參與臨床研究管理制度

參加臨床研究管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部臨床研究的管理工作，提高臨床研究的質(zhì)量和效果，保障病患和醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)臨床研究人員認(rèn)定和管理方法》等相關(guān)法律法規(guī)，以及醫(yī)院內(nèi)部管理規(guī)定為依據(jù)。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及臨床研究的醫(yī)療科室、研究機(jī)構(gòu)或其他相關(guān)單位。第二章臨床研究項(xiàng)目的立項(xiàng)和審批第三條立項(xiàng)程序臨床研究項(xiàng)目的立項(xiàng)需經(jīng)相關(guān)科室或研究機(jī)構(gòu)提出立項(xiàng)申請(qǐng)，并提交以下資料：研究項(xiàng)目的目的、內(nèi)容、研究方案和相關(guān)背景資料；研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算；研究人員名單及其支持料子。立項(xiàng)申請(qǐng)?zhí)峤缓?，相關(guān)科室或研究機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審結(jié)果需以會(huì)議紀(jì)要形式記錄，并報(bào)請(qǐng)醫(yī)院管理層審批。醫(yī)院管理層審批通過(guò)后，方可進(jìn)行后續(xù)準(zhǔn)備工作。第四條審批程序臨床研究項(xiàng)目的審批應(yīng)依照醫(yī)院內(nèi)部程序進(jìn)行，審批流程包含：醫(yī)院管理層審批；相關(guān)科室或研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核；醫(yī)院倫理委員會(huì)（IRB）審查；相關(guān)法律法規(guī)部門(mén)審核（如醫(yī)療倫理審核、藥物審評(píng)等）。各流程的審批結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄并告知申請(qǐng)方，審批不通過(guò)的需說(shuō)明理由，并通知申請(qǐng)方進(jìn)行修改或撤銷(xiāo)。第三章臨床研究項(xiàng)目的實(shí)施和管理第五條招募研究參加者在進(jìn)行臨床研究過(guò)程中，研究人員應(yīng)對(duì)參加者進(jìn)行真實(shí)、認(rèn)真的介紹，并征得其知情同意，確保其具備研究參加的自己樂(lè)意性。研究人員在招募參加者時(shí)，應(yīng)保證公正、公平的原則，不得因種族、性別、年齡等因素鄙視參加者。研究人員應(yīng)保護(hù)參加者的隱私權(quán)和個(gè)人信息，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)定。第六條實(shí)施過(guò)程管理臨床研究項(xiàng)目的實(shí)施應(yīng)依照研究方案和倫理委員會(huì)（IRB）審批的要求進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和保密性。研究人員在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)做好記錄工作，及時(shí)、完整地記錄研究活動(dòng)和察看結(jié)果。研究人員應(yīng)定期向相關(guān)科室或研究機(jī)構(gòu)匯報(bào)研究進(jìn)展和結(jié)果，嚴(yán)格依照項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行。第四章臨床研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)管理和分析第七條數(shù)據(jù)管理研究人員應(yīng)建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。全部數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過(guò)安全加密和備份，研究人員應(yīng)妥當(dāng)保管研究數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)泄露和丟失。第八條數(shù)據(jù)分析研究人員應(yīng)依照研究方案和統(tǒng)計(jì)學(xué)原理進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，結(jié)果應(yīng)客觀真實(shí)。研究人員應(yīng)及時(shí)匯報(bào)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，并依據(jù)需要進(jìn)行結(jié)果解讀和討論。第五章臨床研究項(xiàng)目的總結(jié)和報(bào)告第九條項(xiàng)目總結(jié)臨床研究項(xiàng)目完成后，研究人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)，并形成項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告。總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含項(xiàng)目目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，并提出項(xiàng)目的優(yōu)點(diǎn)和不足，以及對(duì)后續(xù)研究的建議。第十條報(bào)告和公開(kāi)研究人員應(yīng)按規(guī)定向相關(guān)科室或研究機(jī)構(gòu)提交項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告。完成臨床研究的研究人員需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向倫理委員會(huì)（IRB）和相關(guān)部門(mén)報(bào)告研究結(jié)果，并依照要求公開(kāi)研究結(jié)果。第六章監(jiān)督和懲罰第十一條監(jiān)督醫(yī)院管理層將對(duì)臨床研究項(xiàng)目的管理及相關(guān)人員的行為進(jìn)行定期檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。相關(guān)科室、研究機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)搭配醫(yī)院管理層的監(jiān)督工作，供應(yīng)相關(guān)資料和信息。第十二條懲罰對(duì)于違反臨床研究管理制度及相關(guān)法律法規(guī)的行為，醫(yī)院將依法依規(guī)進(jìn)行處理，包含但不限于責(zé)令停止違規(guī)行為、暫時(shí)停止研究項(xiàng)目、撤銷(xiāo)研究資質(zhì)等。對(duì)于違反倫理規(guī)定的行為，醫(yī)院將依照倫理委員會(huì)（IRB）決議進(jìn)行相應(yīng)懲罰。第七章附則第十三條保密醫(yī)院內(nèi)部臨床研究涉及的資料、數(shù)據(jù)和信息應(yīng)嚴(yán)格保密，不能擅自外傳或用于其他用途。第十四條法律依據(jù)本制度所未涉及的事項(xiàng)，應(yīng)參照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院管理規(guī)定執(zhí)行。第十五條解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理層全部，并可依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整和修改。結(jié)束語(yǔ)本制度的實(shí)施旨在保障臨床研究的質(zhì)