醫(yī)療器械臨床試驗合同模板

醫(yī)療器械臨床試驗合同模板2024年通用合同編號：__________合同各方：甲方（研究者）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________鑒于甲方為具備相應資質(zhì)的研究者，乙方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，雙方同意就乙方向甲方提供醫(yī)療器械進行臨床試驗的事宜，經(jīng)充分協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、臨床試驗目的1.1甲方作為獨立研究者，對乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行臨床試驗，以驗證其安全性和有效性。1.2乙方應提供符合國家標準和行業(yè)規(guī)定的醫(yī)療器械，并確保其質(zhì)量。二、臨床試驗范圍2.1甲方應按照臨床試驗方案進行試驗，對乙方提供的醫(yī)療器械進行臨床驗證。2.2甲方應根據(jù)臨床試驗結果，向乙方提供試驗報告。三、臨床試驗期限3.1本合同自雙方簽字之日起生效，臨床試驗期限為____年。3.2如雙方同意延長臨床試驗期限，應簽訂書面補充協(xié)議。四、臨床試驗費用4.1乙方應承擔臨床試驗所需的全部費用，包括但不限于醫(yī)療器械、試驗用品、實驗室檢測費用等。4.2甲方應按照雙方約定的比例，承擔臨床試驗期間的人力成本、試驗場地租賃費用等。五、臨床試驗成果歸屬5.1臨床試驗成果包括但不限于試驗報告、數(shù)據(jù)分析、論文發(fā)表等。5.2甲方和乙方應共同享有臨床試驗成果的所有權，并按照雙方約定分配知識產(chǎn)權。六、保密條款6.1雙方應對在合同履行過程中獲得的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密。6.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。七、違約責任7.1雙方應嚴格按照本合同約定履行義務，如一方違約，應承擔違約責任。7.2違約金計算方式為：違約方應支付給對方合同金額的____%作為違約金。八、爭議解決8.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商無果，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、其他約定9.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（研究者）：__________乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：__________授權代表（簽名）：__________授權代表（簽名）：__________簽訂日期：__________多方為主導時的，附件條款及說明一、當甲方為主導時，附加條款及說明1.1甲方作為臨床試驗的主導方，負責制定臨床試驗方案、組織實施試驗、協(xié)調(diào)各方關系及提交試驗報告。1.2甲方應確保臨床試驗的合規(guī)性，包括試驗方案的審批、受試者知情同意書的簽署等。1.3甲方應根據(jù)臨床試驗進展，向乙方提供試驗數(shù)據(jù)和分析結果，以便乙方評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.4甲方應保證臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性和真實性，不得篡改、隱瞞或虛報試驗結果。1.5甲方應按照約定時間向乙方支付臨床試驗費用，如甲方延遲支付，應承擔延遲支付的違約責任。1.6甲方應協(xié)助乙方辦理臨床試驗相關的行政手續(xù)，包括但不限于臨床試驗備案、報告等。二、當乙方為主導時，附加條款及說明2.1乙方作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，負責提供符合國家標準和行業(yè)規(guī)定的醫(yī)療器械，并確保其質(zhì)量。2.2乙方應對甲方提供的臨床試驗數(shù)據(jù)和分析結果保密，不得泄露給第三方。2.3乙方應按照約定時間向甲方支付臨床試驗費用，如乙方延遲支付，應承擔延遲支付的違約責任。2.4乙方應協(xié)助甲方辦理臨床試驗相關的行政手續(xù)，包括但不限于臨床試驗備案、報告等。2.5乙方應對臨床試驗過程中的問題及時與甲方溝通，共同解決試驗中出現(xiàn)的困難。2.6乙方在取得試驗成果后，應按照約定與甲方共同享有知識產(chǎn)權，并按照雙方約定分配。三、當有第三方中介時，附加條款及說明3.1第三方中介在本次臨床試驗中負責協(xié)調(diào)甲乙雙方的合作關系，提供技術支持和咨詢服務。3.2第三方中介應具備相應的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠為臨床試驗的順利進行提供保障。3.3第三方中介應按照約定時間向甲方和乙方支付服務費用，如延遲支付，應承擔延遲支付的違約責任。3.4第三方中介應對臨床試驗數(shù)據(jù)和信息保密，不得泄露給無關方。3.5第三方中介在試驗過程中如出現(xiàn)過錯，應承擔相應的法律責任。3.6第三方中介應協(xié)助甲方和乙方辦理臨床試驗相關的行政手續(xù)，包括但不限于臨床試驗備案、報告等。一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗方案2.受試者知情同意書3.臨床試驗備案資料4.試驗數(shù)據(jù)記錄表5.試驗分析報告6.知識產(chǎn)權協(xié)議7.保密協(xié)議8.臨床試驗費用明細表9.服務費用支付憑證10.臨床試驗進展報告二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間支付臨床試驗費用，視為違約。2.乙方未按約定時間提供醫(yī)療器械或質(zhì)量不符合標準，視為違約。3.雙方未履行保密義務，泄露對方商業(yè)秘密和機密信息，視為違約。4.甲方未按約定進行臨床試驗或試驗數(shù)據(jù)不真實，視為違約。5.乙方未按約定時間支付服務費用，視為違約。6.第三方中介未履行協(xié)調(diào)、支持和服務義務，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設備。2.臨床試驗：指在人體進行的，以評估藥物、醫(yī)療器械或其他生物制品的安全性、有效性、劑量反應關系等特征的研究。3.受試者：指參與臨床試驗的人員。4.知情同意：指受試者在充分了解試驗目的、方法、可能的風險和收益后，自愿同意參與試驗并遵守試驗規(guī)定。5.知識產(chǎn)權：指專利、商標、著作權等法律規(guī)定的權利。6.保密義務：指合同各方在合同履行過程中對獲取的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密的義務。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定時間支付臨床試驗費用。解決辦法：甲方應及時支付費用，如延遲支付，應承擔延遲支付的違約責任。2.問題：乙方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量不符合標準。解決辦法：乙方應更換或修復不合格的醫(yī)療器械，并承擔由此產(chǎn)生的費用。3.問題：雙方泄露對方商業(yè)秘密和機密信息。解決辦法：雙方應履行保密義務，如發(fā)生泄露，應承擔違約責任。4.問題：臨床試驗數(shù)據(jù)不真實。解決辦法：甲方應保證數(shù)據(jù)的真實性，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不真實，應重新進行試驗。5.問題：第三方中介未履行協(xié)調(diào)、支持和服務義務。解決辦法：第三方中介應承擔違約責任，如導致?lián)p失，應予以賠償。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療機構或研究者，乙方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，雙方就醫(yī)療器械進行臨床試驗。2.甲方為研究者，乙方為醫(yī)療