醫(yī)療器械采購與維修規(guī)范

醫(yī)療器械采購與維護(hù)和修理規(guī)范第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的采購與維護(hù)和修理工作，提高醫(yī)療器械的使用效率和安全性，保障患者的生命安全和健康，訂立本規(guī)范。本規(guī)范依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制，并適用于本醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的采購與維護(hù)和修理工作。第二條適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的采購與維護(hù)和修理工作，包含但不限于診斷設(shè)備、手術(shù)器械、護(hù)理設(shè)備等各類醫(yī)療器械。第三條定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測(cè)或緩解疾病的設(shè)備、器具、用品和料子。采購：指醫(yī)院依據(jù)需要，通過合法渠道購買醫(yī)療器械的行為。維護(hù)和修理：指對(duì)因故障或損壞而造成的醫(yī)療器械不能正常運(yùn)行的情況下，對(duì)其進(jìn)行修理和調(diào)整的活動(dòng)。第二章采購管理第四條采購計(jì)劃醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械采購計(jì)劃，明確采購的品種、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容。采購計(jì)劃應(yīng)依據(jù)醫(yī)院的實(shí)際需求、臨床科室的看法和專業(yè)人員的建議進(jìn)行訂立。采購計(jì)劃應(yīng)提前提交給醫(yī)療器械采購管理部門審核并備案。第五條供應(yīng)商選擇醫(yī)院應(yīng)通過公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、詢價(jià)比較等方式進(jìn)行供應(yīng)商選擇。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)銷資質(zhì)，產(chǎn)品應(yīng)符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)院應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估體系，對(duì)供應(yīng)商的服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)本領(lǐng)、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為供應(yīng)商選擇的參考依據(jù)。第六條合同管理醫(yī)院與供應(yīng)商在確定采購意向后，應(yīng)簽訂合同并明確雙方的權(quán)利義務(wù)。合同應(yīng)包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交付時(shí)間、售后服務(wù)等內(nèi)容。醫(yī)院應(yīng)建立合同管理制度，對(duì)合同的履行進(jìn)行監(jiān)督，確保合同的執(zhí)行和履約。第七條采購驗(yàn)收醫(yī)院應(yīng)對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，以確保其質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)療器械采購管理部門組織進(jìn)行，依照國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)和測(cè)試。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)退貨或要求供應(yīng)商修復(fù)或更換，直到符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為止。第三章維護(hù)和修理管理第八條維護(hù)和修理計(jì)劃醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械維護(hù)和修理計(jì)劃，明確維護(hù)和修理的內(nèi)容、時(shí)間和經(jīng)費(fèi)預(yù)算等。維護(hù)和修理計(jì)劃應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的維護(hù)和修理需求、臨床科室的反饋和專業(yè)人員的看法進(jìn)行訂立。維護(hù)和修理計(jì)劃應(yīng)提前報(bào)備給醫(yī)療器械維護(hù)和修理管理部門，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。第九條維護(hù)和修理人員資質(zhì)醫(yī)療器械維護(hù)和修理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，持有相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書。醫(yī)療器械維護(hù)和修理人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，提升專業(yè)水平和技術(shù)本領(lǐng)。醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)和修理人員檔案，記錄其培訓(xùn)情況和工作經(jīng)驗(yàn)。第十條維護(hù)和修理設(shè)備和工具醫(yī)院應(yīng)配備必需的維護(hù)和修理設(shè)備和工具，用于醫(yī)療器械的維護(hù)和修理和檢修工作。維護(hù)和修理設(shè)備和工具應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)過定期檢測(cè)和維護(hù)，確保其可靠性和安全性。第十一條維護(hù)和修理記錄和報(bào)告醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)和修理記錄和報(bào)告制度，對(duì)每次維護(hù)和修理活動(dòng)進(jìn)行記錄和匯報(bào)。維護(hù)和修理記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械的故障情況、維護(hù)和修理過程、使用的料子和耗材等內(nèi)容。維護(hù)和修理報(bào)告應(yīng)反映維護(hù)和修理的結(jié)果、維護(hù)和修理費(fèi)用和維護(hù)和修理人員的評(píng)價(jià)等。第十二條維護(hù)和修理質(zhì)量掌控醫(yī)療器械維護(hù)和修理應(yīng)符合相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，確保維護(hù)和修理質(zhì)量可靠。維護(hù)和修理后的醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)過測(cè)試和驗(yàn)證，確保其功能正常、性能穩(wěn)定。特殊情況下，醫(yī)院可以委托有資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量抽檢和評(píng)估。第四章監(jiān)督管理第十三條內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)療器械采購與維護(hù)和修理管理部門應(yīng)建立規(guī)范的內(nèi)部監(jiān)督體系，對(duì)采購與維護(hù)和修理工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。內(nèi)部監(jiān)督應(yīng)包含對(duì)采購和維護(hù)和修理文件、記錄的審核和查驗(yàn)，對(duì)維護(hù)和修理人員的考核和培訓(xùn)等。第十四條外部監(jiān)督醫(yī)院應(yīng)接受國家和相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械采購與維護(hù)和修理工作符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)院應(yīng)及時(shí)搭配相關(guān)部門的檢查和調(diào)查工作，并樂觀整改存在的問題。第十五條事故報(bào)告和處理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械事故報(bào)告和處理制度，對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械事故進(jìn)行報(bào)告和調(diào)查。醫(yī)院應(yīng)及時(shí)采取措施處理事故，并追究責(zé)任，對(duì)造成嚴(yán)重后果和影響的事故，應(yīng)及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。第五章附則第十六條其他規(guī)定對(duì)于特殊類型的醫(yī)療器械的采購和維護(hù)和修理，醫(yī)院可依據(jù)實(shí)際情況訂立相應(yīng)的管理方法和工作細(xì)則。第十七條規(guī)范的宣傳和培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械采購與維護(hù)和修理規(guī)范的宣傳和培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的法律意識(shí)和專業(yè)技能。第十八條規(guī)章