關(guān)于藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定

關(guān)于藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定一、關(guān)于藥品注冊的申請和受理問題

根據(jù)我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》，對于不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自批準(zhǔn)注冊之日起，不再受理同品種新藥申請。我局已受理的新藥申請，繼續(xù)按原程序和要求審批；各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品種新藥申請，由省局予以退回。在該品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。二、關(guān)于藥品商品名問題

（一）新藥擬使用商品名，應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥注冊時(shí)一并提出。（二）設(shè)立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)，申請人可以按照補(bǔ)充申請的要求申請?jiān)黾由唐访?；監(jiān)測期已過的藥品，不再批準(zhǔn)增加商品名。（三）不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自批準(zhǔn)首家注冊后，2年內(nèi)申請人可以按照補(bǔ)充申請的要求申請?jiān)黾由唐访?；超過2年不再批準(zhǔn)增加商品名。（四）新藥保護(hù)期、過渡期已過的藥品，不再批準(zhǔn)增加商品名。三、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題

（一）對于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時(shí)，均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。1998年1月1日前取得進(jìn)口藥品注冊證書的及僅批準(zhǔn)一次性進(jìn)口的藥品，按新藥管理。（二）申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，經(jīng)我局審核批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對已有國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請人應(yīng)該在申報(bào)注冊時(shí)，提交藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊的同時(shí)，發(fā)布該藥品的正式注冊標(biāo)準(zhǔn)，該注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有國家標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)按照該注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（三）同時(shí)按照化學(xué)藥品3類和化學(xué)藥品6類申請?jiān)纤幒椭苿┑淖裕湓纤幍淖陨暾垜?yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。（四）申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品原料藥，申請人應(yīng)當(dāng)持有與該藥同類原料藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。四、關(guān)于原料藥合法來源問題

（一）單獨(dú)申請藥物制劑注冊的，除提交《辦法》列明的原料藥合法來源證明文件外，使用國產(chǎn)原料藥的申請人，還應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議及該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；使用進(jìn)口原料藥的申請人，還應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議。（二）申請制劑新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，申請人除提交《辦法》附件4規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件。（三）使用正在申請注冊的原料藥申報(bào)藥物制劑注冊的，也應(yīng)當(dāng)按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件，所用原料藥批準(zhǔn)注冊，該制劑方能批準(zhǔn)注冊。在注冊過程中，不得更換原料藥來源；確需更換的，申請人應(yīng)當(dāng)先撤回原注冊申請，更換原料藥后，按原程序申報(bào)。五、關(guān)于加快審評問題

（一）2002年12月1日前已受理的新藥臨床研究或生產(chǎn)申請，按照原《新藥審批辦法》屬加快程序?qū)徳u的品種，仍按照原加快程序的時(shí)限要求審評。但原按照“屬國內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥”加快審評進(jìn)度的品種，在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，將按照《辦法》規(guī)定的一般程序?qū)徟＃ǘ┓稀掇k法》第四十九條規(guī)定情況的國際多中心藥物臨床研究申請，按該類藥品的審批時(shí)限進(jìn)行審批。六、關(guān)于減免臨床研究問題

（一）減免臨床研究的申請，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床研究的理由及相關(guān)資料。對于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的，除《辦法》規(guī)定可以減免臨床研究的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免臨床。如完成臨床研究確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，詳細(xì)說明減免臨床研究的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。（二）同時(shí)申請化學(xué)原料藥及其制成的小水針、粉針劑、大輸液的新藥注冊，制劑屬完全相同申請人的，可以僅進(jìn)行其中一個(gè)制劑的臨床研究。其余制劑，只要符合該類申請免臨床研究的技術(shù)要求，可以免予進(jìn)行臨床研究。制劑屬不同申請人的，則應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行臨床研究。（三）改變國外已上市銷售化學(xué)藥品的劑型，凡不改變給藥途徑的化學(xué)藥品，按化學(xué)藥品注冊分類3管理。如果同一申請人同時(shí)申請注冊2個(gè)以上屬于上述情況的制劑，其中一個(gè)制劑可以按照注冊分類3進(jìn)行臨床研究，其余的制劑可以按照注冊分類5進(jìn)行臨床研究。七、關(guān)于藥品注冊中補(bǔ)充資料的問題

根據(jù)《辦法》第六十一條的規(guī)定，藥品注冊審評期間一般不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料，但對補(bǔ)充下列非技術(shù)性資料的，可以受理：（一）在已受理臨床研究申請后、完成臨床研究申報(bào)生產(chǎn)時(shí)或者已受理生產(chǎn)申請后，僅允許補(bǔ)充以下資料：

1．變更申請人機(jī)構(gòu)的名稱；

2．變更聯(lián)系方式；

3．.增加或改變商品名；

4．變更注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）。

上述資料應(yīng)當(dāng)符合《辦法》對補(bǔ)充申請的要求，及相應(yīng)注冊事項(xiàng)對申報(bào)資料的要求，并按補(bǔ)充申請的程序申報(bào)。（二）在完成臨床研究申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，可補(bǔ)報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)必須是供臨床研究用樣品的生產(chǎn)企業(yè)，申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供的三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書和藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料也應(yīng)是該生產(chǎn)企業(yè)完成的。八、關(guān)于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種的問題

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的企業(yè)，申請生產(chǎn)藥品，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六條的規(guī)定，按照《辦法》取得藥品批準(zhǔn)文號后，即可生產(chǎn)該藥品，但不能銷售。在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書后，之前生產(chǎn)的藥品方能銷售；逾期未取得的，其藥品批準(zhǔn)文號自行廢止，并由我局予以注銷，其生產(chǎn)的藥品也應(yīng)一并銷毀。九、關(guān)于試生產(chǎn)及Ⅳ期臨床研究問題

（一）按照《辦法》批準(zhǔn)注冊的屬原《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》規(guī)定的第一類化學(xué)藥品和生物制品，及第一、二類中藥，不再進(jìn)行試生產(chǎn)，但仍應(yīng)進(jìn)行Ⅳ期臨床研究。已按照《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》批準(zhǔn)進(jìn)行試生產(chǎn)的一類化學(xué)藥品和生物制品及第一、二類中藥，仍按照原規(guī)定的時(shí)間和要求辦理試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正手續(xù)，并在試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正時(shí)報(bào)送已進(jìn)行的Ⅳ期臨床研究資料。但其全部Ⅳ期臨床研究應(yīng)在申請?jiān)僮郧巴瓿桑⒂谠僮詴r(shí)報(bào)送全部Ⅳ期臨床研究資料。（二）對于按照《辦法》審批的需進(jìn)行Ⅳ期臨床研究的新藥，其全部Ⅳ期臨床研究資料也應(yīng)當(dāng)在再注冊時(shí)報(bào)送。（三）批準(zhǔn)注冊需進(jìn)行Ⅳ期臨床研究的新藥首次再注冊時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿前6個(gè)月，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交再注冊申請，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)我局審批，我局在100個(gè)工作日內(nèi)完成再注冊的審批工作。十、關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題

（一）不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自我局批準(zhǔn)首家注冊后，2年內(nèi)可以申請辦理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。（二）設(shè)立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；監(jiān)測期過后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。但是在監(jiān)測期內(nèi)僅有獨(dú)家獲得生產(chǎn)注冊的，可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（三）保護(hù)期或者過渡期已過的藥品，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。十一、關(guān)于退審品種的復(fù)審問題

（一）申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的退審決定有異議的，可以參照《辦法》有關(guān)復(fù)審的規(guī)定，從收到退審?fù)ㄖ掌穑?0日內(nèi)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。凡申請復(fù)審的，申請人應(yīng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，詳細(xì)列出復(fù)審的理由。（二）我局接到該類復(fù)審申請后，將在50個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定。撤銷原退審決定的，將按照《辦法》規(guī)定的程序和要求繼續(xù)進(jìn)行審批；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請。（三）復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，我局將組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照補(bǔ)充申請時(shí)限進(jìn)行。十二、關(guān)于生化藥品歸類的問題

根據(jù)《辦法》應(yīng)將原按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品改為生物制品管理，現(xiàn)將其中涉及的銜接問題予以明確。（一）凡本通知發(fā)布前，已按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊的多組分生化藥品，仍按照化學(xué)藥品管理。對上述品種改變劑型的新藥申請、補(bǔ)充申請，亦按照化學(xué)藥品管理，其申報(bào)的技術(shù)要求與化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求一致。

已按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品，申請注射劑型的，除按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別提交有關(guān)資料外，尚需根據(jù)其生產(chǎn)工藝提供其他相關(guān)技術(shù)資料，以確保產(chǎn)品的安全性，具體要求另行公布。（二）上述品種已按照生物制品受理的，將按照化學(xué)藥品審批。（三）自本通知發(fā)布之日起，無同品種按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發(fā)的《關(guān)于生化藥品注冊管理相關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)注函〔2003〕3號）同時(shí)廢止。十三、關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號和新藥證書號格式問題

（一）對按照《辦法》審批的藥品，其藥品批準(zhǔn)文號或新藥證書的編號實(shí)行統(tǒng)一格式。藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表