中藥不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度

中藥不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度合同編號：__________合同雙方：甲方：（甲方全稱）地址：____________________聯(lián)系電話：________________聯(lián)系人：________________乙方：（乙方全稱）地址：____________________聯(lián)系電話：________________聯(lián)系人：________________鑒于甲方為中藥產(chǎn)品提供商，乙方為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告機(jī)構(gòu)，雙方為了加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測與報告，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。第一條合同范圍1.1本合同所涉及的中藥產(chǎn)品包括但不限于：（具體產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號等）。1.2乙方根據(jù)甲方提供的產(chǎn)品信息，對甲方產(chǎn)品進(jìn)行不良反應(yīng)的監(jiān)測與報告。第二條監(jiān)測內(nèi)容2.1乙方應(yīng)對甲方提供的中藥產(chǎn)品進(jìn)行全面的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，包括但不限于：（1）收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)信息；（2）對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價，判斷是否屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)；（3）對疑似群體性不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和核實；（4）按照要求向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)。2.2乙方應(yīng)定期向甲方提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告，內(nèi)容包括但不限于：（1）藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況；（2）藥品不良反應(yīng)的評價結(jié)果；（3）藥品不良反應(yīng)的預(yù)防與處理措施；（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的其他相關(guān)信息。第三條報告時限3.1乙方在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向甲方報告，并按照要求提供相關(guān)資料。3.2對于疑似群體性不良反應(yīng)，乙方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后的24小時內(nèi)報告甲方，并及時采取調(diào)查和核實措施。3.3乙方應(yīng)在每月結(jié)束后5個工作日內(nèi)向甲方提供上月藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告。第四條保密條款4.1除非依法應(yīng)當(dāng)向有關(guān)部門報告的外，雙方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲知的對方商業(yè)秘密和隱私信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。4.2乙方應(yīng)對監(jiān)測過程中獲取的甲方產(chǎn)品相關(guān)信息予以保密，不得用于與本合同無關(guān)的用途。第五條合同的履行與維護(hù)5.1甲方應(yīng)按照合同約定提供相關(guān)產(chǎn)品信息，保證信息的真實、完整、準(zhǔn)確。5.2乙方應(yīng)按照合同約定履行監(jiān)測與報告職責(zé)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的及時、準(zhǔn)確、完整。5.3雙方應(yīng)定期召開會議，協(xié)調(diào)解決合同履行過程中出現(xiàn)的問題，共同提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告水平。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2乙方未按照約定時間、質(zhì)量要求提供監(jiān)測報告的，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。第七條爭議解決7.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方：（甲方全稱）乙方：（乙方全稱）代表簽字：_________代表簽字：_________簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.中藥產(chǎn)品清單2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告模板3.藥品不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)4.藥品不良反應(yīng)調(diào)查核實記錄表5.藥品不良反應(yīng)報告提交證明6.商業(yè)秘密和隱私信息保護(hù)協(xié)議7.會議記錄表8.違約金計算公式二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定提供產(chǎn)品信息2.甲方提供的產(chǎn)品信息不真實、不完整、不準(zhǔn)確3.乙方未按約定時間提供監(jiān)測報告4.乙方提供的監(jiān)測報告質(zhì)量不符合要求5.雙方未履行友好協(xié)商解決爭議的義務(wù)6.雙方未按約定向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟三、法律名詞及解釋：1.中藥產(chǎn)品：指以中藥材為原料，經(jīng)過加工、制備而成的藥品。2.藥品不良反應(yīng)：指在正常用藥劑量范圍內(nèi)，藥品使用后對患者產(chǎn)生的不良反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：指對藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行收集、整理、分析和評價的過程。4.藥品不良反應(yīng)報告：指對發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行報告，包括不良反應(yīng)的發(fā)生情況、評價結(jié)果和預(yù)防處理措施等。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。6.隱私信息：指個人不愿為他人知曉的私人信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定提供產(chǎn)品信息：甲方應(yīng)及時提供真實、完整、準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，如無法提供，應(yīng)與乙方協(xié)商解決。2.乙方未按約定時間提供監(jiān)測報告：乙方應(yīng)按時提供監(jiān)測報告，如無法按時提供，應(yīng)提前與甲方溝通，并按約定支付違約金。3.藥品不良反應(yīng)評價結(jié)果不一致：雙方應(yīng)共同商討，根據(jù)專業(yè)知識和實際情況進(jìn)行評價，達(dá)成一致意見。4.涉嫌群體性不良反應(yīng)：乙方應(yīng)立即報告甲方，并積極配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和核實。5.合同履行過程中出現(xiàn)爭議：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為中藥產(chǎn)品提供商，乙方為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告機(jī)構(gòu)2.甲方