淺談醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)使用疫苗監(jiān)管職能的分配

PAGEPAGE2主持人意見本期案例討論引發(fā)了非常強烈的爭議，爭議的焦點是什么部門對本案具有管轄權(quán)，核心是衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、使用第二類疫苗問題上的監(jiān)管責(zé)任分配。一、對案件主管部門如何確定的分析五種爭議對主管部門的確定，各位嘉賓提出了以下五種主要爭議：第一種意見認(rèn)為，該醫(yī)療機構(gòu)是合法的醫(yī)療機構(gòu)，人用狂犬病疫苗屬第二類疫苗，犯罪嫌疑人購進(jìn)和使用該疫苗是非法的，醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道購進(jìn)第二類疫苗的行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第58條的規(guī)定由衛(wèi)生行政部門查處。理由是《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第58條第（一）項明確規(guī)定了“從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進(jìn)第二類疫苗的”由縣級以上衛(wèi)生行政部門處罰。即：特殊法（《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》）優(yōu)于一般法（《藥品管理法》），醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道購進(jìn)疫苗的違法行為都?xì)w屬衛(wèi)生行政部門管轄。第二種意見認(rèn)為，該醫(yī)療機構(gòu)使用假疫苗，也即使用了假藥，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第7條第二款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定對假疫苗進(jìn)行查處。對于不是藥品監(jiān)督管理部門所通報的人用狂犬病疫苗，因其購進(jìn)渠道不清，沒有合法資質(zhì)、票據(jù)和檢驗報告等證明疫苗的質(zhì)量情況，疫苗質(zhì)量可疑，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封扣押措施，若質(zhì)量有問題，依據(jù)《藥品管理法》第74條的規(guī)定處罰。若質(zhì)量沒問題，則移交衛(wèi)生行政部門處理。第三種意見認(rèn)為，該醫(yī)療機構(gòu)同時有兩種違法行為的存在，一是從非法渠道購進(jìn)疫苗的行為；二是使用假疫苗的行為。這種意見下的管轄權(quán)，又有兩種不同的看法：一種認(rèn)為，無論是從非法渠道購進(jìn)的行為，還是使用假藥的行為，都屬藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的范疇，都應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)條款的規(guī)定，由藥品監(jiān)督管理部門給予處罰。其理由是該案應(yīng)當(dāng)遵循上位法高于下位法的規(guī)則。另一種認(rèn)為，醫(yī)療機構(gòu)使用假疫苗的行為應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)部門處罰，不應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生行政部門處罰，但對醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道購進(jìn)的行為，就要看是不是預(yù)防接種單位，是合法的接種單位應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生行政部門處罰，不是合法的單位應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門處罰，不能簡單地適用上位法高于下位法的規(guī)則，應(yīng)適用特殊條款應(yīng)當(dāng)優(yōu)于一般條款。第四種意見認(rèn)為，該醫(yī)療機構(gòu)的行為主要有三個：一是購進(jìn)行為；二是使用行為；三是接種行為。在這三個行為中，對該醫(yī)療機構(gòu)使用了通報的疫苗的行為，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門處罰。對尚沒確定的其他疫苗質(zhì)量是不是有問題，只有確定了疫苗存在質(zhì)量問題的條件下，才能由藥品監(jiān)督管理部門按假劣藥品處理。反之，就不存在使用假劣疫苗的行為，藥品監(jiān)督管理部門也就不能處理。該醫(yī)療機構(gòu)從無任何經(jīng)營疫苗許可資格的犯罪嫌疑人手中購進(jìn)人用狂犬病疫苗是違法行為應(yīng)由誰處罰，得看其是否滿足《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第58條第（一）項規(guī)定的條件，滿足則由衛(wèi)生行政部門查處，否則應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門查處。任何條件下疫苗接種行為都應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生行政部門查處。第五種意見認(rèn)為，該案已進(jìn)入司法程序，不應(yīng)再對該醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行行政處罰。主持人的意見前三種意見的認(rèn)為，應(yīng)該說各有其對的一面，但又都有其局限的一面，主持人主張按第四種意見查處本案。該主張可從以下四個方面進(jìn)行分析：（一）本案涉及到的法律、法規(guī)。1、對非法渠道購進(jìn)藥品，《藥品管理法》第34條、第80條和《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第58條都作了禁止和懲戒規(guī)定。前者是一般性規(guī)定，后者是特殊規(guī)定。2、使用疫苗的行為。對于使用假劣疫苗，就是使用假劣藥品。對于使用假劣或者質(zhì)量可疑的藥品（疫苗）的，《藥品管理法》第48條、49條、第74條、75條和《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第49條都作出了禁止、措施和懲戒的規(guī)定。3、接種行為。其實質(zhì)是一種醫(yī)療行為，屬《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》調(diào)整的范圍。對非法接種的醫(yī)療行為，由縣級以上衛(wèi)生行政部門處罰。（二）醫(yī)療機構(gòu)和接種單位的區(qū)別。1、醫(yī)療機構(gòu)不等于接種單位?！夺t(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第二條規(guī)定：“條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)”?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》第8條規(guī)定：“經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（以下稱接種單位），承擔(dān)預(yù)防接種工作。”因此，接種單位必須是衛(wèi)生行政主管部門指定的合法醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不等于接種單位，但接種單位必須是醫(yī)療機構(gòu)。2、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第8條后使用的“接種單位”一詞必須是衛(wèi)生行政部門指定的“接種單位”。那么第58條所適用的前提必須是衛(wèi)生行政部門指定的，承擔(dān)預(yù)防接種的“接種單位”，不是衛(wèi)生行政部門指定的就不是第58條所說的“接種單位”。換言之，第58條適用合法的接種單位，不適用不合法的接種單位。為什么相當(dāng)部分的同志認(rèn)為醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道購進(jìn)第二類疫苗的行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第58條第（一）項的規(guī)定由縣級以上衛(wèi)生行政部門處罰，就是因為沒有弄清什么是《條例》上所稱的“接種單位”，沒有分清醫(yī)療機構(gòu)與接種單位的區(qū)別，把所有的醫(yī)療機構(gòu)都視為合法的“接種單位”，把合法和非法從事接種行為的單位和個人都視為了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》上所稱的“接種單位”。（三）使用疫苗行為與接種疫苗行為的區(qū)別。使用藥品是指持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師或注冊鄉(xiāng)村醫(yī)生，在合法注冊地點憑處方調(diào)配藥品的行為。反之不是《藥品管理法》所表達(dá)的使用藥品的行為。使用疫苗是指在持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師、注冊鄉(xiāng)村醫(yī)生資格的同時，還應(yīng)當(dāng)是衛(wèi)生行政部門指定的預(yù)防接種單位和持有預(yù)防接種資格證的個人，憑處方使用疫苗。應(yīng)當(dāng)說從開具處方到接種于人體身上的整個過程是使用藥品、疫苗的過程。使用所關(guān)注的是藥品和疫苗，是藥品和疫苗的流通和質(zhì)量。疫苗接種行為只是將疫苗接種于人體的醫(yī)療過程，接種所關(guān)注的是醫(yī)療行為和醫(yī)療過程是否合法和規(guī)范。使用和接種兩個行為常常攪和在一起，兩個過程往往又連貫在一起，使人們很難把兩者分開。這也是為什么有的人總是錯誤地認(rèn)為，涉及醫(yī)療機構(gòu)所有的疫苗問題都應(yīng)當(dāng)移交衛(wèi)生行政部門查處。其實只要抓住一個是側(cè)重的是商品的流通和質(zhì)量，一個是側(cè)重的是醫(yī)療行為，就分清楚了。（四）法律法規(guī)對前述行為的監(jiān)管職能分配的分析。1、一般規(guī)定的監(jiān)管職能分配?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》第7條規(guī)定對衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門進(jìn)行了基本職能劃分，疫苗的預(yù)防接種行為由衛(wèi)生監(jiān)管，疫苗的質(zhì)量和流通由藥監(jiān)監(jiān)管。衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門按照這一基本原則履行各自的監(jiān)管職責(zé)。《藥品管理法》第5條對藥品監(jiān)管職能分配作出了一般性規(guī)定。第88條規(guī)定，從非法渠道購進(jìn)藥品的行為由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。2、特別規(guī)定的監(jiān)管職能分配?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》第58條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：一、從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進(jìn)第二類疫苗的；二、接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的；三、發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；四、擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的。第66條規(guī)定：未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分。從前面的分析我們已經(jīng)知道，第58條的適用前提是合法的“預(yù)防接種單位”所發(fā)生的四種違法情形由衛(wèi)生行政部門處罰。也就是說從非法渠道購進(jìn)的違法行為，合法的接種單位由衛(wèi)生行政部門查處，非法的接種單位由誰查處沒有特別規(guī)定，沒有特別規(guī)定的違法行為的查處適用一般規(guī)定，即適用《藥品管理法》第34條和第80條，由藥品監(jiān)督管理部門處罰。第66條是針對的非法接種行為作的特別規(guī)定，從前面的分析我們已經(jīng)知道了接種行為是一種醫(yī)療行為，醫(yī)療行為是衛(wèi)生行政部門監(jiān)管職責(zé)，不是藥監(jiān)職能?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》第49條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日內(nèi)作出處理決定。這一條是對保證疫苗質(zhì)量所賦予藥監(jiān)權(quán)利的特別規(guī)定。3、特別規(guī)定與一般規(guī)定的適用分析（1）不能簡單適用上位法優(yōu)于下位法的規(guī)則。有人認(rèn)為，《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》是根據(jù)《藥品管理法》和《傳染病防治法》制定的行政法規(guī)。所以《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》在行政法屬性上屬于上位法的授權(quán)立法。由于《條例》制定主體的不同，很多執(zhí)法人員將其與《藥品管理法》的關(guān)系理解為下位法與上位法的關(guān)系。并根據(jù)“上位法優(yōu)于下位法”的原則，得出“凡《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》與《藥品管理法》規(guī)定不符的，均應(yīng)適用《藥品管理法》”的結(jié)論。筆者認(rèn)為，這是一種誤解。對于醫(yī)療機構(gòu)從不具備經(jīng)營資格的單位和個人處購進(jìn)人用狂犬病疫苗的行為，如該醫(yī)療機構(gòu)屬于合法的接種單位，應(yīng)按照特別法優(yōu)于一般法的規(guī)定，依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第58條有關(guān)規(guī)定處理；如該醫(yī)療機構(gòu)不屬于合法的接種單位，從非法渠道購進(jìn)的行為，則按照特別法沒有規(guī)定的適用一般法的規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第80條的規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門處理；對接種行為，則應(yīng)依據(jù)《條例》第六十六條的有關(guān)規(guī)定由衛(wèi)生行政部門處理。（2）不能簡單地認(rèn)為衛(wèi)生、藥監(jiān)兩個部門都可以處罰。不可否認(rèn)，在該案中，涉及到在行政執(zhí)法中經(jīng)常遇到的法條競合問題。該醫(yī)療機構(gòu)的違法行為既違反了《藥品管理法》，又違反了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。所以，有人認(rèn)為，藥品監(jiān)管部門可以依據(jù)《藥品管理法》第八十條規(guī)定進(jìn)行處罰，衛(wèi)生行政部門也可以依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第五十八條進(jìn)行處罰。筆者認(rèn)為，這種認(rèn)為其實就是沒有分清使用與接種兩個不同行為的原故，簡單地把使用與接種行為混為一談，也就沒有弄清衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門各自的監(jiān)管職責(zé)，從而得出兩個部門都可以處罰或都可以同時分段處罰的結(jié)論。（3）不適用《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》。該規(guī)定的第二條第二款作出了明確規(guī)定：“對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定”。顯然該案所涉及到的違法違規(guī)行為，法律都是有規(guī)定的。（4）對于該案已進(jìn)入司法程序，因此一般不再由行政執(zhí)法部門進(jìn)行行政處罰。但對于當(dāng)事人已經(jīng)確定有犯罪行為是否就不能進(jìn)行有關(guān)行政處罰，法律也沒有明文規(guī)定，因此，在涉及如對違法者處以“十年之內(nèi)不得進(jìn)行藥品經(jīng)