YYT 0506.1-2005 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和 潔凈服 第1部分：制造廠、處理廠和 產(chǎn)品的要求_第1頁
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文檔簡介

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布IⅡ12材料適合于給定形狀或?qū)ο蟮某潭?。阻液體穿透resistancetoliquidp重復(fù)性使用產(chǎn)品reusableproduct一次性使用產(chǎn)品single-useproduct34潔凈度-微粒物質(zhì)注：潔凈服目前很少用使用，但市場上有售，因此包括在本標(biāo)準(zhǔn)4.1制造商與處理廠應(yīng)能提供產(chǎn)品符合本系列標(biāo)準(zhǔn)所列要求以及適合于一次性使用和重復(fù)使用的4.2應(yīng)使用確認(rèn)過的制造和處理程序。4.2.2確認(rèn)應(yīng)包括制造和處理的所有步驟。4.2.3應(yīng)確定確認(rèn)過程中重新確認(rèn)的頻次。制造或處理有任何變化后都應(yīng)進行重新評價其是否對產(chǎn)4.4應(yīng)證明在制造與處理過程中材料的特性已得到維持。5檢驗要求5.1應(yīng)能證明符合本系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。所有試驗結(jié)果應(yīng)予以記錄并保留。55.2成品在投放市場前應(yīng)經(jīng)過檢驗。如果產(chǎn)品要在滅菌后使用，檢驗應(yīng)在滅菌后的產(chǎn)品上進行，微生物潔凈度檢驗除外。還應(yīng)對潛在的缺陷進行檢驗。5.3在制造和處理過程中，應(yīng)按照制造商和處理廠的質(zhì)量體系的要求進行檢驗。5.4只有標(biāo)準(zhǔn)化的或廣泛認(rèn)可的確認(rèn)過的試驗才有效，所用試驗方法應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并形成文件。5.5可使用與本系列標(biāo)準(zhǔn)所給方法有同樣特性并且試驗結(jié)果有對應(yīng)關(guān)系的其他過程監(jiān)測(見4.2)的6A.1總則其他如發(fā)出聲響、柔軟度、皮膚刺激等性能測量比較困難，宜根據(jù)對產(chǎn)品進789

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