ISO基礎(chǔ)知識(shí)(標(biāo)準(zhǔn))1

ISO基礎(chǔ)知識(shí)(標(biāo)準(zhǔn))ISO基礎(chǔ)知識(shí)(標(biāo)準(zhǔn))/ISO基礎(chǔ)知識(shí)(標(biāo)準(zhǔn))對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解：1范圍總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:須要證明其實(shí)力穩(wěn)定地供應(yīng)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客及適用的法律法規(guī)要求,旨在增加顧客滿足。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期供應(yīng)應(yīng)顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部要求是通用的，旨在適用于各種類型,不同規(guī)模和供應(yīng)不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織供應(yīng)滿足顧和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的實(shí)力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采納GB/T19000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所運(yùn)用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的運(yùn)用狀況：供方→組織→顧客本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所運(yùn)用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃,運(yùn)行和限制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以限制。記錄是一種特別類型的文件，應(yīng)依據(jù)的要求進(jìn)行限制。記錄限制應(yīng)建立并保持記錄，以供應(yīng)符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰,易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí),貯存,愛護(hù),檢索,保存期限和處置所需的限制。管理職責(zé)管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立,實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾供應(yīng)證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的獲得以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增加顧客滿足為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：及組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；供應(yīng)制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)相宜性方面得到評(píng)審。策劃質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并及質(zhì)量方針保持一樣。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。職責(zé),權(quán)限及溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé),權(quán)限得到規(guī)定和溝通。管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立,實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括及質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。管理評(píng)審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的相宜性,充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的須要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和訂正措施的狀況；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括及以下方面有關(guān)的任何確定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；及顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。資源管理資源的供應(yīng)組織應(yīng)確定并供應(yīng)以下方面所需的資源：實(shí)施,保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增加顧客滿足。人力資源總則基于適當(dāng)?shù)慕袒?培訓(xùn),技能和閱歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。實(shí)力,意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的實(shí)力；供應(yīng)培訓(xùn)或?qū)嵭衅渌胧┮詽M足這些需求；評(píng)價(jià)所實(shí)行措施的有效性；確保員工相識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教化,培訓(xùn),技能和閱歷的適當(dāng)記錄?；A(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定,供應(yīng)并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物,工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)及質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一樣。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過程,文件和資源和需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求供應(yīng)證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量支配。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。及顧客有關(guān)的過程及產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的需求；及產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。及產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審及產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出供應(yīng)產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；及以前表述不一樣的合同或訂單的要求已予解決；組織有實(shí)力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客供應(yīng)的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些狀況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施及顧客溝通的有效支配；產(chǎn)品信息；問詢,合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客埋怨。設(shè)計(jì)和開發(fā)（該要素不適用于本廠，在此不予描述）選購(gòu) 選購(gòu) 過程組織應(yīng)確保選購(gòu) 的產(chǎn)品符合規(guī)定的選購(gòu) 要求。對(duì)供方及選購(gòu) 的產(chǎn)品限制的類型和程度應(yīng)取決于選購(gòu) 的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)依據(jù)供方按組織的要求供應(yīng)產(chǎn)品的實(shí)力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇,評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。選購(gòu) 信息選購(gòu) 信息應(yīng)表述擬選購(gòu) 的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品,程序,過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在及供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的選購(gòu) 要求是充分和相宜的。選購(gòu) 產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保選購(gòu) 的產(chǎn)品滿足規(guī)定的選購(gòu) 要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在選購(gòu) 信息中對(duì)擬驗(yàn)證的支配和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的限制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；運(yùn)用相宜的設(shè)備；獲得和運(yùn)用監(jiān)視和測(cè)量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；放行,交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品運(yùn)用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證明這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的實(shí)力。組織應(yīng)對(duì)這些過程作出支配，適用時(shí)包括：為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；運(yùn)用特定的方法和程序；記錄的要求再確認(rèn)。標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中運(yùn)用相宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織慶針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)限制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛惜在組織限制下或組織運(yùn)用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別,驗(yàn)證,愛護(hù)和維護(hù)供其運(yùn)用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失,損壞或發(fā)覺不適用的狀況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性供應(yīng)防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí),搬運(yùn),包裝,貯存和愛護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。監(jiān)視和測(cè)量裝置的限制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求供應(yīng)證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以及監(jiān)視和測(cè)量的要求相一樣的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：比照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔或在運(yùn)用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn),維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)覺設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)審和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的實(shí)力。確認(rèn)應(yīng)在初次運(yùn)用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。測(cè)量,分析和改進(jìn)總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視,測(cè)量,分析和改進(jìn)過程：證明產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)有程度的確定。監(jiān)視和測(cè)量顧客滿足作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的支配,本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；得到有效實(shí)施及保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則,范圍,頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)實(shí)行措施，以消退所發(fā)覺的不合格及其緣由。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所實(shí)行措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采納相宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證明過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的實(shí)力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)實(shí)行適當(dāng)?shù)挠喺陀喺胧?，以確保產(chǎn)品的符合性。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的支配，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用是得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的支配圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。不合格品限制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和限制，以防止其非預(yù)期的運(yùn)用或交付。不合格品限制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。實(shí)行措施，消退已發(fā)覺的不合格；經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步運(yùn)用,放行或接收不合格品；實(shí)行措施，防止其原預(yù)期的運(yùn)用或應(yīng)用；應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后實(shí)行的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。在不合格品得到訂正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證明符合要求。當(dāng)在交付或開始運(yùn)用后發(fā)覺產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)實(shí)行及不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定,收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證明質(zhì)量管理體系的相宜性有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有效來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)供應(yīng)以下有關(guān)方面的信息：顧客滿足；及產(chǎn)品要求的符合性；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括實(shí)行預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；供方。改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),審核結(jié)果,數(shù)據(jù)分析,訂正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。訂正措施組織應(yīng)實(shí)行措施，以消退不合格的緣由，防止不合格的再發(fā)生。訂正措施應(yīng)及所遇到不合格的影響程度相適用。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：評(píng)審不合格（包括顧客埋怨）；確定不合格的緣由；評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所實(shí)行描述措施的結(jié)果；評(píng)審所實(shí)行的訂正措施預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消退潛在不合格的緣由，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)及潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：確定潛在不合格及其緣由；評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所實(shí)行措施的結(jié)果；評(píng)審所實(shí)行的預(yù)防措施為什么要實(shí)施ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)？為了適應(yīng)國(guó)際化大趨勢(shì)。推行ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化大趨勢(shì)已經(jīng)形成。迎接國(guó)際市場(chǎng)的挑戰(zhàn)。為提高企業(yè)的管理水平。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求建立正規(guī)的文件化的質(zhì)量體系。依據(jù)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求建立的質(zhì)量體系具有不斷改進(jìn)的功能。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的管理思想和管理方法同樣適用于其他領(lǐng)域的管理。為了提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平。保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。2,保證產(chǎn)品質(zhì)量的提高。為了提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。用戶,生產(chǎn)者,政府對(duì)質(zhì)量的新要求；實(shí)施ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)有助于增加企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。實(shí)施ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)員工的要求?？傄竺總€(gè)員工都要仔細(xì)做到：熟識(shí)并理解本企業(yè)的質(zhì)量方針；熟識(shí)所在部門的職能；明確本人的質(zhì)