糾正和預(yù)防措施控制程序

發(fā)放編號(hào)：17031501重慶XXXXX有限公司糾正和預(yù)防措施控制程序程序文件QualityProcedure文件編號(hào)：DF-G/B(05)07-2017版本編號(hào)：D/0受控狀態(tài)：_____________________持有者：_____________________發(fā)放編號(hào)：______________________2017年03月01日發(fā)布2017年04月01日實(shí)施編寫(xiě):審核:批準(zhǔn):公司圖標(biāo)重慶XXXXX有限公司糾正和預(yù)防措施控制程序版本D/0版編號(hào)DF-G/B（05）07-2017頁(yè)碼第頁(yè)共8頁(yè)1.0目的為消除存在或潛在的不合格原因，采取糾正和預(yù)防措施，防止不合格重復(fù)出現(xiàn)，或把不合格減少到最低限度。2.0適用范圍適用于公司生產(chǎn)和服務(wù)的過(guò)程中發(fā)生的不合格品/不合格項(xiàng)采取的糾正措施以及對(duì)潛在的不合格原因的分析和采取的預(yù)防措施的控制。3.0術(shù)語(yǔ)及定義3.1不合格――沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定的要求.(包括一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性或質(zhì)量體系要素,偏離規(guī)定要求或缺少)。3.2糾正措施――為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望的情況再次發(fā)生,消除其原因所采用的措施。3.3預(yù)防措施――為防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其它不希望發(fā)生的情況的發(fā)生,消除其原因所采取的措施。4.0職責(zé)4.1質(zhì)量部是本程序的歸口部門(mén)，負(fù)責(zé)執(zhí)行本部門(mén)文件的編制、修訂、發(fā)布、保管等工作，還應(yīng)負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)組織和檢查糾正和預(yù)防措施的制定和實(shí)施，并進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證其效果。4.2各責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)有關(guān)的糾正和預(yù)防措施的制定和實(shí)施。4.3管理者代表負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的審批。5.0工作程序5.1信息的收集和傳遞序號(hào)信息來(lái)源收集傳遞職責(zé)表單1顧客抱怨和投訴銷售部《信息聯(lián)絡(luò)處理單》、《客訴處理單》、《8D》2不合格項(xiàng)內(nèi)審員《不符合項(xiàng)整改報(bào)告》3（二、三方審核）審核結(jié)果內(nèi)審員《審核報(bào)告》4管理評(píng)審輸出管理者代表《管理評(píng)審報(bào)告》5質(zhì)量目標(biāo)完成情況質(zhì)量部《質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表》6員工行政經(jīng)營(yíng)部《合理化建議書(shū)》7生產(chǎn)運(yùn)行情況生產(chǎn)部生產(chǎn)報(bào)表8過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果生產(chǎn)部、質(zhì)量部《不合格品評(píng)審單》、《信息聯(lián)絡(luò)處理單》9來(lái)料質(zhì)量狀況采購(gòu)部《供應(yīng)商品質(zhì)異常報(bào)告單》5.2.1不符合準(zhǔn)則不符合ISO9001：2000、ISO14001和OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)要求； 不符合法律、法規(guī)要求； c.不符合管理體系文件要求。 5.2.2質(zhì)量不符合和潛在不符合表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： a.產(chǎn)品； b.過(guò)程； a.審核（內(nèi)部和外部）； a.市場(chǎng)反映； a.顧客投訴或意見(jiàn)。 5.2.3不符合的分類根據(jù)不合格品影響程度的性質(zhì)，不合格品可分為輕微不合格品、一般不合格品、重大不合格品三類。5.2.3.1輕微不合格品：不合格項(xiàng)不影響產(chǎn)品使用性能，不導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成其使命，不會(huì)危及人身和財(cái)產(chǎn)安全，一般指產(chǎn)品的外在美觀特性不合格。5.2..3.2一般不符合凡屬以下情況的不符合，視為一般不符合： a.不是偶然的、明顯不符合文件要求的不符合項(xiàng)； b.直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不符合項(xiàng)； c.造成質(zhì)量活動(dòng)失效的不符合項(xiàng)； d.造成的環(huán)境影響較輕或危害情節(jié)輕微，不違反相關(guān)的法律、法規(guī)的不符合項(xiàng)。 5.2.3.3嚴(yán)重不符合，凡屬以下情況的不符合，視為嚴(yán)重不符合 a.管理體系有管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符合； b.造成系統(tǒng)性失效的不符合； c.造成區(qū)域性失效的不符合； d.可造成嚴(yán)重后果的不符合項(xiàng)； e.違反法律、法規(guī)的不符合項(xiàng)。 5.3糾正措施的制定、評(píng)審和驗(yàn)證5.3.1產(chǎn)品的不合格信息回饋到質(zhì)量部，由質(zhì)量部進(jìn)行識(shí)別。不合格品按《不合格品控制程序》處理，初步判定質(zhì)量異常發(fā)生原因并確認(rèn)責(zé)任歸屬后，由責(zé)任部門(mén)立即擬定糾正措施，必要時(shí)會(huì)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行研討、分析擬定改善方案，依所提出改善對(duì)策確實(shí)執(zhí)行，直到解決為止,否則重新制訂糾正及預(yù)防措施.5.3.2內(nèi)部或外部審核發(fā)生的不合格項(xiàng)，由質(zhì)量部進(jìn)行識(shí)別，根據(jù)不合格情況，填寫(xiě)《糾正預(yù)防措施報(bào)告單》，由責(zé)任部門(mén)制定遏制措施、對(duì)不合格品進(jìn)行分析，找出原因，提出解決問(wèn)題的糾正措施以及措施計(jì)劃完成時(shí)間，并交質(zhì)量部確認(rèn)后進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，參見(jiàn)《內(nèi)部審核控制程序》。5.3.3管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合，由管理者代表填寫(xiě)《糾正和預(yù)防措施報(bào)告單》，交給發(fā)生不符合的責(zé)任部門(mén)認(rèn)可進(jìn)行原因分析，制定糾正和預(yù)防措施，并上報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后，交給有關(guān)責(zé)任部門(mén)加以整改，管理者代表負(fù)責(zé)跟蹤和驗(yàn)證。5.3.4當(dāng)進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格時(shí)，檢驗(yàn)員填寫(xiě)《供應(yīng)商品質(zhì)異常處理單》發(fā)往供應(yīng)商，要求供應(yīng)商對(duì)不合格進(jìn)行原因分析，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，回復(fù)檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)員保存供應(yīng)商改進(jìn)的相關(guān)記錄。5.3.5各個(gè)部門(mén)開(kāi)出的《糾正和預(yù)防措施報(bào)告單》，交責(zé)任部門(mén)調(diào)查與分析不合格的根本原因，原因分析應(yīng)考慮到：人、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境，應(yīng)確認(rèn)原因分析是否正確。5.3.6責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)制定消除不合格原因的糾正措施計(jì)劃（應(yīng)包括適用的防錯(cuò)方法），經(jīng)質(zhì)量部主管確認(rèn)，必要時(shí)由管理者代表召開(kāi)專題會(huì)議進(jìn)行評(píng)審論證，重大項(xiàng)目須報(bào)總經(jīng)理審批。5.3.7責(zé)任部門(mén)應(yīng)按審批的糾正措施計(jì)劃組織實(shí)施，在實(shí)施過(guò)程中，質(zhì)量部應(yīng)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督和檢查，以促進(jìn)糾正措施的實(shí)施。糾正措施完成后，責(zé)任部門(mén)應(yīng)將實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證并將驗(yàn)證情況記錄在《糾正和預(yù)防措施報(bào)告單》，并將糾正措施應(yīng)用于類似的過(guò)程和產(chǎn)品。5.3.8如果顧客規(guī)定解決問(wèn)題的方法，質(zhì)量部組織相關(guān)部門(mén)使用規(guī)定的方式。5.3.8退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析5.3.8.1對(duì)于從顧客制造廠、工程部門(mén)及經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品，由質(zhì)量部組織，必須在五個(gè)工作日或顧客要求的時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)和分析工作.5.3.8.2顧客退回產(chǎn)品經(jīng)試驗(yàn)和分析確認(rèn)為不合格品時(shí)，按《不合格品控制程序》的規(guī)定執(zhí)行；5.3.8.3分析資料或數(shù)據(jù)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存并及時(shí)報(bào)告顧客；5.3.8.4由責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)按本程序5.3條要求進(jìn)行原因分析，制定并實(shí)施糾正措施，避免類似問(wèn)題的再發(fā)生。5.3.9當(dāng)出現(xiàn)相關(guān)方投訴時(shí)，應(yīng)由相關(guān)部門(mén)按《溝通管理控制程序》規(guī)定接受并交有關(guān)部門(mén)調(diào)查原因，制定糾正和預(yù)防措施，交質(zhì)量部批準(zhǔn)后由責(zé)任部門(mén)實(shí)施，質(zhì)量部進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。5.4預(yù)防措施的制定、審核和驗(yàn)證5.4.1各部門(mén)在日常體系運(yùn)行中組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，識(shí)別出潛在不合格，并采取預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)，可以從潛在問(wèn)題對(duì)成本、業(yè)績(jī)、可信性、安全性以及顧客滿意等方面的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.4.2識(shí)別潛在不合格5.4.2.1質(zhì)量部要及時(shí)重點(diǎn)收集、分析如下記錄：a)供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品過(guò)程質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、市場(chǎng)分析、顧客滿意程度調(diào)查等；b)以往的內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告；c)糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等。以便及時(shí)了解體系運(yùn)行的有效性，過(guò)程、產(chǎn)品、環(huán)境質(zhì)量趨勢(shì)及顧客的要求和期望，并在日常對(duì)體系運(yùn)作的檢查和監(jiān)督過(guò)程中，及時(shí)收集分析各方面的反饋信息。5.4.3發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格事實(shí)時(shí)，根據(jù)潛在問(wèn)題影響程度確定輕重緩急，由質(zhì)量部召集相關(guān)部門(mén)分析原因定出責(zé)任部門(mén)；質(zhì)量部填寫(xiě)《糾正和預(yù)防措施報(bào)告單》，由責(zé)任部門(mén)分析原因制定預(yù)防措施，措施經(jīng)評(píng)價(jià)并由管理者代表簽字確認(rèn)后實(shí)施，質(zhì)量部跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果。5.5糾正和預(yù)防措施的實(shí)施管理及記錄5.5.1在糾正和預(yù)防措施的實(shí)施過(guò)程中，總經(jīng)理負(fù)責(zé)配置必要的資源，管理者代表協(xié)助分析原因和確定責(zé)任部門(mén)，并監(jiān)督措施實(shí)施的過(guò)程。5.5.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)登記《糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況一覽表》，記錄各次措施的發(fā)出時(shí)間、責(zé)任部門(mén)、完成部門(mén)、完成時(shí)間及驗(yàn)證結(jié)果。逾期未能完成者，要報(bào)告管理者代表，組織責(zé)任部門(mén)進(jìn)行原因分析，再次限期完成。5.5.3糾正和預(yù)防措施引起的對(duì)體系文件的任何更改，按《文件和資料控制程序》執(zhí)行涉及到工藝變更時(shí)按《變更管理控制程序》執(zhí)行。5.5.4糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況及效果由質(zhì)量部提交管理評(píng)審按《管理評(píng)審控制程序》執(zhí)行。5.6納入FMEA5.6.1對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程設(shè)計(jì)有影響的糾正和預(yù)防措施應(yīng)納入FMEA，從而更新FMEA。5.7績(jī)效指標(biāo)5.7.1質(zhì)量部每月月末應(yīng)統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)過(guò)程的“糾正預(yù)防措施及時(shí)關(guān)閉率”等績(jī)效指標(biāo)，并進(jìn)行分析制定措施，將結(jié)果提交給管理者代表。6.0相關(guān)文件6.1《內(nèi)部審核控制程序》6.2《管理評(píng)審控制程序》6.3《變更管理控制程序》6.4《文件和資料控制程序》6.5《不合格品控制程序》6.6《溝通管理控制程序》7.0相關(guān)記錄7.1《糾正和預(yù)防措施報(bào)告單》7.2《糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況-覽表》7.3《質(zhì)量問(wèn)題解決(8D)報(bào)告》7.4《供應(yīng)商品質(zhì)異常處理單》7.5《信息聯(lián)絡(luò)處理單》7.6《客訴處理單》7.7《合理化建議書(shū)》7.8《不合格品評(píng)審單》7.9《質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表》8.0流程圖輸入流程輸出歸口相關(guān)部門(mén)顧客要求、標(biāo)準(zhǔn)要求等顧客要求、標(biāo)準(zhǔn)要求等顧客要求、標(biāo)準(zhǔn)要求等顧客要求、標(biāo)準(zhǔn)要求等糾正和預(yù)防措施報(bào)告單糾正和預(yù)防措施報(bào)告單不合格的根本原因不合格的根本原因通過(guò)認(rèn)可的根本原因通過(guò)認(rèn)可的根本原因糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施通過(guò)認(rèn)可的糾正和預(yù)防措施通過(guò)認(rèn)可的糾正和預(yù)防措施措施實(shí)施及相關(guān)記錄措施實(shí)施及相關(guān)記錄糾正和預(yù)防措施實(shí)施驗(yàn)證結(jié)果及記錄糾正和預(yù)防措施實(shí)施驗(yàn)證結(jié)果及記錄糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況-覽表糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況-覽表糾正和預(yù)防措施相關(guān)記錄，記錄控制程序糾正和預(yù)防措施相關(guān)記錄，記錄控制程序資料歸檔保存提交管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)化N0N0N0糾正和預(yù)防措施實(shí)施驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施實(shí)施糾正和預(yù)防措施審批制定糾正和預(yù)防措施根本原因?qū)徟蚍治鲎R(shí)別不合格收集信息資料歸檔保存提交管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)化N0N0N0糾正和預(yù)防措施實(shí)施驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施實(shí)施糾正和預(yù)防措施審批制定糾正和預(yù)防措施根本原因?qū)徟蚍治鲎R(shí)別不合格收集信息符合要求的記錄管理管理評(píng)審輸入資料形成文件的標(biāo)準(zhǔn)（如FMEA、WI、CL等）糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況-覽表措施實(shí)施相關(guān)記錄糾正和預(yù)防措施審批結(jié)果糾正和預(yù)防措施根本原因?qū)徟Y(jié)果不合格的根本原因相關(guān)報(bào)表及信息單糾正和預(yù)防措施報(bào)告單符合要求的記錄管理管理評(píng)審輸入資料形成文件的標(biāo)準(zhǔn)（如FMEA、WI、CL等）糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況-覽表措施實(shí)施相關(guān)記錄糾正和預(yù)防措施審批結(jié)果糾正和預(yù)防措施根本原因?qū)徟Y(jié)果不合格的根本原因相關(guān)報(bào)表及信息單糾正和預(yù)防措施報(bào)告單質(zhì)量部管理者代表各部門(mén)管理者代表各部門(mén)管理者代表