原料適應性技改項目可行性研究報告-十四五重點項目

原料適應性技改項目可行性研究報告-十四五重點項目一、項目建設任務及目標建設任務：增強對各類原料的適應能力，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，推動相關行業(yè)的技術進步，提升國家在相關領域的整體競爭力，為實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展和綠色工業(yè)轉型的國家戰(zhàn)略目標奠定堅實基礎。建設目標：減少原料處理過程中的能源消耗和環(huán)境污染，推動企業(yè)向綠色、可持續(xù)發(fā)展轉型。提升生產(chǎn)流程的穩(wěn)定性和可靠性，確保產(chǎn)品質量的一致性和優(yōu)質性，以滿足客戶日益嚴格的要求。二、項目建設背景近年來。我國政府高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策及指導方針，2016年的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》、2019年的《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》、2020年的《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》和《關于做好原料藥和中間體生產(chǎn)供應工作的通知》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關于新訂＜藥品管理法＞原料藥認定以及有關法律適用問題的復函》、2021年的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》和《關于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》、2022年的《關于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥發(fā)展工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》等，這些政策支持將為原料藥行業(yè)企業(yè)提供更大的發(fā)展空間。產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新升級是提升原料藥核心競爭力的內在需要，也是產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定增長和參與國際市場競爭的必然要求。必須加強新產(chǎn)品的開發(fā)。隨著臨床用藥結構不斷變化，各類新藥不斷涌現(xiàn)，需要大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，增加新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重，不斷鞏固競爭優(yōu)勢。加強工藝技術創(chuàng)新。通過新技術的開發(fā)應用，改進產(chǎn)品質量，降低生產(chǎn)成本，提高綠色安全水平。近年來，一些新的原料藥生產(chǎn)技術發(fā)展很快，如合成生物技術、微反應連續(xù)合成、酶催化等，應加快拓展應用。提高產(chǎn)業(yè)鏈配套水平。要重視發(fā)展微通道反應器、流化床干燥器、新型結晶器等高性能生產(chǎn)裝備，以及高端膜分離材料、高性能傳感器等專用耗材，提高制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈多元化水平。提高智能化生產(chǎn)制造水平。結合制造業(yè)智能化發(fā)展趨勢和原料藥產(chǎn)業(yè)特點，鼓勵企業(yè)圍繞質量、效率、安全等方面，對照國家智能制造體系標準，在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等環(huán)節(jié)實施智能化改造。綠色低碳是原料藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必要條件，也是推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的重要內涵。提高清潔生產(chǎn)和污染治理水平。企業(yè)應主動加強綠色發(fā)展意識，開發(fā)應用綠色低碳技術裝備，更多從源頭上消除和控制污染，提升“三廢”治理水平，重點解決高鹽廢水處理、危廢處置、揮發(fā)性有機廢氣（VOCs）減排等突出問題。積極實施節(jié)能減排行動。目前，全社會都在向著碳達峰碳中和的目標前進，原料藥企業(yè)應主動加強節(jié)能技術和裝備開發(fā)應用，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平，加強副產(chǎn)物資源化利用，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。三是淘汰一批落后產(chǎn)能。需要進一步完善環(huán)保、安全、能耗等準入標準，提高綠色準入門檻，強化安全環(huán)保監(jiān)管，支持優(yōu)勢企業(yè)做大做強，推動條件落后的企業(yè)加快改造升級，淘汰能耗高、污染大的落后技術和裝備。原料藥產(chǎn)業(yè)布局調整對于推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保障藥品有序供應意義重大，需要立足當前、著眼長遠，調整存量和優(yōu)化增量相結合。布局發(fā)展一批高水平的產(chǎn)業(yè)園區(qū)。綜合考慮原料、市場、技術等因素，在發(fā)展基礎較好、區(qū)位優(yōu)勢突出、要素資源充裕的地區(qū)，比照國際先進水平，布局建設世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。推動企業(yè)向適宜園區(qū)集聚。推動新建原料藥項目進入適宜區(qū)域及合規(guī)設立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調整布局，提高原料藥集中生產(chǎn)水平。改造提升現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)園區(qū)。提升園區(qū)公共基礎設施保障能力，通過合理規(guī)劃，實現(xiàn)上下游產(chǎn)品配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染物集中處置和智慧管理。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)?；图s化。嚴格執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》等產(chǎn)業(yè)政策，科學引導資本投向，避免低水平重復建設，提升產(chǎn)業(yè)集中度。支持發(fā)展原料藥合同生產(chǎn)，優(yōu)化原料藥供應模式。三、項目市場前景隨著集采常態(tài)化以及醫(yī)藥行業(yè)競爭的日益加劇，藥品降價趨勢已成必然，制劑利潤空間會不斷被壓縮。而處于上游的原料藥企業(yè)因下游制劑企業(yè)質量要求的不斷提升、生產(chǎn)成本的不斷提高及環(huán)保安全壓力不斷增加，也將不得不持續(xù)提升原料藥的價格，這最終會導致下游制藥企業(yè)雙重承壓。為了更好地降低成本，有效地保障市場供應以及在專利懸崖到來時能夠及時地處于第一競爭梯隊，“原料藥+制劑”生產(chǎn)一體化已成為制藥企業(yè)發(fā)展的必然趨勢。同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，也促使“原料藥+制劑”一體化趨勢成為必然。我國是原料藥出口大國，但也面臨國際競爭加劇、全球醫(yī)藥供應鏈重塑等新形勢，優(yōu)化產(chǎn)品出口結構，更好融入國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈，有助于構建以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局。加快培育競爭新優(yōu)勢。推動企業(yè)面向國際市場需求，改進環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，推動“原料藥+制劑”一體化發(fā)展，打造明星產(chǎn)品，帶動制劑出口增長。優(yōu)化原料藥出口結構。推動更多優(yōu)質企業(yè)組織開展原料藥國際認證，加強質量管理體系建設，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，形成中國制藥品牌效應。堅持開放發(fā)展。推動先進技術引進來、優(yōu)質產(chǎn)品走出去，完善各類生產(chǎn)要素供給，打造國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡和產(chǎn)業(yè)體系。四、項目社會效益本項目通過優(yōu)化工藝和提升技術，提高了對多樣化原料的利用效率，降低了企業(yè)的生產(chǎn)成本，增強了市場競爭力，從而推動了企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，為地方經(jīng)濟增長注入了強勁動力，創(chuàng)造了更多的就業(yè)機會和稅收收入。這一項目有助于減少資源浪費，提高資源的綜合利用率，降低對稀缺原料的依賴，符合國家資源節(jié)約和環(huán)境保護的政策導向，促進了產(chǎn)業(yè)的綠色發(fā)展。項目還能帶動相關產(chǎn)業(yè)鏈的技術進步和創(chuàng)新，提升整個行業(yè)的發(fā)展水平，為社會的長期穩(wěn)定和繁榮做出積極貢獻。項目可行性研究報告（2023年5月1日新版）編制大綱第一章概論第二章項目建設背景及必要性第三章