《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級GBT 25915.1-2021》詳細(xì)解讀

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級GB/T25915.1-2021》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分級5符合性的證明附錄A(規(guī)范性)按粒子濃度劃分空氣潔凈度的基準(zhǔn)方法contents目錄附錄B(資料性)等級劃分計(jì)算實(shí)例附錄C(資料性)懸浮大粒子的計(jì)數(shù)和測徑附錄D(資料性)序貫采樣法附錄E(資料性)非整數(shù)潔凈度等級和粒徑閾值的說明附錄F(資料性)檢測儀器參考文獻(xiàn)011范圍1.1標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了按空氣中懸浮粒子濃度劃分潔凈室、潔凈區(qū)、GB/T25915.7所述的隔離裝置中的空氣潔凈度等級。適用于粒徑擋下限為0.1μm~5μm的顆粒物累積計(jì)數(shù)分布及其粒子濃度的監(jiān)測。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于表征空氣懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性、生物活性或其他特性。1.2不適用范圍1.3其他相關(guān)說明對于超細(xì)粒子(<0.1μm)的濃度，將在納米尺寸粒子空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。在指定采樣點(diǎn)，規(guī)定使用光散射(離散式)空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)器(LSAPC)判定大粒子(>5μm)的粒子濃度。022規(guī)范性引用文件范圍本部分詳細(xì)列出了在《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級GB/T25915.1-2021》中所規(guī)范性引用的文件，這些文件的內(nèi)容構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款。目的2.1引用文件的范圍和目的確保標(biāo)準(zhǔn)的完整性、準(zhǔn)確性和一致性，同時(shí)便于使用者查找和理解相關(guān)引用內(nèi)容。01022.2具體引用文件及說明GB/T25915.2—2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測》。本部分規(guī)定了潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測方法和要求，與第1部分共同構(gòu)成了潔凈室空氣潔凈度等級的完整標(biāo)準(zhǔn)體系。GB/T29024.4—2017《粒度分析單顆粒的光學(xué)測量方法第4部分：潔凈間光散射塵埃粒子計(jì)數(shù)器》。該文件為潔凈室中使用的光散射塵埃粒子計(jì)數(shù)器提供了技術(shù)規(guī)范和測量方法，是確保第1部分中粒子濃度準(zhǔn)確測量的重要依據(jù)。ISO14644-12015：《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》。本文件是國際標(biāo)準(zhǔn)，為GB/T25915.1-2021的制定提供了重要參考。通過采用國際標(biāo)準(zhǔn)，提高了我國潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的國際認(rèn)可度和一致性。01優(yōu)先性在引用文件與本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生沖突時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2.3引用文件的使用原則02更新性對于引用的文件，應(yīng)關(guān)注其最新版本和修改情況，以確保本標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。03完整性在理解和應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)結(jié)合所有引用文件的內(nèi)容進(jìn)行綜合考慮，以確保對標(biāo)準(zhǔn)要求的全面理解和滿足。033術(shù)語和定義1.**空氣懸浮粒子濃度**這是指單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量，是評估潔凈室潔凈度的重要指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了不同粒徑擋下的粒子濃度限值，以此劃分不同的潔凈度等級。2.**潔凈室**指空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其設(shè)計(jì)、建造和運(yùn)行均旨在減少進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留于室內(nèi)的粒子。潔凈室的潔凈度等級根據(jù)空氣中懸浮粒子的濃度來劃分，并滿足特定的生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)要求。3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義4.**空氣潔凈度等級**這是根據(jù)空氣中懸浮粒子的濃度劃分的等級，用于描述潔凈室或受控環(huán)境的潔凈程度。等級越高，表示空氣中的粒子濃度越低，環(huán)境越潔凈。5.**采樣點(diǎn)**在潔凈室或受控環(huán)境中設(shè)定的特定位置，用于采集空氣樣本并測量其中的懸浮粒子濃度。采樣點(diǎn)的選擇和布置對于準(zhǔn)確評估潔凈度等級至關(guān)重要。3.**受控環(huán)境**與潔凈室類似，但范圍更廣，可以包括整個(gè)車間、實(shí)驗(yàn)室或其他需要控制環(huán)境條件的空間。這些環(huán)境同樣需要控制空氣懸浮粒子的濃度，以確保特定的生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)條件。0302013術(shù)語和定義6.**粒徑擋**：指空氣中懸浮粒子的粒徑范圍。標(biāo)準(zhǔn)中通常規(guī)定幾個(gè)粒徑擋，如0.1μm~0.5μm、0.5μm~5μm等，用于測量和評估不同粒徑的粒子濃度。這些術(shù)語和定義構(gòu)成了理解和應(yīng)用GB/T25915.1-2021標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。通過明確這些概念，我們可以更準(zhǔn)確地評估和控制潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的空氣潔凈度等級。044分級按照空氣中懸浮粒子的濃度進(jìn)行分級。4.1潔凈度等級劃分依據(jù)考慮了粒徑在0.1μm~5μm范圍內(nèi)的粒子。粒子范圍根據(jù)粒子濃度，將潔凈度劃分為不同的ISO等級。等級設(shè)定采樣點(diǎn)確定標(biāo)準(zhǔn)提供了針對不同房間面積的采樣點(diǎn)數(shù)表格，確保準(zhǔn)確評估。特殊計(jì)算對于大面積潔凈室，采樣點(diǎn)數(shù)量通過特定公式計(jì)算，不同于ISO14644-1:2015的標(biāo)準(zhǔn)。4.2采樣點(diǎn)數(shù)量要求儀器要求監(jiān)測儀器（如粒子計(jì)數(shù)器）需按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)4.3監(jiān)測儀器校準(zhǔn)按照GB/T29024.4-2017（等同采用ISO21501-4:2007）進(jìn)行，確保測量準(zhǔn)確性。0102監(jiān)測條件在規(guī)定的占用狀態(tài)下進(jìn)行監(jiān)測。評估方法通過采樣和測量粒子濃度，確定潔凈室的空氣潔凈度等級。4.4監(jiān)測與評估055符合性的證明符合性的證明是確保潔凈室或相關(guān)受控環(huán)境滿足GB/T25915.1-2021標(biāo)準(zhǔn)要求的重要環(huán)節(jié)。以下是關(guān)于符合性證明的幾個(gè)關(guān)鍵方面：5符合性的證明“5.1認(rèn)證流程選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)需選擇經(jīng)國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行潔凈室的認(rèn)證。提交申請與資料向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請，包括潔凈室的設(shè)計(jì)圖紙、施工記錄、運(yùn)行記錄等相關(guān)資料?，F(xiàn)場檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)將派員對潔凈室進(jìn)行現(xiàn)場檢測，包括空氣潔凈度、溫濕度、氣流組織等。審核與發(fā)證經(jīng)審核符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)認(rèn)證證書。本標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室符合性證明的主要依據(jù)，它規(guī)定了按空氣中懸浮粒子濃度劃分潔凈室空氣潔凈度等級的方法。GB/T25915.1-2021如GB/T25915的其他部分，以及國家關(guān)于潔凈室設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收等方面的規(guī)范和要求。其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)5.2認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)溫濕度潔凈室內(nèi)的溫度和濕度也是重要的檢測指標(biāo)，它們對潔凈室的工作環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響。氣流組織合理的氣流組織能夠確保潔凈室內(nèi)的空氣流通和粒子分布均勻，從而提高潔凈效果?？諝鉂崈舳戎饕獧z測潔凈室內(nèi)的粒子濃度，確保符合GB/T25915.1-2021中規(guī)定的等級要求。5.3關(guān)鍵檢測指標(biāo)提升企業(yè)形象擁有經(jīng)過認(rèn)證的潔凈室可以展示企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境的重視，提升企業(yè)形象和競爭力。保證產(chǎn)品質(zhì)量通過認(rèn)證的潔凈室能夠提供穩(wěn)定、潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。滿足法規(guī)要求在某些行業(yè)，如醫(yī)藥、食品等，潔凈室的認(rèn)證是滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。5.4認(rèn)證的重要性06附錄A(規(guī)范性)按粒子濃度劃分空氣潔凈度的基準(zhǔn)方法采樣點(diǎn)位置應(yīng)選擇在潔凈室內(nèi)具有代表性的地點(diǎn)，如工作區(qū)、送風(fēng)口下方等。對于單向流潔凈室，采樣點(diǎn)應(yīng)布置在潔凈工作區(qū)的縱向和橫向上、下游不同位置。采樣點(diǎn)的數(shù)量應(yīng)綜合考慮潔凈室面積、高度及潔凈度等級要求。采樣點(diǎn)數(shù)量和位置選擇采樣時(shí)間和頻率采樣時(shí)間應(yīng)根據(jù)潔凈室的運(yùn)行情況和檢測目的來確定，一般建議至少采樣30分鐘以上。采樣頻率應(yīng)根據(jù)潔凈室的使用情況和檢測需求來定，可定期或不定期進(jìn)行采樣檢測。123應(yīng)使用符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行采樣檢測。采樣管應(yīng)選用惰性材料制成，以減少對粒子的吸附和干擾。采樣前應(yīng)對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。采樣儀器和設(shè)備010203采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理和分析，計(jì)算出各采樣點(diǎn)的粒子濃度。根據(jù)各采樣點(diǎn)的粒子濃度數(shù)據(jù)，綜合判定潔凈室的空氣潔凈度等級。若某個(gè)采樣點(diǎn)的粒子濃度超標(biāo)，應(yīng)分析原因并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定07附錄B(資料性)等級劃分計(jì)算實(shí)例實(shí)例一：ISO3級潔凈室的等級驗(yàn)證在潔凈室內(nèi)選擇9個(gè)采樣點(diǎn)，確保各點(diǎn)均勻分布，并位于工作面高度。采樣點(diǎn)數(shù)量與位置每個(gè)采樣點(diǎn)連續(xù)采樣30分鐘，采樣頻率為1分鐘1次。若所有采樣點(diǎn)的粒子濃度均滿足ISO3級標(biāo)準(zhǔn)，則該潔凈室達(dá)到ISO3級潔凈度要求。采樣時(shí)間與頻率記錄每個(gè)采樣點(diǎn)的粒子濃度數(shù)據(jù)，計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和最大濃度值，并與ISO3級潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比。數(shù)據(jù)處理與分析01020403結(jié)果判定實(shí)例二：動(dòng)態(tài)與靜態(tài)潔凈度對比動(dòng)態(tài)與靜態(tài)定義動(dòng)態(tài)指潔凈室內(nèi)有設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和人員操作的狀態(tài)；靜態(tài)指潔凈室內(nèi)無設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和人員操作的狀態(tài)。采樣與測試方法分別在動(dòng)態(tài)和靜態(tài)條件下，按照規(guī)定的采樣點(diǎn)、采樣時(shí)間和頻率進(jìn)行粒子濃度測試。數(shù)據(jù)對比與分析對比動(dòng)態(tài)和靜態(tài)條件下的粒子濃度數(shù)據(jù)，分析差異及原因，如人員活動(dòng)、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)等對潔凈度的影響。改善措施建議根據(jù)分析結(jié)果，提出改善潔凈室潔凈度的措施，如優(yōu)化設(shè)備布局、減少人員活動(dòng)、提高換氣次數(shù)等。潔凈室等級與布局介紹具有多個(gè)不同潔凈度等級區(qū)域的潔凈室布局，如ISO5級、ISO6級和ISO7級等。數(shù)據(jù)處理與評估對各等級區(qū)域的粒子濃度數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，評估各區(qū)域的潔凈度是否符合要求，以及是否存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。改進(jìn)措施與優(yōu)化建議根據(jù)評估結(jié)果，提出針對性的改進(jìn)措施和優(yōu)化建議，以提高多等級潔凈室的整體潔凈度和降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。采樣策略與實(shí)施針對不同等級區(qū)域，制定合理的采樣策略，包括采樣點(diǎn)選擇、采樣時(shí)間和頻率等，并進(jìn)行實(shí)地采樣。實(shí)例三：多等級潔凈室的粒子濃度監(jiān)測0102030408附錄C(資料性)懸浮大粒子的計(jì)數(shù)和測徑定義懸浮大粒子是指空氣中直徑大于常規(guī)粒子計(jì)數(shù)器檢測上限（通常為10μm）的粒子。特性懸浮大粒子具有較大的質(zhì)量和體積，沉降速度快，對潔凈室環(huán)境造成潛在污染。懸浮大粒子定義及特性通過光學(xué)顯微鏡觀察并記錄懸浮大粒子的數(shù)量和形態(tài)。光學(xué)顯微鏡法利用激光散射原理，檢測空氣中懸浮大粒子的數(shù)量和粒徑分布。激光散射法采用高速攝像機(jī)拍攝空氣中粒子運(yùn)動(dòng)圖像，通過圖像處理技術(shù)識別并計(jì)數(shù)懸浮大粒子。圖像分析法計(jì)數(shù)方法010203動(dòng)態(tài)光散射法通過測量懸浮大粒子在液體中做布朗運(yùn)動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的動(dòng)態(tài)光散射信號，分析得到粒子的粒徑分布。顯微鏡測徑使用光學(xué)顯微鏡對懸浮大粒子進(jìn)行直接觀察和測量，獲取粒子的實(shí)際尺寸。激光衍射法根據(jù)激光衍射原理，測量懸浮大粒子通過激光束時(shí)產(chǎn)生的衍射光斑尺寸，從而推算出粒子直徑。測徑技術(shù)懸浮大粒子計(jì)數(shù)和測徑技術(shù)廣泛應(yīng)用于潔凈室環(huán)境監(jiān)測、空氣質(zhì)量評估以及微粒污染控制等領(lǐng)域。應(yīng)用場景在進(jìn)行懸浮大粒子計(jì)數(shù)和測徑時(shí)，需確保采樣器具的潔凈度，避免采樣過程中的二次污染；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求選擇合適的計(jì)數(shù)和測徑方法，確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。注意事項(xiàng)應(yīng)用與注意事項(xiàng)09附錄D(資料性)序貫采樣法基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原理序貫采樣法是一種基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原理的采樣方法，通過逐步累積采樣數(shù)據(jù)，以判斷潔凈室空氣潔凈度等級。減少采樣時(shí)間相比其他采樣方法，序貫采樣法可以在較短時(shí)間內(nèi)得出較為準(zhǔn)確的結(jié)論，提高檢測效率。適用于不同潔凈度等級該方法適用于不同潔凈度等級的潔凈室，具有廣泛的適用性。序貫采樣法原理確定采樣點(diǎn)根據(jù)潔凈室的大小和布局，合理選擇采樣點(diǎn)，確保采樣具有代表性。設(shè)定采樣參數(shù)根據(jù)所需檢測的粒子濃度范圍，設(shè)定合適的采樣參數(shù)，如采樣流量、采樣時(shí)間等。進(jìn)行采樣按照設(shè)定的參數(shù)進(jìn)行采樣，記錄每個(gè)采樣點(diǎn)的粒子濃度數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)處理與分析對采樣數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理判斷潔凈室的空氣潔凈度等級。序貫采樣法操作步驟高效性序貫采樣法可以在較短時(shí)間內(nèi)完成采樣和檢測工作，提高工作效率。準(zhǔn)確性基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，該方法可以得出較為準(zhǔn)確的結(jié)論，反映潔凈室的真實(shí)情況。靈活性適用于不同潔凈度等級的潔凈室，且可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整采樣參數(shù)，具有較強(qiáng)的靈活性。序貫采樣法優(yōu)勢采樣點(diǎn)選擇采樣點(diǎn)的選擇應(yīng)合理，確保能夠全面反映潔凈室的空氣潔凈度狀況。采樣參數(shù)設(shè)定采樣參數(shù)的設(shè)定應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行，避免過高或過低的設(shè)定導(dǎo)致檢測結(jié)果失真。數(shù)據(jù)處理與分析數(shù)據(jù)處理和分析過程應(yīng)遵循統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，確保結(jié)論的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，應(yīng)注意數(shù)據(jù)的保存和備份，以便后續(xù)查閱和比對。序貫采樣法注意事項(xiàng)01020310附錄E(資料性)非整數(shù)潔凈度等級和粒徑閾值的說明定義與由來非整數(shù)潔凈度等級是為了更精細(xì)地描述潔凈室的潔凈程度而設(shè)定的，它突破了傳統(tǒng)整數(shù)等級的限制，提供了更多的選擇。非整數(shù)潔凈度等級應(yīng)用場景非整數(shù)潔凈度等級適用于對潔凈度要求極高的場所，如微電子、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。這些領(lǐng)域?qū)諝庵械牧Ｗ訚舛扔蟹浅?yán)格的要求，非整數(shù)等級能夠更準(zhǔn)確地滿足這些需求。確定方法非整數(shù)潔凈度等級的確定通?；谔囟ǖ臏y試方法和計(jì)算模型，通過對空氣中粒子濃度的精確測量和統(tǒng)計(jì)分析，得出具體的潔凈度等級。定義與作用粒徑閾值是指用于劃分不同潔凈度等級時(shí)，所依據(jù)的粒子直徑的臨界值。它對于確定潔凈室的潔凈程度具有重要意義。選擇依據(jù)粒徑閾值的選擇通常基于潔凈室的使用目的、工藝要求以及空氣中的粒子分布特性等因素。不同的粒徑閾值對應(yīng)著不同的潔凈度等級和要求。影響因素粒徑閾值的選擇會受到多種因素的影響，包括測試設(shè)備的精度、測試環(huán)境的穩(wěn)定性以及測試人員的操作水平等。因此，在確定粒徑閾值時(shí)，需要綜合考慮各種因素，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。粒徑閾值11附錄F(資料性)檢測儀器原理粒子計(jì)數(shù)器是用于測量單位體積空氣中微粒的數(shù)目和大小的儀器，其原理是通過采樣空氣，并使用激光散射等技術(shù)對空氣中的微粒進(jìn)行檢測和計(jì)數(shù)。應(yīng)用選擇粒子計(jì)數(shù)器粒子計(jì)數(shù)器廣泛應(yīng)用于潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、電子生產(chǎn)車間等需要嚴(yán)格控制空氣潔凈度的場所，以確?？諝赓|(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。在選擇粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)考慮其測量范圍、精度、采樣流量等參數(shù)，以及是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。微生物采樣器原理微生物采樣器是用于采集空氣中微生物樣本的儀器，其原理是通過特定的采樣介質(zhì)（如濾膜、撞擊式采樣器等）捕獲空氣中的微生物。應(yīng)用微生物采樣器主要應(yīng)用于醫(yī)院、生物制品生產(chǎn)車間等場所，以監(jiān)測空氣中的微生物污染情況，從而采取相應(yīng)的控制措施。注意事項(xiàng)在使用微生物采樣器時(shí)，應(yīng)注意采樣時(shí)間、采樣流量等參數(shù)的設(shè)置，以及采樣介質(zhì)的正確選擇和保存方法，以確保采樣結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。風(fēng)速儀和熱球式風(fēng)速計(jì)原理風(fēng)速儀是用于測量空氣流速的儀器，其原理是利用特定傳感器（如熱線、熱球等）感應(yīng)空氣流動(dòng)并轉(zhuǎn)換為電信號進(jìn)行測量。而熱球式風(fēng)速計(jì)則是一種常用的便攜式風(fēng)速測量儀器。01應(yīng)用風(fēng)速儀和熱球式風(fēng)速計(jì)主要應(yīng)用于潔凈室、空調(diào)系統(tǒng)等場所的風(fēng)速測量，以確?？諝饬鲃?dòng)符合設(shè)計(jì)要求，從而保持潔凈度等級。02校準(zhǔn)與維護(hù)為確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)定期對風(fēng)速儀和熱球式風(fēng)速計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，包括傳感器的清潔、電池的更換等。同時(shí)，在使用過程中應(yīng)避免將儀器暴露在過高或過低的溫度、濕度等惡劣環(huán)境中。0312參考文獻(xiàn)發(fā)布與實(shí)施GB/T25915.1-2021于2022年2月8日發(fā)