國(guó)家基本藥物制度

山東藥品食品職業(yè)學(xué)院張寧國(guó)家基本藥物制度2021.05國(guó)家根本藥物制度簡(jiǎn)介建立國(guó)家根本藥物制度的相關(guān)工作根本藥物專題講座一二三四一二三四落后的藥物供給和銷售系統(tǒng)；衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和工作人員的缺乏；以及低水平的衛(wèi)生投入和高昂的藥物費(fèi)用等因素阻礙了藥物在開展中國(guó)家的可得性。根本藥物清單可以幫助國(guó)家對(duì)藥物采購(gòu)和銷售進(jìn)行合理化調(diào)整，從而減少衛(wèi)生系統(tǒng)的本錢。一二三四在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型國(guó)家，藥品費(fèi)用要占衛(wèi)生開支的15%至30%，在開展中國(guó)家，相應(yīng)比例是25%至66%。在一些開展中國(guó)家，藥品是貧困家庭最大筆的衛(wèi)生開支。一二三四到2021年，通過擴(kuò)大衛(wèi)生干預(yù)，每年的死亡人數(shù)可減少1千多萬，其中主要依賴于根本藥物。WHO定義我國(guó)定義適應(yīng)根本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供給，公眾可公平獲得的藥品一二三四我國(guó)藥品“降價(jià)死〞怪現(xiàn)象中國(guó)政府從1979年開始參加世界衛(wèi)生組織的根本藥物行動(dòng)方案，80年代初出版了國(guó)家根本藥物目錄，上世紀(jì)90年代開始大規(guī)模遴選根本藥物，到2004年為止，根本藥物目錄共進(jìn)行了五次調(diào)整，但由于以往重目錄輕制度的原因，使得根本藥物目錄并沒有真正發(fā)揮應(yīng)有作用。藥品降價(jià)代理商停止進(jìn)貨醫(yī)院停止開方藥廠停產(chǎn)“降價(jià)藥〞改頭換面變新藥重新審批后高價(jià)再上市藥品降價(jià)變成了漲價(jià)!一二三四我國(guó)根本藥物制度的建設(shè)情況一二三四成為2021-2021年重點(diǎn)抓好五項(xiàng)改革之一一二三四國(guó)家根本藥物目錄遴選調(diào)整政府招標(biāo)組織國(guó)家根本藥物生產(chǎn)采購(gòu)配送標(biāo)準(zhǔn)同種藥品名稱合理制定根本藥物價(jià)格以及零差率銷售促進(jìn)根本藥物優(yōu)先合理使用加強(qiáng)根本藥物質(zhì)量平安監(jiān)管健全完善根本藥物制度績(jī)效評(píng)估一二三四第一步第二步第三步初步建立國(guó)家根本藥物制度全面實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家根本藥物制度2021年2021年2021年每個(gè)省(區(qū)、市)在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生效勞機(jī)構(gòu)和30%的縣〔基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)〕實(shí)施根本藥物制度，包括實(shí)行省級(jí)集中、網(wǎng)上公開招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送、全部配備使用根本藥物并實(shí)現(xiàn)零差利銷售。根本藥物全部納入根本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非根本藥物我國(guó)國(guó)家根本藥物制度推進(jìn)的時(shí)間表一二三四我國(guó)建立國(guó)家根本藥物制度的意義一二三四一、已開展的大量工作一二三四一、已開展的大量工作一二三四一、已開展的大量工作一二三四一、已開展的大量工作一二三四7．2021年5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布?關(guān)于根本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知?〔國(guó)食藥監(jiān)辦[2021]194號(hào)〕，規(guī)定從2021年4月1日起，對(duì)列入根本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的企業(yè)，一律不得參與根本藥物招標(biāo)采購(gòu)。一、已開展的大量工作一二三四8．2021年5月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局簽訂了加強(qiáng)根本藥物質(zhì)量監(jiān)管2021年度主要工作任務(wù)責(zé)任書。責(zé)任書共涉及包括全面提高和完善307種根本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，組織開展處方和工藝核查，建立監(jiān)管檔案；加強(qiáng)配送和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，對(duì)相關(guān)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督；建立配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫；加強(qiáng)不良反響監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)等9個(gè)方面的內(nèi)容。一、已開展的大量工作一二三四10．2021年在全國(guó)每個(gè)省〔自治區(qū)、直轄市〕30％的、政府辦的城市社區(qū)衛(wèi)生效勞機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)初步實(shí)現(xiàn)了根本藥物制度。并提出將繼續(xù)擴(kuò)大根本藥物制度實(shí)施范圍，標(biāo)準(zhǔn)根本藥物招標(biāo)配送。2021年在不少于60％的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生效勞機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施國(guó)家根本藥物制度。一、已開展的大量工作一二三四二、近期工作安排2021年醫(yī)改將突出抓好根本藥物制度建設(shè)和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。突出抓好健全國(guó)家根本藥物制度，穩(wěn)固和擴(kuò)大根本藥物制度實(shí)施范圍。實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部實(shí)施根本藥物制度，鼓勵(lì)有條件的地方將村衛(wèi)生室和非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)納入根本藥物制度實(shí)施范圍；抓緊研究調(diào)整國(guó)家根本藥物目錄(基層局部)，更好地適應(yīng)群眾用藥需求；一二三四二、近期工作安排一二三四二、近期工作安排一二三四一、標(biāo)志“新醫(yī)改〞提出的建立國(guó)家根本藥物制度工作正式啟動(dòng)的文件關(guān)于國(guó)家根本藥物目錄的說明國(guó)家根本藥物的遴選原那么2021年版目錄所含藥品的種類和數(shù)量不納入國(guó)家根本藥物目錄遴選范圍的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出藥品的情形對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施根本藥物制度的意見關(guān)于根本藥物的招標(biāo)采購(gòu)一二三四國(guó)家根本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，主要包括兩局部：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用局部一、標(biāo)志“新醫(yī)改〞提出的建立國(guó)家根本藥物制度工作正式啟動(dòng)的文件關(guān)于國(guó)家根本藥物目錄的說明國(guó)家根本藥物的遴選原那么2021年版目錄所含藥品的種類和數(shù)量不納入國(guó)家根本藥物目錄遴選范圍的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出藥品的情形對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施根本藥物制度的意見關(guān)于根本藥物的招標(biāo)采購(gòu)一二三四

防治必需、平安有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、根本保障、臨床首選一、標(biāo)志“新醫(yī)改〞提出的建立國(guó)家根本藥物制度工作正式啟動(dòng)的文件關(guān)于國(guó)家根本藥物目錄的說明國(guó)家根本藥物的遴選原那么2021年版目錄所含藥品的種類和數(shù)量不納入國(guó)家根本藥物目錄遴選范圍的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出藥品的情形對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施根本藥物制度的意見關(guān)于根本藥物的招標(biāo)采購(gòu)一二三四

化學(xué)藥品和生物制品品種205種、中成藥102種，共307個(gè)品種。一、標(biāo)志“新醫(yī)改〞提出的建立國(guó)家根本藥物制度工作正式啟動(dòng)的文件關(guān)于國(guó)家根本藥物目錄的說明國(guó)家根本藥物的遴選原那么2021年版目錄所含藥品的種類和數(shù)量不納入國(guó)家根本藥物目錄遴選范圍的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出藥品的情形對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施根本藥物制度的意見關(guān)于根本藥物的招標(biāo)采購(gòu)一二三四國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材；用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反響，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的一、標(biāo)志“新醫(yī)改〞提出的建立國(guó)家根本藥物制度工作正式啟動(dòng)的文件關(guān)于國(guó)家根本藥物目錄的說明國(guó)家根本藥物的遴選原那么2021年版目錄所含藥品的種類和數(shù)量不納入國(guó)家根本藥物目錄遴選范圍的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出藥品的情形對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施根本藥物制度的意見關(guān)于根本藥物的招標(biāo)采購(gòu)一二三四藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反響的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或本錢效益比更優(yōu)的品種所替代的一、標(biāo)志“新醫(yī)改〞提出的建立國(guó)家根本藥物制度工作正式啟動(dòng)的文件關(guān)于國(guó)家根本藥物目錄的說明國(guó)家根本藥物的遴選原那么2021年版目錄所含藥品的種類和數(shù)量不納入國(guó)家根本藥物目錄遴選范圍的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出藥品的情形對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施根本藥物制度的意見關(guān)于根本藥物的招標(biāo)采購(gòu)一二三四二、根本藥物全品種電子監(jiān)管2021年5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布?關(guān)于根本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知?，提出對(duì)根本藥物全品種電子監(jiān)管的工作實(shí)施要求，凡生產(chǎn)根本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2021年3月31日前參加藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送；凡經(jīng)營(yíng)根本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報(bào)送。2021年4月1日起，對(duì)列入根本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與根本藥物招標(biāo)采購(gòu)。一二三四一二三四一二三四一二三四(二)電子監(jiān)管的意義在藥品出現(xiàn)質(zhì)量等問題時(shí)，通過電子監(jiān)管碼可以追溯、召回。由于對(duì)入網(wǎng)藥品的流量、流向和庫存能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)掌控，因此發(fā)生藥害時(shí)，通過該網(wǎng)能夠在最短的時(shí)間內(nèi)，以最快的速度進(jìn)行問題藥品的追溯、召回。藥品電子監(jiān)管的實(shí)施，對(duì)于提高監(jiān)管效率、更大程度確保公眾用藥平安將起到積極的推動(dòng)作用。它有利于有效打擊制售假劣藥品行為。藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)施閉環(huán)運(yùn)行，使得非法藥品無法進(jìn)入國(guó)家正規(guī)銷售使用渠道；可以防止假藥流入流通及銷售環(huán)節(jié)，有利于保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，正規(guī)產(chǎn)品能得到有效保護(hù)。在出現(xiàn)災(zāi)情時(shí)，可以根據(jù)電子監(jiān)管網(wǎng)提供的庫存信息，調(diào)撥藥品?？梢杂行Ъs束企業(yè)的不標(biāo)準(zhǔn)行為，消費(fèi)者通過上網(wǎng)、、短信等方式可以快速查詢藥品的品名、批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、規(guī)格等重要信息，發(fā)動(dòng)全社會(huì)參與藥品打假，構(gòu)建藥品平安監(jiān)管的天網(wǎng)。一二三四2021年4月1日第一步第二步第三步實(shí)現(xiàn)了對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等共273種重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)施電子監(jiān)管參加招標(biāo)的根本藥物全部實(shí)行電子監(jiān)管2007年10月2021年11月1日實(shí)現(xiàn)了對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。我國(guó)藥品電子監(jiān)管歷史進(jìn)程一二三四〔一〕?指導(dǎo)意見?提出背景根本藥物制度是惠及民生的重大制度創(chuàng)新，是近期醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)和難點(diǎn)。該項(xiàng)制度啟動(dòng)實(shí)施以來，取得了明顯進(jìn)展和初步效果，但也出現(xiàn)了一些新情況、新問題，突出表現(xiàn)在根本藥物招標(biāo)采購(gòu)不夠標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)價(jià)格沒有有效合理降低，一些地區(qū)局部藥品供給配送不及時(shí)，影響了根本藥物制度實(shí)施效果和群眾受益程度。一二三四〔二〕建立和標(biāo)準(zhǔn)根本藥物采購(gòu)機(jī)制的主要措施明確根本藥物采購(gòu)的相關(guān)責(zé)任主體合理編制根本藥物采購(gòu)方案加強(qiáng)根本藥物市場(chǎng)價(jià)風(fēng)格查明確根本藥物供貨主體區(qū)分根本藥物的不同情況，采取不同的采購(gòu)方式一二三四對(duì)通過以上方式均未能采購(gòu)到的根本藥物，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意，采購(gòu)機(jī)構(gòu)可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購(gòu)，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)。獨(dú)家生產(chǎn)的根本藥物單獨(dú)議價(jià)基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥邀請(qǐng)招標(biāo)、詢價(jià)采購(gòu)或定點(diǎn)生產(chǎn)臨床常用且價(jià)格低廉或者經(jīng)屢次采購(gòu)價(jià)格已根本穩(wěn)定的根本藥物邀請(qǐng)招標(biāo)或詢價(jià)采購(gòu)根本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、方案生育藥品及中藥飲片國(guó)家現(xiàn)有規(guī)定采購(gòu)根本藥物的不同情況不同的采購(gòu)方式一二三四〔二〕建立和標(biāo)準(zhǔn)根本藥物采購(gòu)機(jī)制的主要措施堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理簽訂根本藥物購(gòu)銷合同嚴(yán)格根本藥物采購(gòu)付款制度建立嚴(yán)格的誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度標(biāo)準(zhǔn)根本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝規(guī)格一二三四新采購(gòu)機(jī)制的亮點(diǎn)明確時(shí)間進(jìn)度加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)建立鼓勵(lì)機(jī)制一二三四〔三〕2021年3月山東省級(jí)根本藥物集中采購(gòu)平臺(tái)建成并首輪招標(biāo)山東省人民政府辦公廳于2021年12月下發(fā)?山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根本藥物集中采購(gòu)實(shí)施方法(試行)?,成立了山東省藥品集中采購(gòu)效勞中心，并積極研發(fā)根本藥物集中采購(gòu)和監(jiān)管系統(tǒng)，建立了根本藥物集中采購(gòu)平臺(tái)。通過山東省根本藥物集中采購(gòu)平臺(tái)和監(jiān)管系統(tǒng)，申報(bào)企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證和投標(biāo)產(chǎn)品申報(bào)、采購(gòu)文件在線下載、網(wǎng)上評(píng)標(biāo)和在線審核、網(wǎng)上報(bào)價(jià)加密解密等均可在網(wǎng)上完成；同時(shí)山東省還在全國(guó)率先啟用了根本藥物評(píng)標(biāo)、議標(biāo)過程電子認(rèn)證模式，確保了身份認(rèn)證、授權(quán)管理和責(zé)任認(rèn)定的網(wǎng)絡(luò)平安，實(shí)現(xiàn)了以省為單位既帶量采購(gòu)，又統(tǒng)一支付結(jié)算。一二三四第四局部根本藥物專題講座一、國(guó)家講座為積極穩(wěn)妥地推進(jìn)國(guó)家根本藥物制度，提高基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，衛(wèi)生部藥政司委托健康報(bào)社制作了?國(guó)家根本藥物臨床應(yīng)用專題講座?〔以下簡(jiǎn)稱?國(guó)家講座?〕，?國(guó)家講座?是衛(wèi)生部首次利用網(wǎng)絡(luò)視頻講座形式培訓(xùn)根本藥物的使用，由衛(wèi)生部藥政司委托健康報(bào)社組織制作、默沙東公司支持?jǐn)z制。在?國(guó)家根本藥物臨床應(yīng)用指南?和?國(guó)家根本藥物處方集?的根底上，講座邀請(qǐng)了參與編寫這兩本書的30位專家，分為72講課程，共錄制視頻70多集，并掛在健康報(bào)網(wǎng)上，供基層醫(yī)