藥品研發(fā)管理相關(guān)SOP

關(guān)于藥品研發(fā)管理相關(guān)SOP研發(fā)管理SOP1.原始記錄編號(hào)SOP編號(hào)編制順序?yàn)椋汗敬?hào)/原始記錄-部門代號(hào)-項(xiàng)目代號(hào)-序號(hào)

序號(hào)應(yīng)為四位數(shù)字，如1108，頭兩位是開始使用的年份，后兩位是序號(hào)原始記錄編號(hào)應(yīng)由項(xiàng)目初期試驗(yàn)即開始編制***/原始記錄-AN-###-1108

原始記錄記錄完成后應(yīng)統(tǒng)計(jì)全部實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，打印并貼在記錄本內(nèi)

原始記錄記錄完成后應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人統(tǒng)一保管第2頁(yè),共15頁(yè)，星期六，2024年，5月2.原始記錄使用SOP原始記錄本應(yīng)由行政部負(fù)責(zé)編號(hào)，登記后交原始記錄使用人員使用。不同的項(xiàng)目；同一項(xiàng)目不同試驗(yàn)?zāi)康目墒褂貌煌挠涗洷?。原始記錄的?nèi)容應(yīng)真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。原始記錄主要內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)用主要儀器和試劑、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)現(xiàn)象、試驗(yàn)數(shù)據(jù)及計(jì)算公式、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論、試驗(yàn)人、溫度、濕度等。主要的原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須手工書寫，重要的圖譜應(yīng)打印后粘貼到記錄本上。第3頁(yè),共15頁(yè)，星期六，2024年，5月2.原始記錄使用SOP試驗(yàn)記錄不得隨意涂抹、增減和撕毀，必須修改時(shí)應(yīng)用單線劃去修改的部分，并注明修改時(shí)間及修改人。項(xiàng)目進(jìn)展到一定的階段，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員對(duì)記錄進(jìn)行整理，記錄本內(nèi)容統(tǒng)計(jì)成表格形式貼于記錄本第一頁(yè)，整理完畢交注冊(cè)部門登記歸檔。歸檔后的原始記錄需查閱或補(bǔ)充內(nèi)容的應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可借出，并應(yīng)盡快歸還。依據(jù)：藥品研究試驗(yàn)記錄暫行規(guī)定

國(guó)藥管安［2000］1號(hào)

第4頁(yè),共15頁(yè)，星期六，2024年，5月3.原始記錄、文件歸檔借閱SOP流程

①建歸檔表→②填表→③保存→④填借閱表→⑤簽字→⑥借出→⑦歸還。保存的點(diǎn)：注冊(cè)室管理：注冊(cè)室簽字權(quán)限：各主管領(lǐng)導(dǎo)

第5頁(yè),共15頁(yè)，星期六，2024年，5月3.原始記錄、文件歸檔借閱SOP

第6頁(yè),共15頁(yè)，星期六，2024年，5月3.原始記錄、文件歸檔借閱SOP

第7頁(yè),共15頁(yè)，星期六，2024年，5月4.物料采購(gòu)SOP填寫申購(gòu)單。審批簽字。交行政部采購(gòu)員。

申購(gòu)單簽字權(quán)限：第8頁(yè),共15頁(yè)，星期六，2024年，5月5.物料管理SOP流程①建立臺(tái)帳（進(jìn)出庫(kù)登記表）→②入庫(kù)登記→③保存→④領(lǐng)用→⑤簽字→⑥出庫(kù)。市售對(duì)照品、自制對(duì)照品：不能一次用完的建立貨位卡輔料及包材：全部領(lǐng)用合成室用于制備臨床用藥和三批放大樣品的物料：全部領(lǐng)用合成室用于其他研究項(xiàng)目的物料：全部領(lǐng)用，由申購(gòu)人對(duì)所購(gòu)買原料進(jìn)行確認(rèn)，包括批號(hào)，廠家，檢驗(yàn)報(bào)告信息，對(duì)特殊要求原料進(jìn)行必要檢測(cè)，然后將合格原料放入試劑庫(kù)中，并且進(jìn)行進(jìn)行相關(guān)登記（批號(hào)，生產(chǎn)廠家，入庫(kù)時(shí)間，采購(gòu)人）

第9頁(yè),共15頁(yè)，星期六，2024年，5月5.物料管理SOP第10頁(yè),共15頁(yè)，星期六，2024年，5月5.物料管理SOP第11頁(yè),共15頁(yè)，星期六，2024年，5月6.物料銷毀管理SOP流程

①填寫銷毀申請(qǐng)表→②填寫銷毀記錄表→③銷毀→④保存記錄公司內(nèi)部銷毀

召集銷毀人、監(jiān)督人。按規(guī)定的銷毀方式銷毀物料。銷毀人、監(jiān)督人簽字。非公司內(nèi)部銷毀

聯(lián)系專業(yè)廢棄品處理公司。移交銷毀物料。索要收貨單據(jù)或銷毀回執(zhí)。備注里填寫是否有單據(jù)或回執(zhí)。

第12頁(yè),共15頁(yè)，星期六，2024年，5月7.對(duì)照品管理SOP流程

①購(gòu)買或制備→②入庫(kù)→③領(lǐng)用→④使用外購(gòu)對(duì)照品（中檢所出售的對(duì)照品、市售對(duì)照藥品、進(jìn)口試劑等）由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員確認(rèn)需購(gòu)買的種類和數(shù)量，填申購(gòu)單。對(duì)照品購(gòu)買發(fā)票的復(fù)印件應(yīng)歸檔保存，以備核查。對(duì)照品使用完后，外包裝應(yīng)保留歸檔，以備核查。自制對(duì)照品（工作對(duì)照品、雜質(zhì)對(duì)照品等）應(yīng)有相應(yīng)的制備過程、純化、標(biāo)化、賦值過程，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定適合的貯存條件，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入庫(kù)備用。對(duì)照品的使用和保管第13頁(yè),共15頁(yè)，星期六，2024年，5月7.對(duì)照品管理SOP

對(duì)照品的使用和保管

嚴(yán)格按照對(duì)照品標(biāo)示的貯存條件貯存，專人保管。研究人員領(lǐng)用的對(duì)照品可供多次使用，應(yīng)建立貨位卡記錄每次使用情況。應(yīng)按照對(duì)照品的適用范圍使用對(duì)照品。用于含量測(cè)定的對(duì)照品可用于其他檢