第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系核查工作程序

廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）第一條為做好第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，依照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。第二條本程序合用于廣東省轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。第三條省食品藥物監(jiān)督管理局（如下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）負(fù)責(zé)全省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，省局審評(píng)認(rèn)證中心（如下簡(jiǎn)稱(chēng)“審評(píng)認(rèn)證中心”）承擔(dān)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查過(guò)程中技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)核查工作。第四條注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定向省局提交注冊(cè)申請(qǐng)受理單和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)。第五條省局對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，移送審評(píng)認(rèn)證中心。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正所有內(nèi)容。第六條審評(píng)認(rèn)證中心自收到注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完畢質(zhì)量管理體系核查工作。對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行技術(shù)審查過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料，審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正所有內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)一次性提交補(bǔ)正材料。申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)正資料，由審評(píng)認(rèn)證中心終結(jié)技術(shù)審查，提出退回注冊(cè)質(zhì)量體系核查建議，由省局核準(zhǔn)后作出退回解決。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。省局可針對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)參加質(zhì)量管理體系核查工作。第七條審評(píng)認(rèn)證中心按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)文獻(xiàn)規(guī)定開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)關(guān)于質(zhì)量管理體系核查。在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同步對(duì)公司注冊(cè)檢查樣品和臨床實(shí)驗(yàn)用樣品真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)行策劃和控制有關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢查記錄和留樣觀測(cè)記錄等。第八條審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交體系核查資料進(jìn)行資料審查，依照公司詳細(xì)狀況、監(jiān)督檢查狀況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比狀況，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。未安排現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目因素在《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查成果告知》（見(jiàn)附件）“其她闡明”欄中予以闡明。產(chǎn)品具備相似工作原理、預(yù)期用途，并且具備基本相似構(gòu)造構(gòu)成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)公司注冊(cè)檢查樣品和臨床實(shí)驗(yàn)用樣品真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)行策劃和控制有關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢查記錄和留樣觀測(cè)記錄等。第九條審評(píng)認(rèn)證中心在實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容涉及：公司基本狀況、檢查品種、檢查目、檢查根據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查構(gòu)成員及分工等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間普通為1至3天，如3天仍不能完畢檢查可恰當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員構(gòu)成，公司所在地市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)可派1名觀測(cè)員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，審評(píng)認(rèn)證中心可邀請(qǐng)關(guān)于專(zhuān)家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。第十條現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查初次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)。第十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)初次會(huì)議。初次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查構(gòu)成員、觀測(cè)員、公司負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、有關(guān)人員參加。內(nèi)容涉及確認(rèn)檢查范疇、貫徹檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、擬定公司聯(lián)系人員等。第十二條檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如實(shí)記錄。第十三條在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流檢查狀況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出解決意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)估，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，公司人員應(yīng)當(dāng)回避。第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查構(gòu)成員、觀測(cè)員、公司負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、有關(guān)人員參加。內(nèi)容涉及檢查組向公司通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查狀況，公司對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查狀況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有異議，公司應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面闡明。第十五條檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具檢查意見(jiàn)，檢查意見(jiàn)分為“通過(guò)檢查”、“整治后復(fù)查”、“未通過(guò)檢查”三種狀況。第十六條審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交現(xiàn)場(chǎng)檢查資料、檢查意見(jiàn)進(jìn)行技術(shù)審查，提出建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過(guò)核查”、“整治后復(fù)查”、“未通過(guò)核查”三種狀況。第十七條省局在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料和技術(shù)審查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論。核查結(jié)論為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”，出具《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查成果告知》（見(jiàn)附件），并送審評(píng)認(rèn)證中心。第十八條核查結(jié)論為“整治后復(fù)查”，公司應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)完畢整治并向省局一次性提交整治報(bào)告，省局必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，所有項(xiàng)目符合規(guī)定，核查結(jié)論為“整治后通過(guò)核查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交整治報(bào)告，以及復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)核查”規(guī)定，核查結(jié)論為“整治后未通過(guò)核查”。第十九條未通過(guò)核查，審評(píng)認(rèn)證中心提出第二類(lèi)醫(yī)療器械不予注冊(cè)審評(píng)意見(jiàn)，省局作出不予注冊(cè)決定。第二十條本程序自1月1日起施行。

附件廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查成果告知（格式）注冊(cè)受理號(hào)：注冊(cè)申請(qǐng)人：住所：生產(chǎn)地址：產(chǎn)品名稱(chēng)：本次核查覆蓋規(guī)格型號(hào)：核查根據(jù)：注冊(cè)檢查樣品和臨床實(shí)驗(yàn)用樣品真實(shí)性：□是□否用于樣品生產(chǎn)原材料與否有采購(gòu)記錄：□是□否與否有樣品生產(chǎn)過(guò)程記錄和檢查記錄：□是□否樣品批號(hào)與否和生產(chǎn)記錄批號(hào)一致：□是□否如需要留樣產(chǎn)品，與否有留樣