醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)1(2024版)

編號(hào)：__________醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)[1](2024版)甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)[1](2024版)合同目錄第一章：總則1.1定義與解釋1.2適用范圍1.3法律法規(guī)1.4合同解除1.5爭(zhēng)議解決第二章：質(zhì)量保證2.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2質(zhì)量管理體系2.3產(chǎn)品檢驗(yàn)與檢測(cè)2.4質(zhì)量保證文件2.5質(zhì)量改進(jìn)措施第三章：供應(yīng)鏈管理3.1供應(yīng)商選擇與管理3.2原材料采購(gòu)與驗(yàn)收3.3生產(chǎn)過(guò)程控制3.4庫(kù)存管理3.5物流與運(yùn)輸?shù)谒恼拢菏酆蠓?wù)4.1客戶服務(wù)4.2產(chǎn)品維修與更換4.3質(zhì)量事故處理4.4用戶反饋與投訴4.5服務(wù)培訓(xùn)與支持第五章：不合格產(chǎn)品處理5.1不合格產(chǎn)品識(shí)別5.2不合格產(chǎn)品控制5.3不合格產(chǎn)品糾正措施5.4不合格產(chǎn)品預(yù)防措施5.5不合格產(chǎn)品記錄與報(bào)告第六章：內(nèi)部監(jiān)督與審計(jì)6.1內(nèi)部監(jiān)督機(jī)構(gòu)6.2審計(jì)頻率與范圍6.3審計(jì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題處理6.4內(nèi)部監(jiān)督改進(jìn)措施6.5內(nèi)部監(jiān)督記錄與報(bào)告第七章：合同的履行與變更7.1合同履行期限7.2合同履行地點(diǎn)與方式7.3合同變更條件7.4合同變更程序7.5合同變更效力第八章：技術(shù)支持與交流8.1技術(shù)支持內(nèi)容8.2技術(shù)交流形式8.3技術(shù)培訓(xùn)與指導(dǎo)8.4技術(shù)改進(jìn)與升級(jí)8.5技術(shù)保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)第九章：合同的解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件9.3解除與終止的程序9.4解除與終止后的權(quán)益處理9.5解除與終止的記錄與報(bào)告第十章：違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任認(rèn)定10.3違約責(zé)任免除10.4違約賠償金額計(jì)算10.5違約責(zé)任追究程序第十一章：合同的生效、修改與解除11.1合同生效條件11.2合同修改程序11.3合同解除條件11.4解除合同的程序11.5解除合同后的權(quán)益處理第十二章：合同爭(zhēng)議的解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2協(xié)商與調(diào)解12.3仲裁12.4訴訟12.5爭(zhēng)議解決效力第十三章：合同的終止與解除13.1合同終止條件13.2合同解除條件13.3終止與解除的程序13.4終止與解除后的權(quán)益處理13.5終止與解除的記錄與報(bào)告第十四章：附則14.1合同的解釋權(quán)14.2合同的附件14.3合同的修改與補(bǔ)充14.4合同的簽署與生效14.5合同的終止與解除合同編號(hào)_________第一章：總則1.1定義與解釋1.1.1本協(xié)議中的“醫(yī)療器械”是指依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者對(duì)人體結(jié)構(gòu)進(jìn)行修補(bǔ)、替代、調(diào)節(jié)生理功能的設(shè)備、器具、材料或者其他類似物品。1.1.2本協(xié)議中的“質(zhì)量保證”是指保證醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用和回收等各個(gè)環(huán)節(jié)符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.1.3本協(xié)議中的“乙方”是指從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用等相關(guān)活動(dòng)的企業(yè)或者個(gè)人。1.2適用范圍1.2.1本協(xié)議適用于乙方所生產(chǎn)的全部醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2.2本協(xié)議不適用于已經(jīng)超出保修期或者已經(jīng)淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.3法律法規(guī)1.3.1本協(xié)議的簽訂和履行應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。1.4合同解除1.4.1任何一方未履行本協(xié)議的義務(wù)，對(duì)方有權(quán)解除本協(xié)議。1.4.2解除合同后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定處理終止后的相關(guān)事宜。1.5爭(zhēng)議解決1.5.1對(duì)于本協(xié)議的解釋或者履行發(fā)生的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。1.5.2如果協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二章：質(zhì)量保證2.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.1.1乙方應(yīng)按照國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。2.1.2乙方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行審查和改進(jìn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高。2.2質(zhì)量管理體系2.2.1乙方應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，以滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.2.2乙方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2.3產(chǎn)品檢驗(yàn)與檢測(cè)2.3.1乙方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途和安全性要求。2.3.2乙方應(yīng)對(duì)出廠的醫(yī)療器械進(jìn)行合格認(rèn)證，并出具相應(yīng)的合格證明文件。2.4質(zhì)量保證文件2.4.1乙方應(yīng)向甲方提供包括生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量管理認(rèn)證等在內(nèi)的相關(guān)質(zhì)量保證文件。2.4.2乙方應(yīng)保證提供的質(zhì)量保證文件的的真實(shí)性、完整性和有效性。2.5質(zhì)量改進(jìn)措施2.5.1乙方應(yīng)根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量審核和客戶反饋的信息，采取相應(yīng)的質(zhì)量改進(jìn)措施，以預(yù)防和糾正質(zhì)量問(wèn)題。2.5.2乙方應(yīng)對(duì)質(zhì)量改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，確保質(zhì)量問(wèn)題的及時(shí)解決。第三章：供應(yīng)鏈管理3.1供應(yīng)商選擇與管理3.1.1乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估和選擇程序，確保供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)滿足乙方要求。3.1.2乙方應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期審查，對(duì)不符合質(zhì)量要求的供應(yīng)商應(yīng)采取相應(yīng)的措施。3.2原材料采購(gòu)與驗(yàn)收3.2.1乙方應(yīng)按照規(guī)定的程序采購(gòu)原材料，并確保原材料的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。3.2.2乙方應(yīng)對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行驗(yàn)收，確保原材料的合格性。3.3生產(chǎn)過(guò)程控制3.3.1乙方應(yīng)建立生產(chǎn)過(guò)程控制程序，確保生產(chǎn)過(guò)程中的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。3.3.2乙方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的理解和執(zhí)行能力。3.4庫(kù)存管理3.4.1乙方應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行有效的庫(kù)存管理，確保產(chǎn)品的存儲(chǔ)條件符合要求，避免產(chǎn)品質(zhì)量受損。3.4.2乙方應(yīng)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，對(duì)不合格或者過(guò)期產(chǎn)品應(yīng)采取相應(yīng)的措施。3.5物流與運(yùn)輸3.5.1乙方應(yīng)選擇合格的物流服務(wù)商，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全性和有效性。3.5.2乙方應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行跟蹤和監(jiān)控，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中符合要求。第四章：售后服務(wù)4.1客戶服務(wù)4.1.1乙方應(yīng)建立完善的客戶服務(wù)體系，為客戶提供產(chǎn)品使用、維護(hù)和維修等方面的服務(wù)。4.1.2乙方應(yīng)設(shè)立客戶服務(wù)，及時(shí)響應(yīng)客戶的需求和問(wèn)題。4.2產(chǎn)品維修與更換第八章：技術(shù)支持與交流8.1技術(shù)支持內(nèi)容8.1.1乙方應(yīng)為甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等技術(shù)資料。8.1.2乙方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)，確保甲方正確使用和維護(hù)醫(yī)療器械。8.2技術(shù)交流形式8.2.1乙方應(yīng)定期組織技術(shù)交流會(huì)議，分享醫(yī)療器械的最新技術(shù)和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。8.2.2乙方應(yīng)積極聽(tīng)取甲方的意見(jiàn)和建議，不斷改進(jìn)和提升醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量。8.3技術(shù)培訓(xùn)與指導(dǎo)8.3.1乙方應(yīng)對(duì)甲方使用人員進(jìn)行醫(yī)療器械操作和維護(hù)方面的培訓(xùn)。8.3.2乙方應(yīng)對(duì)甲方在使用醫(yī)療器械過(guò)程中遇到的問(wèn)題提供及時(shí)的技術(shù)指導(dǎo)。8.4技術(shù)改進(jìn)與升級(jí)8.4.1乙方應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)反饋和甲方需求，不斷進(jìn)行醫(yī)療器械的技術(shù)改進(jìn)和升級(jí)。8.4.2乙方應(yīng)及時(shí)將技術(shù)改進(jìn)和升級(jí)的情況通知甲方，并提供相關(guān)的技術(shù)支持。8.5技術(shù)保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.5.1乙方應(yīng)嚴(yán)格保密甲方提供的技術(shù)資料和商業(yè)秘密。8.5.2乙方應(yīng)尊重并保護(hù)醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵犯第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第九章：合同的履行與變更9.1合同履行期限9.1.1本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，有效期為_(kāi)___年。9.1.2乙方向甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)符合本協(xié)議約定的期限。9.2合同履行地點(diǎn)與方式9.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品的交付地點(diǎn)為甲方指定的地點(diǎn)。9.2.2醫(yī)療器械產(chǎn)品的交付方式可以為現(xiàn)場(chǎng)交付或者物流配送。9.3合同變更條件9.3.1任何一方要求變更本協(xié)議的內(nèi)容，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鰰?shū)面變更請(qǐng)求。9.3.2變更請(qǐng)求應(yīng)經(jīng)過(guò)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)。9.4合同變更程序9.4.1雙方應(yīng)簽署變更協(xié)議，明確變更的內(nèi)容、范圍和期限。9.4.2變更協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，與本協(xié)議具有同等法律效力。9.5合同變更效力9.5.1合同變更部分取代原合同的相關(guān)內(nèi)容。9.5.2除變更部分外，本協(xié)議其他條款繼續(xù)有效。第十章：違約責(zé)任10.1違約行為10.1.2乙方未能按照約定時(shí)間、地點(diǎn)、方式交付醫(yī)療器械產(chǎn)品，視為違約。10.2違約責(zé)任認(rèn)定10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償對(duì)方因此遭受的損失。10.2.2違約方的違約行為不免除其繼續(xù)履行合同的責(zé)任。10.3違約責(zé)任免除10.3.1由于不可抗力導(dǎo)致違約的，違約方不承擔(dān)違約責(zé)任。10.3.2雙方同意，違約責(zé)任免除事項(xiàng)應(yīng)由雙方協(xié)商確定。10.4違約賠償金額計(jì)算10.4.1違約方應(yīng)按照甲方因違約所遭受的實(shí)際損失計(jì)算賠償金額。10.4.2賠償金額的計(jì)算方法應(yīng)由雙方協(xié)商確定。10.5違約責(zé)任追究程序10.5.1甲方要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任時(shí)，應(yīng)向乙方發(fā)出書(shū)面通知。10.5.2乙方應(yīng)在收到通知后____日內(nèi)書(shū)面答復(fù)甲方，提出抗辯或承擔(dān)責(zé)任。第十一章：合同的生效、修改與解除11.1合同生效條件11.1.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。11.1.2本協(xié)議的生效不得違反法律、法規(guī)的規(guī)定。11.2合同修改程序11.2.1合同的修改應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)。11.2.2修改協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，與本協(xié)議具有同等法律效力。11.3合同解除條件11.3.1任何一方未履行本協(xié)議的義務(wù)，對(duì)方有權(quán)解除合同。11.3.2合同解除應(yīng)符合本協(xié)議約定的程序。11.4解除合同多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明附件一：甲方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款及說(shuō)明1.甲方質(zhì)量監(jiān)督權(quán)甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)督工作，提供必要的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)資料。2.甲方優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)權(quán)如乙方有新的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)成功，甲方享有優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)權(quán)。乙方應(yīng)在產(chǎn)品上市前通知甲方，并給予甲方合理的購(gòu)買(mǎi)時(shí)間。3.甲方退貨權(quán)若乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，甲方有權(quán)在合同約定的退貨期限內(nèi)要求退貨。乙方應(yīng)在收到退貨通知后及時(shí)處理，并承擔(dān)退貨所產(chǎn)生的費(fèi)用。4.甲方索賠權(quán)如因乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致甲方遭受損失，甲方有權(quán)向乙方提出索賠。乙方應(yīng)在收到索賠通知后及時(shí)答復(fù)，并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)甲方有權(quán)要求乙方保護(hù)其提供的技術(shù)資料和商業(yè)秘密，不得泄露給第三方。乙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確保甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯。附件二：乙方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款及說(shuō)明1.乙方產(chǎn)品質(zhì)量保證乙方保證提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。2.乙方供應(yīng)穩(wěn)定性乙方應(yīng)確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的供應(yīng)穩(wěn)定性，按照約定的時(shí)間、地點(diǎn)、方式交付產(chǎn)品。如因特殊情況導(dǎo)致無(wú)法按時(shí)交付，乙方應(yīng)提前通知甲方，并協(xié)商解決辦法。3.乙方技術(shù)支持乙方應(yīng)為甲方提供必要的技術(shù)支持，包括產(chǎn)品操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等技術(shù)資料，以及產(chǎn)品使用的培訓(xùn)和指導(dǎo)。4.乙方保密義務(wù)乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的技術(shù)資料和商業(yè)秘密保密，不得泄露給第三方。乙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧_保甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯。5.乙方違約責(zé)任如乙方未能按照約定履行合同義務(wù)，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償甲方因此遭受的損失。具體違約責(zé)任應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和甲方遭受的損失進(jìn)行評(píng)估。附件三：第三方中介為主導(dǎo)時(shí)的附加條款及說(shuō)明1.第三方中介的職責(zé)第三方中介應(yīng)公正、公平地履行調(diào)解和協(xié)調(diào)的職責(zé)，協(xié)助甲方和乙方解決合同履行過(guò)程中的爭(zhēng)議和問(wèn)題。2.第三方中介的獨(dú)立性第三方中介應(yīng)保持獨(dú)立性，不得偏袒任何一方。中介的費(fèi)用由雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。3.第三方中介的調(diào)解結(jié)果第三方中介的調(diào)解結(jié)果對(duì)雙方具有約束力。如雙方對(duì)調(diào)解結(jié)果有異議，可依法向人民法院提起訴訟。4.第三方中介的保密義務(wù)第三方中介應(yīng)對(duì)雙方提供的技術(shù)資料和商業(yè)秘密保密，不得泄露給第三方。中介應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確保甲乙雙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯。5.第三方中介的違約責(zé)任如第三方中介未能按照約定履行調(diào)解和協(xié)調(diào)職責(zé)，導(dǎo)致甲方和乙方遭受損失，第三方中介應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。具體違約責(zé)任應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和甲方、乙方遭受的損失進(jìn)行評(píng)估。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.質(zhì)量監(jiān)督權(quán)證明文件2.優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)權(quán)證明文件3.退貨權(quán)證明文件4.索賠權(quán)證明文件5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議6.供應(yīng)穩(wěn)定性承諾書(shū)7.技術(shù)支持承諾書(shū)8.保密協(xié)議9.第三方中介職責(zé)說(shuō)明10.第三方中介獨(dú)立性承諾書(shū)11.第三方中介調(diào)解結(jié)果確認(rèn)函12.第三方中介保密協(xié)議13.第三方中介違約責(zé)任說(shuō)明二、違