《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級GBT 25915.1-2021》詳細解讀

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級GB/T25915.1-2021》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分級5符合性的證明附錄A(規(guī)范性)按粒子濃度劃分空氣潔凈度的基準方法contents目錄附錄B(資料性)等級劃分計算實例附錄C(資料性)懸浮大粒子的計數(shù)和測徑附錄D(資料性)序貫采樣法附錄E(資料性)非整數(shù)潔凈度等級和粒徑閾值的說明附錄F(資料性)檢測儀器參考文獻011范圍1.1標準的適用范圍本標準規(guī)定了按空氣中懸浮粒子濃度劃分潔凈室、潔凈區(qū)、GB/T25915.7所述的隔離裝置中的空氣潔凈度等級。適用于粒徑擋下限為0.1μm~5μm的顆粒物累積計數(shù)分布及其粒子濃度的監(jiān)測。本標準不適用于表征空氣懸浮粒子的物理性、化學性、放射性、生物活性或其他特性。1.2不適用范圍1.3其他相關(guān)說明對于超細粒子(<0.1μm)的濃度，將在納米尺寸粒子空氣潔凈度標準中規(guī)定。在指定采樣點，規(guī)定使用光散射(離散式)空氣懸浮粒子計數(shù)器(LSAPC)判定大粒子(>5μm)的粒子濃度。022規(guī)范性引用文件范圍本部分詳細列出了在《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級GB/T25915.1-2021》中所規(guī)范性引用的文件，這些文件的內(nèi)容構(gòu)成本標準必不可少的條款。目的2.1引用文件的范圍和目的確保標準的完整性、準確性和一致性，同時便于使用者查找和理解相關(guān)引用內(nèi)容。01022.2具體引用文件及說明GB/T25915.2—2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測》。本部分規(guī)定了潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測方法和要求，與第1部分共同構(gòu)成了潔凈室空氣潔凈度等級的完整標準體系。GB/T29024.4—2017《粒度分析單顆粒的光學測量方法第4部分：潔凈間光散射塵埃粒子計數(shù)器》。該文件為潔凈室中使用的光散射塵埃粒子計數(shù)器提供了技術(shù)規(guī)范和測量方法，是確保第1部分中粒子濃度準確測量的重要依據(jù)。ISO14644-12015：《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》。本文件是國際標準，為GB/T25915.1-2021的制定提供了重要參考。通過采用國際標準，提高了我國潔凈室標準的國際認可度和一致性。01優(yōu)先性在引用文件與本標準發(fā)生沖突時，應優(yōu)先遵循本標準的規(guī)定。2.3引用文件的使用原則02更新性對于引用的文件，應關(guān)注其最新版本和修改情況，以確保本標準的時效性和準確性。03完整性在理解和應用本標準時，應結(jié)合所有引用文件的內(nèi)容進行綜合考慮，以確保對標準要求的全面理解和滿足。033術(shù)語和定義1.**空氣懸浮粒子濃度**這是指單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量，是評估潔凈室潔凈度的重要指標。標準中規(guī)定了不同粒徑擋下的粒子濃度限值，以此劃分不同的潔凈度等級。2.**潔凈室**指空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其設計、建造和運行均旨在減少進入、產(chǎn)生和滯留于室內(nèi)的粒子。潔凈室的潔凈度等級根據(jù)空氣中懸浮粒子的濃度來劃分，并滿足特定的生產(chǎn)或?qū)嶒炓蟆?術(shù)語和定義3術(shù)語和定義4.**空氣潔凈度等級**這是根據(jù)空氣中懸浮粒子的濃度劃分的等級，用于描述潔凈室或受控環(huán)境的潔凈程度。等級越高，表示空氣中的粒子濃度越低，環(huán)境越潔凈。5.**采樣點**在潔凈室或受控環(huán)境中設定的特定位置，用于采集空氣樣本并測量其中的懸浮粒子濃度。采樣點的選擇和布置對于準確評估潔凈度等級至關(guān)重要。3.**受控環(huán)境**與潔凈室類似，但范圍更廣，可以包括整個車間、實驗室或其他需要控制環(huán)境條件的空間。這些環(huán)境同樣需要控制空氣懸浮粒子的濃度，以確保特定的生產(chǎn)或?qū)嶒灄l件。0302013術(shù)語和定義6.**粒徑擋**：指空氣中懸浮粒子的粒徑范圍。標準中通常規(guī)定幾個粒徑擋，如0.1μm~0.5μm、0.5μm~5μm等，用于測量和評估不同粒徑的粒子濃度。這些術(shù)語和定義構(gòu)成了理解和應用GB/T25915.1-2021標準的基礎。通過明確這些概念，我們可以更準確地評估和控制潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的空氣潔凈度等級。044分級按照空氣中懸浮粒子的濃度進行分級。4.1潔凈度等級劃分依據(jù)考慮了粒徑在0.1μm~5μm范圍內(nèi)的粒子。粒子范圍根據(jù)粒子濃度，將潔凈度劃分為不同的ISO等級。等級設定采樣點確定標準提供了針對不同房間面積的采樣點數(shù)表格，確保準確評估。特殊計算對于大面積潔凈室，采樣點數(shù)量通過特定公式計算，不同于ISO14644-1:2015的標準。4.2采樣點數(shù)量要求儀器要求監(jiān)測儀器（如粒子計數(shù)器）需按照相應標準進行校準。校準標準4.3監(jiān)測儀器校準按照GB/T29024.4-2017（等同采用ISO21501-4:2007）進行，確保測量準確性。0102監(jiān)測條件在規(guī)定的占用狀態(tài)下進行監(jiān)測。評估方法通過采樣和測量粒子濃度，確定潔凈室的空氣潔凈度等級。4.4監(jiān)測與評估055符合性的證明符合性的證明是確保潔凈室或相關(guān)受控環(huán)境滿足GB/T25915.1-2021標準要求的重要環(huán)節(jié)。以下是關(guān)于符合性證明的幾個關(guān)鍵方面：5符合性的證明“5.1認證流程選擇認證機構(gòu)需選擇經(jīng)國家認可的認證機構(gòu)進行潔凈室的認證。提交申請與資料向認證機構(gòu)提交申請，包括潔凈室的設計圖紙、施工記錄、運行記錄等相關(guān)資料?，F(xiàn)場檢測認證機構(gòu)將派員對潔凈室進行現(xiàn)場檢測，包括空氣潔凈度、溫濕度、氣流組織等。審核與發(fā)證經(jīng)審核符合標準要求的，認證機構(gòu)將頒發(fā)認證證書。本標準是潔凈室符合性證明的主要依據(jù)，它規(guī)定了按空氣中懸浮粒子濃度劃分潔凈室空氣潔凈度等級的方法。GB/T25915.1-2021如GB/T25915的其他部分，以及國家關(guān)于潔凈室設計、施工、驗收等方面的規(guī)范和要求。其他相關(guān)標準5.2認證標準與依據(jù)溫濕度潔凈室內(nèi)的溫度和濕度也是重要的檢測指標，它們對潔凈室的工作環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響。氣流組織合理的氣流組織能夠確保潔凈室內(nèi)的空氣流通和粒子分布均勻，從而提高潔凈效果?？諝鉂崈舳戎饕獧z測潔凈室內(nèi)的粒子濃度，確保符合GB/T25915.1-2021中規(guī)定的等級要求。5.3關(guān)鍵檢測指標提升企業(yè)形象擁有經(jīng)過認證的潔凈室可以展示企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境的重視，提升企業(yè)形象和競爭力。保證產(chǎn)品質(zhì)量通過認證的潔凈室能夠提供穩(wěn)定、潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。滿足法規(guī)要求在某些行業(yè)，如醫(yī)藥、食品等，潔凈室的認證是滿足相關(guān)法規(guī)和標準的必要條件。5.4認證的重要性06附錄A(規(guī)范性)按粒子濃度劃分空氣潔凈度的基準方法采樣點位置應選擇在潔凈室內(nèi)具有代表性的地點，如工作區(qū)、送風口下方等。對于單向流潔凈室，采樣點應布置在潔凈工作區(qū)的縱向和橫向上、下游不同位置。采樣點的數(shù)量應綜合考慮潔凈室面積、高度及潔凈度等級要求。采樣點數(shù)量和位置選擇采樣時間和頻率采樣時間應根據(jù)潔凈室的運行情況和檢測目的來確定，一般建議至少采樣30分鐘以上。采樣頻率應根據(jù)潔凈室的使用情況和檢測需求來定，可定期或不定期進行采樣檢測。123應使用符合相關(guān)標準要求的粒子計數(shù)器進行采樣檢測。采樣管應選用惰性材料制成，以減少對粒子的吸附和干擾。采樣前應對儀器進行校準，確保其準確性和可靠性。采樣儀器和設備010203采樣數(shù)據(jù)應按照相關(guān)標準進行處理和分析，計算出各采樣點的粒子濃度。根據(jù)各采樣點的粒子濃度數(shù)據(jù)，綜合判定潔凈室的空氣潔凈度等級。若某個采樣點的粒子濃度超標，應分析原因并采取相應的改進措施。數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定07附錄B(資料性)等級劃分計算實例實例一：ISO3級潔凈室的等級驗證在潔凈室內(nèi)選擇9個采樣點，確保各點均勻分布，并位于工作面高度。采樣點數(shù)量與位置每個采樣點連續(xù)采樣30分鐘，采樣頻率為1分鐘1次。若所有采樣點的粒子濃度均滿足ISO3級標準，則該潔凈室達到ISO3級潔凈度要求。采樣時間與頻率記錄每個采樣點的粒子濃度數(shù)據(jù)，計算平均值、標準差和最大濃度值，并與ISO3級潔凈度等級標準進行對比。數(shù)據(jù)處理與分析01020403結(jié)果判定實例二：動態(tài)與靜態(tài)潔凈度對比動態(tài)與靜態(tài)定義動態(tài)指潔凈室內(nèi)有設備運轉(zhuǎn)和人員操作的狀態(tài)；靜態(tài)指潔凈室內(nèi)無設備運轉(zhuǎn)和人員操作的狀態(tài)。采樣與測試方法分別在動態(tài)和靜態(tài)條件下，按照規(guī)定的采樣點、采樣時間和頻率進行粒子濃度測試。數(shù)據(jù)對比與分析對比動態(tài)和靜態(tài)條件下的粒子濃度數(shù)據(jù)，分析差異及原因，如人員活動、設備運轉(zhuǎn)等對潔凈度的影響。改善措施建議根據(jù)分析結(jié)果，提出改善潔凈室潔凈度的措施，如優(yōu)化設備布局、減少人員活動、提高換氣次數(shù)等。潔凈室等級與布局介紹具有多個不同潔凈度等級區(qū)域的潔凈室布局，如ISO5級、ISO6級和ISO7級等。數(shù)據(jù)處理與評估對各等級區(qū)域的粒子濃度數(shù)據(jù)進行處理和分析，評估各區(qū)域的潔凈度是否符合要求，以及是否存在交叉污染的風險。改進措施與優(yōu)化建議根據(jù)評估結(jié)果，提出針對性的改進措施和優(yōu)化建議，以提高多等級潔凈室的整體潔凈度和降低交叉污染風險。采樣策略與實施針對不同等級區(qū)域，制定合理的采樣策略，包括采樣點選擇、采樣時間和頻率等，并進行實地采樣。實例三：多等級潔凈室的粒子濃度監(jiān)測0102030408附錄C(資料性)懸浮大粒子的計數(shù)和測徑定義懸浮大粒子是指空氣中直徑大于常規(guī)粒子計數(shù)器檢測上限（通常為10μm）的粒子。特性懸浮大粒子具有較大的質(zhì)量和體積，沉降速度快，對潔凈室環(huán)境造成潛在污染。懸浮大粒子定義及特性通過光學顯微鏡觀察并記錄懸浮大粒子的數(shù)量和形態(tài)。光學顯微鏡法利用激光散射原理，檢測空氣中懸浮大粒子的數(shù)量和粒徑分布。激光散射法采用高速攝像機拍攝空氣中粒子運動圖像，通過圖像處理技術(shù)識別并計數(shù)懸浮大粒子。圖像分析法計數(shù)方法010203動態(tài)光散射法通過測量懸浮大粒子在液體中做布朗運動時產(chǎn)生的動態(tài)光散射信號，分析得到粒子的粒徑分布。顯微鏡測徑使用光學顯微鏡對懸浮大粒子進行直接觀察和測量，獲取粒子的實際尺寸。激光衍射法根據(jù)激光衍射原理，測量懸浮大粒子通過激光束時產(chǎn)生的衍射光斑尺寸，從而推算出粒子直徑。測徑技術(shù)懸浮大粒子計數(shù)和測徑技術(shù)廣泛應用于潔凈室環(huán)境監(jiān)測、空氣質(zhì)量評估以及微粒污染控制等領(lǐng)域。應用場景在進行懸浮大粒子計數(shù)和測徑時，需確保采樣器具的潔凈度，避免采樣過程中的二次污染；同時，應根據(jù)實際需求選擇合適的計數(shù)和測徑方法，確保測量結(jié)果的準確性和可靠性。注意事項應用與注意事項09附錄D(資料性)序貫采樣法基于統(tǒng)計學原理序貫采樣法是一種基于統(tǒng)計學原理的采樣方法，通過逐步累積采樣數(shù)據(jù)，以判斷潔凈室空氣潔凈度等級。減少采樣時間相比其他采樣方法，序貫采樣法可以在較短時間內(nèi)得出較為準確的結(jié)論，提高檢測效率。適用于不同潔凈度等級該方法適用于不同潔凈度等級的潔凈室，具有廣泛的適用性。序貫采樣法原理確定采樣點根據(jù)潔凈室的大小和布局，合理選擇采樣點，確保采樣具有代表性。設定采樣參數(shù)根據(jù)所需檢測的粒子濃度范圍，設定合適的采樣參數(shù)，如采樣流量、采樣時間等。進行采樣按照設定的參數(shù)進行采樣，記錄每個采樣點的粒子濃度數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)處理與分析對采樣數(shù)據(jù)進行處理和分析，根據(jù)統(tǒng)計學原理判斷潔凈室的空氣潔凈度等級。序貫采樣法操作步驟高效性序貫采樣法可以在較短時間內(nèi)完成采樣和檢測工作，提高工作效率。準確性基于統(tǒng)計學原理，該方法可以得出較為準確的結(jié)論，反映潔凈室的真實情況。靈活性適用于不同潔凈度等級的潔凈室，且可以根據(jù)實際情況調(diào)整采樣參數(shù)，具有較強的靈活性。序貫采樣法優(yōu)勢采樣點選擇采樣點的選擇應合理，確保能夠全面反映潔凈室的空氣潔凈度狀況。采樣參數(shù)設定采樣參數(shù)的設定應根據(jù)實際情況進行，避免過高或過低的設定導致檢測結(jié)果失真。數(shù)據(jù)處理與分析數(shù)據(jù)處理和分析過程應遵循統(tǒng)計學原理，確保結(jié)論的準確性和可靠性。同時，應注意數(shù)據(jù)的保存和備份，以便后續(xù)查閱和比對。序貫采樣法注意事項01020310附錄E(資料性)非整數(shù)潔凈度等級和粒徑閾值的說明定義與由來非整數(shù)潔凈度等級是為了更精細地描述潔凈室的潔凈程度而設定的，它突破了傳統(tǒng)整數(shù)等級的限制，提供了更多的選擇。非整數(shù)潔凈度等級應用場景非整數(shù)潔凈度等級適用于對潔凈度要求極高的場所，如微電子、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。這些領(lǐng)域?qū)諝庵械牧Ｗ訚舛扔蟹浅栏竦囊?，非整?shù)等級能夠更準確地滿足這些需求。確定方法非整數(shù)潔凈度等級的確定通?；谔囟ǖ臏y試方法和計算模型，通過對空氣中粒子濃度的精確測量和統(tǒng)計分析，得出具體的潔凈度等級。定義與作用粒徑閾值是指用于劃分不同潔凈度等級時，所依據(jù)的粒子直徑的臨界值。它對于確定潔凈室的潔凈程度具有重要意義。選擇依據(jù)粒徑閾值的選擇通?；跐崈羰业氖褂媚康?、工藝要求以及空氣中的粒子分布特性等因素。不同的粒徑閾值對應著不同的潔凈度等級和要求。影響因素粒徑閾值的選擇會受到多種因素的影響，包括測試設備的精度、測試環(huán)境的穩(wěn)定性以及測試人員的操作水平等。因此，在確定粒徑閾值時，需要綜合考慮各種因素，以確保測試結(jié)果的準確性和可靠性。粒徑閾值11附錄F(資料性)檢測儀器原理粒子計數(shù)器是用于測量單位體積空氣中微粒的數(shù)目和大小的儀器，其原理是通過采樣空氣，并使用激光散射等技術(shù)對空氣中的微粒進行檢測和計數(shù)。應用選擇粒子計數(shù)器粒子計數(shù)器廣泛應用于潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、電子生產(chǎn)車間等需要嚴格控制空氣潔凈度的場所，以確?？諝赓|(zhì)量符合相關(guān)標準。在選擇粒子計數(shù)器時，應考慮其測量范圍、精度、采樣流量等參數(shù)，以及是否符合相關(guān)標準和法規(guī)的要求。微生物采樣器原理微生物采樣器是用于采集空氣中微生物樣本的儀器，其原理是通過特定的采樣介質(zhì)（如濾膜、撞擊式采樣器等）捕獲空氣中的微生物。應用微生物采樣器主要應用于醫(yī)院、生物制品生產(chǎn)車間等場所，以監(jiān)測空氣中的微生物污染情況，從而采取相應的控制措施。注意事項在使用微生物采樣器時，應注意采樣時間、采樣流量等參數(shù)的設置，以及采樣介質(zhì)的正確選擇和保存方法，以確保采樣結(jié)果的準確性和可靠性。風速儀和熱球式風速計原理風速儀是用于測量空氣流速的儀器，其原理是利用特定傳感器（如熱線、熱球等）感應空氣流動并轉(zhuǎn)換為電信號進行測量。而熱球式風速計則是一種常用的便攜式風速測量儀器。01應用風速儀和熱球式風速計主要應用于潔凈室、空調(diào)系統(tǒng)等場所的風速測量，以確?？諝饬鲃臃显O計要求，從而保持潔凈度等級。02校準與維護為確保測量結(jié)果的準確性，應定期對風速儀和熱球式風速計進行校準和維護，包括傳感器的清潔、電池的更換等。同時，在使用過程中應避免將儀器暴露在過高或過低的溫度、濕度等惡劣環(huán)境中。0312參考文獻發(fā)布與實施GB/T25915.1-2021于2022年2月8日發(fā)