藥物制劑附有答案

藥物制劑1、B級潔凈室的換氣次數(shù)要求是（）次/小時[單選題]*A.≥45(正確答案)B.≥35C.≥25D.≥15E.≥552、C級潔凈室的換氣次數(shù)要求是（）次/小時[單選題]*A.≥45B.≥35C.≥25(正確答案)D.≥15E.≥553、D級潔凈室的換氣次數(shù)要求是（）次/小時[單選題]*A.≥45B.≥35C.≥25D.≥20(正確答案)E.≥554、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于多少帕斯卡（）[單選題]*A.10(正確答案)B.15C.20D.5E.125、無菌產(chǎn)品的灌裝工序模擬試驗培養(yǎng)基灌裝多長時間驗證一次（）[單選題]*A.1年B.0.5年(正確答案)C.2年D.1.5年E.0.2年6、2010版GMP中規(guī)定生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)（）分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子達到“靜態(tài)”標準[單選題]*A.15～20(正確答案)B.5～10C.25～30D.20～30E.30～607、無菌藥品灌裝區(qū)等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域為（）[單選題]*A.A級區(qū)B.B級區(qū)(正確答案)C.C級區(qū)D.D級區(qū)E.C級區(qū)或D級區(qū)8、2010版GMP中A級潔凈室工作區(qū)截面風速（m/s）指導值是（）[單選題]*A.0.36-0.54m/s(正確答案)B.0.46-0.54m/sC.0.26-0.54m/sD.0.25m/sE.0.35m/s9、為保證熱壓滅菌工藝達到無菌要求，無特殊要求熱壓滅菌工藝的標準滅菌時間F0不小于（）分鐘[單選題]*A.6B.12C.8(正確答案)D.30E.10、西林瓶凍干粉針聯(lián)動線中隧道式干熱空氣滅菌干燥機工作時腔道內(nèi)應(yīng)處于（C）保護之下[單選題]*A.D級潔凈空氣(正確答案)B.B級潔凈空氣D級潔凈空氣B.B級潔凈空氣D級潔凈空氣B.B級潔凈空氣C.A級層流D.C級潔凈空氣E.C級區(qū)或D級11、2010版GMP中規(guī)定注射用水要求在什么條件下保溫循環(huán)（）[單選題]*A.70℃以上(正確答案)B.90℃以上C.65℃以上D.4℃以下E.80℃以上12、反滲透制備純化水時反滲透膜孔徑應(yīng)在（）范圍內(nèi)[單選題]*A.nm(正確答案)B.umC.mmD.cmE.無要求13、電去離子制水技術(shù)簡寫為（）[單選題]*A.EDI(正確答案)B.EDRC.ROD.EDOE.USR14、對流化床干燥敘述錯誤的是（）[單選題]*A.主要是用于有一定粒徑的粒子干燥B.可間隙或連續(xù)干燥C.空氣是載熱體，也是載濕體D.可用于流浸膏干燥(正確答案)E.熱空氣需為潔凈空氣15、下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯誤的是（）[單選題]*A.可在一個容器內(nèi)進行混合、捏合、制粒過程B.與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡單、快速等優(yōu)點C.可制出不同松緊度的顆粒D.不易控制顆粒成長過程E.顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小決定(正確答案)16、顆粒的粒度由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)的制粒工藝是（）[單選題]*A.搖擺擠壓制粒(正確答案)B.流化制粒C.噴霧制粒D.滾轉(zhuǎn)制粒E.高速攪拌制粒17、對搖擺擠壓制粒機描述錯誤的是（）[單選題]*A.篩網(wǎng)的長度要以能將滾筒包裹完整為度B.刮刀是做一定角度的左右擺動C.篩網(wǎng)的松緊度可通過調(diào)節(jié)管夾實現(xiàn)D.在安裝前與生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)檢查篩網(wǎng)的完好性E.制得的顆粒粒度分布較寬(正確答案)18、在高速攪拌切割制粒機出料口處加裝一整粒模塊目的是（）[單選題]*A.克服制粒過程中發(fā)熱對物料的影響B(tài).克服粉塵飛揚C.解決顆粒的粒度分布寬缺點(正確答案)D.克服還能批量生產(chǎn)的缺點E.減少工序19、顆粒作為中間產(chǎn)品用于壓片，對其質(zhì)量要求不包括（）[單選題]*A.主藥含量應(yīng)符合該品種要求B.含水量應(yīng)均勻且有適宜的含量C.粒度應(yīng)符合該品種要求D.溶解性要符合要求(正確答案)E.有一定的細粉量20、沖頭與?？孜呛闲圆缓寐┓蹠е缕瑒ǎ單選題]*A.松片B.重差異超限(正確答案)C.崩解遲緩D.粘沖E.裂片21、顆粒劑除另有規(guī)定外，大于1號篩的粗粒和小于5號篩的細粒的總和不能超過（）[單選題]*A.0.15(正確答案)B.0.1C.0.2D.0.05E.0.0322、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成（）次全檢[單選題]*A.1B.2(正確答案)C.3D.4E.523、在混合時當組分的比例量相差懸殊時，宜用（）工藝[單選題]*A.攪拌混合B.過篩混合C.研磨混合D.等量遞加法混合(正確答案)E.捏合混合24、通過“固定的齒圈與轉(zhuǎn)動的齒盤的高速相對運動，對藥物進行粉碎”的設(shè)備是（）[單選題]*A.萬能磨粉機(正確答案)B.球磨機C.錘擊式粉碎機D.研磨機E.氣流粉碎機25、不屬于對流干燥的設(shè)備有（）[單選題]*A.冷凍干燥器(正確答案)B.氣流干燥器C.流化床干燥器D.噴霧干燥器E.廂式干燥器26、不是采用干燥熱空氣為干燥介質(zhì)的是（）[單選題]*A.冷凍干燥機(正確答案)B.噴霧干燥機C.廂式干燥器D.單室沸騰干燥機E.噴霧干燥器27、對流化床干燥敘述錯誤的是（）[單選題]*A.主要是用于有一定粒徑的粒子干燥B.可間隙或連續(xù)干燥C.空氣是載熱體，也是載濕體D.可用于流浸膏干燥(正確答案)E.熱空氣需為潔凈空氣28、下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯誤的是（）[單選題]*A.可在一個容器內(nèi)進行混合、捏合、制粒過程B.與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡單、快速等優(yōu)點C.可制出不同松緊度的顆粒D.不易控制顆粒成長過程E.顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小決定(正確答案)29、需要采用獨立設(shè)備來制備軟材的制粒工藝是（）[單選題]*A.擠壓制粒(正確答案)B.流化制粒C.噴霧制粒D.滾轉(zhuǎn)制粒E.高速攪拌制粒30、顆粒的粒度由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)的制粒工藝是（）[單選題]*A.搖擺擠壓制粒(正確答案)B.流化制粒C.噴霧制粒D.滾轉(zhuǎn)制粒E.高速攪拌制粒31、對搖擺擠壓制粒機描述錯誤的是（）[單選題]*A.篩網(wǎng)的長度要以能將滾筒包裹完整為度B.刮刀是做一定角度的左右擺動C.篩網(wǎng)的松緊度可通過調(diào)節(jié)管夾實現(xiàn)D.在安裝前與生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)檢查篩網(wǎng)的完好性E.制得的顆粒粒度分布較窄(正確答案)32、在高速攪拌切割制粒機出料口處加裝一整粒模塊目的是（）[單選題]*A.克服制粒過程中發(fā)熱對物料的影響B(tài).克服粉塵飛揚C.解決顆粒的粒度分布寬缺點(正確答案)D.克服還能批量生產(chǎn)的缺點E.減少工序33、可溶性顆粒進行溶化性檢查時，1袋單劑量顆粒需用多少水（）[單選題]*A.200ml(正確答案)B.100mlC.300mlD.400mlE.500ml34可溶性顆粒其溶化性要求為取供試品10g，加熱水200ml攪拌（）分鐘應(yīng)全部溶化[單選題]*A.10B.5(正確答案)C.15D.3E.3035、對高速攪拌切割制粒工藝操作敘述正確的有（）[單選題]*A.將原輔料加入制粒鍋后需先通過攪拌槳攪拌干混合(正確答案)B.攪拌槳與切割刀同時啟動C.粘合劑與原輔料同時加入制粒鍋D.出料時攪拌槳與切割刀均需停止運轉(zhuǎn)E.出料時切割刀均需運轉(zhuǎn)36、對流化制粒機敘述錯誤的是（）[單選題]*A.流化制粒機內(nèi)熱氣流可以與粘合劑必須并流(正確答案)B.流化床上部設(shè)有袋濾器以及反沖裝置，以防止袋濾器堵塞C.流化床多采用倒錐形，以消除流動“死區(qū)”D.氣體分布器有孔板和渦旋板兩種形式E.流化制粒機可用于制粒，也可用于顆粒包衣37、對流化制粒機制粒工序敘述正確的是（）[單選題]*A.需等原輔料在流化床內(nèi)達到規(guī)定的混合時間后，且待流化床內(nèi)熱空氣達到設(shè)定的溫度時，開始霧化噴液(正確答案)B.霧化噴液與往流化床內(nèi)通熱空氣同步開始C.先霧化噴液，等粉末表面吸濕后開始往流化床內(nèi)通熱空氣D.需等流化床內(nèi)熱空氣達到設(shè)定的溫度后往流化床內(nèi)加入原輔料開始混合，待達到規(guī)定的混合時間后開始霧化噴液E.通入流化床內(nèi)熱空氣無潔凈度要求38、對噴霧制粒工藝敘述不正確的有（）[單選題]*A.噴霧制粒的工作對象是用于制粒的原輔料與黏合劑混合制成含固體量為50%～60%的均勻混懸液B.噴霧制粒的工作對象必須是低分子溶液(正確答案)C.噴霧制粒工藝干燥速度快，適合于熱敏性物料D.噴霧制粒工藝得到的顆粒具有良好的溶解性、分散性和流動性E.噴霧制粒在同一設(shè)備內(nèi)完成制粒與干燥39、顆粒作為中間產(chǎn)品用于壓片，對其質(zhì)量要求不包括（）[單選題]*A.主藥含量應(yīng)符合該品種要求B.含水量應(yīng)均勻且有適宜的含量C.粒度應(yīng)符合該品種要求D.溶解性要符合要求(正確答案)E.應(yīng)有適宜的細粉量40、有關(guān)干顆粒壓片前預(yù)處理的敘述正確的是（）[單選題]*A.采用外加法將崩解劑加入干燥顆粒中后一起整粒B.將處方中揮發(fā)油噴灑在干顆粒中后進行整粒C.將潤滑劑加入干燥顆粒中后一起整粒D.將干顆粒整粒后將揮發(fā)油噴灑在干顆粒中E.以上均不正確(正確答案)41、對噴霧干燥機描述不正確的是（）[單選題]*A.霧化器有離心式、氣流式、壓力式B.為防止粘壁，可對干燥塔上端增加氣掃C.熱空氣流與霧滴可同向D.噴槍位置可上、下調(diào)整(正確答案)E.熱空氣流與霧滴可反向42、在一定的液體介質(zhì)中，活性藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）[單選題]*A.硬度B.脆碎度C.崩解度D.溶出度(正確答案)E.含量均勻度44、糖衣包衣片應(yīng)在包衣（）進行片重差異限度檢查[單選題]*A.前(正確答案)B.后C.前或后D.前和后E.過程中45、為增加片劑的體積和重量，應(yīng)加入（）[單選題]*A.稀釋劑(正確答案)B.崩解劑C.抗粘劑D.潤滑劑E.助流劑46、壓片機中直接實施壓片，決定片劑的大小、形狀的是（）[單選題]*A.沖模(正確答案)B.調(diào)節(jié)器C.中轉(zhuǎn)臺D.飼料器E.壓輪47、《中國藥典》規(guī)定片劑的脆碎度檢查、取樣正確的是（）[單選題]*A.片重大于0．65g至少取樣10片B.片重大于0．65g取樣10片(正確答案)C.片重小于0．65g取樣10片D.片重大于0．65g者取若干片使總重量約為6．5g48、下列敘述不正確的是（）[單選題]*A.高效包衣機包衣屬于滾轉(zhuǎn)包衣B.高效包衣包衣時可實現(xiàn)負壓包衣C.高效包衣機包衣時熱空氣無潔凈度要求(正確答案)D.高效包衣機包衣鍋有孔型與無孔型之分E.高效包衣機噴槍有無氣噴槍與有氣噴槍之分49、硬膠囊充填機中用于定量的模具是（）[單選題]*A.上模塊B.下模塊C.計量盤(正確答案)D.充填桿E.水平叉1、單室沸騰干燥機的生產(chǎn)工藝參數(shù)包括（）*A.熱空氣溫度(正確答案)B.熱空氣風速(正確答案)C.霧化壓力D.干燥時間(正確答案)E.投料量(正確答案)2、片劑規(guī)格發(fā)生變化時壓片機需要更換的模具件有（）*A.計量盤B.上沖頭(正確答案)C.充填桿D.下沖頭(正確答案)E.模圈(正確答案)3、下列有關(guān)對片劑質(zhì)量檢查敘述正確的是（）*A.咀嚼片不進行崩解時限檢查(正確答案)B.凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進行崩解時限檢查(正確答案)C.凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查(正確答案)D.凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行崩解時限檢查E.咀嚼片需進行崩解時限檢查4、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容（）*A.產(chǎn)品名稱(正確答案)B.產(chǎn)品批號(正確答案)C.數(shù)量或重量(正確答案)D.企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼E.產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)(正確答案)5、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當包括（）*A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(正確答案)B.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間(正確答案)C.每一生產(chǎn)工序的負責人簽名(正確答案)D.不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算(正確答案)E.每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(正確答案)6、引起片重差異超限的原因是（）*A.顆粒中細粉過多(正確答案)B.加料內(nèi)物料的重量波動(正確答案)C.顆粒的流動性不好(正確答案)D.沖頭與模孔吻合性不好(正確答案)E.壓力不恰當7、需做崩解時限檢查的片劑是（）*A.普通壓制片(正確答案)B.腸溶衣片(正確答案)C.糖衣片(正確答案)D.口含片(正確答案)E.咀嚼片8、壓片操作開始前應(yīng)當進行檢查，請選出正確的檢查項目（）*A.確認壓片設(shè)備狀態(tài)(正確答案)B.確認上批清場情況(正確答案)C.確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件(正確答案)D.確認溫濕度、壓差等符合要求(正確答案)E.確保設(shè)備和工作場所沒有與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料(正確答案)9、關(guān)于物料的留樣說法正確的是（）*A.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當有留樣(正確答案)B.物料的留樣量應(yīng)當至少滿足鑒別的需要(正確答案)C.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后一年D.物料的留樣應(yīng)當按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應(yīng)當適當包裝密封(正確答案)E.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣(正確答案)10、對旋轉(zhuǎn)壓片機工作原理敘述正確的有（）*A.通過調(diào)節(jié)下沖頭在模圈中最低點來調(diào)節(jié)片重(正確答案)B.通過調(diào)節(jié)下沖頭在模圈中最高點來調(diào)節(jié)出片(正確答案)C.通過調(diào)節(jié)下壓輪位置可調(diào)節(jié)片劑的硬度(正確答案)D.雙流程旋轉(zhuǎn)壓片機每副沖模工作一周壓兩片(正確答案)E.旋轉(zhuǎn)壓片機轉(zhuǎn)臺固定不動，沖頭沿軌道移動11、對高效包衣機敘述正確的是（）*A.高效包衣機包衣原理是滾轉(zhuǎn)包衣(正確答案)B.高效包衣機可實現(xiàn)包衣腔室為負壓，減少廢氣污染(正確答案)C.高效包衣機可實現(xiàn)