質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(模板)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目年月甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司

應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法確定。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：確定事件并啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。評(píng)估項(xiàng)目名稱評(píng)估小組成員組長：組員：二、風(fēng)險(xiǎn)分析，選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：失敗模式效果分析法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)：將可能存在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)其嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生概率(P)、可檢測(cè)性(D)按照3分制打分，打分依據(jù)見下表：采用RPN進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定。嚴(yán)重程度（S）:根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或安全的影響判定→1～3分對(duì)安全產(chǎn)生嚴(yán)重影響，使藥品不合格3分對(duì)安全產(chǎn)生較嚴(yán)重影響，使藥品可能受到污染2.5分對(duì)安全產(chǎn)生一般影響，間接影響藥品不合格。2分對(duì)安全產(chǎn)生微小影響，可能影響藥品不合格。1.5分對(duì)安全基本無影響，對(duì)藥品質(zhì)量基本無影響1分可能性程度(P):根據(jù)出現(xiàn)頻次判定→1～3分每批出現(xiàn)1次3分每月出現(xiàn)1次2.5分每季度出現(xiàn)1次2分每半年出現(xiàn)1次1.5分每年出現(xiàn)1次1分可檢測(cè)性(D):根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠檢測(cè)的程度判定→1～3分很難進(jìn)行檢測(cè)3分需專業(yè)精密檢測(cè)儀器檢測(cè)2.5分通過手動(dòng)控制、統(tǒng)計(jì)可檢出2分需簡單檢測(cè)儀器檢測(cè)1.5分無須任何檢測(cè)儀器檢測(cè)1分RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)措施要求嚴(yán)重程度(S)×可能性程度(P)×可檢測(cè)性(D)＜4低此風(fēng)險(xiǎn)水平可接受,無需采取額外措施。9≥RPN≥4中須采取控制措施。通過提供可檢測(cè)性及降低可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)。＞9高此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，須采取控制措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)。確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN=嚴(yán)重程度×發(fā)生概率×可檢測(cè)性；風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)共分三級(jí)，當(dāng)RPN＜4時(shí)為低風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)4≤RPN≤9為中風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)RPN＞9為高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)附表（FMEA）得分結(jié)果確定采取的行動(dòng)：需要□無需□對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定存在的危害源，進(jìn)行危害分析和控制。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：附表（FMEA）四、風(fēng)險(xiǎn)控制：見附表（質(zhì)量分險(xiǎn)評(píng)估表）第二部分五、風(fēng)險(xiǎn)溝通：參與者是否在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的任何階段進(jìn)行交流。是□否□質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的所有結(jié)果都是否有記錄是□