醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展報告2024-2025

匯報人：張嘉紹2024-08-012024-2025醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展報告contents目錄定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01醫(yī)藥中間體定義定義醫(yī)藥中間體是原料藥合成工藝過程中的中間物質(zhì)，屬于醫(yī)藥精細(xì)化學(xué)品，生產(chǎn)不需要藥品生產(chǎn)許可證，根據(jù)對最終原料藥質(zhì)量的影響程度，可分為非GMP中間體和GMP中間體（ICHQ7定義的在GMP要求下生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體）。醫(yī)藥中間體行業(yè)是指那些按照嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用化學(xué)合成或生物合成方法為制藥企業(yè)生產(chǎn)加工用于制造成品藥品的有機(jī)/無機(jī)中間體或原料藥的化工企業(yè)。CMO:ContractManufacturingOrganization指委托合同生產(chǎn)企業(yè)，就是說制藥公司將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給合作方。醫(yī)藥CMO行業(yè)的業(yè)務(wù)鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。行業(yè)公司需采購基礎(chǔ)化學(xué)原料并分類加工成專用醫(yī)藥原料，再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。目前各大跨國制藥企業(yè)傾向與少數(shù)核心供應(yīng)商建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，該行業(yè)內(nèi)公司生存的好壞通過其合作伙伴基本一目了然。CRO:Contract(Clinical)ResearchOrganization指委托合同研究機(jī)構(gòu)，制藥公司將研究環(huán)節(jié)外包給合作方。目前該行業(yè)主要以定制生產(chǎn)、定制研發(fā)以及醫(yī)藥合同研究、銷售為主要合作方式，不管是哪種方式，不論醫(yī)藥中間體產(chǎn)品是否為創(chuàng)新產(chǎn)品，評判企業(yè)的核心競爭力仍舊以研發(fā)技術(shù)為第一要素，側(cè)面反映為公司的下游客戶或者合作伙伴。一般來說，中小型中間體生產(chǎn)企業(yè)采用通用模式，面對的客戶多是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，而具有較強(qiáng)研發(fā)能力的大型中間體廠商采用定制模式，面向客戶為創(chuàng)新藥企業(yè)，定制模式能有效增強(qiáng)與客戶之間的黏度。在通用產(chǎn)品模式下，企業(yè)根據(jù)市場調(diào)研的結(jié)果來識別出大眾客戶的通用需求，并以此為起點(diǎn)開展研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等具體經(jīng)營活動。這就是說，在開展具體經(jīng)營活動以前，企業(yè)與大眾客戶之間并未建立起任何確定的客戶關(guān)系。此后,在開展具體經(jīng)營活動的過程中，企業(yè)一般只與大眾客戶保持常規(guī)的溝通，以確保滿足大眾客戶的通用需求。因此，通用產(chǎn)品的銷售是先有通用產(chǎn)品，再有大眾客戶，業(yè)務(wù)模式是以通用產(chǎn)品為基礎(chǔ)和核心的，企業(yè)與大眾客戶之間只是一種松散型的客戶關(guān)系。在醫(yī)藥行業(yè)，通用產(chǎn)品模式主要適用于仿制藥所需醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。醫(yī)藥中間體定義02產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)化工原料行業(yè)上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的上游行業(yè)為基礎(chǔ)化工原料行業(yè)，下游行業(yè)為化學(xué)原料藥以及化學(xué)藥物制劑行業(yè)。醫(yī)藥中間體上游為基礎(chǔ)化工原料行業(yè)，基礎(chǔ)化工原料作為大宗商品，價格波動較大，從而直接影響企業(yè)的生產(chǎn)成本。但醫(yī)藥中間體又細(xì)分為初級中間體和高級中間體。初級中間體供應(yīng)商由于只能提供簡單的中間體生產(chǎn)，處于產(chǎn)業(yè)鏈前端，競爭壓力和價格壓力最大，基礎(chǔ)化工原料的價格波動對其帶來的影響較大?；A(chǔ)化工原料行業(yè)醫(yī)藥中間體化學(xué)原料藥以及化學(xué)藥物制劑行業(yè)醫(yī)藥中間體化學(xué)原料藥以及化學(xué)藥物制劑行業(yè)下游03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述國家市場監(jiān)督管理總局:藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法:從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直箱市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，愿行藥品上市放行貢任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)貢:藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需妥繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請至新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。國家市場監(jiān)督管理總局:藥品注冊管理辦法(2020年修訂):藥品注冊申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人;藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定:藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊:國家藥品監(jiān)督管理局建原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度:在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評:藥品審評中心建立化學(xué)原料藥輔料及直摟接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時關(guān)聯(lián)審評。全國人大常委:中華人民共和國藥品管理法(2019年修訂):國家對藥品訾理買行藥品上幣許可持有人制度，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn);從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管押部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。政治環(huán)境1政治環(huán)境1國家市場監(jiān)督管理總局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法:從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直箱市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，愿行藥品上市放行貢任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)貢:藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需妥繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請至新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。國家市場監(jiān)督管理總局藥品注冊管理辦法(2020年修訂):藥品注冊申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人;藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定:藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊:國家藥品監(jiān)督管理局建原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度:在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評:藥品審評中心建立化學(xué)原料藥輔料及直摟接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時關(guān)聯(lián)審評。全國人大常委中華人民共和國藥品管理法(2019年修訂):國家對藥品訾理買行藥品上幣許可持有人制度，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn);從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管押部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（2019年修訂)國家對藥品眢理買行藥品上幣許可持有人制度，經(jīng)藥品監(jiān)督眢理部門門批準(zhǔn)。藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可:藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直摟接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn);從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管押部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。政治環(huán)境2藥品經(jīng)營許可證管理辦法(2017年修訂)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在她省、自治區(qū)、直輔市人民政府藥品監(jiān)督管理部門]提出申請，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，有效期屆滿，需委繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照藥品監(jiān)咨管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見在北京、天津、河北、上海等10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)05商業(yè)模式06經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境2我國作為全球最大的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和出口地區(qū)，不僅受益于國內(nèi)醫(yī)藥市場的發(fā)展，還受益于全球醫(yī)藥市場的發(fā)展，隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，國內(nèi)乃至全球藥品研發(fā)生產(chǎn)有望持續(xù)增長，醫(yī)藥中間體的市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。2018年以前我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量不斷增長，近年來，受環(huán)保壓力的影響，我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模有所下滑，但在不斷回升，2022年將達(dá)到2278億元。近年來，受環(huán)保、安全生產(chǎn)監(jiān)管政策影響，醫(yī)藥中間體及下游原料藥生產(chǎn)企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力，市場中部分企業(yè)由于無法滿足綠色生產(chǎn)或企業(yè)規(guī)模無法滿足“退城進(jìn)園”等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產(chǎn)，因此近年來我國醫(yī)藥中間體行業(yè)整體規(guī)模呈短期調(diào)整態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計，2019年我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量為1021萬噸，同比下降07%，2020年受新冠疫情的影響，全球醫(yī)藥市場快速攀升，2022年我國醫(yī)藥中間體行業(yè)產(chǎn)量將達(dá)到1029萬噸。經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境07社會環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當(dāng)前的環(huán)境下我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟(jì)體我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素發(fā)展驅(qū)動因素醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，并且與人民健康密切相關(guān)，是關(guān)系和諧社會構(gòu)建的重要行業(yè)。近年來，我國出臺的一系列政策支持引導(dǎo)醫(yī)藥制造業(yè)的高速發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的制定為醫(yī)藥制造及醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。政策利好2015-2021年我國人均醫(yī)療保健指出整體上呈上漲趨勢，2020年受疫情的影響，略有下跌。但國民的醫(yī)療保健消費(fèi)水平仍然在穩(wěn)步提升，主要是我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)向好發(fā)展，人們生活富裕了，消費(fèi)能力和消費(fèi)水平穩(wěn)步提升，自然人們的健康意識也隨之加強(qiáng)。人們健康意識的強(qiáng)化和經(jīng)濟(jì)能力的增強(qiáng)將助利于醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展。人們健康意識的強(qiáng)化和經(jīng)濟(jì)能力的增強(qiáng)為了滿足醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，我國醫(yī)藥中間體行業(yè)將從原先低水平重復(fù)、缺乏創(chuàng)新、粗放式生產(chǎn)的傳統(tǒng)模式向創(chuàng)新升級、高質(zhì)量、高水平的方向發(fā)展，隨著研發(fā)與開發(fā)工作的推進(jìn)、自主知識產(chǎn)權(quán)的積累，醫(yī)藥中間體的產(chǎn)品附加值和工藝復(fù)雜度將不斷提高，成為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的強(qiáng)有力的保障。中國醫(yī)藥中間體專利申請數(shù)量在2020以前都保持上漲的趨勢，2021年申請數(shù)量有所下降，為442項(xiàng)。2022年至今，中國醫(yī)藥中間體專利申請數(shù)量為214項(xiàng)。技術(shù)專利造影劑的使用不同于其他藥物，它需要同相應(yīng)設(shè)備配套使用。而我國近些年來正處在造影設(shè)備的增長期中。曾在2004年，發(fā)改委、原衛(wèi)生部、財政部便聯(lián)合制定發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》。該辦法將X線電子計算機(jī)斷層掃描裝置(CT)和醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)作為乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理品，而乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理品的購置使用需要逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批方可批準(zhǔn)。然而近幾年隨著醫(yī)保的全面覆蓋，此類基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施正在廣泛普及，相關(guān)實(shí)施細(xì)則中已經(jīng)將設(shè)備數(shù)量與就診人數(shù)直接掛鉤。國內(nèi)造影設(shè)備的增加提升產(chǎn)品需求10行業(yè)壁壘11行業(yè)風(fēng)險12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀醫(yī)藥中間體行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)，各類醫(yī)藥中間體產(chǎn)品的市場規(guī)模及發(fā)展趨勢主要取決于下游相應(yīng)的合成藥物的發(fā)展?fàn)顩r。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前我國醫(yī)藥中間體生產(chǎn)過程當(dāng)中所需的化工原料和前置中間體基本能夠?qū)崿F(xiàn)自主配套。同時隨著大型跨國制藥公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和國際分工的進(jìn)一步細(xì)化，我國已形成從科研開發(fā)到生產(chǎn)銷售的完整醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)體系，并已成為醫(yī)藥行業(yè)全球分工中重要的中間體生產(chǎn)大國和全球主要的醫(yī)藥中間體出口大國，2022年我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模將達(dá)2278億元。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化展望未來，我國作為全球最大的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和出口地區(qū)，不僅受益于國內(nèi)醫(yī)藥市場的發(fā)展，還受益于全球醫(yī)藥市場的發(fā)展，隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，國內(nèi)乃至全球藥品研發(fā)生產(chǎn)有望持續(xù)增長，醫(yī)藥中間體的市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，2021年全球新冠疫情的影響仍在繼續(xù)，一方面新冠疫苗生產(chǎn)需求規(guī)模較大，另一方面相關(guān)藥品的市場需求也將有所增長，這將帶動我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模的增長，2021年國內(nèi)醫(yī)藥中間體市場規(guī)模將達(dá)到2200億元，到2026年我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模有望突破2900億元。13行業(yè)痛點(diǎn)行業(yè)痛點(diǎn)010203近年來，國家陸續(xù)出臺了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”全國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《環(huán)境保護(hù)綜合名錄（2021年版）》《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》等提倡產(chǎn)業(yè)節(jié)能低碳發(fā)展，提高綠色制造水平的政策穩(wěn)健，對行業(yè)企業(yè)的節(jié)能環(huán)保要求日益趨嚴(yán)，一方面大量工藝落后、技術(shù)薄弱的企業(yè)逐漸被淘汰，另一方面，也促使產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提升，市場資源配置向綜合實(shí)力較強(qiáng)、節(jié)能環(huán)保工藝領(lǐng)先的行業(yè)頭部企業(yè)聚集。節(jié)能環(huán)保要求趨嚴(yán)醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步需要大量的研發(fā)投入，無論是新技術(shù)、新產(chǎn)品開發(fā)和改造，都需要資金支持，但除了少數(shù)大型企業(yè)外，行業(yè)內(nèi)企業(yè)多為中小型企業(yè)，在資金實(shí)力方面存在一定的不足，而且其主要資金來源為自身經(jīng)營積累和銀行貸款，在資金的規(guī)模和來源渠道上都存在一定的不足，限制了行業(yè)內(nèi)企業(yè)的科技創(chuàng)新。醫(yī)藥中間體行業(yè)內(nèi)部分企業(yè)資金實(shí)力較弱隨著國家陸續(xù)推出《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《全國獸用抗菌藥使用減量化行動方案（2021—2025年）》等規(guī)范抗菌藥物使用的一系列相關(guān)政策，一方面，抗菌藥物的使用受到更為嚴(yán)格的監(jiān)督管理；另一方面，相關(guān)政策的出臺也有助于促進(jìn)抗菌藥物的科學(xué)、合理、規(guī)范使用，延長抗菌藥物的生命周期，有利于行業(yè)的長期穩(wěn)健發(fā)展。國家規(guī)范抗菌藥物使用相關(guān)政策的影響14問題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述全球和中國的行業(yè)集中度均較低，中國CMO與CRO仍有很大成長空間:全球和中國的行業(yè)集中度都較低。醫(yī)藥中間體不受專利保護(hù)的限制，而且無須GMP認(rèn)證，因此進(jìn)入門檻相對較低，而且產(chǎn)品種類較多，因此無論是全球還是中國，行業(yè)集中度都較低，醫(yī)藥中間體外包也不例外。全球:2010年全球前十大醫(yī)藥CMO所占的市場份額不到30%，前三大分別是Lonza(瑞士)、Catalent(美國)和BoehringerIngelheim(德國)。世界最大的CMO企業(yè)Lonza，其2011年醫(yī)藥定制生產(chǎn)業(yè)務(wù)收入為117億元，僅占全球CMO的6%。產(chǎn)品多樣化和向產(chǎn)業(yè)鏈高端延伸:完全從生產(chǎn)粗放型的低端中間體轉(zhuǎn)向精細(xì)型的高端中間體產(chǎn)品，并向其他醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域拓展。這對公司的管理和技術(shù)實(shí)力有較高的要求，同時也需要積累客戶信譽(yù)度，合作時間對合作深度也有很大的影響。走專業(yè)外包服務(wù)之路:在外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈上繼續(xù)延伸，承接研發(fā)外包服務(wù)(CMO+CRO):從CMO向上游延伸，承接CRO(外包研發(fā)服務(wù))，這對公司的技術(shù)和研發(fā)實(shí)力要求最高。自動化程度持續(xù)提升:隨著國家對安全生產(chǎn)的配套制度不斷完善、人力成本的持續(xù)上升、醫(yī)藥工業(yè)對中間體質(zhì)量的要求愈發(fā)嚴(yán)格，使醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)過程自動化程度越來越高，這就需要廠商針對醫(yī)藥中間體產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)設(shè)計自動控制方案，并對自控儀器儀表進(jìn)行選型，不斷提升生產(chǎn)工業(yè)的自動化程度。行業(yè)發(fā)展趨勢前景全球和中國的行業(yè)集中度均較低，中國CMO與CRO仍有很大成長空間全球和中國的行業(yè)集中度都較低。醫(yī)藥中間體不受專利保護(hù)的限制，而且無須GMP認(rèn)證，因此進(jìn)入門檻相對較低，而且產(chǎn)品種類較多，因此無論是全球還是中國，行業(yè)集中度都較低，醫(yī)藥中間體外包也不例外。全球:2010年全球前十大醫(yī)藥CMO所占的市場份額不到30%，前三大分別是Lonza(瑞士)、Catalent(美國)和BoehringerInge