醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計與執(zhí)行考核試卷

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計與執(zhí)行考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.下列哪項不屬于醫(yī)療器械臨床試驗的目的？（）

A.評估醫(yī)療器械的安全性

B.評估醫(yī)療器械的有效性

C.評估醫(yī)療器械的市場前景

D.確認醫(yī)療器械的使用說明

2.在醫(yī)療器械臨床試驗中，倫理審查的主要目的是什么？（）

A.確保試驗的統(tǒng)計學嚴謹性

B.保護受試者的權(quán)益和利益

C.評估試驗的科學性

D.監(jiān)督試驗資金的使用

3.下列哪項不是醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則？（）

A.倫理原則

B.科學性原則

C.經(jīng)濟性原則

D.法規(guī)遵守原則

4.以下哪個階段不屬于醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計階段？（）

A.試驗方案設(shè)計

B.數(shù)據(jù)收集

C.數(shù)據(jù)分析

D.試驗結(jié)果報告

5.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪個部門負責監(jiān)督試驗的合規(guī)性？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療機構(gòu)

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械使用單位

6.以下哪個文件是醫(yī)療器械臨床試驗的核心文件？（）

A.醫(yī)療器械注冊證

B.臨床試驗方案

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

D.臨床試驗報告

7.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪個角色負責試驗的日常管理工作？（）

A.主要研究者

B.研究協(xié)調(diào)員

C.倫理委員會

D.監(jiān)管部門

8.以下哪個階段不屬于醫(yī)療器械臨床試驗的執(zhí)行階段？（）

A.招募受試者

B.數(shù)據(jù)收集

C.數(shù)據(jù)分析

D.倫理審查

9.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪個因素不需要在試驗方案中明確？（）

A.研究目的

B.研究方法

C.研究費用

D.研究期限

10.以下哪個指標不屬于醫(yī)療器械安全性的評價指標？（）

A.不良事件

B.嚴重不良事件

C.有效率

D.死亡率

11.以下哪個文件不需要在醫(yī)療器械臨床試驗中提交給倫理委員會？（）

A.臨床試驗方案

B.知情同意書

C.臨床試驗報告

D.研究者手冊

12.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪個角色負責對受試者進行隨訪？（）

A.主要研究者

B.研究協(xié)調(diào)員

C.倫理委員會

D.監(jiān)管部門

13.以下哪個因素不會影響醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量計算？（）

A.研究目的

B.研究方法

C.統(tǒng)計分析方法

D.研究費用

14.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪個指標屬于有效性評價指標？（）

A.不良事件發(fā)生率

B.死亡率

C.有效率

D.治愈率

15.以下哪個文件不屬于醫(yī)療器械臨床試驗的必備文件？（）

A.臨床試驗方案

B.知情同意書

C.醫(yī)療器械廣告審查表

D.臨床試驗報告

16.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪個角色負責評估試驗的科學性？（）

A.主要研究者

B.研究協(xié)調(diào)員

C.倫理委員會

D.監(jiān)管部門

17.以下哪個階段不屬于醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)分析階段？（）

A.數(shù)據(jù)清洗

B.統(tǒng)計分析

C.結(jié)果報告

D.招募受試者

18.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪個因素可能導致試驗提前終止？（）

A.達到預(yù)定的樣本量

B.出現(xiàn)嚴重不良事件

C.研究經(jīng)費充足

D.研究期限延長

19.以下哪個文件需要在醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后提交給監(jiān)管部門？（）

A.臨床試驗方案

B.知情同意書

C.臨床試驗報告

D.研究者手冊

20.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪個角色負責監(jiān)督試驗的質(zhì)量控制？（）

A.主要研究者

B.研究協(xié)調(diào)員

C.倫理委員會

D.質(zhì)量控制部門

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械臨床試驗的主要目的包括哪些？（）

A.評價產(chǎn)品的安全性

B.評價產(chǎn)品的有效性

C.評價產(chǎn)品的市場競爭力

D.確認產(chǎn)品的使用說明

2.以下哪些是醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計階段需要考慮的內(nèi)容？（）

A.研究終點

B.樣本量計算

C.數(shù)據(jù)收集方法

D.費用預(yù)算

3.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪些人員應(yīng)當參與倫理審查？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表

B.主要研究者

C.法律專家

D.統(tǒng)計學家

4.以下哪些文件需要在醫(yī)療器械臨床試驗前提交給倫理委員會？（）

A.臨床試驗方案

B.知情同意書模板

C.研究者手冊

D.臨床試驗報告草稿

5.醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪些因素可能導致試驗風險增加？（）

A.研究設(shè)計不當

B.研究者經(jīng)驗不足

C.受試者篩選不嚴格

D.監(jiān)管部門要求變更

6.以下哪些屬于醫(yī)療器械臨床試驗的必備記錄？（）

A.受試者篩選記錄

B.不良事件記錄

C.研究進度報告

D.質(zhì)量控制檢查報告

7.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪些角色負責數(shù)據(jù)管理？（）

A.主要研究者

B.數(shù)據(jù)管理專員

C.研究協(xié)調(diào)員

D.倫理委員會

8.以下哪些情況可能導致醫(yī)療器械臨床試驗的暫?；蚪K止？（）

A.發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件

B.研究進度嚴重滯后

C.資金鏈斷裂

D.監(jiān)管部門要求

9.以下哪些是醫(yī)療器械安全性評價的指標？（）

A.不良事件發(fā)生率

B.嚴重不良事件發(fā)生率

C.有效率

D.治愈率

10.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪些活動屬于執(zhí)行階段？（）

A.受試者招募

B.數(shù)據(jù)收集

C.數(shù)據(jù)分析

D.結(jié)果報告

11.以下哪些是醫(yī)療器械臨床試驗中可能采用的招募受試者的方式？（）

A.媒體廣告

B.醫(yī)療機構(gòu)推薦

C.研究者個人聯(lián)系

D.監(jiān)管部門分配

12.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪些角色需要對試驗結(jié)果負責？（）

A.主要研究者

B.研究協(xié)調(diào)員

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.監(jiān)管部門

13.以下哪些是醫(yī)療器械有效性的評價指標？（）

A.療效指標

B.生活質(zhì)量指標

C.安全性指標

D.經(jīng)濟效益指標

14.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪些措施可以用來保護受試者隱私？（）

A.使用編碼代替受試者姓名

B.限制訪問受試者個人信息

C.知情同意書中明確隱私保護措施

D.不向倫理委員會提供受試者個人信息

15.以下哪些是醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)分析階段的主要任務(wù)？（）

A.數(shù)據(jù)清洗

B.統(tǒng)計分析

C.結(jié)果解釋

D.撰寫報告

16.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪些情況需要進行偏差分析？（）

A.數(shù)據(jù)不符合正態(tài)分布

B.受試者依從性差

C.研究者未按方案操作

D.出現(xiàn)意外的不良事件

17.以下哪些文件需要在醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后歸檔保存？（）

A.臨床試驗方案

B.知情同意書

C.所有研究記錄

D.臨床試驗報告

18.在醫(yī)療器械臨床試驗中，以下哪些角色負責監(jiān)督試驗的合規(guī)性？（）

A.主要研究者

B.倫理委員會

C.監(jiān)管部門

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

19.以下哪些因素會影響醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量計算？（）

A.預(yù)期療效

B.統(tǒng)計分析方法

C.不良事件發(fā)生率

D.研究期限

20.以下哪些措施可以提高醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量？（）

A.培訓研究者

B.加強數(shù)據(jù)管理

C.定期進行質(zhì)量控制檢查

D.增加研究經(jīng)費

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.在醫(yī)療器械臨床試驗中，試驗方案通常包括研究的______、______、______和______等內(nèi)容。

2.知情同意書應(yīng)詳細說明試驗的______、______、______以及受試者的______。

3.醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)分析階段，常用的統(tǒng)計方法包括______、______、______等。

4.在醫(yī)療器械臨床試驗中，不良事件的分類包括______、______和______。

5.臨床試驗報告應(yīng)包括______、______、______和______等主要部分。

6.倫理審查的主要職責是保護受試者的______和______。

7.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量計算通?；赺_____、______和______等因素。

8.為了保證試驗質(zhì)量，臨床試驗中應(yīng)進行______、______和______等質(zhì)量控制活動。

9.我國醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管主體是國家______和國家______。

10.在醫(yī)療器械臨床試驗中，主要研究者應(yīng)具備相應(yīng)的______和______。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械臨床試驗的目的是為了評估產(chǎn)品的安全性和有效性。（）

2.倫理審查是在臨床試驗結(jié)束后進行的。（）

3.在臨床試驗中，所有的不良事件都必須報告給倫理委員會。（）

4.臨床試驗報告可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接提交給監(jiān)管部門。（）

5.受試者可以在臨床試驗的任何階段隨時退出研究。（）

6.醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者可以修改已經(jīng)批準的試驗方案。（）

7.倫理委員會的職責僅限于審查試驗方案和知情同意書。（）

8.在醫(yī)療器械臨床試驗中，可以使用安慰劑作為對照。（）

9.所有醫(yī)療器械的臨床試驗都必須經(jīng)過倫理審查。（）

10.臨床試驗中，如果出現(xiàn)嚴重不良事件，研究者可以不立即報告給倫理委員會和監(jiān)管部門。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械臨床試驗的基本流程，并說明每個階段的主要任務(wù)。

2.在醫(yī)療器械臨床試驗中，如何確保受試者的權(quán)益得到保護？請列舉相關(guān)措施。

3.請闡述醫(yī)療器械臨床試驗中樣本量計算的重要性，并說明影響樣本量的主要因素。

4.在醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)分析階段，研究者應(yīng)如何處理和分析不良事件數(shù)據(jù)？請?zhí)岢鼍唧w的方法和建議。

標準答案

一、單項選擇題

1.C

2.B

3.C

4.B

5.C

6.B

7.B

8.D

9.C

10.C

11.C

12.B

13.D

14.C

15.D

16.A

17.D

18.D

19.C

20.D

二、多選題

1.ABD

2.ABCD

3.BC

4.ABC

5.ABCD

6.ABCD

7.BCD

8.ABCD

9.AB

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.AB

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.研究目的、研究設(shè)計、研究對象、研究方法

2.研究內(nèi)容、研究風險、受試者權(quán)利、退出方式

3.描述性統(tǒng)計、推斷性統(tǒng)計、生存分析

4.不良事件、嚴重不良事件、意外不良事件

5.研究背景、研究方法、研究結(jié)果、結(jié)論與建議

6.權(quán)益、隱私

7.預(yù)期效應(yīng)大小、統(tǒng)計功效、不良事件發(fā)生率

8.預(yù)試驗檢查、過程監(jiān)督、終期審查

9.藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會

10.專業(yè)背景、研究經(jīng)驗

四、判斷題

1.√

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.×

8.√

9.√

10.×

五、主觀題（參考）

1.臨床試驗基本流程包括試驗設(shè)計、倫理審查、受試者招募、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果報告等階段。每個階段的主要任務(wù)是明確研究目的、確保倫理合規(guī)、篩選合