2024年臨床試驗(yàn)執(zhí)行CRA協(xié)作協(xié)議范本

標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL

2024年臨床試驗(yàn)執(zhí)行CRA協(xié)作協(xié)議范本本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語(yǔ)1.1臨床試驗(yàn)1.2CRA（ClinicalResearchAssociate）1.3協(xié)作協(xié)議2.協(xié)議目的與范圍2.1目的2.2范圍3.雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.2乙方責(zé)任與義務(wù)4.合作內(nèi)容4.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析4.3藥品供應(yīng)與質(zhì)量控制4.4臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理4.5報(bào)告與溝通5.臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1費(fèi)用構(gòu)成5.2費(fèi)用支付方式與時(shí)間6.保密條款6.1保密信息6.2保密義務(wù)6.3保密期限7.違約責(zé)任7.1違約行為7.2違約責(zé)任8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2訴訟管轄9.合同的生效、變更與終止9.1生效條件9.2合同變更9.3合同終止10.一般條款10.1適用法律10.2合同附件10.3合同的修改與補(bǔ)充10.4合同解除11.權(quán)利與義務(wù)的轉(zhuǎn)讓11.1權(quán)利轉(zhuǎn)讓11.2義務(wù)轉(zhuǎn)讓12.不可抗力12.1不可抗力事件12.2不可抗力后果13.甲方（研究者）與乙方（CRA）的個(gè)人信息與聯(lián)系方式13.1甲方個(gè)人信息與聯(lián)系方式13.2乙方個(gè)人信息與聯(lián)系方式14.簽署頁(yè)14.1甲方簽署頁(yè)14.2乙方簽署頁(yè)第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1臨床試驗(yàn)1.2CRA（ClinicalResearchAssociate）乙方指派的CRA負(fù)責(zé)協(xié)助甲方進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)施，確保試驗(yàn)按照預(yù)定的方案和流程順利進(jìn)行。CRA的具體職責(zé)和任務(wù)詳見(jiàn)附件二。1.3協(xié)作協(xié)議本合同為甲方與乙方就試驗(yàn)執(zhí)行所簽訂的協(xié)作協(xié)議，用以明確雙方在試驗(yàn)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。第二條協(xié)議目的與范圍2.1目的本合同旨在明確甲方與乙方在試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中的合作事宜，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行，共同完成試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)。2.2范圍本合同適用于甲方與乙方在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、管理、報(bào)告等方面的合作。具體合作內(nèi)容詳見(jiàn)附件三。第三條雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)甲方作為試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)和規(guī)劃，提供試驗(yàn)所需的資源和條件，監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。3.2乙方責(zé)任與義務(wù)乙方負(fù)責(zé)指派合適的CRA協(xié)助甲方進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)施，確保試驗(yàn)按照預(yù)定的方案和流程順利進(jìn)行，同時(shí)提供試驗(yàn)所需的資料和數(shù)據(jù)。第四條合作內(nèi)容4.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)甲方根據(jù)研究目的和需求，制定試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施等。乙方負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)方案提供專業(yè)建議和支持。4.2數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和初步分析，乙方負(fù)責(zé)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4.3藥品供應(yīng)與質(zhì)量控制甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存和管理，確保藥物的質(zhì)量和安全。乙方負(fù)責(zé)對(duì)藥物供應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督和質(zhì)量控制。4.4臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)置和管理，確保試驗(yàn)條件符合要求。乙方負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行定期檢查，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.5報(bào)告與溝通甲方定期向乙方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果，乙方對(duì)試驗(yàn)情況進(jìn)行評(píng)估和指導(dǎo)。雙方保持密切溝通，及時(shí)解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。第五條臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1費(fèi)用構(gòu)成臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括藥品費(fèi)用、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)費(fèi)用、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用等。具體費(fèi)用構(gòu)成詳見(jiàn)附件四。5.2費(fèi)用支付方式與時(shí)間甲方按照雙方約定的時(shí)間和方式向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用。具體支付方式詳見(jiàn)附件五。第六條保密條款6.1保密信息本合同簽訂過(guò)程中及合同有效期內(nèi)，雙方泄露的任何未公開(kāi)的、具有商業(yè)價(jià)值的信息均為保密信息。保密信息包括但不限于試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告等。6.2保密義務(wù)雙方對(duì)保密信息承擔(dān)嚴(yán)格的保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露保密信息。6.3保密期限雙方對(duì)保密信息的保密義務(wù)自保密信息知悉之日起計(jì)算，至試驗(yàn)報(bào)告正式發(fā)表之日止。第七條違約責(zé)任7.1違約行為雙方同意履行本合同，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。違約行為包括但不限于未按約定支付費(fèi)用、未按約定履行義務(wù)等。7.2違約責(zé)任違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金的具體金額雙方另行約定。如違約行為給守約方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第八條爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地人民法院訴訟解決。8.2訴訟管轄雙方同意甲方所在地人民法院具有管轄權(quán)，就與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議進(jìn)行訴訟。第九條合同的生效、變更與終止9.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自合同生效之日起計(jì)算。9.2合同變更除非雙方另有約定，任何一方提出變更本合同的，應(yīng)書面通知對(duì)方，并由雙方簽署書面變更協(xié)議，作為本合同的附件。9.3合同終止第十條一般條款10.1適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.2合同附件本合同的附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。附件包括但不僅限于附件一、附件二、附件三、附件四、附件五等。10.3合同的修改與補(bǔ)充本合同的修改和補(bǔ)充必須采用書面形式，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.4合同解除第十一條權(quán)利與義務(wù)的轉(zhuǎn)讓11.1權(quán)利轉(zhuǎn)讓未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得將本合同項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。11.2義務(wù)轉(zhuǎn)讓一方將其在本合同項(xiàng)下的義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給第三方的，應(yīng)向?qū)Ψ教峤粫孓D(zhuǎn)讓通知，并經(jīng)對(duì)方書面同意后生效。第十二條不可抗力12.1不可抗力事件不可抗力事件指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀事件，包括但不限于自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。12.2不可抗力后果因不可抗力事件導(dǎo)致一方不能履行本合同的，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力事件的影響，協(xié)商決定部分或全部免除責(zé)任。第十三條甲方（研究者）與乙方（CRA）的個(gè)人信息與聯(lián)系方式13.1甲方個(gè)人信息與聯(lián)系方式甲方（研究者）的個(gè)人信息和聯(lián)系方式詳見(jiàn)附件六。13.2乙方個(gè)人信息與聯(lián)系方式乙方（CRA）的個(gè)人信息和聯(lián)系方式詳見(jiàn)附件七。第十四條簽署頁(yè)14.1甲方簽署頁(yè)甲方（研究者）簽署頁(yè)詳見(jiàn)附件八。14.2乙方簽署頁(yè)乙方（CRA）簽署頁(yè)詳見(jiàn)附件九。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、病例入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)分析方法等。附件二：CRA（ClinicalResearchAssociate）職責(zé)說(shuō)明詳細(xì)列出CRA在試驗(yàn)中的職責(zé)和任務(wù)，包括但不限于數(shù)據(jù)收集、現(xiàn)場(chǎng)管理、報(bào)告與溝通等。附件三：合作內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明具體詳細(xì)描述雙方在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、管理、報(bào)告等方面的合作內(nèi)容和要求。附件四：臨床試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成和支付方式詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)費(fèi)用的構(gòu)成項(xiàng)目，以及支付方式、支付時(shí)間等要求。附件五：保密信息具體內(nèi)容詳細(xì)列出雙方在合同履行過(guò)程中需要保密的信息，包括但不限于試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告等。附件六：甲方（研究者）個(gè)人信息與聯(lián)系方式提供甲方的個(gè)人信息和聯(lián)系方式，以便于雙方之間的溝通和協(xié)調(diào)。附件七：乙方（CRA）個(gè)人信息與聯(lián)系方式提供乙方的個(gè)人信息和聯(lián)系方式，以便于雙方之間的溝通和協(xié)調(diào)。附件八：甲方簽署頁(yè)甲方（研究者）簽署頁(yè)，用于確認(rèn)甲方的同意和承諾。附件九：乙方簽署頁(yè)乙方（CRA）簽署頁(yè)，用于確認(rèn)乙方的同意和承諾。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按約定支付費(fèi)用：甲方未按約定的時(shí)間和方式向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付違約金，并承擔(dān)因違約導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任。示例說(shuō)明：若甲方在約定的支付時(shí)間內(nèi)未能支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)的實(shí)施，并要求甲方支付違約金和賠償因違約導(dǎo)致的損失。2.未按約定履行義務(wù)：雙方未按約定的方式和標(biāo)準(zhǔn)履行各自義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：若甲方未按約定的試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行，乙方有權(quán)要求甲方改正，并承擔(dān)因違約導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任。3.泄露保密信息：雙方泄露任何未公開(kāi)的、具有商業(yè)價(jià)值的信息的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：若甲方未經(jīng)乙方同意，向第三方泄露了試驗(yàn)方案等保密信息，乙方有權(quán)要求甲方停止泄露，并承擔(dān)違約責(zé)任。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)定的方案，在一定的范圍內(nèi)對(duì)藥物、醫(yī)療技術(shù)等進(jìn)行應(yīng)用和觀察，以驗(yàn)證其安全性和有效性的活動(dòng)。2.CRA（ClinicalResear