有源醫(yī)療器械滅菌及消毒工藝研究報(bào)告

有源醫(yī)療器械滅菌及消毒工藝研究報(bào)告有源醫(yī)療器械滅菌及消毒工藝研究報(bào)告PAGE8有源醫(yī)療器械滅菌及消毒工藝研究報(bào)告滅菌和消毒工藝研究報(bào)告一、滅菌和消毒工藝研究目的《醫(yī)器材安全有效基本要求清》中有條款波及到醫(yī)器材“感染和微生物染”品安全有效性的影響，品的菌和消毒工行研究核，能否制造約定的菌和消毒工能足管理的要求?！痘厩濉凡昂嫌玫臈l款號(hào)以及有關(guān)信息以下（菌有關(guān)條款不合用）：B2感染和微生物染醫(yī)器材的和生當(dāng)減少患者、使用者及別人感染的。二、研究對(duì)象與說(shuō)明研究象：XXXX品的菌與消毒工波及型號(hào)：AAAA（各型號(hào)差別不影響品的菌和消毒工）明：我司XXXX期用于??，品用部分的表面可能接觸到患者和使用者的皮膚。包含：主機(jī)表面面、附件（RRRRRRRR）的表面面。三、研究?jī)?nèi)容1、消毒與菌的合用性依據(jù)品合用范和使用方式，品接觸的基本上都是健康人群的皮膚表面，感染和微生物染低。我司初步研究品主機(jī)與附件無(wú)需菌，只要行清和低水平消毒，采納低效消毒即可。參照依照：準(zhǔn)《WS/T367-2012醫(yī)機(jī)構(gòu)消毒技范》中有以下內(nèi)容：醫(yī)機(jī)構(gòu)使用的器材、器具和物件，切合以下要求：接觸完好皮膚、完好粘膜的器材、器具和物件德消毒。用品的清與消毒用品如血袖、聽器等，保持清，遇有染及先清，后采納中、低效的消毒行消毒。依據(jù)物件染后致感染的高低相的消毒和菌方法：c）低度危性物件，宜采納低水平消毒方法，或做清理；遇有病原微生物染，所得病原微生物的種有效的消毒方法。名解：低度危性物件與完好皮膚接觸而不與粘膜接觸的器材，如聽器、血袖等；病床、床面以及床柜、被褥；面、地面；痰盂（杯）和便器等。低水平消毒能菌生殖體（分歧桿菌除外）和脂病毒的化學(xué)消毒方法以及通氣、沖刷等機(jī)械除菌法。如采納季消毒（苯扎溴等）、雙胍消毒（已定）等，在定的條件下，以適合的度和有效的作用行消毒的方法。準(zhǔn)《GB/T27949-2011醫(yī)器材消毒生要求》中有以下內(nèi)容：名解：低效消毒：能菌生殖體和脂病毒的消毒。低效消毒在使用說(shuō)明書規(guī)定的劑量下，實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物成效應(yīng)切合表4要求。2、消毒方式（消毒劑）的初步選定WS/T367-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》附錄C中介紹的常有消毒方式有：紫外線消毒、臭氧消毒、醛類消毒、過(guò)氧化物類消毒、含氯消毒劑消毒、醇類消毒劑（含乙醇、異丙醇、正丙醇，或兩種成分的復(fù)方制劑）消毒、含碘類消毒劑消毒、氯已定消毒、季銨鹽類消毒、酸性氧化電位水消毒、煮沸消毒、流動(dòng)蒸汽消毒、微波消毒。因?yàn)楫a(chǎn)品是電子醫(yī)療器材，防備等級(jí)為IPX1（僅防備垂直滴水），且產(chǎn)品及其附件大多半是聚合物資料，并含有少許金屬零件。依據(jù)以上消毒方式的特征：1）可清除的消毒方式可清除紫外線消毒、臭氧消毒（易造成聚合物資料老化，產(chǎn)品壽命縮短。且需要特意的消毒空間）可清除醛類消毒（一定浸泡在消毒液中消毒，但產(chǎn)品防水等級(jí)太低）可清除含碘類消毒劑消毒、氯已定消毒（只用于消毒皮膚、粘膜、傷口）可清除酸性氧化電位水消毒（需要消毒液沖刷消毒，但產(chǎn)品防水等級(jí)太低）可清除煮沸消毒、流動(dòng)蒸汽消毒（產(chǎn)品防水等級(jí)太低，高溫蒸汽環(huán)境超出了產(chǎn)品儲(chǔ)存溫濕度環(huán)境）可清除微波消毒（微波消毒的產(chǎn)品需要浸入水中或用濕布包裹，但產(chǎn)品防水等級(jí)太低）2）有限制的消毒方式過(guò)氧化物類消毒應(yīng)避開金屬零件（易氧化、腐化金屬零件，縮短產(chǎn)品壽命）含氯消毒劑消毒也應(yīng)避開金屬零件（未加防銹劑的含氯消毒劑對(duì)金屬有腐化性，縮短產(chǎn)品壽命）3）所有零件都適合的消毒方式常有的消毒方式中，醇類消毒劑消毒、季銨鹽類消毒基本適合我司生產(chǎn)的生理參數(shù)檢測(cè)儀主機(jī)及附件。此外，在消毒過(guò)程中，應(yīng)采納擦抹消毒而不可以浸泡消毒。3、消毒劑特征對(duì)照確立最優(yōu)消毒劑依據(jù)以前的剖析，只好選擇過(guò)氧化物消毒劑（避開金屬零件） 、含氯消毒劑（避開金屬部件）、醇類消毒劑和季銨鹽類消毒劑。對(duì)其各樣特征進(jìn)行比較，如表A：表A消毒劑特征對(duì)照過(guò)氧化物消毒劑含氯消毒劑醇類消毒劑季銨鹽類消毒比較結(jié)果劑殺滅微生物高效消毒劑高效消毒劑低效消毒劑低效消毒劑所有切合的能力要求消毒液作用依據(jù)消毒液濃依據(jù)消毒液濃擦抹物體表作用時(shí)間15min醇類消毒時(shí)間（擦抹度，作用時(shí)間度，作用時(shí)間面2遍，作用~30min。劑作用時(shí)法）10min~30min。10min~30min。3min。間最短使用方便程不穩(wěn)固，需要現(xiàn)使用液需要現(xiàn)配市道銷售可市道銷售的原醇類消毒度配現(xiàn)用，使用時(shí)現(xiàn)用，使用時(shí)限直接使用的液一般需配置劑使用最限≤24h≤24h乙醇消毒劑，后使用方便有效期≥12個(gè)月使用注意事1液體過(guò)氧化物1外用消毒劑,1外用消毒1外用消毒劑，醇類消毒項(xiàng)類消毒劑有腐化不得口服，置于液，不得口不得口服。置于劑使用注性,對(duì)限、黏膜或小孩不易涉及服。置于小孩小孩不易涉及意事項(xiàng)最皮膚有剌激性,處。不易涉及處。處。少，風(fēng)險(xiǎn)有灼傷危險(xiǎn);若2不宜與其余消2易燃，遠(yuǎn)離2防止接觸有最小。不慎接觸,應(yīng)用毒劑、堿或有機(jī)火源。機(jī)物和拮抗物。大批水沖刷并及物混用。3對(duì)酒精過(guò)不可以與肥皂或時(shí)就醫(yī)。3本品有漂白作敏者慎用。其余陰離子洗2在實(shí)行消毒作用。4避光，置于滌劑同用，也不業(yè)時(shí),應(yīng)佩戴個(gè)4本品對(duì)金屬有陰涼、干燥、能與碘或過(guò)氧人防備器具。腐化性。通風(fēng)處密封化物(如高錳酸3如出現(xiàn)容器破5使用時(shí)應(yīng)戴手保留。鉀、過(guò)氧化氫、裂或滲漏現(xiàn)象,套，防止高濃度5不宜用于磺胺粉等)同應(yīng)用大批水沖消毒劑接觸皮膚脂溶性物體用。洗,或用沙子、惰和吸入呼吸道；表面的消毒。3依據(jù)實(shí)測(cè)結(jié)性汲取劑汲取殘如消毒劑不慎接果標(biāo)示對(duì)金屬液,并采納相應(yīng)觸眼睛，應(yīng)立刻的腐化性狀況。的安全防備措用水沖刷,嚴(yán)重4低溫時(shí)可能施。者應(yīng)就醫(yī)。出現(xiàn)污濁或沉4過(guò)氧化物類消6注意貯運(yùn)過(guò)程淀，可置于溫水毒劑易燃易爆,中的安全問(wèn)題。中加溫。遇明火、高熱會(huì)5一旦發(fā)生應(yīng)惹起焚燒爆炸;用消毒液惹起與復(fù)原劑接觸、的眼睛不適或遇金屬粉末有燃刺激，立刻用大燒爆炸危險(xiǎn)。量水沖刷。6高濃度原液可造成嚴(yán)重的角膜以及皮膚、黏膜灼傷，操作時(shí)須穿著防備服、眼罩、面罩與橡膠手套。一旦接觸，應(yīng)立刻用大批水輕輕沖刷15min~20min,檢查有無(wú)灼傷以確立能否就醫(yī)。1）消毒能力對(duì)照（殺滅微生物的能力）經(jīng)與《GB/T27949-2011醫(yī)療器材消毒劑衛(wèi)生要求》中“殺滅微生物指標(biāo)”對(duì)照，醇類消毒劑和季銨鹽類消毒劑均屬于低效消毒劑，殺滅微生物指標(biāo)可參照《GB26373-2010乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，《GB26369-2010季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。過(guò)氧化物類和含氯消毒劑均屬于高效消毒劑，殺滅微生物指標(biāo)可參照《GB26371-2010過(guò)氧化物類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，《GB26366-2010二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。因?yàn)槭褂眯枨髢H為低水平消毒，所有消毒劑殺滅微生物能力均切合要求。2）消毒過(guò)程對(duì)照消毒過(guò)程拜見《WS/T367-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》附錄C，總結(jié)見上表A，可知醇類消毒劑是最正確選擇。我司介紹使用市道上最常有的醇類消毒劑——切合標(biāo)準(zhǔn)《GB26373-2010乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的乙醇消毒劑。長(zhǎng)處：其作用時(shí)間短，有揮發(fā)性，液體進(jìn)入產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)?。皇械郎峡少?gòu)置到直接使用的乙醇消毒劑，無(wú)需配置，使用最方便；對(duì)皮膚、粘膜、呼吸道無(wú)刺激，人體傷害小；無(wú)和其余消毒劑、潔凈劑混用無(wú)效的使用禁忌；乙醇揮發(fā)后無(wú)消毒劑殘留，消毒后無(wú)需以去離子水沖刷方式去除殘留消毒劑。風(fēng)險(xiǎn)：乙醇易燃，要遠(yuǎn)離火源；因?yàn)橐讚]發(fā)，應(yīng)采納頻頻擦抹的方法以保證其作用時(shí)間；部分橡膠制品和塑料制品長(zhǎng)時(shí)間接觸醇類消毒液會(huì)變硬；少量人對(duì)乙醇過(guò)敏，接觸后出現(xiàn)發(fā)生皮炎、紅斑癥狀。4、總結(jié)經(jīng)過(guò)以上剖析，可在產(chǎn)品使用說(shuō)明書中介紹用戶采納以下潔凈與消毒方式：檢測(cè)儀及其附件無(wú)需滅菌辦理，但應(yīng)保持檢測(cè)儀和附件潔凈。若有污染時(shí)，應(yīng)實(shí)時(shí)先潔凈，后消毒。為了防止對(duì)產(chǎn)品造成長(zhǎng)久傷害，我們建議只在您所在醫(yī)院的規(guī)定以為有必需時(shí)才對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行消毒。感染人群或可疑感染人群使用后，應(yīng)付患者接觸的部分進(jìn)行消毒。潔凈和消毒時(shí)，不要將檢測(cè)儀及患者電纜浸泡在液體中。不要讓液體流入檢測(cè)儀的連結(jié)插座和機(jī)殼內(nèi)，以防破壞檢測(cè)儀。潔凈1、潔凈檢測(cè)儀以前一定關(guān)掉主機(jī)電源并斷開溝通電源。2、將柔嫩干凈的無(wú)絨布用平和的肥皂水，或在無(wú)腐化性的經(jīng)過(guò)稀釋的潔凈劑中浸潤(rùn)；3、擦抹儀器和患者電纜表面；4、用干凈、干爽的軟布擦干。5、關(guān)于可重復(fù)使用的心電電極應(yīng)采納以下方式進(jìn)行潔凈：1）用柔嫩干凈的無(wú)絨布擦掉電極殘留的導(dǎo)電膏；2）將胸電極的橡皮球與金屬杯打開，將肢體電極的電極片與夾鉗打開；3）在干凈的溫水（低于35℃）中沖洗，保證沒有殘留的導(dǎo)電膏；4）自然風(fēng)干或用柔嫩干凈的無(wú)絨布潔凈電極。潔凈過(guò)程中，只要擦抹連結(jié)插座的外周，而不要擦抹它的內(nèi)部。潔凈達(dá)成后應(yīng)去除潔凈劑，不要讓潔凈劑殘留在表面。潔凈機(jī)殼表面面和顯示屏幕時(shí)應(yīng)采納無(wú)侵害類潔凈劑。大多半的潔凈劑一定稀釋才能使用。不要使用磨損資料進(jìn)行潔凈。消毒介紹用戶采納使用70%～80%（體積比）乙醇消毒液浸泡一塊潔凈的干紗布，而后用此紗布擦抹需消毒的部分表面2遍，作用3min。自然風(fēng)干或用干凈、干