《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》（2023年第37號(hào)）全文詳細(xì)解讀PP T課件

《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》（2023年第37號(hào)）全文詳細(xì)解讀目錄第一章總則第二章新功能研究第三章材料接收第四章技術(shù)評(píng)價(jià)第五章上市后評(píng)價(jià)第六章附則附表保健食品新功能建議材料項(xiàng)目要求和技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn)PART01第一章總則第一條為了規(guī)范保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)，制定本細(xì)則。制定依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》01《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》02《保健食品注冊與備案管理辦法》03確保保健食品新功能及產(chǎn)品的安全性和有效性目的和意義促進(jìn)保健食品行業(yè)的健康發(fā)展保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益保健食品新功能的評(píng)價(jià)保健食品新產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)適用范圍評(píng)價(jià)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和評(píng)價(jià)能力評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確，不得弄虛作假評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公平、公開的原則實(shí)施要求第二條保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)工作，應(yīng)當(dāng)以滿足消費(fèi)者健康產(chǎn)品需求為宗旨，遵循促進(jìn)健康、科學(xué)合理、真實(shí)可信、客觀公正的原則。深入了解消費(fèi)者需求技術(shù)評(píng)價(jià)工作應(yīng)基于廣泛的市場調(diào)研，準(zhǔn)確把握消費(fèi)者對保健食品新功能及產(chǎn)品的期望和需求。針對性開發(fā)產(chǎn)品根據(jù)消費(fèi)者需求，有針對性地研發(fā)具有新功能的保健食品，以滿足不同消費(fèi)群體的健康需求。滿足消費(fèi)者健康產(chǎn)品需求在保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)過程中，應(yīng)始終將產(chǎn)品安全性放在首位，確保產(chǎn)品不會(huì)對消費(fèi)者造成健康損害。確保產(chǎn)品安全性通過科學(xué)的方法和手段，對新功能進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證和評(píng)估，確保其真實(shí)有效，能夠?yàn)橄M(fèi)者帶來實(shí)際的健康益處。驗(yàn)證功能有效性遵循促進(jìn)健康的原則科學(xué)合理進(jìn)行評(píng)價(jià)采用科學(xué)方法在評(píng)價(jià)過程中，應(yīng)采用國際或國內(nèi)公認(rèn)的科學(xué)方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。依托專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)評(píng)價(jià)工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，確保評(píng)價(jià)過程的科學(xué)性和合理性。保證數(shù)據(jù)真實(shí)性在技術(shù)評(píng)價(jià)過程中，應(yīng)確保所收集、整理和分析的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得弄虛作假?？陀^公正評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人員應(yīng)秉持客觀公正的態(tài)度，不受任何外部因素的干擾和影響，獨(dú)立、公正地完成技術(shù)評(píng)價(jià)工作。真實(shí)可信、客觀公正第三條任何單位或者個(gè)人（以下稱建議人）在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨(dú)或聯(lián)合向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心（以下簡稱食品審評(píng)中心）提出新功能建議。建議人必須是在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上提出新功能建議，確保建議的科學(xué)性和可行性。提出新功能建議的條件新功能建議應(yīng)當(dāng)符合保健食品的定義和范圍，具有明確的保健功能。建議人需要提供充分的研究數(shù)據(jù)和資料，以支持新功能的有效性和安全性。新功能建議的提交方式食品審評(píng)中心將對提交的新功能建議進(jìn)行初步審查，符合要求的將進(jìn)入下一步的評(píng)審程序。提交的新功能建議應(yīng)當(dāng)包括建議人的基本信息、新功能的研究報(bào)告、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料等。建議人可以通過食品審評(píng)中心的官方網(wǎng)站或者郵寄方式提交新功能建議。010203新功能建議的評(píng)審流程010203食品審評(píng)中心將組織專家對提交的新功能建議進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審過程將嚴(yán)格遵循科學(xué)、公正、公平的原則。評(píng)審專家將對新功能的有效性、安全性和可行性進(jìn)行評(píng)估，并提出評(píng)審意見和建議。食品審評(píng)中心將根據(jù)評(píng)審結(jié)果，決定是否將新功能納入保健食品的功能范圍，并及時(shí)向社會(huì)公布評(píng)審結(jié)果。新功能建議的提出和評(píng)審，有助于推動(dòng)保健食品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，滿足人民群眾多樣化的健康需求。新功能的推出將有助于提升保健食品的市場競爭力，推動(dòng)行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展。通過評(píng)審的新功能將被納入保健食品的功能范圍，為保健食品的研發(fā)和生產(chǎn)提供新的方向和思路。新功能建議的意義和影響第四條新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄（以下簡稱保健功能目錄），應(yīng)當(dāng)通過新功能研究和技術(shù)評(píng)價(jià)，并對新功能保健食品開展上市后評(píng)價(jià)。新功能研究應(yīng)包括保健功能的科學(xué)原理、作用機(jī)制、實(shí)驗(yàn)方法及結(jié)果等方面的全面研究。研究內(nèi)容新功能研究應(yīng)符合科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可重復(fù)的原則，確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。研究要求新功能研究應(yīng)由具備相應(yīng)研究能力和資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保研究的專業(yè)性和權(quán)威性。研究機(jī)構(gòu)新功能研究010203評(píng)價(jià)流程技術(shù)評(píng)價(jià)應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行，包括資料審查、現(xiàn)場核查、專家評(píng)審等環(huán)節(jié)。評(píng)價(jià)內(nèi)容技術(shù)評(píng)價(jià)應(yīng)包括對新功能保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的全面評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)要求技術(shù)評(píng)價(jià)應(yīng)遵循科學(xué)、客觀、公正的原則，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的真實(shí)性和可信度。技術(shù)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)目的上市后評(píng)價(jià)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注新功能保健食品的安全性、有效性及消費(fèi)者的反饋情況。評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)價(jià)方法上市后評(píng)價(jià)可采用問卷調(diào)查、消費(fèi)者訪談、數(shù)據(jù)分析等多種方法進(jìn)行，以確保評(píng)價(jià)結(jié)果的全面性和準(zhǔn)確性。上市后評(píng)價(jià)旨在監(jiān)測新功能保健食品在市場上的表現(xiàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的安全問題。上市后評(píng)價(jià)第五條建議人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)同步接收，開展關(guān)聯(lián)審評(píng)。同步接收與關(guān)聯(lián)審評(píng)的意義提高審評(píng)效率通過同步接收新功能建議和保健食品注冊申請，食品審評(píng)中心可以更快地開始審評(píng)流程，從而提高審評(píng)效率。確保審評(píng)一致性關(guān)聯(lián)審評(píng)可以確保對新功能建議和保健食品注冊申請的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)一致，避免出現(xiàn)相互矛盾的情況。便于申請人了解審評(píng)進(jìn)展申請人可以通過關(guān)聯(lián)審評(píng)了解新功能建議和保健食品注冊申請的審評(píng)進(jìn)展，以便及時(shí)調(diào)整申請策略。接收材料食品審評(píng)中心同步接收新功能建議和保健食品注冊申請的相關(guān)材料。初步審查對提交的材料進(jìn)行初步審查，確保其符合法規(guī)要求和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)聯(lián)審評(píng)將新功能建議和保健食品注冊申請進(jìn)行關(guān)聯(lián)，確保二者的審評(píng)相互協(xié)調(diào)、一致。審評(píng)決策根據(jù)審評(píng)結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)新功能建議和保健食品注冊申請的決策。關(guān)聯(lián)審評(píng)的具體流程材料真實(shí)性申請人需要確保提交的材料真實(shí)、準(zhǔn)確，不得提供虛假信息。法規(guī)符合性審評(píng)周期需要注意的問題申請人需要確保所申請的新功能和保健食品符合相關(guān)法規(guī)要求，否則將被駁回申請。雖然同步接收和關(guān)聯(lián)審評(píng)可以提高效率，但審評(píng)周期仍可能因各種因素而有所延長，申請人需要做好相應(yīng)的準(zhǔn)備。PART02第二章新功能研究第六條新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素三類。補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)這類新功能主要是指通過攝入某種物質(zhì)來補(bǔ)充人體所需的營養(yǎng)素，如維生素、礦物質(zhì)等。01這些物質(zhì)是人體正常生理功能所必需的，但可能由于飲食不均衡或其他原因而導(dǎo)致攝入不足。02通過保健食品的攝入，可以有效地補(bǔ)充這些營養(yǎng)物質(zhì)，從而維持身體的正常運(yùn)作。03這類新功能旨在通過攝入特定物質(zhì)來維持或改善人體的健康狀況。維持或改善機(jī)體健康狀況這些物質(zhì)可能具有抗氧化、抗炎、增強(qiáng)免疫力等功效，有助于保持身體健康或改善某些亞健康狀態(tài)。例如，某些保健食品可能含有益生菌，可以調(diào)節(jié)腸道菌群平衡，改善消化功能。降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素010203這類新功能主要是通過攝入某些物質(zhì)來降低患特定疾病的風(fēng)險(xiǎn)。這些物質(zhì)可能具有降低血壓、血脂、血糖等功效，從而減少心血管疾病、糖尿病等慢性病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。通過攝入這類保健食品，人們可以更好地預(yù)防和控制這些疾病的發(fā)生和發(fā)展。第七條新功能研究樣品應(yīng)當(dāng)是新研發(fā)的對應(yīng)新功能的保健食品，或經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已注冊備案的保健食品。新功能研究樣品應(yīng)當(dāng)符合保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，具備開展新功能保健食品技術(shù)評(píng)價(jià)條件。必須是新研發(fā)的對應(yīng)新功能的保健食品，或已注冊備案且經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的保健食品。應(yīng)具有明確的保健功能，該功能應(yīng)經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證，且該功能與產(chǎn)品配方、工藝等密切相關(guān)。新功能研究樣品的要求01020304應(yīng)符合保健食品的安全性要求，即長期食用安全、無毒副作用。應(yīng)符合質(zhì)量可控性要求，即產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、質(zhì)量控制體系完善，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。應(yīng)具備相應(yīng)的研究設(shè)施和人員，能夠開展科學(xué)、規(guī)范的新功能保健食品技術(shù)研究。應(yīng)遵循科學(xué)、客觀、公正的原則，確保技術(shù)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性和公正性。應(yīng)有充足的研究經(jīng)費(fèi)，保障研究的順利進(jìn)行。應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，確保研究的合法性和合規(guī)性。開展新功能保健食品技術(shù)評(píng)價(jià)的條件第八條新功能研究應(yīng)當(dāng)充分開展新功能評(píng)價(jià)方法研究和方法學(xué)論證。在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)。01確立評(píng)價(jià)目標(biāo)明確新功能評(píng)價(jià)的目的，確保評(píng)價(jià)方法的針對性和有效性。新功能評(píng)價(jià)方法研究02制定評(píng)價(jià)方案根據(jù)新功能的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)科學(xué)合理的評(píng)價(jià)方案，包括評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)方法、樣本量等。03驗(yàn)證評(píng)價(jià)方法通過實(shí)踐驗(yàn)證評(píng)價(jià)方法的可行性和可靠性，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。詳細(xì)闡述新功能評(píng)價(jià)方法所依據(jù)的科學(xué)原理和方法學(xué)基礎(chǔ)，確保評(píng)價(jià)方法的科學(xué)性。方法學(xué)原理闡述將新功能評(píng)價(jià)方法與現(xiàn)有方法進(jìn)行比較分析，明確其優(yōu)勢和局限性，為方法選擇提供依據(jù)。方法學(xué)比較分析針對新功能評(píng)價(jià)方法的不足之處，提出優(yōu)化改進(jìn)建議，提高評(píng)價(jià)方法的準(zhǔn)確性和效率。方法學(xué)優(yōu)化建議方法學(xué)論證010203評(píng)價(jià)結(jié)果判定根據(jù)驗(yàn)證評(píng)價(jià)結(jié)果，對新功能的有效性進(jìn)行判定，為保健食品的研發(fā)和注冊提供科學(xué)依據(jù)。機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)價(jià)，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的權(quán)威性和可信度。評(píng)價(jià)流程規(guī)范制定規(guī)范的驗(yàn)證評(píng)價(jià)流程，包括樣品準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)，確保評(píng)價(jià)過程的科學(xué)性和規(guī)范性。驗(yàn)證評(píng)價(jià)要求第九條新功能建議的驗(yàn)證評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選取，驗(yàn)證評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合保健食品試驗(yàn)和檢驗(yàn)管理相關(guān)規(guī)定。應(yīng)當(dāng)從符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選取，確保機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和專業(yè)性。在選擇機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)考慮其歷史業(yè)績、行業(yè)聲譽(yù)以及與新功能保健食品的相關(guān)性。驗(yàn)證評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備良好的設(shè)施、設(shè)備和技術(shù)能力，能夠滿足新功能保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)需求。驗(yàn)證評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的選擇驗(yàn)證評(píng)價(jià)試驗(yàn)的要求驗(yàn)證評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保健食品試驗(yàn)和檢驗(yàn)管理的相關(guān)規(guī)定，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和有效性。01試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理，符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，能夠客觀、準(zhǔn)確地反映新功能保健食品的效果和安全性。02試驗(yàn)過程中應(yīng)嚴(yán)格控制試驗(yàn)條件，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。03報(bào)告中的數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析，以圖表和文字形式清晰展示新功能保健食品的效果和安全性。數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告驗(yàn)證評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)過程、方法和結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)規(guī)范、詳細(xì)，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果、結(jié)論等，為保健食品新功能的審批提供有力支持。010203PART03第三章材料接收第十條建議人提交新功能建議時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新功能建議項(xiàng)目要求提供全項(xiàng)目、清晰完整的技術(shù)評(píng)價(jià)材料及電子文本，并對提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。新功能建議材料項(xiàng)目要求見附表。申請人提交新功能保健食品注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊管理相關(guān)規(guī)定提交申請材料，申請人資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合要求。全項(xiàng)目技術(shù)評(píng)價(jià)材料建議人需要按照新功能建議項(xiàng)目的要求，提供完整的技術(shù)評(píng)價(jià)材料，包括但不限于新功能的科學(xué)性、安全性和有效性等方面的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息。材料的清晰完整性提交的技術(shù)評(píng)價(jià)材料必須清晰、完整，以便評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估。真實(shí)性負(fù)責(zé)建議人必須對提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有虛假，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。建議人提交新功能建議的要求010203科學(xué)性證明材料包括新功能的研究報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)、專家評(píng)審意見等，證明新功能的科學(xué)性和合理性。安全性評(píng)價(jià)材料提供新功能的安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，包括但不限于毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、安全性評(píng)估報(bào)告等。有效性評(píng)價(jià)材料包括人體試食試驗(yàn)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)等，證明新功能的有效性。030201新功能建議材料項(xiàng)目要求申請人必須按照保健食品注冊管理的相關(guān)規(guī)定，提交完整的申請材料。遵循保健食品注冊管理規(guī)定申請人需要具備相應(yīng)的研發(fā)和生產(chǎn)能力，以及符合國家法律法規(guī)要求的經(jīng)營資質(zhì)。同時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)具備良好的信譽(yù)和質(zhì)量保證能力，確保所申請的新功能保健食品的安全性和有效性。申請人資質(zhì)要求申請人提交新功能保健食品注冊申請的要求第十一條除必須公開的功能目錄相關(guān)內(nèi)容外，建議人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)標(biāo)注和具體說明涉及商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況，并明確同意公開的內(nèi)容。保密措施的采取建議人需說明已采取的保密措施，如簽訂保密協(xié)議、設(shè)置訪問權(quán)限等，以確保商業(yè)秘密不被泄露。標(biāo)注商業(yè)秘密的范圍建議人需明確哪些內(nèi)容屬于商業(yè)秘密，如原料配方、生產(chǎn)工藝等，并在提交資料時(shí)進(jìn)行顯著標(biāo)注。提供說明材料對于標(biāo)注為商業(yè)秘密的內(nèi)容，建議人應(yīng)提供詳細(xì)的說明材料，闡述其保密性、價(jià)值以及若被泄露可能帶來的損害。商業(yè)秘密的標(biāo)注與說明01標(biāo)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)的類型建議人應(yīng)明確涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)類型，如專利、商標(biāo)、著作權(quán)等，并在相關(guān)資料中進(jìn)行標(biāo)注。提供權(quán)屬證明材料對于標(biāo)注為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的內(nèi)容，建議人需提供相應(yīng)的權(quán)屬證明材料，如專利證書、商標(biāo)注冊證等。知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用情況的說明若保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)過程中使用了他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，建議人應(yīng)說明使用情況，包括授權(quán)使用、合作開發(fā)等，并提供相關(guān)證明材料。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的標(biāo)注與說明0203明確同意公開的范圍建議人應(yīng)在提交資料時(shí)明確同意公開的內(nèi)容范圍，如產(chǎn)品名稱、功能聲稱等。公開內(nèi)容的審核與把關(guān)對于建議人同意公開的內(nèi)容，相關(guān)部門應(yīng)進(jìn)行審核與把關(guān)，確保公開信息的準(zhǔn)確性、合法性和合規(guī)性。同時(shí)，應(yīng)尊重建議人的意愿，不得擅自擴(kuò)大公開范圍或泄露其未同意公開的信息。同意公開內(nèi)容的明確第十二條食品審評(píng)中心接收新功能建議材料、對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請材料后，符合要求的出具接收憑證，及時(shí)組織技術(shù)評(píng)價(jià)；不符合要求的，不予接收。010203新功能建議材料需詳細(xì)、完整，包括新功能的科學(xué)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。保健食品注冊申請材料需齊全，包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。所有材料需符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。接收要求食品審評(píng)中心在收到材料后，將對材料進(jìn)行初步審查，判斷是否符合接收要求。接收流程符合要求的材料，將出具接收憑證，并及時(shí)組織技術(shù)評(píng)價(jià)。不符合要求的材料，將不予接收，并告知申請人不予接收的理由。技術(shù)評(píng)價(jià)內(nèi)容對新功能建議的科學(xué)性、安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。01對保健食品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行全面審查。02根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，提出相應(yīng)的建議和意見。03食品審評(píng)中心將根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)新功能保健食品的注冊申請。若批準(zhǔn)注冊申請，將頒發(fā)保健食品注冊證書，并予以公告。若不批準(zhǔn)注冊申請，將告知申請人不予批準(zhǔn)的理由，并提出改進(jìn)意見。后續(xù)工作010203PART04第四章技術(shù)評(píng)價(jià)第十三條食品審評(píng)中心按照附表中的技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn)組織對新功能建議材料的下列內(nèi)容開展技術(shù)評(píng)價(jià)：（一）保健功能名稱、解釋、機(jī)理以及依據(jù)；（二）保健功能研究報(bào)告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述，保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍，以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料；（三）保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，以及評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證評(píng)價(jià)資料；（四）相同或者類似功能在國內(nèi)外的研究應(yīng)用情況；（五）有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及其他材料。保健功能的命名應(yīng)準(zhǔn)確、簡潔，能夠直觀反映該功能的核心特點(diǎn)。機(jī)理部分需說明該功能的實(shí)現(xiàn)過程和原理，包括涉及的生物學(xué)、生理學(xué)等科學(xué)依據(jù)。解釋應(yīng)詳細(xì)闡述該功能的具體含義，以及該功能在人體健康中的作用和意義。依據(jù)部分應(yīng)提供該功能提出的科學(xué)背景、理論基礎(chǔ)或?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)等支持性材料。（一）保健功能名稱、解釋、機(jī)理以及依據(jù)（二）保健功能研究報(bào)告保健功能的人群健康需求分析01針對不同人群（如老年人、兒童、孕婦等）的健康需求進(jìn)行深入分析，闡述該功能的市場需求和實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述02系統(tǒng)綜述該功能對人體健康的益處，包括改善生理指標(biāo)、預(yù)防疾病等方面的科學(xué)依據(jù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍03詳細(xì)說明該功能試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原理、實(shí)施方法和適用范圍，以確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和有效性。其他相關(guān)科學(xué)研究資料04提供與該功能相關(guān)的其他科學(xué)研究資料，如流行病學(xué)調(diào)查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，以進(jìn)一步支持該功能的科學(xué)性和實(shí)用性。驗(yàn)證評(píng)價(jià)資料提供評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證評(píng)價(jià)資料，包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果等，以證明評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可行性。評(píng)價(jià)方法明確該功能的評(píng)價(jià)方法，包括評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇、評(píng)價(jià)過程的實(shí)施以及數(shù)據(jù)處理和分析方法等，以確保評(píng)價(jià)結(jié)果的客觀性和準(zhǔn)確性。判定標(biāo)準(zhǔn)制定科學(xué)的判定標(biāo)準(zhǔn)，用于評(píng)估該功能是否達(dá)到預(yù)期效果，為產(chǎn)品的進(jìn)一步研發(fā)和市場推廣提供有力支持。（三）保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)外研究現(xiàn)狀概述國內(nèi)外關(guān)于該功能的研究進(jìn)展和應(yīng)用情況，包括相關(guān)研究成果、產(chǎn)品研發(fā)和市場推廣等方面的信息。發(fā)展趨勢分析根據(jù)當(dāng)前的研究現(xiàn)狀和市場需求，分析該功能未來的發(fā)展趨勢和潛在的市場前景。（四）相同或者類似功能在國內(nèi)外的研究應(yīng)用情況列舉支持該功能的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)，包括學(xué)術(shù)論文、專利、研究報(bào)告等，以證明該功能的科學(xué)性和可靠性?？茖W(xué)文獻(xiàn)依據(jù)提供與該功能相關(guān)的其他輔助性材料，如專家意見、市場調(diào)研報(bào)告等，為審評(píng)人員提供全面的評(píng)估依據(jù)。其他材料（五）有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及其他材料第十四條同步提交新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，食品審評(píng)中心開展關(guān)聯(lián)審評(píng)。材料符合要求的，開展現(xiàn)場核查，并根據(jù)需要邀請建議人對新功能研究進(jìn)行技術(shù)交流。注冊申請與新功能建議的關(guān)聯(lián)性審查審評(píng)中心將對注冊申請與新功能建議的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行審查，確保二者之間的邏輯關(guān)系和一致性。提交材料完整性食品審評(píng)中心將對提交的新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請材料進(jìn)行審查，確保材料的完整性和規(guī)范性。新功能建議的科學(xué)性評(píng)估審評(píng)中心將對新功能建議進(jìn)行科學(xué)性評(píng)估，包括對新功能的定義、原理、作用機(jī)制等方面的審查，以確保新功能符合保健食品的定義和要求。關(guān)聯(lián)審評(píng)的開展核查計(jì)劃與通知現(xiàn)場核查將圍繞新功能保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面展開，重點(diǎn)核查與新功能相關(guān)的原料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等要素。核查內(nèi)容與重點(diǎn)核查結(jié)論與反饋審評(píng)中心將根據(jù)現(xiàn)場核查情況形成核查結(jié)論，并及時(shí)向申請人及相關(guān)單位反饋。審評(píng)中心將根據(jù)工作需要制定現(xiàn)場核查計(jì)劃，并通知申請人及相關(guān)單位?，F(xiàn)場核查的實(shí)施交流形式與參與人員根據(jù)需要，審評(píng)中心可邀請新功能建議人進(jìn)行技術(shù)交流，交流形式包括會(huì)議、座談等，參與人員包括審評(píng)專家、申請人代表等。交流內(nèi)容與目的技術(shù)交流將圍繞新功能研究的關(guān)鍵問題、技術(shù)難點(diǎn)等方面展開，旨在加深對新功能的理解和認(rèn)識(shí)，促進(jìn)審評(píng)工作的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。交流成果的運(yùn)用審評(píng)中心將充分運(yùn)用技術(shù)交流成果，為新功能保健食品的審評(píng)決策提供參考依據(jù)。技術(shù)交流的安排010203第十五條經(jīng)技術(shù)評(píng)價(jià)，食品審評(píng)中心對新功能建議作出“建議納入保健功能目錄”或“不符合保健功能目錄納入條件”的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論。技術(shù)評(píng)價(jià)流程申請人需按照要求向食品審評(píng)中心提交新功能建議的相關(guān)資料。提交資料食品審評(píng)中心對提交的資料進(jìn)行完整性、規(guī)范性和真實(shí)性審查。根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)果，食品審評(píng)中心作出“建議納入保健功能目錄”或“不符合保健功能目錄納入條件”的結(jié)論。資料審查經(jīng)審查合格后，食品審評(píng)中心組織專家對新功能建議進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。技術(shù)評(píng)價(jià)01020403作出結(jié)論納入保健功能目錄的條件科學(xué)性新功能建議應(yīng)具有明確的科學(xué)依據(jù)和理論基礎(chǔ)，且經(jīng)過科學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。安全性新功能產(chǎn)品應(yīng)保證對人體安全無害，無不良反應(yīng)。有效性新功能產(chǎn)品應(yīng)具有明確的保健作用，且效果顯著。穩(wěn)定性新功能產(chǎn)品應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性，能夠在規(guī)定的貯藏條件下保持其活性和穩(wěn)定性。終止評(píng)價(jià)如果經(jīng)過重新評(píng)價(jià)仍然不符合納入條件，食品審評(píng)中心將終止對該新功能建議的技術(shù)評(píng)價(jià)，并通知申請人。補(bǔ)充資料如果新功能建議不符合納入條件，食品審評(píng)中心將通知申請人補(bǔ)充相關(guān)資料。重新評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料后，食品審評(píng)中心將重新組織技術(shù)評(píng)價(jià)。不符合納入條件的處理第十六條符合下列要求的，新功能建議技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“建議納入保健功能目錄”：（一）建議材料項(xiàng)目完整；（二）不會(huì)引起社會(huì)倫理學(xué)方面的擔(dān)憂；（三）保健功能名稱和解釋科學(xué)合理、能夠被消費(fèi)者正確理解；（四）保健功能目的明確，不以疾病的預(yù)防、治療、診斷為目的；（五）保健功能人群健康需求明確，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述符合科學(xué)共識(shí)；（六）與國內(nèi)外功能評(píng)價(jià)方法的對比資料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，能夠支持保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)適用性、穩(wěn)定性、可操作性；（七）試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊申請的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求；（八）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；（九）現(xiàn)場核查結(jié)論符合要求。（一）建議材料項(xiàng)目完整；提交的建議材料應(yīng)包含所有要求的項(xiàng)目，無遺漏。材料的格式和內(nèi)容需符合規(guī)定要求，清晰明了。““新功能產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用需遵循社會(huì)倫理原則。在產(chǎn)品試驗(yàn)和推廣過程中，應(yīng)充分尊重受試者的知情權(quán)和隱私權(quán)。（二）不會(huì)引起社會(huì)倫理學(xué)方面的擔(dān)憂；（三）保健功能名稱和解釋科學(xué)合理、能夠被消費(fèi)者正確理解；保健功能的命名需科學(xué)、準(zhǔn)確，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。對保健功能的解釋應(yīng)通俗易懂，便于消費(fèi)者理解。（四）保健功能目的明確，不以疾病的預(yù)防、治療、診斷為目的；新功能產(chǎn)品應(yīng)明確其保健目的，不得宣傳或暗示具有疾病預(yù)防、治療或診斷作用。在產(chǎn)品推廣和宣傳中，需嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得夸大其詞。對保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析應(yīng)基于科學(xué)研究和數(shù)據(jù)支持。綜述內(nèi)容需全面、客觀，反映科學(xué)界對該保健功能的共識(shí)。新功能產(chǎn)品應(yīng)針對特定人群的健康需求進(jìn)行設(shè)計(jì)。（五）保健功能人群健康需求明確，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述符合科學(xué)共識(shí)；（六）與國內(nèi)外功能評(píng)價(jià)方法的對比資料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，能夠支持保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)適用性、穩(wěn)定性、可操作性；提交的資料應(yīng)包括與國內(nèi)外同類功能評(píng)價(jià)方法的對比分析。保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)詳細(xì)、規(guī)范，能夠證明評(píng)價(jià)方法的適用性、穩(wěn)定性和可操作性。““（七）試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊申請的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求；提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、可靠，能夠支持研究樣品的安全性評(píng)價(jià)。文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)與試驗(yàn)數(shù)據(jù)相互印證，共同支持研究樣品的保健功能和質(zhì)量可控性。對于以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的新功能產(chǎn)品，其保健功能應(yīng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)理論。在產(chǎn)品開發(fā)和推廣過程中，應(yīng)尊重并傳承傳統(tǒng)中醫(yī)文化。（八）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；（九）現(xiàn)場核查結(jié)論符合要求?，F(xiàn)場核查過程中，新功能產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)應(yīng)符合相關(guān)要求。核查結(jié)論應(yīng)明確、具體，為技術(shù)評(píng)價(jià)提供有力支持。第十七條對于技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“建議納入保健功能目錄”，食品審評(píng)中心將新功能建議和技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的，按照程序?qū)⑿鹿δ芗{入保健功能目錄。對應(yīng)的新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評(píng)結(jié)論為“建議予以注冊”的，食品審評(píng)中心根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱限定用語，分級(jí)標(biāo)注保健功能聲稱為“①科學(xué)證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）/②支持性研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）/③有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明產(chǎn)品具有***功能”，報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊。食品審評(píng)中心報(bào)送流程將新功能建議和技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局報(bào)送內(nèi)容需包括詳細(xì)的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告和相關(guān)數(shù)據(jù)支持符合國家市場監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)通過專家評(píng)審和公示等環(huán)節(jié)，確保新功能的科學(xué)性和安全性新功能納入保健功能目錄的要求新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評(píng)結(jié)論處理對于關(guān)聯(lián)審評(píng)結(jié)論為“建議予以注冊”的新功能保健食品食品審評(píng)中心根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱限定用語““分級(jí)標(biāo)注保健功能聲稱為“①科學(xué)證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）/②支持性研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）/③有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明產(chǎn)品具有功能”標(biāo)注內(nèi)容需準(zhǔn)確反映科學(xué)依據(jù)的充足程度，避免夸大或虛假宣傳保健功能聲稱分級(jí)標(biāo)注產(chǎn)品注冊流程食品審評(píng)中心將新功能保健食品的相關(guān)材料報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊注冊過程中需遵循相關(guān)法律法規(guī)和程序要求，確保產(chǎn)品的合法性和安全性。第十八條出現(xiàn)下列情況之一的，技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“不符合保健功能目錄納入條件”：（一）建議材料內(nèi)容矛盾、前后不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實(shí)建議的科學(xué)合理性；（二）容易引起社會(huì)倫理學(xué)方面的擔(dān)憂；（三）保健功能名稱和解釋不科學(xué)、不合理、存在虛假宣傳的可能，帶有庸俗或封建迷信色彩；（四）保健功能目的不明確，以疾病的預(yù)防、治療、診斷為目的；（五）保健功能人群健康需求不明確，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述不符合科學(xué)共識(shí)；（六）保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)不適用、不穩(wěn)定、不可操作；（七）研究樣品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性不能充分支持保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)適用性；（八）新功能保健食品綜合審評(píng)結(jié)論為“建議不予注冊”；（九）現(xiàn)場核查結(jié)論不符合要求；（十）其他不符合納入保健食品功能目錄條件的情形。010203材料中出現(xiàn)自相矛盾的信息，如數(shù)據(jù)不一致、描述相悖等。提交的材料內(nèi)容不完整，缺少關(guān)鍵數(shù)據(jù)或必要的信息支持。材料的真實(shí)性存疑，無法驗(yàn)證其來源或準(zhǔn)確性。（一）建議材料內(nèi)容矛盾、前后不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實(shí)建議的科學(xué)合理性（二）容易引起社會(huì)倫理學(xué)方面的擔(dān)憂保健功能的宣傳或產(chǎn)品使用方式可能引發(fā)道德或倫理爭議。涉及敏感人群（如孕婦、兒童等）的使用，但未提供充分的倫理審查和安全性評(píng)估。（三）保健功能名稱和解釋不科學(xué)、不合理、存在虛假宣傳的可能，帶有庸俗或封建迷信色彩保健功能的命名或解釋缺乏科學(xué)依據(jù)，存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)。01宣傳中可能含有夸大其詞或虛假的成分，如過分夸大產(chǎn)品功效。02保健功能的描述帶有封建迷信或庸俗的元素，與科學(xué)原則相悖。03保健功能的定位不清晰，無法明確其主要作用和目標(biāo)人群。宣傳或暗示產(chǎn)品具有疾病預(yù)防、治療或診斷的功能，超出保健食品的定義范圍。（四）保健功能目的不明確，以疾病的預(yù)防、治療、診斷為目的（五）保健功能人群健康需求不明確，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述不符合科學(xué)共識(shí)未明確說明保健功能針對的特定人群及其健康需求。對保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析缺乏科學(xué)依據(jù)或不符合當(dāng)前的科學(xué)共識(shí)。““所采用的評(píng)價(jià)方法不適用于所宣稱的保健功能，或缺乏科學(xué)驗(yàn)證。（六）保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)不適用、不穩(wěn)定、不可操作判定標(biāo)準(zhǔn)模糊、不穩(wěn)定，無法為保健功能的評(píng)價(jià)提供可靠依據(jù)。評(píng)價(jià)方法在實(shí)際操作中難以執(zhí)行，或存在較大的誤差和不確定性。010203研究樣品的安全性未得到充分驗(yàn)證，存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。樣品的保健功能未通過科學(xué)試驗(yàn)得到有效驗(yàn)證。樣品的質(zhì)量可控性不足，無法保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。（七）研究樣品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性不能充分支持保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)適用性（八）新功能保健食品綜合審評(píng)結(jié)論為“建議不予注冊”綜合審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在嚴(yán)重問題或不符合注冊要求。審評(píng)專家團(tuán)隊(duì)一致認(rèn)為該產(chǎn)品不適宜作為保健食品進(jìn)行注冊?，F(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程存在嚴(yán)重問題或不符合相關(guān)法規(guī)要求。核查結(jié)果與企業(yè)提交的材料存在嚴(yán)重不符或矛盾之處。（九）現(xiàn)場核查結(jié)論不符合要求存在其他未明確列舉但同樣不符合保健食品功能目錄納入條件的情形。根據(jù)具體情況靈活判斷并作出相應(yīng)處理。（十）其他不符合納入保健食品功能目錄條件的情形第十九條新功能建議的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“不符合保健功能目錄納入條件”的，食品審評(píng)中心終止新功能保健食品技術(shù)審評(píng)，將新功能建議和新功能保健食品審評(píng)結(jié)論報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準(zhǔn)，食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告知建議人技術(shù)評(píng)價(jià)意見和結(jié)論，并將新功能建議資料退還建議人?！安环媳＝」δ苣夸浖{入條件”的定義當(dāng)新功能建議未能滿足保健功能目錄所規(guī)定的納入要求時(shí)，將得出此結(jié)論。技術(shù)評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括對新功能建議的科學(xué)性、安全性、有效性及與現(xiàn)有保健功能的差異性等方面的綜合評(píng)價(jià)。新功能建議的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論終止情形當(dāng)新功能建議的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“不符合保健功能目錄納入條件”時(shí)，食品審評(píng)中心將終止對該新功能保健食品的技術(shù)審評(píng)。后續(xù)流程終止審評(píng)后，食品審評(píng)中心需按照規(guī)定程序?qū)⑿鹿δ芙ㄗh和新功能保健食品審評(píng)結(jié)論報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局。新功能保健食品技術(shù)審評(píng)終止報(bào)送內(nèi)容包括新功能建議的詳細(xì)資料、技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告以及審評(píng)結(jié)論等。報(bào)送對象國家市場監(jiān)督管理總局，作為保健食品監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對報(bào)送資料進(jìn)行核準(zhǔn)。新功能建議和新功能保健食品審評(píng)結(jié)論的報(bào)送建議人，即提出新功能建議的單位或個(gè)人。告知對象經(jīng)核準(zhǔn)后，食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告知建議人關(guān)于新功能建議的技術(shù)評(píng)價(jià)意見和結(jié)論，確保建議人了解審評(píng)結(jié)果及原因。告知內(nèi)容技術(shù)評(píng)價(jià)意見和結(jié)論的告知退還對象建議人。退還資料新功能建議資料的退還包括建議人提交的所有與新功能建議相關(guān)的資料，如研究報(bào)告、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)確保資料的完整性和保密性，在退還過程中不得泄露或損失。0102PART05第五章上市后評(píng)價(jià)確保產(chǎn)品安全性和有效性上市后評(píng)價(jià)是對保健食品新功能進(jìn)行長期監(jiān)測和評(píng)估的過程，旨在確保其安全性和有效性。這有助于保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全，同時(shí)也有助于提升保健食品行業(yè)的整體水平。提供科學(xué)依據(jù)上市后評(píng)價(jià)能夠收集到大量的實(shí)際使用數(shù)據(jù)和反饋信息，為進(jìn)一步完善保健食品的功能聲稱提供科學(xué)依據(jù)。這些數(shù)據(jù)可以用于評(píng)估保健食品的效果，以及調(diào)整產(chǎn)品的配方和工藝。上市后評(píng)價(jià)的重要性新功能評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)對新功能評(píng)價(jià)方法進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，確保其科學(xué)性和可靠性。這包括對評(píng)價(jià)方法的原理、操作流程、評(píng)價(jià)指標(biāo)等進(jìn)行全面的評(píng)估。產(chǎn)品銷售與人群消費(fèi)情況分析收集并分析保健食品的銷售數(shù)據(jù)，了解產(chǎn)品的銷售情況；同時(shí)，對消費(fèi)人群進(jìn)行調(diào)查和分析，了解消費(fèi)者的購買動(dòng)機(jī)、使用情況和滿意度等。健康評(píng)價(jià)和投訴反饋收集消費(fèi)者的健康評(píng)價(jià)信息，包括產(chǎn)品的功效、副作用等方面的反饋；同時(shí)，關(guān)注并處理消費(fèi)者的投訴，及時(shí)改進(jìn)產(chǎn)品。上市后評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容制定上市后評(píng)價(jià)方案按照評(píng)價(jià)方案采集相關(guān)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行深入的分析。這包括產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)、人群消費(fèi)數(shù)據(jù)、健康評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和投訴反饋數(shù)據(jù)等。數(shù)據(jù)采集與分析形成上市后評(píng)價(jià)報(bào)告根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，形成詳細(xì)的上市后評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品的安全性、有效性評(píng)估結(jié)果，以及針對消費(fèi)者反饋的改進(jìn)措施等。保健食品注冊人應(yīng)制定詳細(xì)的上市后評(píng)價(jià)方案，明確評(píng)價(jià)的目的、方法、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果等。上市后評(píng)價(jià)的程序和要求促進(jìn)產(chǎn)品優(yōu)化通過上市后評(píng)價(jià)，保健食品注冊人可以及時(shí)了解產(chǎn)品的實(shí)際效果和消費(fèi)者反饋，從而對產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)。這有助于提高產(chǎn)品的質(zhì)量和市場競爭力。上市后評(píng)價(jià)的意義保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益上市后評(píng)價(jià)有助于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取措施保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。同時(shí)，它也可以為消費(fèi)者提供更準(zhǔn)確、更全面的產(chǎn)品信息。推動(dòng)行業(yè)發(fā)展上市后評(píng)價(jià)不僅有助于提升單個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，還可以為整個(gè)保健食品行業(yè)提供有益的參考和借鑒。通過分享和交流評(píng)價(jià)結(jié)果，可以推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展。第二十條新功能保健食品批準(zhǔn)上市的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展新功能保健食品上市后評(píng)價(jià)：（一）制定新功能保健食品上市后評(píng)價(jià)方案，采集產(chǎn)品銷售、人群消費(fèi)、健康評(píng)價(jià)和投訴反饋等數(shù)據(jù)，開展消費(fèi)人群及健康效應(yīng)的綜合分析，形成上市后評(píng)價(jià)年度自查報(bào)告。（二）選取符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展新功能評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)，除按照延續(xù)注冊要求提交資料外，在注冊證書有效期屆滿6個(gè)月前，向食品審評(píng)中心提供不少于2家符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證報(bào)告。（三）根據(jù)自查報(bào)告和評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)提出新功能上市后評(píng)價(jià)綜述，以及評(píng)價(jià)方法和功能聲稱限定用語的優(yōu)化調(diào)整建議和理由。（一）制定新功能保健食品上市后評(píng)價(jià)方案包括銷售量、銷售渠道、銷售地區(qū)等信息，以評(píng)估產(chǎn)品的市場接受度和消費(fèi)者購買意愿。采集產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)針對不同消費(fèi)群體（如年齡、性別、職業(yè)等）的消費(fèi)行為進(jìn)行分析，以了解不同群體的消費(fèi)特征和需求。建立有效的投訴反饋機(jī)制，及時(shí)收集、處理和分析消費(fèi)者的投訴信息，以改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)。采集人群消費(fèi)數(shù)據(jù)收集消費(fèi)者使用產(chǎn)品后的健康反饋，包括正面效果和可能的不良反應(yīng)，以評(píng)估產(chǎn)品的實(shí)際效果和安全性。開展健康評(píng)價(jià)01020403投訴反饋處理（二）選取符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展新功能評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)選擇標(biāo)準(zhǔn)選取具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。提交延續(xù)注冊資料按照延續(xù)注冊的要求，向相關(guān)機(jī)構(gòu)提交必要的資料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。新功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證報(bào)告在注冊證書有效期屆滿6個(gè)月前，向食品審評(píng)中心提供不少于2家符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證報(bào)告，以證明評(píng)價(jià)方法的科學(xué)性和有效性。上市后評(píng)價(jià)綜述綜合自查報(bào)告和評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，對新功能保健食品的上市表現(xiàn)進(jìn)行全面評(píng)估，包括產(chǎn)品的市場表現(xiàn)、消費(fèi)者反饋、健康效果等方面。評(píng)價(jià)方法和功能聲稱限定用語優(yōu)化建議根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果和實(shí)際情況，提出針對性的評(píng)價(jià)方法和功能聲稱限定用語的優(yōu)化調(diào)整建議和理由，以提高產(chǎn)品的科學(xué)性和市場競爭力。（三）根據(jù)自查報(bào)告和評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)提出新功能上市后評(píng)價(jià)綜述第二十一條注冊證書有效期屆滿，新功能保健食品上市后評(píng)價(jià)符合要求，需對功能目錄和保健食品功能聲稱限定用語等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整的，食品審評(píng)中心將調(diào)整建議等相關(guān)材料報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的，按程序調(diào)整。調(diào)整功能分類根據(jù)新的科學(xué)研究和市場需求，對功能目錄中的分類進(jìn)行調(diào)整，以更準(zhǔn)確地反映保健食品的實(shí)際功效。增添新功能對于經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證并證實(shí)具有顯著健康效益的新功能，可以添加到功能目錄中。刪除或修改舊功能對于已有功能，如果經(jīng)過重新評(píng)估發(fā)現(xiàn)其效果不明顯或者存在安全隱患，可以進(jìn)行刪除或修改。功能目錄的調(diào)整根據(jù)保健食品的實(shí)際功效和科學(xué)研究結(jié)果，對功能聲稱進(jìn)行精確描述，避免夸大或縮小其實(shí)際效果。精確功能聲稱為了確保消費(fèi)者能夠清晰理解保健食品的功效，需要對功能聲稱用語進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范。統(tǒng)一聲稱用語對于可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)或者適用人群有限的保健食品，可以在功能聲稱中增加必要的警示語，以保障消費(fèi)者的安全。增加警示語保健食品功能聲稱限定用語的調(diào)整材料提交與審核國家市場監(jiān)督管理總局將組織專家對提交的材料進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果做出是否調(diào)整功能目錄和保健食品功能聲稱限定用語的決策。專家評(píng)估與決策信息公開與監(jiān)督調(diào)整結(jié)果將及時(shí)向社會(huì)公布，并接受公眾的監(jiān)督與反饋，以確保調(diào)整的公正性和科學(xué)性。食品審評(píng)中心負(fù)責(zé)收集、整理新功能保健食品的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息，并提交給國家市場監(jiān)督管理總局進(jìn)行審核。調(diào)整程序的實(shí)施第二十二條注冊人未按要求開展新功能保健食品上市后評(píng)價(jià)的，食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)作出“建議不予注冊”或取消新功能聲稱的延續(xù)注冊審評(píng)結(jié)論，并報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準(zhǔn)后，注銷新功能保健食品注冊證書或取消新功能聲稱。食品審評(píng)中心將作出“建議不予注冊”或取消新功能聲稱的延續(xù)注冊審評(píng)結(jié)論如果注冊人沒有按照要求對新功能保健食品進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)，食品審評(píng)中心會(huì)根據(jù)情況作出不利于注冊人的審評(píng)結(jié)論。報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心會(huì)將上述審評(píng)結(jié)論報(bào)送至國家市場監(jiān)督管理總局，以便進(jìn)行進(jìn)一步的處理。注冊人未按要求開展新功能保健食品上市后評(píng)價(jià)的后果注銷新功能保健食品注冊證書如果注冊人未能按要求進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)，且情況嚴(yán)重，經(jīng)核準(zhǔn)后，相關(guān)部門將注銷該新功能保健食品的注冊證書。取消新功能聲稱對于某些情況，可能不會(huì)直接注銷注冊證書，而是取消其新功能聲稱，即該產(chǎn)品不再具備宣傳新功能的資格。新功能保健食品注冊證書的處理對注冊人的影響經(jīng)濟(jì)損失新功能保健食品的注冊證書被注銷或新功能聲稱被取消，將導(dǎo)致注冊人無法繼續(xù)銷售該產(chǎn)品，從而造成經(jīng)濟(jì)損失。市場信譽(yù)受損由于未按要求進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)，注冊人的市場信譽(yù)可能會(huì)受到損害，影響其在行業(yè)內(nèi)的形象和聲譽(yù)。嚴(yán)格遵守規(guī)定注冊人應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，按要求對新功能保健食品進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通注冊人應(yīng)積極與監(jiān)管部門溝通，及時(shí)了解政策動(dòng)態(tài)和監(jiān)管要求，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。應(yīng)對措施PART06第六章附則第二十三條新功能保健食品是指同時(shí)提出新功能建議和對應(yīng)功能產(chǎn)品注冊申請的保健食品，不包括新功能納入建議征求社會(huì)意見后，提交的功能評(píng)價(jià)方法雷同或?qū)嵸|(zhì)等同的保健食品注冊申請。新功能保健食品的定義新功能納入建議