醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第6部分：用于小型蒸汽滅菌器性能測(cè)試的二類指示物和過程挑戰(zhàn)裝置 編制說明

藥檢驗(yàn)認(rèn)證科技有限公司、北京吉卡意科技有限公司草小組負(fù)責(zé)起草國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第6部分：用于小型蒸汽滅菌器性能測(cè)試的二類指示物和過程挑戰(zhàn)裝置》。山東單位，負(fù)責(zé)包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的翻譯、標(biāo)準(zhǔn)的編制、技術(shù)所及其他單位負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的整個(gè)起草過程，負(fù)責(zé)組織標(biāo)2023年2月至2024年7月，為做好標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，保證標(biāo)度，起草小組在任務(wù)下達(dá)之后，由起草小組組織有關(guān)人準(zhǔn)工作，并對(duì)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行了差異準(zhǔn)起草小組第一次討論會(huì)，對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的初稿進(jìn)行了討論。與參會(huì)的專家分別從企業(yè)監(jiān)管、部對(duì)翻譯草稿進(jìn)行了修改和完善，輸出了GB/T18282.6-20XX第一次討論稿，具體內(nèi)容見2023年7月12日9:00-12:00，起草小組采取線上與線下結(jié)合的方式召開了GB/T18282.6-20XX標(biāo)準(zhǔn)起草小組第二次討論會(huì)，對(duì)第一次小組討論會(huì)遺留問題和新提出的爭(zhēng)議性條款列出待進(jìn)一步討論的內(nèi)容。相關(guān)專家、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)的形式3）文中3.5processchallengedevice翻譯為“過程挑戰(zhàn)裝置”4）建議文中4.2.4.2plateauperiod統(tǒng)一為滅菌時(shí)間。根據(jù)各位參會(huì)人員的相關(guān)意見，對(duì)第一次修改后的草案進(jìn)行了完善和修訂，并形成了GB/T18282.6-20XX第二次討論稿，具體內(nèi)容見文件GB/T18282.6-20XX《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第6部分：用于小型蒸汽滅菌器確標(biāo)準(zhǔn)，因此對(duì)GB/T18282.6-20XX《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌化學(xué)指蒸汽滅菌器性能測(cè)試的二類指示物和過程挑戰(zhàn)裝置》菌器滅菌效果的監(jiān)測(cè)方法，確保滅菌有效性，關(guān)乎人民群眾確性相關(guān)的性能指標(biāo)放在第一位。在對(duì)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)本標(biāo)準(zhǔn)為修訂標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第6部分：用于小型蒸汽滅菌器性能測(cè)試的二類指示物和過程挑戰(zhàn)裝無菌水平，減少醫(yī)療器械交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。本生產(chǎn)流程，有效減少人力成本和各項(xiàng)資源，將菌抗力儀、B-D抗力儀，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)所列的全部山東新華醫(yī)療器械山東新華醫(yī)療器械股份有山東新華醫(yī)療器械XTEOJC-A山東新華醫(yī)療器械股份有該標(biāo)準(zhǔn)主要擬確認(rèn)小型滅菌器性能測(cè)試的過程挑戰(zhàn)裝置以及配套的化學(xué)指示物性能要求及檢測(cè)方法，該性能決定了其所評(píng)價(jià)的滅菌器能會(huì)對(duì)使用人員或環(huán)境造成危險(xiǎn)。因此要求投