醫(yī)院藥品召回制度解

醫(yī)院藥品召回制度解讀藥品召回1、藥品召回是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。3、本制度針對因質(zhì)量原因不合格，存在安全隱患或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應(yīng)要求臨床停用的）的藥品召回過程的管理。有下列情況發(fā)生的為必須召回藥品1.藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。2.已證實或高度懷疑藥品被污染。3.制劑、分裝不合格或分裝差錯。4.藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。5.藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品，假藥、劣藥、召回藥品。6.已過期失效的藥品。7.生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。藥品召回分級和召回的時限1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。藥品召回管理1、接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥學(xué)部應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，等待處理。2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用該藥品，通知藥品供應(yīng)商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品召回的處理流程①臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。②藥劑科應(yīng)派人去臨床科室察看情況，并封存該藥品。并在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品。對藥品不良反應(yīng)初步進行分析、評價。③如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到市藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。④如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件，藥學(xué)部通知藥品采購人員，由藥品采購員與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。藥房分發(fā)錯誤的藥品召回處理1）門診藥房：應(yīng)第一時間通過查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，辦理退藥手續(xù)，并登記召回藥品相關(guān)信息妥善保存所有原始記錄。2）中心藥房：應(yīng)第一時間通知該病區(qū)護士，了解病人有否服用，通知護士盡快把分發(fā)錯誤的藥品拿回藥房處理。藥房負責(zé)人應(yīng)做好登記并妥善保存所有原始記錄。召回記錄召回藥品應(yīng)填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。質(zhì)量管理員可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。召回記錄應(yīng)該包括的細節(jié)有：1、召回的緊急性及