新藥 I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南

申請(qǐng)I期臨床試驗(yàn)，提高新藥研發(fā)與審評(píng)效率，保護(hù)受試者安全本指南闡述了新藥在我國(guó)開(kāi)展首次臨床試驗(yàn)時(shí)需要向國(guó)家期臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的質(zhì)量；通過(guò)規(guī)范I期臨床試驗(yàn)資料的數(shù)據(jù)本指南適用于創(chuàng)新藥和改良型新藥，包括化學(xué)藥品和治療—2—申請(qǐng)人與藥審中心間的溝通有助于提高臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的質(zhì)述，包括在其他國(guó)家的研究和上市的經(jīng)驗(yàn)；若沒(méi)有，標(biāo)題下寫(xiě)“無(wú)”?！?—7.已有臨床研究或使用資料（如有應(yīng)包括國(guó)內(nèi)或國(guó)外現(xiàn)（3）新藥的雜質(zhì)特征顯示具有潛在毒性，或者新藥中含量在鑒定限以上的雜質(zhì)未進(jìn)行充分鑒定且未對(duì)其潛在的毒性進(jìn)行），對(duì)申請(qǐng)Ⅰ期臨床研究的化學(xué)藥品需要提供下列藥學(xué)研究資列表形式遞交代表性樣品的初步數(shù)據(jù)及其他支持性穩(wěn)定性研究在藥品開(kāi)發(fā)初期，不需要提交全面完整的分析方法驗(yàn)證資對(duì)于臨床需要進(jìn)行配伍使用及有特殊使用要求的制劑應(yīng)提2.1.1應(yīng)提供生產(chǎn)用起始材料的名稱、來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安典》標(biāo)準(zhǔn)或《中華人民共和國(guó)藥典》三部“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”的相關(guān)要求，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分級(jí)，提供求，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分級(jí)，并提供相應(yīng)的證明性文件和/或質(zhì)控檢參數(shù)；對(duì)病毒滅活/去除關(guān)鍵工藝步驟進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)提供關(guān)鍵工毒理研究、工藝穩(wěn)定性、穩(wěn)定性研究、對(duì)照品/參考品批等），應(yīng)結(jié)合多批試制產(chǎn)品的檢定數(shù)據(jù)分析確定原液及制劑的初應(yīng)提供代表性工藝的批分析數(shù)據(jù)及代表性批次樣品的檢驗(yàn)應(yīng)列明擬定的包裝和貯存條件。列明擬定的包裝材料/容器（1）對(duì)研究的簡(jiǎn)單介紹（如技術(shù)報(bào)告或摘要，包括方法介支持?jǐn)M定的臨床試驗(yàn)方案的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)周期應(yīng)參考應(yīng)闡述分析方法的可行性、藥代動(dòng)力學(xué)/毒代動(dòng)力學(xué)參數(shù)、如果I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)遞交時(shí)未獲得各研究的最終毒理學(xué)報(bào)報(bào)告。應(yīng)在首次遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后120天內(nèi)提交各毒理研究最如果研究藥物曾經(jīng)在中國(guó)或者其他國(guó)家開(kāi)展了臨床研究或應(yīng)提供與擬開(kāi)展試驗(yàn)的安全性有關(guān)的所有已發(fā)表文獻(xiàn)資料究藥物既往臨床使用經(jīng)驗(yàn)有關(guān)的參考文獻(xiàn)列表或者重要的支持1.化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則12.生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)一般原則conductofhumanclinicaltrailsandmarketingauthorizationforpharmaceuticals21.ICHM7（R1）-Assessmentandcont（mutagenic）impuritiesinpharm22.ICHS6-Preclinicalsafetyevaluationofbiotechnology-includingwell-characterized,therapeutic,biotechnology-derivedproducts.—20—制劑受理號(hào):原料藥合成化學(xué)—21—臨床需要進(jìn)行配伍使用及有特殊