關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作

關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知?????一、充分認識藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價的重要性?藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價是促進藥品回歸臨床價值的基礎性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應保障制度的具體要求。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》等文件對藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價提出了明確要求，新一輪黨和國家機構改革將開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價確定為衛(wèi)生健康部門的法定職責。各級衛(wèi)生健康行政部門要堅持以人民健康為中心，堅持新發(fā)展理念，以藥品臨床價值為導向，不斷增強藥政管理領域補短板、強弱項的緊迫感和責任感，加快建立健全藥品使用監(jiān)測與臨床綜合評價標準規(guī)范和工作機制，不斷完善國家藥物政策，提升藥品供應保障能力，促進科學、合理、安全用藥。??????二、全面開展藥品使用監(jiān)測??????（一）建立健全藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)。???依托全民健康保障信息化工程和區(qū)域全民健康信息平臺，建立國家、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺和國家、省、地市、縣四級藥品使用監(jiān)測網絡，實現(xiàn)藥品使用信息采集、統(tǒng)計分析、信息共享等功能，覆蓋各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構。國家組織制訂藥品使用監(jiān)測指南及相關技術規(guī)范，指導各地有序開展工作。省級衛(wèi)生健康行政部門要加強區(qū)域全民健康信息平臺建設，實現(xiàn)與醫(yī)療衛(wèi)生機構信息系統(tǒng)和藥品集中采購平臺等對接。地方各級衛(wèi)生健康行政部門要加強統(tǒng)籌規(guī)劃，組織轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構按要求準確報告藥品使用信息，要結合本區(qū)域藥品供應使用實際情況和特點，推進基于醫(yī)療衛(wèi)生機構信息系統(tǒng)的藥品使用信息智能化監(jiān)測，提高監(jiān)測效率，減輕基層工作負擔。各級衛(wèi)生健康行政部門要明確統(tǒng)籌負責轄區(qū)內藥品使用監(jiān)測的責任單位和責任人，公立醫(yī)療機構要明確責任部門并指定專職或兼職人員，按照要求及時、準確報告藥品使用信息。??????（二）統(tǒng)籌開展藥品使用監(jiān)測工作。???堅持點面結合、分類推進。一是開展全面監(jiān)測，所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構按要求主動配合，系統(tǒng)收集并報告藥品配備品種、生產企業(yè)、使用數量、采購價格、供應配送等信息。二是實施重點監(jiān)測，在全國各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構中抽取不少于1500家機構，在全面監(jiān)測工作基礎上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關聯(lián)的具體數據進行重點監(jiān)測。堅持突出重點、分步實施。2019年，全民健康保障信息化工程一期試點省份、國家組織藥品集中采購試點城市、各?。▍^(qū)、市）重點監(jiān)測醫(yī)療衛(wèi)生機構，要以國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種為重點，按照要求開展藥品使用監(jiān)測。2020年，監(jiān)測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫(yī)療機構，并向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構延伸，逐步實現(xiàn)對所有配備使用藥品進行監(jiān)測。鼓勵社會辦醫(yī)療機構和零售藥店自主自愿參與藥品使用監(jiān)測工作。??????（三）分析應用藥品使用監(jiān)測數據。??????各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構要加強對監(jiān)測信息的分析利用，針對醫(yī)療機構藥品實際配備和使用情況，分析用藥類別結構、基本藥物和非基本藥物使用、仿制藥和原研藥使用、采購價格變動、藥品支付報銷等情況，為臨床綜合評價提供基礎信息，并指導醫(yī)療機構藥品采購和上下級醫(yī)療機構用藥銜接。在數據分析和深度挖掘基礎上，定期形成監(jiān)測報告，加強與工業(yè)和信息化、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門和藥品集中采購機構的溝通協(xié)調，強化數據信息共建、共享、共用，持續(xù)有效保障藥品供應，更好促進“三醫(yī)”聯(lián)動。??????三、扎實推進藥品臨床綜合評價??????（一）加強藥品臨床綜合評價組織管理。加強統(tǒng)籌規(guī)劃，有效整合資源，充分發(fā)揮國家和省級醫(yī)療機構、科研院所、行業(yè)學協(xié)會等機構的作用，穩(wěn)妥有序推進藥品臨床綜合評價工作。國家組織制訂管理指南，委托相關技術機構或行業(yè)學協(xié)會制訂評價方法和標準等技術規(guī)范，建立臨床綜合評價專家委員會，圍繞國家基本藥物目錄、鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單等遴選，組織開展綜合評價。省級衛(wèi)生健康行政部門根據國家部署安排和相關指南規(guī)范要求，兼顧轄區(qū)藥品供應保障和使用需求，組織優(yōu)勢力量，因地制宜開展綜合評價工作。鼓勵醫(yī)療機構、科研院所、行業(yè)學協(xié)會等機構結合基礎積累、技術特長和臨床用藥需求，對藥品臨床使用的安全性、有效性、經濟性等開展綜合評價。各級醫(yī)療衛(wèi)生機構開展藥品臨床綜合評價時，要充分利用藥品使用監(jiān)測數據，并將評價結果作為本單位藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學服務、控制不合理藥品費用支出等的重要依據。??????（二）科學開展藥品臨床綜合評價。實施藥品臨床綜合評價的機構要根據實際需要，充分運用衛(wèi)生技術評估方法及藥品常規(guī)監(jiān)測工具，融合循證醫(yī)學、流行病學、臨床醫(yī)學、臨床藥學、循證藥學、藥物經濟學、衛(wèi)生技術評估等知識體系，綜合利用藥品上市準入、大規(guī)模多中心臨床試驗結果、不良反應監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用監(jiān)測、藥品臨床實踐“真實世界”數據以及國內外文獻等資料，圍繞藥品的安全性、有效性、經濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等進行定性、定量數據整合分析。省級衛(wèi)生健康行政部門要每年對轄區(qū)開展臨床綜合評價情況進行一次匯總分析，及時掌握轄區(qū)內醫(yī)療機構和相關技術機構綜合評價工作推進和落實情況。在實踐過程中不斷積累完善基礎數據，加強證據質量分級研究，建立健全藥品技術評價與藥物政策評估指標體系和多維分析模型，促進評價工作的科學化和規(guī)范化。??????（三）建立評價結果應用關聯(lián)機制。各級衛(wèi)生健康行政部門要科學運用藥品臨床綜合評價結果，加強與醫(yī)保、藥監(jiān)等部門的溝通共享，促進完善藥品研發(fā)、生產、流通、使用等藥物政策，健全藥品供應保障制度。突出藥品臨床價值，推動有關證據用于國家基本藥物、鼓勵仿制藥品、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品的遴選和動態(tài)調整；指導醫(yī)療機構藥品采購和上下級醫(yī)療機構用藥銜接，不斷優(yōu)化醫(yī)療機構用藥結構，提高安全用藥、合理用藥水平；提出藥品價格政策和國家基本藥物目錄內藥品生產鼓勵扶持政策的建議；促進衛(wèi)生資源配置效率提升，控制不合理藥品費用支出；提出改進藥品劑型、規(guī)格、包裝合理化建議，引導企業(yè)研發(fā)生產適宜臨床需求的藥品。????四、組織實施??????（一）加強組織領導。開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價是一項創(chuàng)新性、系統(tǒng)性工作。各地衛(wèi)生健康行政部門要充分利用和拓展現(xiàn)有設施資源，細化政策措施，爭取多方支持，完善工作機制，加強人員培訓，有序規(guī)范推進。建立健全管理制度，做好風險防控，對于臨床綜合評價結果的公開發(fā)布要穩(wěn)妥審慎。衛(wèi)生健康行政部門根據需要組織開展的臨床綜合評價，承擔和參與評價工作的機構和單位未經授權和允許不得對外發(fā)布和泄露相關信息。??????（二）強化責任落實。各級衛(wèi)生健康行政部門要明確任務分工，相關機構和單位要在落細落小落實上下功夫。國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心承擔藥品使用監(jiān)測基礎數據庫和藥品采購使用編碼（YPID）的技術支持和動態(tài)維護，制訂藥品使用監(jiān)測指南及相關技術規(guī)范，承擔國家藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)建設管理和數據分析報告。國家衛(wèi)生健康委藥具管理中心承擔藥品臨床綜合評價具體事務性工作，提出評價工作建議。國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心承擔牽頭組織制訂藥品臨床綜合評價管理指南和相關技術規(guī)范，提供技術指導咨詢；指南和技術規(guī)范的制訂要充分發(fā)揮相關醫(yī)療機構、科研院所和行業(yè)學協(xié)會等專業(yè)學術團體作用。國家心血管病中心、國家癌癥中心等國家級機構要充分發(fā)揮帶頭示范作用，承擔藥品臨床綜合評價相關專項指南的制訂，積極主動匯集臨床證據、開展相關評價并推動評價結果的應用等。?????（三）保障數據安全。各地要按照“誰主管、誰負責，誰授權、誰負責，誰使用、誰負責”的原則，加強藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價過程中的數據采集、存儲、挖掘、應用、運營、傳輸等環(huán)節(jié)的