下肢血管解刨及整體解決方案

下肢血管解刨及整體解決方案目錄13工作規(guī)劃下肢血管解剖及疾病Smart介紹球囊介紹下肢整體解決方案實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)下肢血管解剖

腹主動(dòng)脈

髂動(dòng)脈（髂內(nèi)/髂外）

股動(dòng)脈（股深/股淺）

腘動(dòng)脈

脛腓動(dòng)脈（脛前/腓/脛后）PAD血管解剖髂動(dòng)脈PAD血管解剖下肢動(dòng)脈PAD血管解剖股腘動(dòng)脈PAD血管解剖腘動(dòng)脈PAD血管解剖脛前-足背動(dòng)脈PAD血管解剖脛后動(dòng)脈PAD的挑戰(zhàn)流行病學(xué)PADaffects49MMWW>50%的PAD累及SFA.>50%ofSFA病變是全堵病變癥狀5-35%的下肢PAD的病人表現(xiàn)為間歇性跛行(IC:IntermittentClaudication)1-2%的PAD的病人表現(xiàn)為重癥肢體缺血(CLI:Criticallimbischemia)持續(xù)反復(fù)發(fā)作性靜息痛，并需要止痛處理(鴉片>2周)，且踝部收縮壓≤50mmHg，和/或趾收縮壓≤30mmHg和/或

潰瘍形成，壞疽，或足部傷口不愈合，踝收縮壓≤50mmHg，或趾收縮壓≤30mmHg

對(duì)健康的影響PAD增加了冠心病及中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)50%的CLI的病人1年內(nèi)截肢或死亡15-30%的下肢PAD的患者5年內(nèi)死亡臨床的危險(xiǎn)因素包括吸煙、高脂血癥、糖尿病,年齡,肥胖等下肢動(dòng)脈病的癥狀分級(jí)ClinicalpresentationFontaineclassificationAsymptomaticMildModerateSevereCriticalLimbIschemiaPAODwithintermittentclaudicationIII(A+B)IIIIVRutherford-Beckerclassification123456FontaineRutherford期別臨床表現(xiàn)級(jí)別類(lèi)別臨床表現(xiàn)客觀標(biāo)準(zhǔn)I期無(wú)癥狀期00無(wú)癥狀期踏車(chē)試驗(yàn)正常IIa期間歇性破行，無(wú)痛行走距離>200mI1輕度間歇性跛行完成踏車(chē)試驗(yàn)*,之后踝壓>50mmHg,但低于休息時(shí)的踝壓至少20mmHgIIb期間歇性破行，無(wú)痛行走距離<200mI2中度間歇性跛行介于1和3之間II(復(fù)雜期)無(wú)CLI的病變(踝部收縮壓>50mmHg和/或趾收縮壓>30mmHg)I3重度間歇性跛行不能完成踏車(chē)試驗(yàn)*，之后踝壓<50mmHgIII靜息痛II4缺血性靜息痛休息時(shí)踝壓<40mmHg,足背和脛后動(dòng)脈幾乎不能觸及，趾壓<30mmHgIV靜息痛伴缺血表現(xiàn)（組織缺失，潰瘍，壞疽，）III5小塊組織缺損－非愈合性潰瘍，局灶性壞疽伴足底彌漫性缺血改變休息時(shí)踝壓<60mmHg,足背和脛后動(dòng)脈幾乎不能觸及，趾壓<40mmHgIV6大塊組織缺損－超過(guò)跖骨頭平面，足部功能無(wú)法保留同標(biāo)準(zhǔn)5*標(biāo)準(zhǔn)踏車(chē)試驗(yàn)在15度斜面上，速度為每小時(shí)2英里，時(shí)間5分鐘下肢動(dòng)脈病的癥狀分級(jí)疾病篩查足背動(dòng)脈,脛后動(dòng)脈觸診無(wú)創(chuàng)檢查：ABI-踝肱指數(shù)（多普勒超聲和血壓計(jì)）ABI解析1.1-1.3正常，但須考慮是否有下肢假性高壓（糖尿病、腎衰、鈣化病灶）0.95-1.1正常范圍0.75-0.94休息時(shí)輕度動(dòng)脈供血不足（無(wú)癥狀或間歇性跛行）0.5-0.74中度周?chē)鷦?dòng)脈疾病（間歇性跛行或靜息痛）<0.5重度動(dòng)脈缺血檢查無(wú)創(chuàng)檢查：彩超多普勒MRA過(guò)高顯示較嚴(yán)重的動(dòng)脈狹窄，對(duì)小腿較小直徑的動(dòng)脈和髂動(dòng)脈有時(shí)會(huì)過(guò)重的顯示病情有創(chuàng)檢查：動(dòng)脈造影8/6/20248/6/20248/6/2024PVD最常發(fā)生在下肢血管中股淺動(dòng)脈腘動(dòng)脈脛后動(dòng)脈股深動(dòng)脈脛前動(dòng)脈股淺動(dòng)脈(SFA)是最常發(fā)病的血管足背動(dòng)脈股淺動(dòng)脈(SFA:SuperficialFemoralArtery)人體最長(zhǎng)（30cm）且無(wú)分支的血管,且位于兩個(gè)關(guān)節(jié)之間.側(cè)枝循環(huán)建立困難,多彌漫性病變.閉塞病變發(fā)生嚴(yán)重程度甚于狹窄病變，且多鈣化.SFA受4個(gè)作用力綜合作用,對(duì)植入體內(nèi)的介入器材(支架)帶來(lái)很大挑戰(zhàn).SFA所受4個(gè)作用力:拉伸,扭轉(zhuǎn),受壓,彎曲股淺動(dòng)脈(SFA:SuperficialFemoralArtery)關(guān)節(jié)處的血管不建議放支架:股總動(dòng)脈&腘動(dòng)脈同側(cè)斜位定股動(dòng)脈分叉股淺動(dòng)脈支架術(shù)球囊擴(kuò)張后出現(xiàn)夾層球囊擴(kuò)張后殘余狹窄>30%股深開(kāi)口處的重要性SFA所受4個(gè)作用力:拉伸,扭轉(zhuǎn),受壓,彎曲股總動(dòng)脈的部位:逆行和順行穿刺膝下動(dòng)脈BTK:BelowTheKnee膝下血管成型術(shù)的適應(yīng)癥-CLI必要時(shí)可采取治療性的部分截肢術(shù)或清創(chuàng)至少開(kāi)通一條直達(dá)足部的血流建立直達(dá)潰瘍或壞疽病變部位血流的重要性PAD治療目的改善功能和生活質(zhì)量

保住肢體

治療系統(tǒng)化的動(dòng)脈粥樣硬化避免動(dòng)脈粥樣硬化進(jìn)展惡化減少疼痛PAD治療方法保守治療生活方式改變,運(yùn)動(dòng)溶栓T-PA尿激酶抗凝阿司匹林玻立維肝素降脂外科及腔內(nèi)治療血管成型術(shù)Angioplasty支架術(shù)Stenting斑塊切除術(shù)人工血管旁路術(shù)下肢動(dòng)脈腔內(nèi)治療的器械PTA球囊擴(kuò)張

用來(lái)擠壓斑塊、局部的夾層和鄰近血管壁的增生切割球囊球囊軸向表面上安裝有刀片，在球囊擴(kuò)張血管的同時(shí)，將病變部位進(jìn)行切刻冷凍擴(kuò)張導(dǎo)管

使用氧化亞氮充盈球囊，在擴(kuò)張病變血管壁和斑塊的同時(shí)具有冷凍作用覆膜支架PTFE薄膜覆蓋在鎳鈦合金支架表面，用以限制血管組織在支架內(nèi)增生激光通過(guò)脈沖激發(fā)激光在血管腔內(nèi)的激光消融作用融化動(dòng)脈粥樣硬化和血栓物質(zhì)機(jī)械性血栓旋磨切除術(shù)該器械使用旋轉(zhuǎn)的頭端及抽吸裝置來(lái)機(jī)械性去除血栓下肢動(dòng)脈腔內(nèi)治療的器械下肢動(dòng)脈腔內(nèi)治療的器械鎳鈦合金彈簧支架能夠擴(kuò)張至預(yù)設(shè)直徑的彈簧型支架，減少?gòu)椥曰乜s并閉合夾層掀起的內(nèi)膜組織鎳鈦合金微網(wǎng)孔支架Nitinol

鎳鈦合金微網(wǎng)孔設(shè)計(jì)的支架可以提供中等強(qiáng)度的支撐力，減少血管彈性回縮，防止急性閉塞，并改善長(zhǎng)期愈后球囊擴(kuò)張式支架更好的徑向支撐力

支架的選擇:SXv.BXStents自膨式支架:血管和所在肢體部位處于彎曲、直徑跨度大、運(yùn)動(dòng)或很容易被擠壓的位置自膨式支架:血管和所在肢體部位處于彎曲、直徑跨度大、運(yùn)動(dòng)或很容易被擠壓的位置球擴(kuò)式支架:軀干內(nèi)、開(kāi)口處和高度鈣化的病變，受保護(hù)的膝下血管股腘動(dòng)脈腔內(nèi)介入治療指南Inter-SocietyConsensusfortheManagementofPeripheralArterialDisease(TASCII)L.Norgren,aW.R.Hiatt,bJ.A.Dormandy,M.R.Nehler,K.A.Harris,andF.G.R.FowkesonbehalfoftheTASCIIWorkingGroup,?rebro,SwedenandDenver,ColoradoTASC2000主髂病變分級(jí)TASCA-首選血管腔內(nèi)治療髂總動(dòng)脈單側(cè)或雙側(cè)狹窄髂外動(dòng)脈單側(cè)或雙側(cè)單處短段(≤3cm)狹窄TASCB-血管腔內(nèi)治療*腹主動(dòng)脈腎下水平的短段(≤3cm)狹窄髂總動(dòng)脈單側(cè)閉塞單處或多處狹窄累計(jì)3至10cm,累及髂外動(dòng)脈,但未延伸至股總動(dòng)脈單側(cè)髂外閉塞不累及髂內(nèi)動(dòng)脈開(kāi)口或股總動(dòng)脈TASCC-低風(fēng)險(xiǎn)病人外科治療**雙側(cè)髂總動(dòng)脈閉塞雙側(cè)髂外動(dòng)脈狹窄3至10cm長(zhǎng),未延伸至股總動(dòng)脈單側(cè)髂外動(dòng)脈狹窄延伸至股總動(dòng)脈單側(cè)髂外動(dòng)脈閉塞,且累及髂內(nèi)動(dòng)脈和/或股總動(dòng)脈開(kāi)口高度鈣化的單側(cè)髂外動(dòng)脈閉塞,累及或不累及髂內(nèi)動(dòng)脈和/或股總動(dòng)脈開(kāi)口TASCD-外科腹主動(dòng)脈腎下水平閉塞需要治療的自主動(dòng)脈至雙側(cè)髂動(dòng)脈彌漫性病變累及單側(cè)髂總動(dòng)脈,髂外動(dòng)脈及股總動(dòng)脈的彌漫性多處狹窄病變單側(cè)髂總至髂外動(dòng)脈的閉塞雙側(cè)髂外動(dòng)脈閉塞需要治療的腹主動(dòng)脈瘤患者的髂動(dòng)脈狹窄,不適合腔內(nèi)覆膜支架置放或其他需要開(kāi)放主動(dòng)脈或髂動(dòng)脈手術(shù)的病變Abbreviation:TASC,Trans-AtlanticInter-SocietyConsensus.AdaptedfromNorgrenetal.JVasSurg,2007;45:55-56*當(dāng)選擇治療方式時(shí)必須考慮患者的合并癥，病人知情同意及意愿和術(shù)者的手術(shù)遠(yuǎn)期成功率TASCII2007股腘動(dòng)脈病變分類(lèi)分類(lèi)病變特征TASC-A腔內(nèi)治療單處狹窄長(zhǎng)度≤10cm單處閉塞長(zhǎng)度≤5cmTASC-B腔內(nèi)治療*多處病變（狹窄或閉塞），每處≤5cm單處狹窄或閉塞≤15cm，未累及腘窩以下腘動(dòng)脈單處或多處病變且流出道血流不連續(xù)以至無(wú)法為血管旁路術(shù)改善血流嚴(yán)重鈣化狹窄長(zhǎng)度≤5cm單處腘動(dòng)脈狹窄TASC-C低風(fēng)險(xiǎn)病人外科治療*多處狹窄或閉塞長(zhǎng)度共>15cm,和/或嚴(yán)重鈣化2次血管腔內(nèi)治療后再發(fā)的再次狹窄或閉塞TASC-D外科治療股總動(dòng)脈或股淺動(dòng)脈慢性完全閉塞(>20cm，累及腘動(dòng)脈)腘動(dòng)脈及膝下三支血管分叉處慢性完全閉塞病變*當(dāng)選擇治療方式時(shí)必須考慮患者的合并癥，病人知情同意及意愿和術(shù)者的手術(shù)遠(yuǎn)期成功率TASC2000vs.TASCII分類(lèi)TASC2000治療方式TASCII治療方式A類(lèi)單處狹窄<3cm，非股淺或腘動(dòng)脈起源血管腔內(nèi)治療單處狹窄≤10cm血管腔內(nèi)治療單處閉塞≤5cmB類(lèi)單處狹窄3-10cm（不包括遠(yuǎn)端幗動(dòng)脈）多用血管腔內(nèi)治療，但未有足夠依據(jù)多處病變（狹窄或閉塞），每處≤5cm血管腔內(nèi)治療*嚴(yán)重鈣化狹窄<3cm單處狹窄或閉塞≤15cm，未累及腘窩以下腘動(dòng)脈多處病變，每處<3cm單處或多處病變且流出道血流不連續(xù)以至無(wú)法為血管旁路術(shù)改善血流單處或多處病變且流出道血流不連續(xù)嚴(yán)重鈣化狹窄≤5cm單處腘動(dòng)脈狹窄C類(lèi)單處狹窄或閉塞>10cm多用外科治療，但未有足夠依據(jù)多處狹窄或閉塞共>15cm,和/或嚴(yán)重鈣化低風(fēng)險(xiǎn)病人外科治療*多處狹窄或閉塞，每處3－5cm2次血管腔內(nèi)治療后需要治療的再次狹窄或閉塞D類(lèi)完全性股總和/或股淺動(dòng)脈閉塞或完全性腘動(dòng)脈閉塞外科股總動(dòng)脈或股淺動(dòng)脈(>20cm，累及腘動(dòng)脈)的慢性完全閉塞病變外科腘動(dòng)脈慢性全閉病變當(dāng)選擇治療方式時(shí)必須考慮患者的合并癥，病人知情同意及意愿和術(shù)者的手術(shù)遠(yuǎn)期成功率糖尿病足WHO定義：與局部神經(jīng)異常和下肢遠(yuǎn)端外周血管病變相關(guān)的足部感染、潰瘍和/或深層組織破壞。表現(xiàn)：足部麻木，皮膚發(fā)涼，僅在活動(dòng)后有疼痛感；足部靜息痛；足部潰瘍，甚至伴感染；足部部分組織壞疽，甚至伴感染是糖尿病的嚴(yán)重并發(fā)癥，致殘性和致死性很強(qiáng)與非糖尿病的血管硬化相比，糖尿病下肢血管病有以下特征：患者呈低齡化趨勢(shì)性別間的發(fā)病率差異減小更快進(jìn)展為嚴(yán)重肢體缺血(CLI)通常為多節(jié)段性病變,伴高度鈣化更多累及遠(yuǎn)端和末梢血管糖尿病足臨床表現(xiàn)血管病變的差異糖尿病患者非糖尿病患者髂動(dòng)脈病變少一般需要使用導(dǎo)管溶栓少常見(jiàn)治療近端病變所具有的優(yōu)點(diǎn)沒(méi)有或少多股深動(dòng)脈血管成形術(shù)不重要很多優(yōu)勢(shì)末端再通必須CLI的患者必須截肢危險(xiǎn)非常高低感染和壞死一般少臨床專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)PAD:PeripheralArteryDisease周?chē)鷦?dòng)脈血管疾病PVD:PeripheralVascularDisease周?chē)芗膊SO:arteriosclerosisobliterans動(dòng)脈硬化閉塞癥DiabeticFoot糖尿病足目錄13工作規(guī)劃下肢血管解剖及疾病Smart介紹球囊介紹下肢整體解決方案實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

S.M.A.R.T.:ShapeMemoryAlloyRecoverableTechnology

形態(tài)記憶合金恢復(fù)技術(shù)周?chē)苕団伜辖鹬Ъ艿慕饦?biāo)準(zhǔn)

SMART產(chǎn)品線(xiàn)的發(fā)展歷史首次上市臨床研究支持199920012002200320042000SMART啟動(dòng)CRISPTrial(iliac)SMART12-14SMART120mmSMARTMMR啟動(dòng)SIROCCOTrial(drug-elutingSFA)SIROCCOI6-moresultsSMARTCONTROL12-14SMARTCONTROLSIROCCOI18-moResults;SIROCCOII6-moResults啟動(dòng)EuropeanSFAStudies啟動(dòng)SIROCCOIITrialSMART髂動(dòng)脈指證批準(zhǔn)2005

最佳制作工藝最佳支架設(shè)計(jì)出色的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)微標(biāo)記技術(shù)小外徑，6F輸送系統(tǒng)獨(dú)特的內(nèi)桿線(xiàn)圈設(shè)計(jì)帶來(lái)精確釋放可控釋放系統(tǒng)Cordis品牌的品質(zhì)保證S.M.A.R.T.Control鎳鈦合金支架系統(tǒng)

想您所想

S.M.A.R.T.Control

支架特點(diǎn)鎳鈦合金激光切割，電拋光多節(jié)段設(shè)計(jì)微網(wǎng)設(shè)計(jì)微標(biāo)記設(shè)計(jì)最小短縮臨床結(jié)果為何選擇鎳鈦合金材質(zhì)?自膨性彈性好體溫作用形態(tài)記性功能生物相容性不影響MRI放射顯影性好擠壓不變形持久,緩慢的外向擴(kuò)力多節(jié)段設(shè)計(jì)18個(gè)循環(huán)的‘V’s每三個(gè)‘V’一橋形連接上下逆向的連接橋每一V字型長(zhǎng)2mm每一V字型可作為一個(gè)獨(dú)立的支架支撐段峰對(duì)谷設(shè)計(jì)2mm多節(jié)段設(shè)計(jì)

上下逆向連接橋－血管順應(yīng)性其它產(chǎn)品每2mm長(zhǎng)度管徑有6個(gè)連接橋S.M.A.R.T.Control連接橋1mm

外展段1cm=5個(gè)節(jié)段節(jié)段2mm峰對(duì)谷:

當(dāng)支架彎曲時(shí),尖峰進(jìn)入低谷的空檔,支架沒(méi)有受到額外的扭結(jié)力,因而保證了出色的血管順應(yīng)性.尖峰低谷彎曲60°

峰對(duì)谷設(shè)計(jì):出色的血管順應(yīng)性尖峰對(duì)尖峰15o-20oBend50o-60oBend支架的支柱扭結(jié)在一起支架的支柱仍能順滑的排列

峰對(duì)谷設(shè)計(jì):支架在彎曲的血管中仍能保證管腔一致性尖峰對(duì)低谷微網(wǎng)結(jié)構(gòu)微網(wǎng)

意味著:嚴(yán)密的網(wǎng)格,更小的開(kāi)放窗口S.M.A.R.T.支架很小的開(kāi)放窗口益處:-無(wú)斑塊脫出

更強(qiáng)的徑向支撐力

持久的徑向支撐力0.200”0.170”0.13”0.087”微網(wǎng)結(jié)構(gòu)

最小的微網(wǎng)尺寸S.M.A.R.T.Control其它產(chǎn)品微網(wǎng)+多節(jié)段設(shè)計(jì)獨(dú)特而理想的貼壁性S.M.A.R.T.Control編織設(shè)計(jì)+

鉭金屬

激光切割的標(biāo)記微標(biāo)記技術(shù)

激光切割的鎳鈦合金嵌入鉭金屬放射顯影的鉭金屬微標(biāo)記機(jī)械嵌入激光切割出的標(biāo)記圈中在支架的每一端有6個(gè)微標(biāo)記微標(biāo)記技術(shù)

SEMPhotograph錐形連接外層嵌鎖激光切割鎳鈦合金管釋放前釋放中釋放后支架釋放安全性微標(biāo)記就是支架自身!外展的支架末端1mm外展支架定位置放時(shí)有利于支架立即貼壁支架迅速錨定，釋放精確0.5mm0.5mm即刻貼壁無(wú)論任何直徑的支架，釋放3-4個(gè)節(jié)段時(shí)支架已貼壁S.M.A.R.T.14x60mm

Competition14x60mm即刻貼壁精確釋放多節(jié)段設(shè)計(jì),可控可測(cè)釋放競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)未貼壁釋放3-4個(gè)節(jié)段即貼壁(<8mm!)RRF：徑向抵抗力

COF：緩慢外擴(kuò)張力自膨支架的支撐力由RRF和COF決定微標(biāo)記技術(shù)

出色的可視性支架自身的微標(biāo)記設(shè)計(jì)!!兩端均有6個(gè)微標(biāo)記激光切割，無(wú)焊接點(diǎn)微網(wǎng)孔、多節(jié)段設(shè)計(jì)快速持久貼壁不致斑塊剝脫兼顧徑向支撐力與柔順性彎曲時(shí)無(wú)交迭大部分閉合環(huán)設(shè)計(jì)S.M.A.R.T.支架總結(jié)

TruMark?技術(shù):螺旋形金屬的內(nèi)桿線(xiàn)圈增加輸送靈活性,提高抗折性能(相比Nylon內(nèi)桿)減少了內(nèi)桿與外鞘間的摩擦力:

提高過(guò)病變的輸送性,帶來(lái)更精確的支架置放回撤外鞘的力支架釋放出外鞘光滑的金屬桿不會(huì)產(chǎn)生內(nèi)部壓縮張力21435置放精確內(nèi)桿對(duì)支架不會(huì)產(chǎn)生前推的反作用力SMARTCONTROL輸送系統(tǒng)

Cordis解決方案之一高科技的‘微調(diào)旋鈕—快速拉桿’釋放系統(tǒng)用于支架釋放時(shí)細(xì)微操控的旋鈕用于快速釋放的拉桿Cordis是唯一提供雙重釋放系統(tǒng)的公司SMARTCONTROL輸送系統(tǒng)

Cordis解決方案之二操作要點(diǎn)

沖洗!14123Steps沖洗!操作要點(diǎn)

消除過(guò)度彎曲張力2SlackNoSlack4123Steps其他注意事項(xiàng)消除輸送系統(tǒng)的過(guò)度彎曲保持有效張力微調(diào)一般調(diào)節(jié)3到7圈（對(duì)于較長(zhǎng)的支架可達(dá)到10圈）支架越長(zhǎng)，調(diào)節(jié)圈數(shù)越多病變?cè)脚で?，調(diào)節(jié)圈數(shù)越多120cm支架輸送系統(tǒng)調(diào)節(jié)圈數(shù)相對(duì)較多釋放過(guò)程充分利用標(biāo)記做指引只有在支架未完全貼壁前可重新定位

S.M.A.R.T.支架已被極佳的臨床結(jié)果證明的設(shè)計(jì)“微標(biāo)記”技術(shù)微標(biāo)記用于在釋放過(guò)程中看到支架的兩端“線(xiàn)圈”內(nèi)桿設(shè)計(jì)內(nèi)桿壓力減小減少了支架釋放時(shí)的移位可控制的釋放過(guò)程獨(dú)特的支架釋放機(jī)制改善了支架定位和釋放的可操控性S.M.A.R.T.Control支架總結(jié)LongS.M.A.R.T.?

支架LongS.M.A.R.T.?

支架:參數(shù)LONGS.M.A.R.T.

?6F120&1506F輸送系統(tǒng)

支架直徑 6,7,8mm

支架長(zhǎng)度 120&150mm SDS長(zhǎng)度 120cm

適配導(dǎo)絲 .035”

適配鞘/導(dǎo)引導(dǎo)管 6F/8F

固定-回撤釋放裝置,沒(méi)有Control?手柄TASCIIB型:不包含膝下腘動(dòng)脈的≤15cm的單一狹窄或閉塞建議用血管腔內(nèi)治療1)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)近端止血閥，打開(kāi)將內(nèi)桿與外鞘管固定作用的TuohyBorst閥門(mén)2)按住或抓緊內(nèi)桿上的Luer后座，使其固定不動(dòng)。3)按住TuohyBorst閥門(mén)，朝著Luer后座方向往近端回拉，以回撤外鞘管釋放支架固定-回撤系統(tǒng)：三步法釋放S.M.A.R.T.S.M.A.R.T

支架系列:技術(shù)指標(biāo)SMARTCONTROLLONGSMARTSMARTCONTROL大型支架直徑6,7,8,9,10mm6,7,8mm12,14mm支架長(zhǎng)度20,30,40,60,80,100mm120,150mm30,40,60,80mm輸送系統(tǒng)長(zhǎng)度80,120cm120cm80,120cm輸送系統(tǒng)外徑6Ffromhubtotip6Ffromhubtotip7Ffromhubtotip導(dǎo)絲兼容.035”.035”.035”CSI/GC6F/8F6F/8F7F/9F釋放Control手柄固定-回撤Control手柄產(chǎn)品定位總結(jié)值得信賴(lài)的自膨支架金標(biāo)準(zhǔn)，全球超過(guò)100萬(wàn)例成功應(yīng)用研究最充分的外周自膨支架獨(dú)特的多節(jié)段、微網(wǎng)格、峰對(duì)谷幾何結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)S.M.A.R.T.鎳鈦支架系統(tǒng)S.M.A.R.T支架:特性和益處總結(jié)特性益處臨床益處多節(jié)段設(shè)計(jì)

一致性的COF，最小短縮，出色的順應(yīng)性，即刻和連續(xù)的血管貼壁，強(qiáng)有力的RRF精確釋放，順應(yīng)血管自然解剖，病變表面作用力均勻，有效抵御血管回縮，已證實(shí)的管腔通暢率微網(wǎng)格結(jié)構(gòu)血管彎曲處仍保持一致的網(wǎng)格面積和光滑的支架內(nèi)管腔表面（更少的支桿交疊)，79–87%開(kāi)放面積，出色的支架輸送性和釋放前系統(tǒng)的柔順性

最小的斑塊脫垂，后擴(kuò)張安全，減少血栓產(chǎn)生，容易處理彎曲解剖結(jié)構(gòu)，已證實(shí)的管腔通暢率支架本身帶有的放射顯影標(biāo)記支架釋放前、釋放時(shí)和釋放后均具有良好的可視性精確釋放，在隨訪(fǎng)或后期治療時(shí)很容易定位支架位置一體化切割結(jié)構(gòu)無(wú)焊接點(diǎn)，光滑和一致性的表面，無(wú)編織和交疊結(jié)構(gòu)，強(qiáng)RRF支架機(jī)械結(jié)構(gòu)的持久穩(wěn)定，血流干擾最少，抗腐蝕，有效抵御血管彈性回縮支架兩端1mm外展

快速貼壁，最小移位，有助于其它器械通過(guò)支架內(nèi)輸送

精確釋放，支架后擴(kuò)張安全Nitinol

支架材質(zhì)抗擠壓，釋放前的輸送柔順性，出色的血管形態(tài)順應(yīng)性維持管腔開(kāi)通，容易處理迂曲的病變結(jié)構(gòu)，病變表面受力均與一致ThinkS.M.A.R.TS.M.A.R.T輸送系統(tǒng):特性和益處特性益處臨床益處光滑，小外徑輸送系統(tǒng)提高通過(guò)性能通過(guò)迂曲病變時(shí)光滑的外表可減少損傷在支架內(nèi)通過(guò)時(shí)可最小損傷能夠處理更多更復(fù)雜的病變處理迂曲病變時(shí)得心應(yīng)手減少支架被“卡住”的可能TruMark

技術(shù)?增強(qiáng)抗折性支架釋放時(shí)減少內(nèi)桿的壓縮摩擦力輸送時(shí)順滑精確6F輸送系統(tǒng)小外徑減少穿刺孔徑處理迂曲病變時(shí)得心應(yīng)手S.M.A.R.T?支架新的包裝:ThinkS.M.A.R.T自膨支架主要競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品CompanyStentDiametersStentLengthsSDSdimensionsStrengthsWeaknessev3PROTéGéEVERFLEX6-8mm120，150&200mm6F.035”O(jiān)TW120cmPricePortfolioNoclinicalevidenceLowradialforceEdwardsLifeStentFlexStarXL6-7mm100,120&150mm6F.035”O(jiān)TW80and130cmOngoingResilientclinicalstudy/PortfolioNoclinicalevidenceMedtronicCOMPLETESE4-8mm20-150mm6F.035”O(jiān)TWPortfolioNoinformationavailableAbbottABSOLUTE5-10mm100mm6F.035”O(jiān)TW80and135cmAccuratestentplacementLowreportedfracturerateViennaStudyLowradialforceBardeLuminexx4-14mm100&120mm6F.035”O(jiān)TW80and135cm-LowradialforceStentfracturesBardCONFORMEXX6-12mm100&120mm6F0.018-.035”O(jiān)TW80and135cm-NoclinicalevidenceInvatec/Medtronic/Marisplus5-12mm40-120mm5-6F,0.018-0.035“OTW80/120CMNoclinicalevidenceOptiMed/sinus-Repo-VisualSuperflex3-14mm20-200MM4-6F,.018-.035”O(jiān)TW,75/12085/135CMLowerprofileforBTKNoclinicalevidenceThinkS.M.A.R.TSMART:競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品一覽長(zhǎng)自膨支架對(duì)比

120mm/150mm支架CordisS.M.A.R.T.?TranshepaticBiliaryStent6mmx150mmBard*LifeStentTranshepaticBiliaryStent6mmx150mmMedtronicCompleteSETranshepaticBiliaryStent6mmx150mmEV3EverflexTranshepaticBiliaryStent6mmx150mm*BardVascularacquiredLifeStentfromEdwardsLifeSciences.目錄13工作規(guī)劃下肢血管解剖及疾病下肢整體解決方案Smart介紹球囊介紹實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)Powerflex?P3常用的高壓球囊參數(shù)直徑:4-6mm常用長(zhǎng)度:40,60,80,100mm輸送桿:110,135cm(40mm長(zhǎng)度的球囊)鈣化病變輸送桿外涂層遠(yuǎn)端30cmMDXSilicone涂層輸送桿內(nèi)涂層MDXSilicone涂層常用的.035”整體交換型球囊,針對(duì)需要更高壓力的球囊Powerflex?P3特征和益處特征益處高壓球囊應(yīng)對(duì)鈣化和/或高度狹窄病變高抗折性輸送桿跟蹤性和抗折性好,帶來(lái)理想的推送性Duralyn材質(zhì)高抗刺破及抗磨擦的能力,可控的順應(yīng)性不會(huì)過(guò)度過(guò)張血管,出色的回報(bào)能力短肩設(shè)計(jì)提供對(duì)分叉病變的最有效擴(kuò)張精確擴(kuò)張,減少對(duì)相鄰正常組織的氣壓傷柔順的錐形頭端提升高度狹窄病變的通過(guò)能力金標(biāo)記嵌入在輸送桿上不額外增加外徑顯影性佳雙腔球囊導(dǎo)管充盈/抽癟時(shí)間快0.035”O(jiān)TW高性能球囊優(yōu)秀的通過(guò)性能廣泛的尺寸規(guī)格高達(dá)18atm額定爆破壓ForInternalUseOnlyPOWERFLEXPRO8mm直徑以下球囊適配5F鞘(7*100適配6F)新增球囊尺寸(mm)ForInternalUseOnlyPOWERFLEXPRO3x403X1204X1205X1206X1203x603X1504X1505X1506X1503x803X2204X2205X2206X2203x100

8/6/2024Savvy&SavvyLong不同的球囊不同的生產(chǎn)商不同的球囊材質(zhì)不同的特性和益處因?yàn)檫m配導(dǎo)絲和針對(duì)的病變部位相同,所以保留Savvy作為產(chǎn)品名的一部分.多樣化的.018”球囊,全面應(yīng)對(duì)股腘和膝下病變的挑戰(zhàn)SAVVY

——

外徑最小的.018系統(tǒng)球囊通過(guò)性小初始和二次外徑錐形輸送桿（近端3.5F-遠(yuǎn)端3.0F）TRANSTAPER?錐形頭端球囊全程敷耐磨損的超滑的SLX涂層跟蹤性球囊導(dǎo)管內(nèi)腔SLX涂層，相比親水涂層更耐磨TRANSTAPER?錐形頭端與SV-5的完美過(guò)渡SAVVY

——

外徑最小的.018系統(tǒng)球囊出色的DURALYN?球囊材質(zhì)平臺(tái)高強(qiáng)度擴(kuò)張能力,抗磨損爆破的能力強(qiáng),應(yīng)對(duì)鈣化病變可控的順應(yīng)性，不會(huì)過(guò)度擴(kuò)張血管,減少并發(fā)癥的發(fā)生理想的球囊回抱能力，二次外徑小，可反復(fù)過(guò)病變.018系統(tǒng)符合下肢操作習(xí)慣,

減少交換導(dǎo)絲的步驟直徑:2-6mm,0.5進(jìn)制;長(zhǎng)度:20,40,60,100mm輸送桿:120cm,150cm11150cmSDS:2*100,3*100SAVVY?Long

--長(zhǎng)度最長(zhǎng)的.018系統(tǒng)小球囊平臺(tái):

.018”整體交換型(OTW)直徑1:

2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,5.0,6.0mm長(zhǎng)度:

120,150,220mm輸送桿:

120cm1適配鞘:

6mm直徑以?xún)?nèi)的適配4F額定爆破壓:

高至15atm超滑涂層:

SiLX?(silicone)球囊材質(zhì):

全新的QuadFlex?

1150cm輸送桿預(yù)計(jì)在2010年上市SAVVY?Long

--長(zhǎng)度最長(zhǎng)的.018系統(tǒng)小球囊治療更長(zhǎng)更彌漫更具挑戰(zhàn)的膝下病變長(zhǎng)度長(zhǎng)至220mm,減少擴(kuò)張次數(shù)額定爆破壓高至15atm,應(yīng)對(duì)高度鈣化病變?nèi)碌腝uadFlex?

球囊材質(zhì),兼具理想的柔順性和耐用性理想的輸送性及通過(guò)性.018”整體交換型,推送性能好,不用交換導(dǎo)絲球囊和輸送桿遠(yuǎn)端超滑的SiLX?

涂層小外徑,治療BTK的型號(hào)均適配4F精確,可控的擴(kuò)張短肩設(shè)計(jì)提供對(duì)分叉病變的最有效擴(kuò)張精確擴(kuò)張,減少對(duì)相鄰正常組織的氣壓傷可控的順應(yīng)性不會(huì)過(guò)度擴(kuò)張血管.降低小腿骨筋膜室綜合征的潛在風(fēng)險(xiǎn),提高安全性SAVVY?Long-產(chǎn)品規(guī)格220220436-3022LSAVVY?Long–外包裝SLEEK?Over-The-Wire

0.014”O(jiān)TWPTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管全新的0.014”O(jiān)TW系統(tǒng)下肢小球囊出色的推送性超小通過(guò)外徑全面規(guī)格尺寸直徑1.25-5mm長(zhǎng)度15-220mm產(chǎn)品特性:平臺(tái) :.014”over-the-wire(OTW)直徑: 1.25,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,5.0mm長(zhǎng)度: 15,20,40,80,100,120,150,220mm輸送桿: 150cm適配鞘: 4F(所有型號(hào))額定爆破壓: 高達(dá)16atm涂層: SiLX?(硅涂層)

輸送桿遠(yuǎn)端和球囊順應(yīng)性: 8%(非順應(yīng)性球囊)UBD: 3年海外上市: Q4-2010附錄1.產(chǎn)品主要規(guī)格信息附錄2.產(chǎn)品型號(hào)和訂貨參考SAVVYLONG常用型號(hào)長(zhǎng)度/直徑mm2.02.53.03.54.05.06.0TOTAL123%4%7%1%3%1%1%20%1510%15%9%3%9%9%3%59%221%8%3%0%3%5%2%22%TOTAL14%27%19%5%15%15%5%100%附錄3.產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽與SleekRx包裝的不同:更深的綠色Logo不同正面增加了波紋樣圖案邊角增加OTW字樣

外標(biāo)簽:內(nèi)（袋）標(biāo)簽:銷(xiāo)售工具：

新特性和新理念推廣，整體解決方案為核心優(yōu)勢(shì)新產(chǎn)品完善整體解決方案Angiosome治療理念小外徑，強(qiáng)推送性長(zhǎng)球囊的操作注意所有球囊,尤其是長(zhǎng)球囊,建議在使用前接三通抽負(fù)壓避免球囊內(nèi)殘存空氣影響顯影避免并發(fā)癥相比短球囊,長(zhǎng)球囊需要等待更長(zhǎng)的造影劑排空時(shí)間,以便于回撤出導(dǎo)鞘建議長(zhǎng)球囊(220mm)稀釋造影劑鹽水濃度,更易于造影劑的回抽BTKCordis下肢球囊產(chǎn)品線(xiàn)總結(jié)球囊.035”O(jiān)TW:PowerflexPro3-6mm*2-22cm,7-10mm*2-10cm,12mm*2-6cm.018”O(jiān)TW:Savvy家族Savvy直徑(DD):2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,5.5,6mm長(zhǎng)度(L):2,4,6,10cmSDS:80cm(S),120cm(L),150cm(X)(2*10cm,3*10cm)型號(hào):435DDLS-L-XSavvyLong直徑(DD):2,2.5,3,3.5,4,5,6mm長(zhǎng)度(LL):12,15,22cm首期上市SDS:80cm(S),120cm(L)型號(hào):436DDLLS-L.014”Rx:Sleek直徑(DD):2,2.5,3,3.5,4mm首期上市長(zhǎng)度(LL):04,06,12,15,22cmSDS:150+cm(X)型號(hào):型號(hào):425DDLLX2目錄13工作規(guī)劃下肢血管解剖及疾病Smart介紹球囊介紹下肢整體解決方案實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)CordisLowerLimbsSolutions主髂整體解決方案S.M.A.R.T.?支架循證典范,信心之選直徑:8-10mm常用長(zhǎng)度:40,60,80,100mm*CRISP研究12個(gè)月初期通暢率為94.7%1FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)髂血管支架0.035”P(pán)3球囊8-12mm常用長(zhǎng)度:40,60,800.035”Maxi球囊14mm長(zhǎng)度:40,60*SMART9-14mm直徑?jīng)]有100mm長(zhǎng)度的支架1CRISP_USJVASIntervRadiol2004;15:911-918SFA整體解決方案SMART支架直徑:6-7mm常用長(zhǎng)度:60,80,100,120,150mm.035:PowerflexP3直徑:4-6mm常用長(zhǎng)度:40,60,80,100mm輸送桿:110,135cm(40mm長(zhǎng)度的球囊)鈣化的病變耐磨,可反復(fù)多次擴(kuò)張.018:Savvy&SavvyLong直徑:3,3.5,4,5,6長(zhǎng)度:40,60,100,120,150,220mm循證典范,信心之選BTK

-*PAD/糖尿病足CLICordis膝下球囊.018”:Savvy&SavvyLong直徑:2,2.5,3mm常用長(zhǎng)度:40,60,100,120,150,220mm輸送桿:120cm150cm:435200X,435300X.014”:Sleek直徑:2,2.5,3mm常用長(zhǎng)度:40,60,120,150,220mm輸送桿:150+cm4A.tibialisanterior5Tractustiobiofibularis6A.tibialisposterior6aA.fibularis(peronealartery)6bR.perforansderA.fibularis6cR.communicansderA.fibularis7A.dorsalispedi8A.plantarismedialis9A.lateralis10Arcusplantaris突破性長(zhǎng)度220mm*PAD:PeripheralArteryDisease下肢動(dòng)脈疾病目錄13工作規(guī)劃下肢血管解剖及疾病Smart介紹球囊介紹下肢整體解決方案實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)CordisS.M.A.R.T.?鎳鈦合金自膨式支架在最具挑戰(zhàn)的股淺動(dòng)脈治療中的主要臨床證據(jù):2YSTROLL研究4YJ-SMART注冊(cè)研究4YSIROCCOI/II研究摘要1YFESTO支架斷裂與臨床結(jié)果研究摘要循證典范,信心之選最新STROLL研究2年期結(jié)果STROLL(S.M.A.R.T.?

NitinolSelf-ExpandingStentintheTReatmentofObstructiveSuperficiaL

FemoraLArteryDisease)

Dr.MichaelR.Jaff,DO代表研究小組在VIVA2012會(huì)議上首先發(fā)表研究目的：STROLL是一項(xiàng)多中心、非隨機(jī)、單組前瞻性研究，評(píng)估S.M.A.R.T.?支架的安全性和有效性數(shù)據(jù)并與早先發(fā)表的治療目標(biāo)進(jìn)行比較。患者條件全美入選250名患者平均病變長(zhǎng)度77mm，其中23.6%為CTO病變，47.2%患者伴有糖尿病。主要臨床結(jié)果：術(shù)后30天無(wú)主要不良事件初級(jí)通暢率(Kaplan-Meier法)：12個(gè)月81.7%,24個(gè)月74.9%免于靶病變血運(yùn)重建率(TLR)：12個(gè)月87.6%，24個(gè)月80.3%支架斷裂：12個(gè)月僅為2.0%(4/197,均為I型最輕微)，24個(gè)月為2.3%(4/177)，無(wú)新增斷裂病例患者ABI及盧瑟福分級(jí)均持久改善主要評(píng)價(jià)：“STROLL研究證實(shí)了(SMART)一年期通暢率為~81%和非常低的支架斷裂率”“這些結(jié)果均達(dá)到或超出我們對(duì)癥狀性股淺動(dòng)脈疾病患者的治療效果預(yù)期”——Dr.WilliamA.Gray，

紐約心血管研究基金會(huì)外周介入主任。

STROLL研究目的前瞻性，單組，多中心研究，評(píng)估使用S.M.A.R.T.?

血管支架系統(tǒng)在股淺動(dòng)脈/腘動(dòng)脈病變的臨床效果。評(píng)估S.M.A.R.T.?

支架應(yīng)用在典型患者中的客觀效果S.M.A.R.T.?支架獲得FDA批準(zhǔn)股淺-腘動(dòng)脈近段新適應(yīng)癥(已經(jīng)在2012年11月批準(zhǔn))CordisCorporation?CordisCorporation2013 155-82732285301/13107STROLL

研究機(jī)構(gòu)和研究者主要研究者:AndrewFeiring,WilliamGray多普勒超聲核心實(shí)驗(yàn)室:VascularUltrasoundCoreLab(Vascore),MassachusettsGeneralHospital造影/X線(xiàn)實(shí)驗(yàn)室:CRFDCC,統(tǒng)計(jì),DSMB:HCRI,Boston贊助商:Cordis,Johnson&Johnson研究者:Cioppi,Huntsville,ALTeigen,Fargo,NDAl-Khoury(Rhee),Pittsburgh,PAHibbard,Lincoln,NEMancusco(Burkhart),KansasCity,MODrooz(Jones),FallsChurch,VAGrayB,Greenville,SCBotti,Columbus,OHBajwa,Milwaukee,WIKhatib(Ashchi),Jacksonville,FLRinaldi,Charlotte,NCGlickman,Norfolk,VAJessup,Bellingham,WAGrayW,NewYork,NYStrickman,Houston,TXFeiring,Milwaukee,WIFry(Massop),DesMoines,IAMartin,Annapolis,MDBachinsky,Wormleysburg,PASwischuk,Peoria,ILOskin/Ringold,Bethlehem,PARivera,Amarillo,TXMaholic,Erie,PAKumins,Winfield,ILTauth,HotSprings,ARChervu,Austell,GADippel,Davenport,IABegg,Beaver,PAGandhi,Burlingame,CABowers,Dallas,TXMarso,KansasCity,MOSprouse,Chattanooga,TNCardenas,Atlantis,FLPiegari,Wyomissing,PARao(Kalakuntla),Wiloughby,OHAyerdi,Macon,GABrown(Reddy),Atlanta,GASchechtmann,Melbourne,FLHall,Columbia,SCSTROLL

研究設(shè)計(jì)多中心，單組，前瞻性研究美國(guó)39家研究中心，250名患者（250處病變）入選隨訪(fǎng)計(jì)劃長(zhǎng)達(dá)3年參考效果目標(biāo)(OPG)由VIVA醫(yī)生專(zhuān)家組設(shè)定1安全性目標(biāo)：30天無(wú)主要不良事件（MAE):88%有效性目標(biāo)：1年期初級(jí)通暢率:66%主要終點(diǎn):30天的安全性指標(biāo)12個(gè)月初級(jí)有效性(通暢性)指標(biāo)多普勒超聲隨訪(fǎng)：30day,6m,12m,24m,36m次級(jí)終點(diǎn)為支架斷裂支架放射影像檢查：30day,6m,12m,24m,36m1Rocha-SinghKJ,etal.Cath

Cardiovasc

Interv.2007;69:910STROLL

研究主要終點(diǎn)主要安全性終點(diǎn)：30天無(wú)主要不良事件率(MAE)定義為包括加總各種原因死亡，截肢和臨床必要的靶病變血運(yùn)重建(TLR)

主要有效性終點(diǎn)：12個(gè)月初級(jí)通暢率定義為經(jīng)獨(dú)立核心中性多普勒超聲確認(rèn)的未出現(xiàn)手術(shù)相關(guān)的血流減少或未進(jìn)行臨床需要的血運(yùn)重建收縮期峰值血流速度比(PSVR)<2.5，表明未出現(xiàn)>50%再狹窄，管腔保持通暢使用Kaplan-Meier生存分析計(jì)算整體的初級(jí)通暢率次要性終點(diǎn)：支架斷裂（由核心中心通過(guò)X線(xiàn)評(píng)估）踝肱指數(shù)ABI(是否大于0.8）Rutherford盧瑟福臨床癥狀分級(jí)（0-6）健康相關(guān)生命質(zhì)量評(píng)價(jià)HRQOL醫(yī)療成本STROLL

主要入選標(biāo)準(zhǔn)Rutherford分級(jí)2-4級(jí)，且ABI≤0.8腘動(dòng)脈和至少一條膝下動(dòng)脈通暢SFA病變>50%狹窄或完全閉塞：?jiǎn)味伍L(zhǎng)病變或多段串聯(lián)病變，總長(zhǎng)度4.0cm-15.0cm最多植入2個(gè)支架（重疊的支架化長(zhǎng)度≤17.0cm)參考血管直徑4.0-6.0mm病變遠(yuǎn)端距髕骨3cm以上距離雙側(cè)SFA病變治療需間隔30天以上STROLL

患者和病變基線(xiàn)特征基線(xiàn)特征STROLLS.M.A.R.T.?

支架(n=250)年齡,SD68±10男性(%)61.6糖尿病(%)47.2高血壓史(%)88.8腎臟疾病(%)11.7吸煙史(%)84.8心肌梗死(%)22.5Rutherford分級(jí)(%)245.8351.442.8病變長(zhǎng)度(mm),SD77±31完全閉塞(%)23.6嚴(yán)重鈣化(%)19.3平均隨訪(fǎng)時(shí)間493天STROLL術(shù)后即刻成功率STROLLS.M.A.R.T.?

支架(n=250)器械成功率193.2%(232/249)技術(shù)(病變)成功率2100.0%(250/250)手術(shù)成功率3100.0%(250/250)1器械成功率：使用指定器械后，管徑殘余狹窄<50%(造影評(píng)估)的比例2技術(shù)(病變)成功率：使用任何經(jīng)皮方式治療后，通過(guò)測(cè)量造影(QA)評(píng)估，殘余狹窄<50%的病例所占總體的比例3手術(shù)成功率：使用任何經(jīng)皮方式治療后，通過(guò)測(cè)量造影評(píng)估，最終管徑殘余狹窄<50%，且未發(fā)生住院期間的死亡、截肢或TLR的比例使用S.M.A.R.T.?

支架的臨床效果主要安全性終點(diǎn)S.M.A.R.T.?血管支架在術(shù)后30天內(nèi)無(wú)主要不良事件發(fā)生主要有效性終點(diǎn)S.M.A.R.T.?血管支架在術(shù)后2年期具有高通暢率和高比例的患者免于再次干預(yù)S.M.A.R.T.?

支架

(N=250)術(shù)后30天95%置信區(qū)間未發(fā)生主要不良事件100.0%(248/248)[98.2%,100.0%]

死亡100.0%(248/248)

截肢100.0%(248/248)

臨床必要的TLR100.0%(248/248)S.M.A.R.T.?

支架

(N=250)12個(gè)月24個(gè)月初級(jí)通暢率

(KM法估計(jì)，PSVR<2.5)81.7%74.9%多普勒超聲通暢率

(PSVR<2.5)81.1%(154/190)83.5%(132/158)免于臨床必要的TLR87.6%(207/236)80.3%(183/229)使用S.M.A.R.T.?

支架的安全性S.M.A.R.T.?

支架

(N=250)12個(gè)月24個(gè)月

主要不良事件14.4%(34/236)24.5%(56/229)-死亡2.1%(5/236)4/8%(11/229)-截肢0.4%(1/236)0.9%(2/229)-臨床必要的TLR12.3%(29/236)20.1%(46/229)嚴(yán)重栓塞事件0.0%(0/236)0.0%(0/229)臨床必要的靶血管重建(TVR)13.6%(32/236)21.8%(50/229)主要不良事件為臨床必要的靶病變血管重建(TLR)患者保肢率非常高未發(fā)生嚴(yán)重栓塞事件通暢率曲線(xiàn)–360天

通暢率曲線(xiàn)-720天使用S.M.A.R.T.?

支架的有效性初級(jí)通暢率高S.M.A.R.T.?血管支架在STROLL研究1年期和2年期時(shí)分別維持81.7%和74.9%的高通暢率初級(jí)通暢率損失0306090120150180210240270300330360#入組250250245243241240234232223216210207203#刪失05120113131132#未完成0000000000000#風(fēng)險(xiǎn)250248245242241240234231223215210207187#事件00101516632314#事件/月--0.01.00.01.05.01.06.06.03.02.03.014.0%生存100.00100.0099.5999.5999.1897.1096.6994.1791.6390.3589.4988.1981.70%SE0.000.000.420.420.601.111.191.571.851.982.072.182.83初級(jí)通暢率損失0306090120150180210240270300360450540630720#入組250250245243242241235233224217211209204185181175#刪失05110113131063425#未完成0000000000000000#風(fēng)險(xiǎn)250248245243242241235232224216211209201184179163#事件001015166315131212#事件/月--0.01.00.01.05.01.06.06.03.01.02.54.30.30.74.0%生存100.00100.0099.5999.5999.1897.1196.7094.1991.6690.3989.9687.8182.1481.6980.7774.90%SE0.000.000.410.420.591.091.171.541.811.951.992.172.572.612.693.1981.7%74.9%臨床必需的TLR0730180270360450540630720#入組250250249245233211204185181177#刪失01425042327#未完成0002212111#風(fēng)險(xiǎn)250250247243230211201184179163#事件000815613103#事件/月--0.00.01.65.02.04.30.30.01.0%生存100.00100.00100.0096.7090.3987.8182.1481.6981.6980.27SE0.000.000.001.161.942.162.552.602.632.95臨床必需的TLR0730180270360#入組250250249245232210#刪失0143536#未完成000221#風(fēng)險(xiǎn)250250247243229192#事件0008156#事件/月--0.00.01.65.02.0%生存100.00100.00100.0096.6990.3587.60%SE0.000.000.001.161.942.39免于臨床必要的TLR–360天

免于臨床必要的TLR-720天使用S.M.A.R.T.?

支架的有效性高比例免于TLR在STROLL研究1年期和2年期時(shí)患者免于臨床必要的TLR的比例高達(dá)87.6%和80.3%87.6%80.3%使用S.M.A.R.T.?

支架的低斷裂率低支架斷裂率STROLL研究中1-2年期的支架斷裂率很低支架斷裂分級(jí)評(píng)估支架斷裂的影響。支架斷裂可導(dǎo)致負(fù)面的臨床結(jié)果1所有斷裂均為I型最輕微斷裂在1-2年期間，未發(fā)現(xiàn)新增斷裂修改自Rocha-Singhetal.11Rocha-SinghKJetal;onbehalfofVIVAPhysicians,Inc.CatheterCardiovascInterv.2007;69:910-919.TypeI–單個(gè)支柱斷裂TypeII–多根支柱斷裂TypeIII–支架斷裂但各節(jié)段保持對(duì)齊排列TypeIV–支架斷裂且各節(jié)段錯(cuò)位排列TypeV–支架沿軸線(xiàn)螺旋形斷裂

支架斷裂12-month24-MonthTypeI2.0%(4/197)2.3%(4/177)TypeII0.0%(0/197)0.0%(0/177)TypeIII0.0%(0/197)0.0%(0/177)TypeIV0.0%(0/197)0.0%(0/177)TypeV0.0%(0/197)0.0%(0/177)

任何類(lèi)型斷裂2.0%(4/197)2.3%(4/177)未出現(xiàn)新增斷裂報(bào)告！0同類(lèi)支架的斷裂率數(shù)據(jù)支架?chē)?yán)重?cái)嗔殉霈F(xiàn)在EV3ProtégéEverFlex?

和BardLifeStent?支架1年期臨床試驗(yàn)中參考文獻(xiàn):BosiersMetal.JEndovasc

Ther.2009;16:261-269.LairdJRetal;fortheRESILIENTInvestigators.Circ

Cardiovasc

Interv.2010;3:267-276.Bard?LifeStent?StentandDeliverySystemVascularApplication.InstructionsforUse.Version6.C.R.BardInc.December2010.使用S.M.A.R.T.?

支架的患者癥狀改善Rutherford-Becker分級(jí)改善STROLL研究中4/5患者在2年期僅出現(xiàn)輕微或沒(méi)有外周動(dòng)脈疾病癥狀

81.8%患者Rutherford分級(jí)為0/1Rutherford分級(jí)0-無(wú)癥狀 1-輕度間跛2-中度間跛3-重度間跛4-6缺血性靜息痛或組織缺損81.8%使用S.M.A.R.T.?

支架的血運(yùn)持久暢通ABI指數(shù)改善STROLL研究中4/5患者2年期持久獲益80.7%患者在植入S.M.A.R.T.支架24個(gè)月后仍維持ABI>0.8ABI指數(shù)80.7%STROLL

研究中糖尿病的影響非糖尿病組糖尿病組12個(gè)月24個(gè)月12個(gè)月24個(gè)月多普勒通暢率

(PSVR<2.5)77.9%(81/104)82.0%(73/89)84.9%(73/86)85.5%(59/69)免于TLR89.5%(111/124)81.0%(94/116)85.0%(91/107)76.7%(79/103)STROLL研究中非糖尿病組與糖尿病組的治療效果沒(méi)有顯著差異多普勒通暢率12個(gè)月多普勒通暢率24個(gè)月免于TLR12個(gè)月免于TLR24個(gè)月STROLL

研究中完全閉塞病變的影響STROLL研究中狹窄組與閉塞組的治療效果沒(méi)有顯著差異多普勒通暢率12個(gè)月多普勒通暢率24個(gè)月免于TLR12個(gè)月免于TLR24個(gè)月狹窄組閉塞組12個(gè)月24個(gè)月12個(gè)月24個(gè)月多普勒通暢率(PSVR<2.5)82.6%(119/144)85.0%(102/120)76.7%(33/43)77.8%(28/36)免于TLR88.5%(154/174)79.9%(131/164)84.9%(45/53)76.5%(39/51)STROLL結(jié)論STROLL研究的核心結(jié)果是:

使用S.M.A.R.T.?

支架治療的患者：初級(jí)通暢率(K-M法估計(jì);PSVR<2.5)12個(gè)月81.7%，24個(gè)月74.9%

免于靶病變血運(yùn)重建(TLR)為12個(gè)月87.6%

，24個(gè)月80.3%30天100%患者未出現(xiàn)主要不良事件（MAE）支架斷裂率為

2.0%(TypeI)，且1-2年期間無(wú)新增斷裂Rutherford和ABI數(shù)據(jù)表明患者持久獲益SMART支架用于糖尿病和股淺動(dòng)脈閉塞的高?；颊撸?-2年期時(shí)也獲得了相當(dāng)?shù)耐〞陈屎兔庥赥LR率療效STROLL

研究討論為什么STROLL研究中支架斷裂率如此低？STROLL研究采用了當(dāng)前最新的數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法并應(yīng)用了最新的技術(shù)和更長(zhǎng)的120/150mm支架醫(yī)生對(duì)SFA支架術(shù)更有經(jīng)驗(yàn)由核心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估更加精確研究?jī)H允許最多2個(gè)支架植入，平均每位患者植入支架術(shù)為1.1個(gè)J-SMART注冊(cè)研究多中心回顧性研究評(píng)估S.M.A.R.T.Control?支架用于股淺動(dòng)脈病變中的長(zhǎng)期有效性結(jié)果已發(fā)表4年期隨訪(fǎng)結(jié)果J-SMART研究主要設(shè)計(jì)日本醫(yī)生發(fā)起，多中心，回顧性研究回顧分析4家中心2004-2009年原發(fā)SFA病變腔內(nèi)治療病例入組432名患者和528條肢體，均為原發(fā)SFA病變且成功使用S.M.A.R.T.Control?支架進(jìn)行了治療隨訪(fǎng)至少6個(gè)月以上按療效分為再狹窄組和無(wú)再狹窄組術(shù)后長(zhǎng)期服用阿司匹林（100mg/天）和至少4周西洛他唑或噻氯匹定（200mg/天）術(shù)后1、3、6和12個(gè)月及之后每12個(gè)月進(jìn)行隨訪(fǎng)J-SMART研究主要終點(diǎn)主要安全性終點(diǎn)：主要不良事件（死亡、大截肢、靶病變血運(yùn)重建）主要有效性終點(diǎn):RutherfordPAD分級(jí)踝肱指數(shù)（ABI）病變通暢率（超聲檢查）經(jīng)多普勒超聲檢查收縮期峰值血流速度比（PSVR)≥2.4，提示狹窄>50%；完全缺乏可檢測(cè)信號(hào)被分級(jí)為完全閉塞。鈣化評(píng)估：在血管造影中對(duì)鈣化進(jìn)行評(píng)估支架斷裂率（X線(xiàn)檢查）在4個(gè)平面上拍攝X線(xiàn)照片評(píng)估支架斷裂。初級(jí)通暢率：定義為在治療的血管中沒(méi)有發(fā)生再狹窄或者再次血運(yùn)重建。次級(jí)通暢率：定義為完全閉塞或者狹窄的血管通過(guò)再次血運(yùn)重建重新開(kāi)放或者重新擴(kuò)張。J-SMART研究主要入選標(biāo)準(zhǔn)多中心SFA數(shù)據(jù)回顧統(tǒng)計(jì)患有間歇性跛行或重癥下肢缺血(Rutherford2-6級(jí))SFA病變?yōu)樵l(fā)性，且采用腔內(nèi)治療排除單純球囊擴(kuò)張、使用不銹鋼支架或其它自膨支架的患者入組432名患者和528條肢體，均成功使用S.M.A.R.T.Control?支架治療隨訪(fǎng)期至少為6個(gè)月按療效分為再狹窄組和無(wú)再狹窄組S.M.A.R.T.Control?支架應(yīng)用指證：殘留壓力梯度>10mmHg殘留狹窄>30%存在血流限制性?shī)A層支架比參考血管直徑大1-2mm多支架的重疊<10mmJ-SMART研究患者基線(xiàn)患者基線(xiàn)特性合計(jì)再狹窄組無(wú)再狹窄組P值n43288344年齡（歲）72.5±9.1

70.7±9.3

72.9±9.0

0.041男性306(71%)51(58%)255(74%)0.004體重指數(shù)22.3±3.1

21.6±2.9

22.4±3.1

0.1高血壓374(88%)78(89%)296(86%)0.602血脂異常157(36%)32(36%)125(36%)1LDL-C（mg/dl）110±33

108±36

110±33

0.763糖尿病250(58%)51(58)%199(58%)1吸煙124(29%)24(27%)100(29%)0.793終末期腎臟疾病83(19%)22(25%)61(18%)0.131冠心病231(53%)52(59%)179(52%)0.281腦血管疾病122(28%)22(25%)100(29%)0.508踝肱指數(shù)0.58±0.240.50±0.230.60±0.240.008PAD臨床分期Rutherford2,3334(77%)62(70%)272(79%)0.233Rutherford430(7%)8(9%)22(6%)Rutherford5,668(16%)18(20%)50(15%)IC334(77%)62(70%)272(79%)0.116CLI98(23%)26(29%)72(21%)數(shù)據(jù)以平均值±SD或數(shù)量n（百分比%）表示。LDL-C，低密度脂蛋白膽固醇；PAD，外周動(dòng)脈疾?。籌C，間歇性跛行；CLI，重癥下肢缺血。J-SMART研究病變基線(xiàn)數(shù)據(jù)以平均值±SD或數(shù)量n（百分比%）表示。CTO，慢性完全閉塞；TASC，泛大西洋協(xié)作組織共識(shí)。病變特性合計(jì)再狹窄組無(wú)再狹窄組P值n528116412原發(fā)528(100%)116(100%)412(100%)病變長(zhǎng)度(cm)15.7±8.118.6±6.914.9±8.2<0.001CTO297(56%)83(72%)214(52%)<0.001鈣化病變195(37%)49(42%)146(35%)0.193流出道血管

0/1/2/339/143/181/1658/33/37/3831/110/144/1270.678TASCII

A,B269(51%)36(31%)233(57%)<0.001

C,D259(49%)80(69%)179(43%)支架直徑(mm)0.2436191(36%)50(40%)141(35%)

776(14%)14(11%)62(15%)

≥8261(49%)61(49%)200(50%)支架數(shù)<0.001

1249(47%)32(28%)217(53%)

2122(23%)33(28%)89(22%)

≥3157(30%)51(44%)106(26%)西洛他唑361(68%)69(59%)292(71%)0.024高難SFA病變