊以及與試驗用體外診斷試劑有關(guān)的足夠信息以評價其參與該研究的興趣后，研究機構(gòu)和研究者同意參與研究，并保證有足夠的權(quán)限、能力和經(jīng)驗進(jìn)行臨床試驗，并擁有必備的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)手段保證試驗的順利進(jìn)行，依據(jù)《中華人民共和國民法典》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》以及該臨床試驗方案的規(guī)定，合同雙方在平等互利、充分表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題，經(jīng)協(xié)商一致達(dá)成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨終止合同。雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容：合同主體本合同的主體是甲方：和乙方：某某市中心醫(yī)院。試驗名稱為：。乙方負(fù)責(zé)項目的專業(yè)組為：，主要研究者為。該試驗總設(shè)計例數(shù)為每個項目例樣本數(shù)，甲方計劃委托乙方完成每個項目例樣本數(shù)。合同各方承擔(dān)的責(zé)任：甲方（）：參照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對申辦者、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責(zé)：提供試驗相關(guān)的文件、體外診斷試劑、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費等；對試驗用體外診斷試劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗的設(shè)計需要。作為臨床試驗質(zhì)量保證責(zé)任方，應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時組織獨立的稽查，對試驗的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查，確保所有試驗資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。負(fù)責(zé)與乙方一起對主要研究者及其研究團隊進(jìn)行資格審核，選擇合格的研究者。負(fù)責(zé)對乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。應(yīng)及時向乙方和PI告知試驗中存在問題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)及保護(hù)受試者。在決定中止或暫停臨床試驗前，須書面通知研究機構(gòu)辦公室、研究者和倫理委員會，并述明理由。乙方同意試驗終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行。向倫理委員會和研究機構(gòu)辦公室遞交最終的臨床試驗分中心小結(jié)和總結(jié)報告。發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡時，由申辦者承擔(dān)參加臨床試驗受試者的醫(yī)療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償或者賠償。未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。如涉及CRO公司的合同，還應(yīng)增加以下要點：提供申辦者委托CRO承擔(dān)臨床試驗相關(guān)業(yè)務(wù)的《委托函》，明確說明CRO受申辦者委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇；應(yīng)明確臨床試驗相關(guān)損害賠償?shù)蓉?zé)任承擔(dān)方，如CRO公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)要求申辦者出具承擔(dān)該責(zé)任的證明文件。甲方應(yīng)盡快（不長于30天）向乙方報告任何以下發(fā)現(xiàn)：影響受試者的安全性、影響研究的執(zhí)行或改變倫理委員會繼續(xù)批準(zhǔn)研究的執(zhí)行。甲方應(yīng)向乙方遞送數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查計劃。甲方應(yīng)按我院倫理委員會的要求在規(guī)定的時間內(nèi)向乙方提供例行數(shù)據(jù)安全監(jiān)查報告和緊急數(shù)據(jù)安全監(jiān)查報告，試驗啟動后每年至少報告1次。甲方須明確在試驗結(jié)束后2年之內(nèi)，將已結(jié)題項目的新發(fā)現(xiàn)及時告知給乙方，尤其是這些新發(fā)現(xiàn)可能直接影響受試者的安全。乙方（某某市中心醫(yī)院）：負(fù)責(zé)與甲方一起對主要研究者及其研究團隊進(jìn)行資格審核，以選擇合格的研究者。負(fù)責(zé)合同的管理以及甲方提供的經(jīng)費的管理，協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗相關(guān)的要求。負(fù)責(zé)對臨床試驗的檔案資料進(jìn)行保管，保管期限至臨床試驗結(jié)束后5年。研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。研究者保證真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。接受甲方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）時得到適當(dāng)?shù)闹委?。研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生SAE時還應(yīng)按規(guī)定程序上報。臨床研究結(jié)束后負(fù)責(zé)整理臨床試驗所有相關(guān)資料，向甲方提供真實準(zhǔn)確的CRF表、小結(jié)報告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計部門對本臨床研究提出的各項疑問。研究者根據(jù)申辦者的要求出席體外診斷試劑的審評會。經(jīng)費承擔(dān)及支付方式、支付時間：（一）付款條件該試驗計劃入組___例受試者，預(yù)計該項目費用為人民幣_________________況進(jìn)行增減)：臨床研究觀察費：完成的合格病例，________元/例。質(zhì)控費：臨床研究觀察費÷80%×20%，________元/例。資料管理費：乙方免費保存臨床試驗資料至試驗結(jié)束后10年，如甲方需要乙方逾期繼續(xù)保存臨床試驗資料年，每年繳納資料保管費用元，共計_______元，此費用在試驗結(jié)束時，小結(jié)報告蓋章之前一次性單筆款（連同需要增加的稅費）付給乙方。倫理費：每個項目1500元，請單獨支付。稅費：以上所有費用均需交納6%的稅費。本協(xié)議項下所有甲方對乙方（研究機構(gòu)）的付款，均付至如下乙方銀行賬戶：銀行名稱：某某建設(shè)銀行股份有限公司某某城南支行賬號：賬戶名稱：某某市中心醫(yī)院乙方收到費用后及時開具與費用金額相等的正式發(fā)票。注意：甲方在每次匯款時務(wù)必在備注中注明“項目主要研究者姓名、產(chǎn)品名稱”，并及時將匯款回執(zhí)的復(fù)印件發(fā)到乙方機構(gòu)辦公室。（二）付款計劃甲方在合同簽訂后7個工作日內(nèi)支付全額倫理費及稅費，即人民幣整（大寫）（￥元整）。甲方在合同簽訂后7個工作日內(nèi)支付全部臨床研究觀察費、醫(yī)院質(zhì)控費及稅費，即人民幣整（大寫）（￥元整）。若臨床試驗期間，因方案修改導(dǎo)致研究經(jīng)費發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商解決。計劃與進(jìn)度：在合同正式簽訂，獲得某某市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會審查批準(zhǔn)報告，各種試驗相關(guān)文件、試驗用體外診斷試劑、研究經(jīng)費、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開始在醫(yī)院專業(yè)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗。力爭在個月內(nèi)完成例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合我國體外診斷試劑注冊及GCP要求的相關(guān)資料。若因試驗用診斷試劑、方案等原始資料修改、經(jīng)費等原因造成延誤，責(zé)任由甲方自負(fù)。質(zhì)量控制與保證：甲方委派合格的監(jiān)查員，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務(wù)監(jiān)查臨床研究實施過程和所有試驗資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與研究者協(xié)商解決。如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案或未嚴(yán)格執(zhí)行GCP，甲方或監(jiān)查員應(yīng)及時書面通知研究者進(jìn)行改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和相關(guān)信息。甲方監(jiān)查員應(yīng)提供電子版?zhèn)浒纲Y料，按照機構(gòu)辦提供的資料目錄編號遞交某某市中心醫(yī)院機構(gòu)辦郵箱。監(jiān)查員有權(quán)核對與該項研究有關(guān)的所有受試者的原始資料，但不得將受試者的病歷資料、信息通過任何方式帶出或傳出研究機構(gòu)之外。根據(jù)有關(guān)法規(guī)監(jiān)查員應(yīng)保護(hù)受試者的隱私。甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗資料均需有資料調(diào)閱和交接記錄。監(jiān)查員從試驗開始時即與乙方機構(gòu)辦質(zhì)控員聯(lián)系，在每次監(jiān)查之前與乙方機構(gòu)質(zhì)控員聯(lián)系，完成監(jiān)查后將監(jiān)查報告發(fā)送至乙方機構(gòu)辦郵箱。如試驗時間超過一年的，甲方須每年向倫理委員會和機構(gòu)辦公室提交年度報告。合同結(jié)束對技術(shù)內(nèi)容的驗收標(biāo)準(zhǔn)及方式：在試驗結(jié)束時，甲方按國家藥品監(jiān)督管理局頒布的體外診斷試劑臨床研究相關(guān)法規(guī)中對體外診斷試劑臨床試驗的要求，以及臨床研究方案的規(guī)定，對乙方提供的臨床研究病例報告表、臨床研究小結(jié)表等進(jìn)行驗收，甲方應(yīng)保證所有的研究經(jīng)費已全部到乙方賬戶，攜帶有關(guān)資料到機構(gòu)辦蓋章。若臨床試驗內(nèi)容不符合方案和合同的要求，乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行補充、完善。但若因試驗體外診斷試劑本身或診斷試劑質(zhì)量影響研究結(jié)果、或甲方提供的方案等其他資料本身設(shè)計存在缺陷，則責(zé)任由甲方自負(fù)。知識產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與分享、研究資料保存：乙方、主要研究者與乙方職員在臨床研究期間獲得的所有病例報告表和研究中獲得的試驗數(shù)據(jù)均屬于甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的，包括提出專利申請或?qū)?shù)據(jù)用于支持任何未決的或?qū)淼膶＠暾垺＜追皆谏陥蟊九R床試驗研究成果時，若引用臨床研究資料，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。乙方在學(xué)術(shù)會議或刊物上交流臨床研究結(jié)果時應(yīng)征得甲方同意。為保證臨床試驗資料的安全，乙方規(guī)定所有臨床試驗資料保管到期后均由乙方負(fù)責(zé)銷毀，不得返還甲方。甲方需在保管到期時間提前三個月與乙方主動取得聯(lián)系，商討臨床試驗資料的銷毀事宜，如果甲方不主動聯(lián)系，乙方可以在保管到期后自行銷毀。保險及受試者權(quán)益保護(hù)和賠償：申辦者負(fù)責(zé)為乙方及研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保。對發(fā)生與試驗相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方研究機構(gòu)和研究者的損害）后果時，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費用、經(jīng)濟補償或者賠償?shù)?，申辦者對乙方對外協(xié)調(diào)處理結(jié)果全部認(rèn)可。如進(jìn)入訴訟程序，則由申辦者承擔(dān)案件的律師費、訴訟費等與訴訟相關(guān)的費用。對于放入或植入或使用于體內(nèi)而不取出或若干年后再從體內(nèi)取出的體外診斷試劑，待試驗結(jié)束若干年后或更長時間出現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)所引起的責(zé)任（包括經(jīng)濟和法律等責(zé)任）均由申辦者（實施者）承擔(dān)；如果符合本條款的臨床試驗，本協(xié)議永久有效。（非此類體外診斷試劑的，本條款可刪除）對試驗所發(fā)生的需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录追綉?yīng)與研究者迅速采取措施進(jìn)行處置，包括但不限于：在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗相關(guān)后，由申辦者及時墊付受試者相關(guān)的治療費用，以保證受試者的安全和權(quán)益。如果出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時處理并隨訪到不良事件或嚴(yán)重不良事件消失、正常或轉(zhuǎn)歸，申辦者將及時支付受試者因不良事件或嚴(yán)重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費用，并給予受試者誤工費、護(hù)理費、營養(yǎng)費、住院期間伙食補助費等法律規(guī)定的相關(guān)費用。一旦發(fā)生受試者或研究者損害的賠償糾紛或訴訟，研究者應(yīng)立即通知申辦者，申辦者必須（甲方為申辦者則由申辦者，甲方為CRO公司則由CRO或CRO通知申辦者）立即委托專人（律師或其工作人員）全權(quán)處理索賠或賠償或訴訟事宜，研究機構(gòu)或研究者同意給予申辦者相關(guān)協(xié)助。若因本試驗產(chǎn)品本身的不良反應(yīng)和（或）試驗產(chǎn)品、試驗方案或其他資料設(shè)計本身有缺陷而導(dǎo)致受試者、研究者損害時也應(yīng)由申辦者承擔(dān)責(zé)任。如果在受試者或研究者傷害需要賠償或訴訟的過程中出現(xiàn)法律或其他部門認(rèn)定存在“無過錯責(zé)任”時，該無過錯責(zé)任的賠償由申辦者承擔(dān)。申辦者或甲方失職應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：申辦者派出的監(jiān)查員等與申辦者有關(guān)的人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦者將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任；生物樣本應(yīng)在各臨床研究機構(gòu)的實驗室、該試驗組長單位實驗室或衛(wèi)計委認(rèn)可的其他實驗室（需提供該實驗室的資質(zhì)和衛(wèi)計委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明）進(jìn)行生物樣本的檢測，如在臨床研究機構(gòu)以外其他單位檢測，需經(jīng)機構(gòu)批準(zhǔn)后方可。不允許甲方或其代理人擅自運輸?shù)絿鈾z測，除非國家政府有關(guān)部門批準(zhǔn)。申辦者派出的監(jiān)查員以及其他任何人員，與申辦者有關(guān)的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中，如有意或無意泄露受試者信息，造成受試者權(quán)益受損或受試者追訴相關(guān)責(zé)任和賠償時，申辦者應(yīng)承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。如果該試驗或驗證產(chǎn)品存在侵犯知識產(chǎn)權(quán)或?qū)＠绕渌麊栴}，其責(zé)任由申辦者負(fù)責(zé)。如果申辦者或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)臨床研究機構(gòu)未嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案或未嚴(yán)格執(zhí)行GCP，申辦者或監(jiān)查員應(yīng)及時書面通知研究者進(jìn)行改正。申辦者或CRO監(jiān)查員的監(jiān)查記錄對試驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量的認(rèn)同即代表試驗申辦者或CRO確認(rèn)接受試驗數(shù)據(jù)?；趯@些數(shù)據(jù)的接受，申辦者或CRO將不得再對日后發(fā)現(xiàn)的試驗數(shù)據(jù)差異或其他質(zhì)量問題要求臨床試驗機構(gòu)承擔(dān)責(zé)任。參考《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中第六章“申辦者職責(zé)”規(guī)定，申辦者如不能達(dá)到所述條款，均可判為失職。如涉及以上違規(guī)行為，應(yīng)追究相關(guān)法律責(zé)任。研究者過錯應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：研究者過錯是指主觀上不希望、不故意，客觀上憑專業(yè)能力和責(zé)任應(yīng)該能夠預(yù)見，由于研究者的疏忽大意而造成不良后果的，不良后果與研究的過失與疏忽存在直接因果關(guān)系，主要有以下幾點：研究者的診療行為被醫(yī)學(xué)會認(rèn)定為醫(yī)療事故；研究者的診療行為存在過錯與損害后果之間存在因果關(guān)系，且有相關(guān)司法鑒定中心出具的司法鑒定意見書；因研究者未遵從臨床試驗方案、或未遵從甲方就試驗提出的書面建議及指導(dǎo)說明而造成受試者的損害；因研究者違背現(xiàn)行NMPA的規(guī)定及相關(guān)的法律、法規(guī)或規(guī)章，導(dǎo)致的受試者的損害；因研究者違背保密原則，有意或無意泄露申辦者相關(guān)保密信息，侵犯申辦者知識產(chǎn)權(quán)等，造成申辦者損失并要求予以賠償。以上情況則由乙方研究者承擔(dān)責(zé)任。研究者過失或疏忽引起的糾紛或賠償?shù)呢?zé)任認(rèn)定：鑒于臨床試驗是一項復(fù)雜且繁瑣的科研活動，輕微的方案偏離或違背在所難免，研究者因過失或疏忽造成的輕微的方案偏離或違背并未導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，研究者可以免責(zé)。體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量的第一責(zé)任人為申辦者，研究者對雙方約定的方案負(fù)責(zé)，研究機構(gòu)不對該體外診斷試劑是否能通過注冊審評或上市負(fù)責(zé)。申辦者應(yīng)及時對試驗項目進(jìn)行監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過失與疏忽，如監(jiān)查員未履行職責(zé)，申辦者也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。研究者惡意違反某某的有關(guān)法律、法規(guī)、試驗方案造成不良后果的，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，甚至法律責(zé)任。申辦者與研究機構(gòu)就研究者過錯不能達(dá)成一致時，由申辦者對研究者是否存在過錯、過錯與損害后果是否有因果關(guān)系進(jìn)行舉證，如認(rèn)定研究者存在過錯且與損害后果之間存在因果關(guān)系時，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。申辦者職責(zé)擔(dān)保（如甲方為