麻醉機校準規(guī)范

XVIII3.6氣道阻力airwayresistance單位流量內(nèi)，氣道所能產(chǎn)生的壓力值。3.7模擬肺testlung模擬患者胸肺特性（肺順應性和氣道阻力參數(shù)為固定、分檔或可調(diào)）的一種機械通氣負載，包括成人型模擬肺、嬰幼兒型模擬肺或混合型模擬肺。3.8肺順應性lungcompliance單位壓力內(nèi)，肺所能夠容納的氣體體積。注：順應性表示為大氣壓下，在封閉空間的溫度和濕度下，容積和壓力的關系。3.9潮氣量tidalvolume患者單次吸入或呼出氣體體積，對麻醉機而言，指儀器每次向患者傳送的混合氣體的體積。3.10氣道峰壓airwaypeekpressure氣道壓力的峰值。3.11分鐘通氣量minutevolume患者每分鐘吸入或呼出肺臟的氣體體積，對麻醉機而言，指儀器每分鐘向患者傳送的混合氣體的體積，分鐘通氣量等于潮氣量乘以呼吸頻率。3.12呼吸頻率frequency每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數(shù)。3.14吸呼比I:E吸氣時間與呼氣時間的比值。3.15吸氣氧濃度inspirationflowoxygenconcentration患者吸入的混合氣體中，氧氣所占的體積百分比。4概述麻醉機主要用于實施全身麻醉、供氧及進行輔助或控制呼吸。其工作原理是通過精確控制麻醉藥物的濃度和流量，將麻醉氣體送入患者的肺部，從而產(chǎn)生全身麻醉的效果。一般由麻醉氣體輸送裝置、麻醉通氣裝置、監(jiān)控裝置和報警系統(tǒng)組成。5計量特性5.1潮氣量潮氣量設置＞100mL或分鐘通氣量＞1L/min時，最大允許誤差：±20％。潮氣量設置≤100mL或分鐘通氣量≤1L/min時，應滿足說明書的技術要求。5.2呼吸頻率最大允許誤差：設定值的±10％或±1次/分（兩者取絕對值大者）。5.3氣道峰壓最大允許誤差：±（2％FS+4％×實際讀數(shù)）。5.4呼氣末正壓最大允許誤差：±（2％FS+4％×實際讀數(shù)）。5.5吸氣氧濃度吸氣氧濃度體積分數(shù)在21％～100％范圍內(nèi)，最大允許誤差為±5％（體積分數(shù)）。5.6輸出麻醉氣體濃度當麻醉機采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時，共同氣體出口麻醉氣體濃度的最大允許誤差為設定值的（-20％～+30％）或最大刻度的（-5％～+7.5％）（兩者取絕對值大者）。注:1本條款適用于麻醉機裝配蒸發(fā)器并正常使用麻醉劑。2以上所有計量特性技術指標僅提供參考，不適用于合格判定。6校準條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：（23±5）℃。6.1.2相對濕度：≤85％。6.1.3大氣壓力：（86～106）kPa。6.1.4供電電源：（220±22）V，（50±1）Hz。6.1.5周圍無明顯影響正常工作的機械振動和電磁干擾。6.2測量標準及其他設備6.2.1呼吸機測試儀測量范圍和最大允許誤差見表1。表1測量范圍和最大允許誤差名稱測量范圍最大允許誤差流量（0.5～180）L/min±3％表1續(xù)名稱測量范圍最大允許誤差潮氣量（0～2000）mL±3％或±10mL，兩者取絕對值大者壓力（0～10.0）kPa±0.1kPa呼吸頻率（1～80）次/分±3％氧濃度21％～100％±2％（體積分數(shù)）6.2.2麻醉機測試儀最大允許誤差見表2。表2最大允許誤差氣體濃度（％體積分數(shù)）被測氣體最大允許誤差鹵化劑±（0.2％+氣體濃度的15％）一氧化二氮（笑氣）±（2％+氣體濃度的8％）注：鹵化劑含七氟醚、異氟醚、安氟醚、氟烷、地氟醚等。6.2.3模擬肺模擬肺容量：嬰幼兒（0～300）mL和成人（0～1000）mL。肺順應性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa，可根據(jù)需要進行選擇。氣道阻力：0.5kPa/（L·s-1）、2kPa/（L·s-1）和5kPa/（L·s-1）可根據(jù)需要進行選擇。6.2.4校準介質(zhì)校準用醫(yī)用氧氣、醫(yī)用空氣和醫(yī)用笑氣應符合GB/T8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》和《中華人民共和國藥典》（2020年版）中規(guī)定的要求。7校準項目和校準方法如圖1所示連接被校麻醉機、呼吸機測試儀和模擬肺，并按說明書要求對相關設備進行開機預熱，按照表3設置校準要求。以每個通氣參數(shù)中各校準點的最大示值誤差為校準結果。模擬肺呼吸機測試儀麻醉機模擬肺呼吸機測試儀麻醉機圖1校準氣路接法示意圖表3校準的初始設置一覽表參數(shù)校準要求成人嬰幼兒潮氣量，mL>30050～300模擬肺容量，mL0～10000～300吸呼比I:E1:2.01:1.5呼吸頻率，次/分1020氣道阻力，kPa/(L·s-1)0.52順應性，mL/kPa5002007.1潮氣量在VCV模式下，使用成人模擬肺校準點為400mL、500mL和600mL；使用嬰幼兒模擬肺校準點為50mL、100mL、150mL。此時關閉蒸發(fā)器，呼氣末正壓為0.2kPa或最小非零值。每個校準點重復測量3次，按公式（1）計算潮氣量相對示值誤差。（1）式中：——潮氣量相對示值誤差，％；——被校麻醉機3次潮氣量的監(jiān)測值的算術平均值，mL；——呼吸機測試儀潮氣量3次測量值的算術平均值，mL。注：如果被校準儀器不具備潮氣量監(jiān)測功能，公式（1）中指被校準麻醉機潮氣量的設定值。7.2呼吸頻率在VCV模式，設定潮氣量為400mL，關閉蒸發(fā)器，呼氣末正壓為0.2kPa或最小非零值，分別對10次/分、20次/分和30次/分等呼吸頻率校準點重復測量3次，按公式（2）計算呼吸頻率相對示值誤差。（2）式中：——呼吸頻率相對示值誤差，％；——被校麻醉機3次呼吸頻率的監(jiān)測值的算術平均值，次/分；——呼吸機測試儀呼吸頻率3次測量值的算術平均值，次/分。注：如果被校準儀器不具備呼吸頻率監(jiān)測功能，公式（2）中指被校準麻醉機呼吸頻率的設定值。7.3氣道峰壓在PCV模式下，關閉蒸發(fā)器，呼氣末正壓為0kPa或最小非零值，在（1.0～3.0）kPa范圍內(nèi)氣道峰壓校準點為1.0kPa、2.0kPa和3.0kPa等氣道峰壓校準點重復測量3次，按公式（3）計算氣道峰壓示值誤差。（3）式中：——氣道壓力的示值誤差，kPa；——被校麻醉機氣道峰壓3次監(jiān)測值的算術平均值，kPa；——呼吸機測試儀3次測量值的算術平均值，kPa。注：如被校準設備不具備氣道壓力監(jiān)測顯示功能時，公式（3）中指被校準設備壓力的設定值。7.4呼氣末正壓在VCV或PCV模式下，設定潮氣量為400mL或吸氣壓力水平為2.0kPa，關閉蒸發(fā)器，分別對麻醉機0.5kPa、1.0kPa和1.5kPa等呼氣末正壓校準點重復測量3次，按公式（4）計算呼氣末正壓示值誤差。（4）式中：——呼氣末正壓示值誤差，kPa；——被校麻醉機3次呼氣末正壓監(jiān)測值的算術平均值，kPa；——呼吸機測試儀呼氣末正壓3次測量值的算術平均值，kPa。注：如果被校準儀器不具備呼氣末正壓監(jiān)測功能，公式（4）中指被校準麻醉機呼氣末正壓的設置值。7.5吸氣氧濃度在VCV模式下，設定潮氣量為400mL，呼氣末正壓為0.2kPa或最小非零值，麻醉機采用氧氣和其他氣體混合輸出時，直接用呼吸機測試儀在共同氣體出口處測量輸出的氧氣濃度，分別對21％、40％、60％、80％和100％等吸氣氧濃度校準點重復測量3次，按公式（5）計算氧氣濃度示值誤差。（5）式中：——吸氣氧濃度示值誤差，％；——被校麻醉機3次吸氣氧濃度監(jiān)測值的算術平均值，％；——呼吸機測試儀吸氣氧濃度3次測量值的算術平均值，％。注：如果被校準儀器不具備吸氣氧濃度監(jiān)測功能，公式（5）中指被校準麻醉機吸氣氧濃度的設定值。7.6輸出麻醉氣體濃度在VCV模式，麻醉機氣體流量設定為2L/min，成人模式潮氣量為400mL（嬰幼兒模式潮氣量為150mL），呼吸頻率設定為15次/分，吸呼比為（1:2），呼氣末正壓為0.2kPa或最小非零值，模擬肺順應性為200mL/kPa具有適當氣阻力，轉(zhuǎn)動蒸發(fā)器，在蒸發(fā)器工作范圍內(nèi)設置不少于3個校準點。每個校準點重復測量3次，按公式（6）計算麻醉氣體示值誤差。注：麻醉機氣體流量可以先設置為8L/min，等麻醉氣體濃度達到設置值后調(diào)為2L/min進行穩(wěn)定。（6）式中：——麻醉氣體濃度示值誤差，％；——被校麻醉機3次麻醉氣體濃度監(jiān)測的算術平均值，％；——麻醉機測試儀3次測量值的算術平均值，％。注：如果被校準儀器不具備輸出麻醉氣體濃度監(jiān)測功能，公式（6）中指被校準麻醉機輸出麻醉氣體濃度的設置值。當麻醉機僅采用一個蒸發(fā)器或僅使用一種麻醉劑時，在麻醉機共同氣體出口連接麻醉機測試儀直接測量麻醉氣體濃度，按公式（6）計算麻醉氣體濃度示值誤差。當麻醉機采用多種麻醉劑混合輸出時，在麻醉機共同氣體出口連接麻醉機測試儀進行測量，按公式（6）分別計算各種麻醉氣體濃度示值誤差。8校準結果表達經(jīng)校準的麻醉機出具校準證書，給出校準結果以及擴展不確定度。校準原始記錄格式（推薦性）見附錄A，校準證書內(nèi)頁的信息和格式（推薦性）見附錄B。9復校時間間隔由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因素所決定的，因此，使用單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔，建議復校時間間隔不超過1年。附錄A麻醉機校準記錄格式（推薦性）委托單位證書編號制造廠校準日期型號規(guī)格校準地點出廠編號溫度技術依據(jù)相對濕度校準人員核驗人員校準使用的計量標準器具標準器名稱型號/規(guī)格出廠編號有效期1潮氣量mL校準點麻醉機監(jiān)測值監(jiān)測平均值測試儀測量值測試儀平均值相對示值誤差123123%%%擴展不確定度：2呼吸頻率次/分校準點麻醉機監(jiān)測值監(jiān)測平均值測試儀測量值測試儀平均值相對示值誤差123123%%%擴展不確定度：3氣道峰壓kPa校準點麻醉機監(jiān)測值監(jiān)測平均值測試儀測量值測試儀平均值示值誤差123123擴展不確定度：4呼氣末正壓kPa校準點麻醉機監(jiān)測值監(jiān)測平均值測試儀測量值測試儀平均值示值誤差123123擴展不確定度：5吸氣氧濃度％校準點麻醉機監(jiān)測值監(jiān)測平均值測試儀測量值測試儀平均值示值誤差123123擴展不確定度：6輸出麻醉氣體濃度％校準點麻醉機監(jiān)測值監(jiān)測平均值測試儀測量值測試儀平均值示值誤差123123擴展不確定度：附錄B麻醉機校準證書內(nèi)頁格式(推薦性)校準結果校準項目校準結果擴展不確定度潮氣量（％）呼吸頻率（％）氣道峰壓（kPa）呼氣末正壓（kPa）吸氣氧濃度（％）輸出麻醉氣體濃度（％）附錄C麻醉機潮氣量相對示值誤差測量結果不確定度評定示例C.1概述C.1.1被校儀器：麻醉機。C.1.2測量標準：潮氣量測量范圍：（0～2000）mL；最大允許誤差：±3％或±10mL，兩者取絕對值大者。C.1.3環(huán)境條件：環(huán)境溫度：25℃；相對濕度：45％。C.1.4測量方法：依據(jù)本規(guī)范中的規(guī)定。C.2測量模型式中：——潮氣量相對示值誤差，％；——被校麻醉機3次潮氣量監(jiān)測值的算術平均值，mL；——呼吸機測試儀潮氣量3次測量值的算術平均值，mL。各影響量的靈敏系數(shù)：，由于和相互獨立不相關，因此合成標準不確定度：C.3標準不確定度分量評定C.3.1輸入量引入的標準不確定度C.3.1.1由測量重復性引入的標準不確定度麻醉機潮氣量設置為500mL（以該校準點為例），麻醉機潮氣量測量列數(shù)據(jù)見表C.1。表C.1麻醉機潮氣量測量列數(shù)據(jù)mL序號12345678910潮氣量495492490488489491490493494490麻醉機潮氣量在該校準點的實驗標準偏差為：對潮氣量校準點分別進行3次測量，則：C.3.1.2由麻醉機分辨力引入的標準不確定度麻醉機的分辨力為1mL，半寬為0.5mL，按均勻分布考慮，則：由于麻醉機重復性和分辨力引入的不確定度分量取最大值，因此只考慮重復性引入的不確定度，則：==C.3.2輸入量引入的標準不確定度呼吸機測試儀潮氣量的最大允許誤差為±3％或±10mL（最大者），則500mL校準點潮氣量最大允許誤差為±15mL，半寬為15mL，按均勻分布考慮，則：===C.3.3合成標準不確定度標準不確定度分量見表C.2。表C.2標準不確定度分量匯總表標準不確定度分量不確定度來源標準不確定度值靈敏系數(shù)呼吸機測試儀8.66mL0.017麻醉機1.30mL0.003注：計算時，=505.2mL，=491.2mL。故潮氣量相對示值誤差的合成標準不確定度為：=1.7%C.4相對擴展不確定度取包含因子，則相對擴展不確定度Urel為：Urel=k=2×1.7%=3.4%附錄D麻醉機輸出麻醉氣體濃度示值誤差測量結果不確定度評定示例D.1概述D.1.1被校儀器：麻醉機。D.1.2測量標準：笑氣：測量范圍：（0～100）％；最大允許誤差：±（2％+氣體濃度的8％）。D.1.3環(huán)境條件：環(huán)